- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04158167
Нейробиологические эффекты окситоцина при шизофрении — визуализирующее исследование
Нейробиологические эффекты окситоцина на метакогнитивный дефицит при шизофрении: фармакологическое исследование генетики
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560029
- National Institute of Mental Health and Neurosciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения и исключения:
Субъекты шизофрении:
Критерии включения 1) Мужчины в возрасте от 18 до 50 лет 2) Диагноз шизофрении, шизоаффективного или шизофрениформного расстройства DSM-IV 3) Способность дать информированное согласие, согласно оценке Инструмента оценки компетентности Макартура для клинических исследований Критерии исключения
- Общее нарушение интеллектуального функционирования
- История алкогольной или наркотической зависимости за последние 12 месяцев (за исключением никотина)
- Противопоказания к окситоцину, такие как гиперчувствительность, сосудистые заболевания, хронический нефрит, эпилепсия, астма.
- Травма головы в анамнезе, приведшая к потере сознания или нейрохирургическому вмешательству
- Сопутствующие тяжелые заболевания
- Металлические имплантаты или парамагнитные объекты в теле или клаустрофобия, которые могут мешать МРТ.
Здоровые добровольцы:
Критерии включения
- Мужчины от 18 до 50 лет
- Способность дать информированное согласие Критерии исключения
1) Прижизненный диагноз психических заболеваний, включая злоупотребление психоактивными веществами 2) Общее нарушение интеллектуального функционирования 3) В анамнезе травма головы, повлекшая за собой потерю сознания или нейрохирургическое вмешательство 4) Сопутствующие тяжелые медицинские или неврологические состояния 5) Металлические имплантаты или парамагнитные объекты или клаустрофобия 6) Семейный анамнез шизофрении, шизоаффективного или шизофрениформного расстройства у члена семьи (брат, сестра, родитель или потомство) 7) Противопоказания к окситоцину, такие как гиперчувствительность, сосудистые заболевания, хронический нефрит, эпилепсия, астма.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: окситоцин
Все субъекты будут получать как окситоцин, так и плацебо в сбалансированном дизайне.
|
24 международных единицы окситоцина или палцебо будут вводиться интраназально.
Порядок управления будет уравновешен
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фМРТ изменения с окситоцином
Временное ограничение: До 90 минут после введения
|
изменения в функциональных связях мозга
|
До 90 минут после введения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00807
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .