- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04158167
Neurobiologische Wirkungen von Oxytocin bei Schizophrenie – Bildgebungsstudie
Neurobiologische Wirkungen von Oxytocin auf metakognitive Defizite bei Schizophrenie: Eine pharmakologisch-bildgebende Genetikstudie
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560029
- National Institute of Mental Health and Neurosciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschluss und Ausschluss Kriterien:
Schizophrenie-Themen:
Einschlusskriterien 1) Männer zwischen 18 und 50 Jahren 2) Diagnose von DSM-IV-Schizophrenie, schizoaffektiver oder schizophreniformer Störung 3) Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, bewertet durch das MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research Ausschlusskriterien
- Allgemeine Beeinträchtigung der intellektuellen Funktion
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Substanzabhängigkeit in den letzten 12 Monaten (mit Ausnahme von Nikotin)
- Kontraindikation für Oxytocin wie Überempfindlichkeit, Gefäßerkrankungen, chronische Nephritis, Epilepsie, Asthma
- Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu Bewusstseinsverlust oder Neurochirurgie führten
- Begleitende schwere Erkrankungen
- Metallimplantate oder paramagnetische Gegenstände im Körper oder Klaustrophobie, die die MRT stören können.
Gesunde Freiwillige:
Einschlusskriterien
- Männer zwischen 18 und 50 Jahren
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung Ausschlusskriterien
1) Lebenslange Diagnose psychiatrischer Erkrankungen einschließlich Drogenmissbrauch 2) Allgemeine Beeinträchtigung der intellektuellen Funktion 3) Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu Bewusstlosigkeit oder Neurochirurgie führten 4) Begleitende schwere medizinische oder neurologische Erkrankungen 5) Metallimplantate oder paramagnetische Objekte oder Klaustrophobie 6) Familienanamnese von Schizophrenie, schizoaffektiver oder schizophreniformer Störung bei einem Familienmitglied (Geschwister, Eltern oder Nachkommen) 7) Kontraindikation für Oxytocin wie Überempfindlichkeit, Gefäßerkrankungen, chronische Nephritis, Epilepsie, Asthma.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Oxytocin
Alle Probanden erhalten sowohl Oxytocin als auch Placebo in einem ausgewogenen Design
|
24 Internationale Einheiten Oxytocin oder Palcebo werden intranasal verabreicht.
Die Reihenfolge der Verabreichung wird ausgeglichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
fMRT-Veränderungen mit Oxytocin
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten nach der Verabreichung
|
Veränderungen in der funktionellen Gehirnkonnektivität
|
Bis zu 90 Minuten nach der Verabreichung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00807
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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