- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04158167
Nevrobiologiske effekter av oksytocin ved schizofreni - avbildningsstudie
Nevrobiologiske effekter av oksytocin på metakognitive mangler ved schizofreni: en farmakologisk - avbildningsgenetikkstudie
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560029
- National Institute of Mental Health and Neurosciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderings- og eksklusjonskriterier:
Emner med schizofreni:
Inklusjonskriterier 1) Menn mellom 18 og 50 år 2) Diagnose av DSM-IV schizofreni, schizoaffektiv eller schizofreniform lidelse 3) kapasitet til å gi informert samtykke, som evaluert av MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research eksklusjonskriterier
- Generell svikt i intellektuell funksjon
- Anamnese med alkohol- eller rusavhengighet de siste 12 månedene (med unntak av nikotin)
- Kontraindikasjon for oksytocin som overfølsomhet, vaskulær sykdom, kronisk nefritt, epilepsi, astma
- Tidligere historie med hodeskade som resulterte i tap av bevissthet eller nevrokirurgi
- Samtidig alvorlige medisinske tilstander
- Metallimplantater eller paramagnetiske gjenstander i kroppen eller klaustrofobi som kan forstyrre MR.
Friske frivillige:
Inklusjonskriterier
- Menn mellom 18 og 50 år
- Kapasitet til å gi informert samtykke Eksklusjonskriterier
1) Livstidsdiagnose av psykiatriske sykdommer inkludert rusmisbruk 2) Generell svekkelse av intellektuell funksjon 3) Tidligere hodeskade som resulterer i tap av bevissthet eller nevrokirurgi 4) Samtidig alvorlige medisinske eller nevrologiske tilstander 5) Metallimplantater eller paramagnetiske gjenstander eller klaustrofobi 6) Familiehistorie med schizofreni, schizoaffektiv eller schizofreniform lidelse hos familiemedlem (søsken, forelder eller avkom) 7) Kontraindikasjon for oksytocin som overfølsomhet, vaskulær sykdom, kronisk nefritt, epilepsi, astma.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: oksytocin
Alle forsøkspersonene vil få både oksytocin og placebo i et motvektsdesign
|
24 internasjonale enheter av oksytocin eller palcebo vil bli gitt intranasalt.
Rekkefølgen på administrasjonen vil motvirkes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fMRI endringer med oksytocin
Tidsramme: Inntil 90 minutter etter administrering
|
endringer i funksjonell hjerneforbindelse
|
Inntil 90 minutter etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00807
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .