- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04164043
Effektiviteten av ett rekreationsterapiprogram för friskvård för individer med Parkinsons sjukdom
17 mars 2023 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Effektiviteten av ett gemenskapsbaserat rekreationsterapiprogram för friskvård för individer med Parkinsons sjukdom
Recreation Therapy Wellness Recovery Program genomför grupplektioner som ger repetitiv träning av grundläggande färdigheter utformade specifikt för personer med Parkinsons sjukdom.
Kursen kommer att uppmuntra större och snabbare rörelser (anpassad från Parkinson Wellness Recovery, PWR!Moves ®-programmet) och utbildning om optimal funktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta projekt är att utvärdera ett för närvarande aktivt samhällsbaserat rekreationsterapi (RT) Wellness Recovery Program (WRP) för individer med Parkinsons sjukdom (PD) för att fastställa effektiviteten av behandlingsinterventionen.
Eftersom PD är en progressiv, degenerativ neurologisk sjukdom, är det avgörande att individer med denna diagnos förblir så aktiva som möjligt för att bromsa utvecklingen av sjukdomen, förbättra balans och styrka och öka hälsorelaterad livskvalitet.
Det övergripande målet för detta projekt är att fastställa effektiviteten av ett fysiskt aktivitetsprogram för neuroplasticitet när det gäller att förbättra balansen, förbättra hälsorelaterad livskvalitet, minska stress och öka tillfredsställelsen i träning inklusive social anknytning till gruppträning.
Det finns bevis för att neuroplasticitetsmodellen kan vara en mer effektiv typ av intervention än traditionella träningsprogram för att förbättra symtom på PD.
Neuroplasticitetsmetoden kräver upprepning av komplexa uppgifter som är högintensiva och utgör en ny utmaning.
Denna typ av intervention har visat sig förbättra motoriska och kognitiva beteenden som är kritiska områden för nedgång för dem med PD.
WRP-programmet använder ett omfattande neuroplasticitetsprincip som integrerar träning och välbefinnande.
PI, Julie Bradwell, LRT/CTRS är en certifierad instruktör för Parkinson Wellness Recovery Power Moves.
RT Wellness Recovery-programmet på Wake Forest Baptist Health bygger på Parkinson Wellness Recovery Power Moves.
Komponenter i programmet inkluderar Parkinson Power Moves och övningen 4 Brain Change.
Denna studie kommer att vara en 14-veckors studie med de första två veckorna av insamling av baslinjedata och omedelbart efter med ett 12-veckors interventionsprogram för att öka balansen, hälsorelaterad livskvalitet och tillfredsställelse i träning hos individer med PD såväl som minska stress.
Den mesta forskningen om RT-interventioner för denna population sker i traditionella miljöer (slutenvårds- eller rehabiliteringsmiljöer).
När de skrivs ut från dessa miljöer blir många individer mindre aktiva, har få sociala interaktioner och förlorar fördelarna med träning och fysioterapi som de fick under dessa program när de väl är hemma.
Det WRP-gemenskapsbaserade programmet vid Wake Forest Baptist Health har potential att förhindra sekundära komplikationer samt bromsa utvecklingen av sjukdomen för deltagarna.
Om resultaten av detta projekt tyder på att denna typ av intervention kommer att förbättra funktionella färdigheter, livskvalitet och/eller tillfredsställelse i träning för individer med PD och minska stress, kommer det att ge RT-disciplinen bevisbaserad praktikintervention för denna population
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Potentiella försökspersoner i denna studie kommer att ha en diagnos av Parkinsons sjukdom.
- Potentiella försökspersoner i denna studie kan tolerera ett 60-minuters träningsprogram; deltagarna fyller i Parkinson Power Moves Class Application som kräver ett releaseformulär och en läkares underskrift som identifierar eventuella begränsningar eller försiktighetsåtgärder som ska vidtas i programmet.
Exklusions kriterier:
- Individer som inte har diagnosen Parkinsons sjukdom eller de med PD som inte är medicinskt godkända för att delta i programmet kommer att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fritidsterapi Wellness Recovery Program Group
Alla deltagare kommer att gå in i en baslinjedatainsamlingsperiod under två veckor.
De kommer sedan att delta i ett 12-veckors samhällsbaserat Recreational Therapy (RT) Wellness Recovery Program (WRP) för individer med Parkinsons sjukdom (WRP).
|
12 veckors samhällsbaserad rekreationsterapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sitt för att stå test
Tidsram: Baslinjeåtgärd 1 utförd dag 1 efter att samtycke undertecknats
|
Mäter funktionell muskelstyrka i de nedre extremiteterna.
Detta test rapporteras i sekunder.
|
Baslinjeåtgärd 1 utförd dag 1 efter att samtycke undertecknats
|
|
Sitt för att stå test
Tidsram: Baslinjeåtgärd 2 utfördes dag 2 efter att samtycke undertecknats
|
Mäter funktionell muskelstyrka i de nedre extremiteterna.
Detta test rapporteras i sekunder.
|
Baslinjeåtgärd 2 utfördes dag 2 efter att samtycke undertecknats
|
|
Sitt för att stå test
Tidsram: Vecka 4 efter baslinjeperioden
|
Mäter funktionell muskelstyrka i de nedre extremiteterna.
Detta test rapporteras i sekunder.
|
Vecka 4 efter baslinjeperioden
|
|
Sitt för att stå test
Tidsram: Vecka 8 efter baslinjeperioden
|
Mäter funktionell muskelstyrka i de nedre extremiteterna.
Detta test rapporteras i sekunder.
|
Vecka 8 efter baslinjeperioden
|
|
Sitt för att stå test
Tidsram: Vecka 12 efter baslinjeperioden
|
Mäter funktionell muskelstyrka i de nedre extremiteterna.
Detta test rapporteras i sekunder.
|
Vecka 12 efter baslinjeperioden
|
|
Tidsinställd golvöverföringstest
Tidsram: Baslinjeåtgärd 1 utförd dag 1 efter att samtycke undertecknats
|
Mäter vestibulär balans och funktionell rörlighet för att avgöra fallrisk.
Detta test rapporteras i sekunder.
|
Baslinjeåtgärd 1 utförd dag 1 efter att samtycke undertecknats
|
|
Tidsinställd golvöverföringstest
Tidsram: Baslinjeåtgärd 2 utfördes dag 2 efter att samtycke undertecknats
|
Mäter vestibulär balans och funktionell rörlighet för att avgöra fallrisk.
Detta test rapporteras i sekunder.
|
Baslinjeåtgärd 2 utfördes dag 2 efter att samtycke undertecknats
|
|
Tidsinställd golvöverföringstest
Tidsram: Vecka 4 efter baslinjeperioden
|
Mäter vestibulär balans och funktionell rörlighet för att avgöra fallrisk.
Detta test rapporteras i sekunder.
|
Vecka 4 efter baslinjeperioden
|
|
Tidsinställd golvöverföringstest
Tidsram: Vecka 8 efter baslinjeperioden
|
Mäter vestibulär balans och funktionell rörlighet för att avgöra fallrisk.
Detta test rapporteras i sekunder.
|
Vecka 8 efter baslinjeperioden
|
|
Tidsinställd golvöverföringstest
Tidsram: Vecka 12 efter baslinjeperioden
|
Mäter vestibulär balans och funktionell rörlighet för att avgöra fallrisk.
Detta test rapporteras i sekunder.
|
Vecka 12 efter baslinjeperioden
|
|
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsram: Baslinjeåtgärd 1 utförd dag 1 efter att samtycke undertecknats
|
Testet innefattar en serie övergångsrörelser inklusive sitta att stå, gå, vända och sitta att stå.
Testet rapporteras på sekunder.
|
Baslinjeåtgärd 1 utförd dag 1 efter att samtycke undertecknats
|
|
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsram: Baslinjeåtgärd 2 utfördes dag 2 efter att samtycke undertecknats
|
Testet innefattar en serie övergångsrörelser inklusive sitta att stå, gå, vända och sitta att stå.
Testet rapporteras på sekunder.
|
Baslinjeåtgärd 2 utfördes dag 2 efter att samtycke undertecknats
|
|
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsram: Vecka 4 efter baslinjeperioden
|
Testet innefattar en serie övergångsrörelser inklusive sitta att stå, gå, vända och sitta att stå.
Testet rapporteras på sekunder.
|
Vecka 4 efter baslinjeperioden
|
|
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsram: Vecka 8 efter baslinjeperioden
|
Testet innefattar en serie övergångsrörelser inklusive sitta att stå, gå, vända och sitta att stå.
Testet rapporteras på sekunder.
|
Vecka 8 efter baslinjeperioden
|
|
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsram: Vecka 12 efter baslinjeperioden
|
Testet innefattar en serie övergångsrörelser inklusive sitta att stå, gå, vända och sitta att stå.
Testet rapporteras på sekunder.
|
Vecka 12 efter baslinjeperioden
|
|
The Blue Foam (stativ) med Trek Poles Test
Tidsram: Baslinjeåtgärd 1 utförd dag 1 efter att samtycke undertecknats
|
Testet innebär rörelser i sidled och rörelser fram och bak med eller utan hjälp.
åtgärder nivå av assistans som behövs: övervakning eller modifierad assistans.
|
Baslinjeåtgärd 1 utförd dag 1 efter att samtycke undertecknats
|
|
The Blue Foam (stativ) med Trek Poles Test
Tidsram: Baslinjeåtgärd 2 utfördes dag 2 efter att samtycke undertecknats
|
Testet innebär rörelser i sidled och rörelser fram och bak med eller utan hjälp.
åtgärder nivå av assistans som behövs: övervakning eller modifierad assistans.
|
Baslinjeåtgärd 2 utfördes dag 2 efter att samtycke undertecknats
|
|
The Blue Foam (stativ) med Trek Poles Test
Tidsram: Vecka 4 efter baslinjeperioden
|
Testet innebär rörelser i sidled och rörelser fram och bak med eller utan hjälp.
åtgärder nivå av assistans som behövs: övervakning eller modifierad assistans.
|
Vecka 4 efter baslinjeperioden
|
|
The Blue Foam (stativ) med Trek Poles Test
Tidsram: Vecka 8 efter baslinjeperioden
|
Testet innebär rörelser i sidled och rörelser fram och bak med eller utan hjälp.
åtgärder nivå av assistans som behövs: övervakning eller modifierad assistans.
|
Vecka 8 efter baslinjeperioden
|
|
The Blue Foam (stativ) med Trek Poles Test
Tidsram: Vecka 12 efter baslinjeperioden
|
Testet innebär rörelser i sidled och rörelser fram och bak med eller utan hjälp.
åtgärder nivå av assistans som behövs: övervakning eller modifierad assistans.
|
Vecka 12 efter baslinjeperioden
|
|
Kort formulär för Parkinsons sjukdom frågeformulär (PDQ8)
Tidsram: Baslinjeåtgärd 1 utförd dag 1 efter att samtycke undertecknats
|
Detta är ett specifikt hälsorelaterat livskvalitetsinstrument skapat för individer med Parkinsons sjukdom.
Likert skala (0 - 4), högre poäng desto bättre funktion.
Totalpoäng varierar från 0 -32.
Högre poäng indikerar större påverkan av sjukdomen
|
Baslinjeåtgärd 1 utförd dag 1 efter att samtycke undertecknats
|
|
Kort formulär för Parkinsons sjukdom frågeformulär (PDQ8)
Tidsram: Baslinjeåtgärd 2 utfördes dag 2 efter att samtycke undertecknats
|
Detta är ett specifikt hälsorelaterat livskvalitetsinstrument skapat för individer med Parkinsons sjukdom.
Likert skala (0 - 4), högre poäng desto bättre funktion.
Totalpoäng varierar från 0 -32.
Högre poäng indikerar större påverkan av sjukdomen
|
Baslinjeåtgärd 2 utfördes dag 2 efter att samtycke undertecknats
|
|
Kort formulär för Parkinsons sjukdom frågeformulär (PDQ8)
Tidsram: Vecka 4 efter baslinjeperioden
|
Detta är ett specifikt hälsorelaterat livskvalitetsinstrument skapat för individer med Parkinsons sjukdom.
Likert skala (0 - 4), högre poäng desto bättre funktion.
Totalpoäng varierar från 0 -32.
Högre poäng indikerar större påverkan av sjukdomen
|
Vecka 4 efter baslinjeperioden
|
|
Kort formulär för Parkinsons sjukdom frågeformulär (PDQ8)
Tidsram: Vecka 8 efter baslinjeperioden
|
Detta är ett specifikt hälsorelaterat livskvalitetsinstrument skapat för individer med Parkinsons sjukdom.
Likert skala (0 - 4), högre poäng desto bättre funktion.
Totalpoäng varierar från 0 -32.
Högre poäng indikerar större påverkan av sjukdomen
|
Vecka 8 efter baslinjeperioden
|
|
Kort formulär för Parkinsons sjukdom frågeformulär (PDQ8)
Tidsram: Vecka 12 efter baslinjeperioden
|
Detta är ett specifikt hälsorelaterat livskvalitetsinstrument skapat för individer med Parkinsons sjukdom.
Likert skala (0 - 4), högre poäng desto bättre funktion.
Totalpoäng varierar från 0 -32.
Högre poäng indikerar större påverkan av sjukdomen
|
Vecka 12 efter baslinjeperioden
|
|
Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (PNSES)
Tidsram: Baslinjeåtgärd 1 utförd dag 1 efter att samtycke undertecknats
|
Totalt intervall 1-6.
Lägre poäng anger sämre resultat.
|
Baslinjeåtgärd 1 utförd dag 1 efter att samtycke undertecknats
|
|
Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (PNSES)
Tidsram: Baslinjeåtgärd 2 utfördes dag 2 efter att samtycke undertecknats
|
Totalt intervall 1-6.
Lägre poäng anger sämre resultat.
|
Baslinjeåtgärd 2 utfördes dag 2 efter att samtycke undertecknats
|
|
Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (PNSES)
Tidsram: Vecka 4 efter baslinjeperioden
|
Totalt intervall 1-6.
Lägre poäng anger sämre resultat.
|
Vecka 4 efter baslinjeperioden
|
|
Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (PNSES)
Tidsram: Vecka 8 efter baslinjeperioden
|
Totalt intervall 1-6.
Lägre poäng anger sämre resultat.
|
Vecka 8 efter baslinjeperioden
|
|
Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (PNSES)
Tidsram: Vecka 12 efter baslinjeperioden
|
Totalt intervall 1-6.
Lägre poäng anger sämre resultat.
|
Vecka 12 efter baslinjeperioden
|
|
Upplevd stressskala (PSS-10)
Tidsram: Baslinjeåtgärd 1 utförd dag 1 efter att samtycke undertecknats
|
Totalt intervall 0-4.
Lägre poäng anger sämre/bättre resultat.
|
Baslinjeåtgärd 1 utförd dag 1 efter att samtycke undertecknats
|
|
Upplevd stressskala (PSS-10)
Tidsram: Baslinjeåtgärd 2 utfördes dag 2 efter att samtycke undertecknats
|
Totalt intervall 0-4.
Lägre poäng anger sämre/bättre resultat.
|
Baslinjeåtgärd 2 utfördes dag 2 efter att samtycke undertecknats
|
|
Upplevd stressskala (PSS-10)
Tidsram: Vecka 4 efter baslinjeperioden
|
Totalt intervall 0-4.
Lägre poäng anger sämre/bättre resultat.
|
Vecka 4 efter baslinjeperioden
|
|
Upplevd stressskala (PSS-10)
Tidsram: Vecka 8 efter baslinjeperioden
|
Totalt intervall 0-4.
Lägre poäng anger sämre/bättre resultat.
|
Vecka 8 efter baslinjeperioden
|
|
Upplevd stressskala (PSS-10)
Tidsram: Vecka 12 efter baslinjeperioden
|
Totalt intervall 0-4.
Lägre poäng anger sämre/bättre resultat.
|
Vecka 12 efter baslinjeperioden
|
|
Smärtklassningsskala
Tidsram: avslutat vecka 3 efter undertecknande av samtycke
|
10 poängs betygsskala, låg poäng indikerar mindre smärta.
|
avslutat vecka 3 efter undertecknande av samtycke
|
|
Smärtklassningsskala
Tidsram: avslutat vecka 4 efter undertecknande av samtycke
|
10 poängs betygsskala, låg poäng indikerar mindre smärta.
|
avslutat vecka 4 efter undertecknande av samtycke
|
|
Smärtklassningsskala
Tidsram: avslutat vecka 5 efter undertecknande av samtycke
|
10 poängs betygsskala, låg poäng indikerar mindre smärta.
|
avslutat vecka 5 efter undertecknande av samtycke
|
|
Smärtklassningsskala
Tidsram: avslutat vecka 6 efter undertecknande av samtycke
|
10 poängs betygsskala, låg poäng indikerar mindre smärta.
|
avslutat vecka 6 efter undertecknande av samtycke
|
|
Smärtklassningsskala
Tidsram: avslutat vecka 7 efter undertecknande av samtycke
|
10 poängs betygsskala, låg poäng indikerar mindre smärta.
|
avslutat vecka 7 efter undertecknande av samtycke
|
|
Smärtklassningsskala
Tidsram: avslutat vecka 8 efter undertecknande av samtycke
|
10 poängs betygsskala, låg poäng indikerar mindre smärta.
|
avslutat vecka 8 efter undertecknande av samtycke
|
|
Smärtklassningsskala
Tidsram: avslutat vecka 9 efter att samtycke skrivits
|
10 poängs betygsskala, låg poäng indikerar mindre smärta.
|
avslutat vecka 9 efter att samtycke skrivits
|
|
Smärtklassningsskala
Tidsram: avslutat vecka 10 efter att samtycke skrivits
|
10 poängs betygsskala, låg poäng indikerar mindre smärta.
|
avslutat vecka 10 efter att samtycke skrivits
|
|
Smärtklassningsskala
Tidsram: avslutat vecka 11 efter att samtycke skrivits på
|
10 poängs betygsskala, låg poäng indikerar mindre smärta.
|
avslutat vecka 11 efter att samtycke skrivits på
|
|
Smärtklassningsskala
Tidsram: avslutat vecka 12 efter att samtycke skrivits
|
10 poängs betygsskala, låg poäng indikerar mindre smärta.
|
avslutat vecka 12 efter att samtycke skrivits
|
|
Smärtklassningsskala
Tidsram: avslutat vecka 13 efter att samtycke skrivits
|
10 poängs betygsskala, låg poäng indikerar mindre smärta.
|
avslutat vecka 13 efter att samtycke skrivits
|
|
Smärtklassningsskala
Tidsram: avslutat vecka 14 efter undertecknande av samtycke
|
10 poängs betygsskala, låg poäng indikerar mindre smärta.
|
avslutat vecka 14 efter undertecknande av samtycke
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Peggy Cromer, LRT, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
5 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
5 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2019
Första postat (Faktisk)
15 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2023
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00040793
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .