- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04164043
Effektiviteten av et rekreasjonsterapiprogram for velværegjenoppretting for personer med Parkinsons sykdom
17. mars 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Effektiviteten av et rekreasjonsterapi fellesskapsbasert velværeprogram for personer med Parkinsons sykdom
Recreation Therapy Wellness Recovery Program gjennomfører gruppetimer som gir repeterende opplæring av grunnleggende ferdigheter designet spesielt for de med Parkinsons sykdom.
Kurset vil oppmuntre til større og raskere bevegelser (tilpasset fra Parkinson Wellness Recovery, PWR!Moves ® -programmet) og opplæring om optimal funksjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med dette prosjektet er å evaluere et for øyeblikket aktivt lokalsamfunnsbasert rekreasjonsterapi (RT) Wellness Recovery Program (WRP) for personer med Parkinsons sykdom (PD) for å bestemme effektiviteten av behandlingsintervensjonen.
Siden PD er en progressiv, degenerativ nevrologisk sykdom, er det avgjørende at personer med denne diagnosen forblir så aktive som mulig for å bremse utviklingen av sykdommen, forbedre balanse og styrke og øke helserelatert livskvalitet.
Det overordnede målet med dette prosjektet er å bestemme effekten av et fysisk aktivitetsprogram for nevroplastisitet når det gjelder å forbedre balansen, forbedre helserelatert livskvalitet, redusere stress og øke tilfredsheten med trening, inkludert sosial tilknytning til gruppetrening.
Det er bevis på at nevroplastisitetsmodellen kan være en mer effektiv type intervensjon enn tradisjonelle treningsprogrammer for å forbedre symptomene på PD.
Nevroplastisitetstilnærmingen krever repetisjon av komplekse oppgaver som har høy intensitet og gir en ny utfordring.
Denne typen intervensjon har vist seg å forbedre motorisk og kognitiv atferd som er kritiske områder med tilbakegang for de med PD.
WRP-programmet bruker et omfattende nevroplastisitet-prinsippet program som integrerer trening og velvære.
PI, Julie Bradwell, LRT/CTRS er en sertifisert instruktør for Parkinson Wellness Recovery Power Moves.
RT Wellness Recovery-programmet ved Wake Forest Baptist Health er basert på Parkinson Wellness Recovery Power Moves.
Komponenter i programmet inkluderer Parkinson Power Moves og øvelsen 4 Brain Change.
Denne studien vil være en 14-ukers studie med de to første ukene med innsamling av baseline-data og umiddelbart etterfølgende med et 12-ukers intervensjonsprogram for å øke balanse, helserelatert livskvalitet og tilfredshet med trening hos personer med PD, så vel som redusere stress.
Mesteparten av forskningen på RT-intervensjoner for denne populasjonen er i tradisjonelle settinger (innlagte eller rehabiliteringsinnstillinger).
Når de slippes ut fra disse innstillingene, blir mange individer mindre aktive, har få sosiale interaksjoner og mister fordelene med trening og fysioterapi de fikk mens de var i disse programmene når de er hjemme.
Det WRP-samfunnsbaserte programmet ved Wake Forest Baptist Health har potensial til å forhindre sekundære komplikasjoner samt bremse utviklingen av sykdommen for deltakerne.
Hvis resultatene av dette prosjektet tyder på at denne typen intervensjon vil forbedre funksjonelle ferdigheter, livskvalitet og/eller tilfredshet med trening for personer med PD og redusere stress, vil det gi RT-disiplinen bevisbasert praksisintervensjon for denne populasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Potensielle forsøkspersoner i denne studien vil ha en diagnose av Parkinsons sykdom.
- Potensielle forsøkspersoner i denne studien er i stand til å tolerere et 60-minutters treningsprogram; deltakere fullfører Parkinson Power Moves Class Application som krever et utgivelsesskjema og en leges signatur som identifiserer eventuelle begrensninger eller forholdsregler som må tas i programmet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke har en diagnose av Parkinsons sykdom eller de med PD som ikke er medisinsk godkjent for å delta i programmet vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rekreasjonsterapi Wellness Recovery Program Group
Alle deltakere vil gå inn i en grunnleggende datainnsamlingsperiode i to uker.
De vil deretter delta i et 12-ukers samfunnsbasert rekreasjonsterapi (RT) Wellness Recovery Program (WRP) for personer med Parkinsons sykdom (WRP).
|
12-ukers samfunnsbasert rekreasjonsterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sitt for å stå test
Tidsramme: Baseline Tiltak 1 utført på dag 1 etter signering av samtykke
|
Måler funksjonell muskelstyrke i underekstremitetene.
Denne testen rapporteres i sekunder.
|
Baseline Tiltak 1 utført på dag 1 etter signering av samtykke
|
|
Sitt for å stå test
Tidsramme: Grunnlinjetiltak 2 utført på dag 2 etter signering av samtykke
|
Måler funksjonell muskelstyrke i underekstremitetene.
Denne testen rapporteres i sekunder.
|
Grunnlinjetiltak 2 utført på dag 2 etter signering av samtykke
|
|
Sitt for å stå test
Tidsramme: Uke 4 etter baseline periode
|
Måler funksjonell muskelstyrke i underekstremitetene.
Denne testen rapporteres i sekunder.
|
Uke 4 etter baseline periode
|
|
Sitt for å stå test
Tidsramme: Uke 8 etter baseline periode
|
Måler funksjonell muskelstyrke i underekstremitetene.
Denne testen rapporteres i sekunder.
|
Uke 8 etter baseline periode
|
|
Sitt for å stå test
Tidsramme: Uke 12 etter baseline periode
|
Måler funksjonell muskelstyrke i underekstremitetene.
Denne testen rapporteres i sekunder.
|
Uke 12 etter baseline periode
|
|
Tidsinnstilt gulvoverføringstest
Tidsramme: Baseline Tiltak 1 utført på dag 1 etter signering av samtykke
|
Måler vestibulær balanse og funksjonell mobilitet for å bestemme risikoen for å falle.
Denne testen rapporteres i sekunder.
|
Baseline Tiltak 1 utført på dag 1 etter signering av samtykke
|
|
Tidsinnstilt gulvoverføringstest
Tidsramme: Grunnlinjetiltak 2 utført på dag 2 etter signering av samtykke
|
Måler vestibulær balanse og funksjonell mobilitet for å bestemme risikoen for å falle.
Denne testen rapporteres i sekunder.
|
Grunnlinjetiltak 2 utført på dag 2 etter signering av samtykke
|
|
Tidsinnstilt gulvoverføringstest
Tidsramme: Uke 4 etter baseline periode
|
Måler vestibulær balanse og funksjonell mobilitet for å bestemme risikoen for å falle.
Denne testen rapporteres i sekunder.
|
Uke 4 etter baseline periode
|
|
Tidsinnstilt gulvoverføringstest
Tidsramme: Uke 8 etter baseline periode
|
Måler vestibulær balanse og funksjonell mobilitet for å bestemme risikoen for å falle.
Denne testen rapporteres i sekunder.
|
Uke 8 etter baseline periode
|
|
Tidsinnstilt gulvoverføringstest
Tidsramme: Uke 12 etter baseline periode
|
Måler vestibulær balanse og funksjonell mobilitet for å bestemme risikoen for å falle.
Denne testen rapporteres i sekunder.
|
Uke 12 etter baseline periode
|
|
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Baseline Tiltak 1 utført på dag 1 etter signering av samtykke
|
Testen involverer en rekke overgangsbevegelser, inkludert sitte å stå, gå, snu og sitte å stå.
Testen rapporteres i sekunder.
|
Baseline Tiltak 1 utført på dag 1 etter signering av samtykke
|
|
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Grunnlinjetiltak 2 utført på dag 2 etter signering av samtykke
|
Testen involverer en rekke overgangsbevegelser, inkludert sitte å stå, gå, snu og sitte å stå.
Testen rapporteres i sekunder.
|
Grunnlinjetiltak 2 utført på dag 2 etter signering av samtykke
|
|
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Uke 4 etter baseline periode
|
Testen involverer en rekke overgangsbevegelser, inkludert sitte å stå, gå, snu og sitte å stå.
Testen rapporteres i sekunder.
|
Uke 4 etter baseline periode
|
|
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Uke 8 etter baseline periode
|
Testen involverer en rekke overgangsbevegelser, inkludert sitte å stå, gå, snu og sitte å stå.
Testen rapporteres i sekunder.
|
Uke 8 etter baseline periode
|
|
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Uke 12 etter baseline periode
|
Testen involverer en rekke overgangsbevegelser, inkludert sitte å stå, gå, snu og sitte å stå.
Testen rapporteres i sekunder.
|
Uke 12 etter baseline periode
|
|
The Blue Foam (stativ) med Trek Poles Test
Tidsramme: Baseline Tiltak 1 utført på dag 1 etter signering av samtykke
|
Testen involverer sidebevegelser og bevegelser foran og bak med eller uten assistanse.
tiltak nivå på nødvendig bistand: tilsyn eller modifisert bistand.
|
Baseline Tiltak 1 utført på dag 1 etter signering av samtykke
|
|
The Blue Foam (stativ) med Trek Poles Test
Tidsramme: Grunnlinjetiltak 2 utført på dag 2 etter signering av samtykke
|
Testen involverer sidebevegelser og bevegelser foran og bak med eller uten assistanse.
tiltak nivå på nødvendig bistand: tilsyn eller modifisert bistand.
|
Grunnlinjetiltak 2 utført på dag 2 etter signering av samtykke
|
|
The Blue Foam (stativ) med Trek Poles Test
Tidsramme: Uke 4 etter baseline periode
|
Testen involverer sidebevegelser og bevegelser foran og bak med eller uten assistanse.
tiltak nivå på nødvendig bistand: tilsyn eller modifisert bistand.
|
Uke 4 etter baseline periode
|
|
The Blue Foam (stativ) med Trek Poles Test
Tidsramme: Uke 8 etter baseline periode
|
Testen involverer sidebevegelser og bevegelser foran og bak med eller uten assistanse.
tiltak nivå på nødvendig bistand: tilsyn eller modifisert bistand.
|
Uke 8 etter baseline periode
|
|
The Blue Foam (stativ) med Trek Poles Test
Tidsramme: Uke 12 etter baseline periode
|
Testen involverer sidebevegelser og bevegelser foran og bak med eller uten assistanse.
tiltak nivå på nødvendig bistand: tilsyn eller modifisert bistand.
|
Uke 12 etter baseline periode
|
|
Parkinsons sykdom spørreskjema kort skjema (PDQ8)
Tidsramme: Baseline Tiltak 1 utført på dag 1 etter signering av samtykke
|
Dette er et spesifikt helserelatert livskvalitetsinstrument laget for personer med Parkinsons sykdom.
Likert skala (0 - 4), høyere poengsum jo større funksjon.
Samlet poengsum varierer fra 0 -32.
Høyere skårer indikerer større påvirkning av sykdommen
|
Baseline Tiltak 1 utført på dag 1 etter signering av samtykke
|
|
Parkinsons sykdom spørreskjema kort skjema (PDQ8)
Tidsramme: Grunnlinjetiltak 2 utført på dag 2 etter signering av samtykke
|
Dette er et spesifikt helserelatert livskvalitetsinstrument laget for personer med Parkinsons sykdom.
Likert skala (0 - 4), høyere poengsum jo større funksjon.
Samlet poengsum varierer fra 0 -32.
Høyere skårer indikerer større påvirkning av sykdommen
|
Grunnlinjetiltak 2 utført på dag 2 etter signering av samtykke
|
|
Parkinsons sykdom spørreskjema kort skjema (PDQ8)
Tidsramme: Uke 4 etter baseline periode
|
Dette er et spesifikt helserelatert livskvalitetsinstrument laget for personer med Parkinsons sykdom.
Likert skala (0 - 4), høyere poengsum jo større funksjon.
Samlet poengsum varierer fra 0 -32.
Høyere skårer indikerer større påvirkning av sykdommen
|
Uke 4 etter baseline periode
|
|
Parkinsons sykdom spørreskjema kort skjema (PDQ8)
Tidsramme: Uke 8 etter baseline periode
|
Dette er et spesifikt helserelatert livskvalitetsinstrument laget for personer med Parkinsons sykdom.
Likert skala (0 - 4), høyere poengsum jo større funksjon.
Samlet poengsum varierer fra 0 -32.
Høyere skårer indikerer større påvirkning av sykdommen
|
Uke 8 etter baseline periode
|
|
Parkinsons sykdom spørreskjema kort skjema (PDQ8)
Tidsramme: Uke 12 etter baseline periode
|
Dette er et spesifikt helserelatert livskvalitetsinstrument laget for personer med Parkinsons sykdom.
Likert skala (0 - 4), høyere poengsum jo større funksjon.
Samlet poengsum varierer fra 0 -32.
Høyere skårer indikerer større påvirkning av sykdommen
|
Uke 12 etter baseline periode
|
|
Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (PNSES)
Tidsramme: Baseline Tiltak 1 utført på dag 1 etter signering av samtykke
|
Totalt område 1-6.
Lavere poengsum betyr dårligere utfall.
|
Baseline Tiltak 1 utført på dag 1 etter signering av samtykke
|
|
Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (PNSES)
Tidsramme: Grunnlinjetiltak 2 utført på dag 2 etter signering av samtykke
|
Totalt område 1-6.
Lavere poengsum betyr dårligere utfall.
|
Grunnlinjetiltak 2 utført på dag 2 etter signering av samtykke
|
|
Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (PNSES)
Tidsramme: Uke 4 etter baseline periode
|
Totalt område 1-6.
Lavere poengsum betyr dårligere utfall.
|
Uke 4 etter baseline periode
|
|
Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (PNSES)
Tidsramme: Uke 8 etter baseline periode
|
Totalt område 1-6.
Lavere poengsum betyr dårligere utfall.
|
Uke 8 etter baseline periode
|
|
Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (PNSES)
Tidsramme: Uke 12 etter baseline periode
|
Totalt område 1-6.
Lavere poengsum betyr dårligere utfall.
|
Uke 12 etter baseline periode
|
|
Opplevd stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Baseline Tiltak 1 utført på dag 1 etter signering av samtykke
|
Total rekkevidde 0-4.
Lavere skåre angir dårligere/bedre resultat.
|
Baseline Tiltak 1 utført på dag 1 etter signering av samtykke
|
|
Opplevd stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Grunnlinjetiltak 2 utført på dag 2 etter signering av samtykke
|
Total rekkevidde 0-4.
Lavere skåre angir dårligere/bedre resultat.
|
Grunnlinjetiltak 2 utført på dag 2 etter signering av samtykke
|
|
Opplevd stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Uke 4 etter baseline periode
|
Total rekkevidde 0-4.
Lavere skåre angir dårligere/bedre resultat.
|
Uke 4 etter baseline periode
|
|
Opplevd stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Uke 8 etter baseline periode
|
Total rekkevidde 0-4.
Lavere skåre angir dårligere/bedre resultat.
|
Uke 8 etter baseline periode
|
|
Opplevd stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Uke 12 etter baseline periode
|
Total rekkevidde 0-4.
Lavere skåre angir dårligere/bedre resultat.
|
Uke 12 etter baseline periode
|
|
Smertevurderingsskala
Tidsramme: gjennomført uke 3 etter signering av samtykke
|
10 poengs vurderingsskala, lav poengsum indikerer mindre smerte.
|
gjennomført uke 3 etter signering av samtykke
|
|
Smertevurderingsskala
Tidsramme: gjennomført uke 4 etter signering av samtykke
|
10 poengs vurderingsskala, lav poengsum indikerer mindre smerte.
|
gjennomført uke 4 etter signering av samtykke
|
|
Smertevurderingsskala
Tidsramme: gjennomført uke 5 etter signering av samtykke
|
10 poengs vurderingsskala, lav poengsum indikerer mindre smerte.
|
gjennomført uke 5 etter signering av samtykke
|
|
Smertevurderingsskala
Tidsramme: gjennomført uke 6 etter signering av samtykke
|
10 poengs vurderingsskala, lav poengsum indikerer mindre smerte.
|
gjennomført uke 6 etter signering av samtykke
|
|
Smertevurderingsskala
Tidsramme: fullført uke 7 etter signering av samtykke
|
10 poengs vurderingsskala, lav poengsum indikerer mindre smerte.
|
fullført uke 7 etter signering av samtykke
|
|
Smertevurderingsskala
Tidsramme: gjennomført uke 8 etter signering av samtykke
|
10 poengs vurderingsskala, lav poengsum indikerer mindre smerte.
|
gjennomført uke 8 etter signering av samtykke
|
|
Smertevurderingsskala
Tidsramme: gjennomført uke 9 etter signering av samtykke
|
10 poengs vurderingsskala, lav poengsum indikerer mindre smerte.
|
gjennomført uke 9 etter signering av samtykke
|
|
Smertevurderingsskala
Tidsramme: fullført uke 10 etter signering av samtykke
|
10 poengs vurderingsskala, lav poengsum indikerer mindre smerte.
|
fullført uke 10 etter signering av samtykke
|
|
Smertevurderingsskala
Tidsramme: fullført uke 11 etter signering av samtykke
|
10 poengs vurderingsskala, lav poengsum indikerer mindre smerte.
|
fullført uke 11 etter signering av samtykke
|
|
Smertevurderingsskala
Tidsramme: fullført uke 12 etter signering av samtykke
|
10 poengs vurderingsskala, lav poengsum indikerer mindre smerte.
|
fullført uke 12 etter signering av samtykke
|
|
Smertevurderingsskala
Tidsramme: gjennomført uke 13 etter signering av samtykke
|
10 poengs vurderingsskala, lav poengsum indikerer mindre smerte.
|
gjennomført uke 13 etter signering av samtykke
|
|
Smertevurderingsskala
Tidsramme: fullført uke 14 etter signering av samtykke
|
10 poengs vurderingsskala, lav poengsum indikerer mindre smerte.
|
fullført uke 14 etter signering av samtykke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peggy Cromer, LRT, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
5. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
5. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2023
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00040793
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .