- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04158167
Efeitos Neurobiológicos da Ocitocina na Esquizofrenia - Estudo de Imagem
Efeitos neurobiológicos da ocitocina em déficits metacognitivos na esquizofrenia: um estudo farmacológico de genética de imagem
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560029
- National Institute of Mental Health and Neurosciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão e exclusão:
Sujeitos de esquizofrenia:
Critérios de inclusão 1) Homens entre 18 e 50 anos 2) Diagnóstico de esquizofrenia do DSM-IV, transtorno esquizoafetivo ou esquizofreniforme 3) capacidade de fornecer consentimento informado, conforme avaliado pelo MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research Critérios de exclusão
- Comprometimento geral no funcionamento intelectual
- História de dependência de álcool ou substância nos últimos 12 meses (com exceção da nicotina)
- Contra-indicação à ocitocina como hipersensibilidade, doença vascular, nefrite crônica, epilepsia, asma
- História pregressa de traumatismo craniano resultando em perda de consciência ou neurocirurgia
- Condições médicas graves concomitantes
- Implantes de metal ou objetos paramagnéticos dentro do corpo ou claustrofobia que podem interferir na ressonância magnética.
Voluntários saudáveis:
Critério de inclusão
- Homens entre 18 e 50 anos
- Capacidade para fornecer consentimento informado Critérios de exclusão
1) Diagnóstico ao longo da vida de doenças psiquiátricas, incluindo abuso de substâncias 2) Comprometimento geral do funcionamento intelectual 3) História pregressa de traumatismo craniano resultando em perda de consciência ou neurocirurgia 4) Condições médicas ou neurológicas graves concomitantes 5) Implantes de metal ou objetos paramagnéticos ou claustrofobia 6) História familiar de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou esquizofreniforme em membro da família (irmão, pai ou filho) 7) Contra-indicação à ocitocina como hipersensibilidade, doença vascular, nefrite crônica, epilepsia, asma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: oxitocina
Todos os indivíduos receberão ocitocina e placebo em um projeto contrabalançado
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24 Unidades internacionais de ocitocina ou palcebo serão dadas por via intranasal.
A ordem de administração será contrabalançada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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fMRI muda com oxitocina
Prazo: Até 90 minutos após a administração
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mudanças na conectividade funcional do cérebro
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Até 90 minutos após a administração
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00807
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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