- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04164043
Eficácia de um programa de recuperação de bem-estar de terapia recreativa para indivíduos com doença de Parkinson
17 de março de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Eficácia de um programa de recuperação de bem-estar baseado na comunidade de terapia recreativa para indivíduos com doença de Parkinson
O Programa de Recuperação de Bem-Estar de Terapia Recreativa realiza aulas em grupo que fornecem treinamento repetitivo de habilidades fundamentais projetadas especificamente para pessoas com doença de Parkinson.
O curso incentivará movimentos maiores e mais rápidos (adaptado do programa Parkinson Wellness Recovery, PWR!Moves ®) e educação sobre a função ideal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é avaliar um programa de recuperação de bem-estar (WRP) de terapia recreativa (RT) baseado na comunidade atualmente ativo para indivíduos com doença de Parkinson (DP) para determinar a eficácia da intervenção de tratamento.
Como a DP é uma doença neurológica degenerativa progressiva, é fundamental que os indivíduos com esse diagnóstico permaneçam o mais ativos possível para retardar a progressão da doença, melhorar o equilíbrio e a força e aumentar a qualidade de vida relacionada à saúde.
O objetivo geral deste projeto é determinar a eficácia de um programa de atividade física de neuroplasticidade em termos de melhoria do equilíbrio, melhoria da qualidade de vida relacionada à saúde, redução do estresse e aumento da satisfação no exercício, incluindo a conexão social do exercício em grupo.
Há evidências de que o modelo de neuroplasticidade pode ser um tipo de intervenção mais eficaz do que os programas de exercícios tradicionais na melhora dos sintomas da DP.
A abordagem da neuroplasticidade requer a repetição de tarefas complexas de alta intensidade e que apresentam um novo desafio.
Este tipo de intervenção demonstrou melhorar os comportamentos motores e cognitivos, que são áreas críticas de declínio para aqueles com DP.
O programa WRP usa um programa abrangente baseado em neuroplasticidade que integra exercícios e bem-estar.
A PI, Julie Bradwell, LRT/CTRS é uma Instrutora Certificada para Parkinson Wellness Recovery Power Moves.
O programa RT Wellness Recovery na Wake Forest Baptist Health é modelado nos Power Moves de recuperação de bem-estar de Parkinson.
Os componentes do programa incluem os Parkinson Power Moves e o exercício 4 Brain Change.
Este estudo será um estudo de 14 semanas com as duas primeiras semanas de coleta de dados de linha de base e imediatamente a seguir com um programa de intervenção de 12 semanas para aumentar o equilíbrio, a qualidade de vida relacionada à saúde e a satisfação no exercício em indivíduos com DP, bem como reduzir o estresse.
A maioria das pesquisas sobre intervenções de RT para essa população está em ambientes tradicionais (configurações de internação ou reabilitação).
Quando recebem alta desses ambientes, muitos indivíduos tornam-se menos ativos, têm poucas interações sociais e perdem os benefícios do exercício e da fisioterapia que obtiveram durante esses programas quando estão em casa.
O programa baseado na comunidade WRP em Wake Forest Baptist Health tem o potencial de prevenir complicações secundárias, bem como retardar a progressão da doença para os participantes.
Se os resultados deste projeto sugerirem que esse tipo de intervenção melhorará as habilidades funcionais, a qualidade de vida e/ou a satisfação no exercício para indivíduos com DP e reduzirá o estresse, isso fornecerá à disciplina de RT uma intervenção prática baseada em evidências para essa população
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Potenciais sujeitos neste estudo terão um diagnóstico de doença de Parkinson.
- Sujeitos potenciais neste estudo são capazes de tolerar um programa de exercícios de 60 minutos; os participantes preenchem a Inscrição na Classe Parkinson Power Moves, que requer um formulário de liberação e a assinatura de um médico que identifica quaisquer limitações ou precauções a serem tomadas no programa.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos indivíduos sem diagnóstico de doença de Parkinson ou portadores de DP que não tenham autorização médica para participar do programa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Programa de Recuperação de Bem-Estar de Terapia Recreativa
Todos os participantes entrarão em um período de coleta de dados de linha de base por duas semanas.
Eles então participarão de um programa de recuperação de bem-estar (WRP) de terapia recreativa (RT) baseado na comunidade de 12 semanas para indivíduos com doença de Parkinson (WRP).
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12 semanas de terapia de recreação baseada na comunidade
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Sentar para Levantar
Prazo: Medida de linha de base 1 realizada no dia 1 após a assinatura do consentimento
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Mede a força muscular funcional nos membros inferiores.
Este teste é relatado em segundos.
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Medida de linha de base 1 realizada no dia 1 após a assinatura do consentimento
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Teste de Sentar para Levantar
Prazo: Medida de linha de base 2 realizada no dia 2 após a assinatura do consentimento
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Mede a força muscular funcional nos membros inferiores.
Este teste é relatado em segundos.
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Medida de linha de base 2 realizada no dia 2 após a assinatura do consentimento
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Teste de Sentar para Levantar
Prazo: Semana 4 após o período basal
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Mede a força muscular funcional nos membros inferiores.
Este teste é relatado em segundos.
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Semana 4 após o período basal
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Teste de Sentar para Levantar
Prazo: Semana 8 após o período basal
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Mede a força muscular funcional nos membros inferiores.
Este teste é relatado em segundos.
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Semana 8 após o período basal
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Teste de Sentar para Levantar
Prazo: Semana 12 após o período basal
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Mede a força muscular funcional nos membros inferiores.
Este teste é relatado em segundos.
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Semana 12 após o período basal
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Teste de transferência de piso cronometrado
Prazo: Medida de linha de base 1 realizada no dia 1 após a assinatura do consentimento
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Mede o equilíbrio vestibular e a mobilidade funcional para determinar o risco de queda.
Este teste é relatado em segundos.
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Medida de linha de base 1 realizada no dia 1 após a assinatura do consentimento
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Teste de transferência de piso cronometrado
Prazo: Medida de linha de base 2 realizada no dia 2 após a assinatura do consentimento
|
Mede o equilíbrio vestibular e a mobilidade funcional para determinar o risco de queda.
Este teste é relatado em segundos.
|
Medida de linha de base 2 realizada no dia 2 após a assinatura do consentimento
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Teste de transferência de piso cronometrado
Prazo: Semana 4 após o período basal
|
Mede o equilíbrio vestibular e a mobilidade funcional para determinar o risco de queda.
Este teste é relatado em segundos.
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Semana 4 após o período basal
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Teste de transferência de piso cronometrado
Prazo: Semana 8 após o período basal
|
Mede o equilíbrio vestibular e a mobilidade funcional para determinar o risco de queda.
Este teste é relatado em segundos.
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Semana 8 após o período basal
|
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Teste de transferência de piso cronometrado
Prazo: Semana 12 após o período basal
|
Mede o equilíbrio vestibular e a mobilidade funcional para determinar o risco de queda.
Este teste é relatado em segundos.
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Semana 12 após o período basal
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Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Medida de linha de base 1 realizada no dia 1 após a assinatura do consentimento
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O teste envolve uma série de movimentos de transição, incluindo sentar e levantar, andar, virar e sentar e levantar.
O teste é relatado em segundos.
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Medida de linha de base 1 realizada no dia 1 após a assinatura do consentimento
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Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Medida de linha de base 2 realizada no dia 2 após a assinatura do consentimento
|
O teste envolve uma série de movimentos de transição, incluindo sentar e levantar, andar, virar e sentar e levantar.
O teste é relatado em segundos.
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Medida de linha de base 2 realizada no dia 2 após a assinatura do consentimento
|
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Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Semana 4 após o período basal
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O teste envolve uma série de movimentos de transição, incluindo sentar e levantar, andar, virar e sentar e levantar.
O teste é relatado em segundos.
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Semana 4 após o período basal
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Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Semana 8 após o período basal
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O teste envolve uma série de movimentos de transição, incluindo sentar e levantar, andar, virar e sentar e levantar.
O teste é relatado em segundos.
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Semana 8 após o período basal
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Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Semana 12 após o período basal
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O teste envolve uma série de movimentos de transição, incluindo sentar e levantar, andar, virar e sentar e levantar.
O teste é relatado em segundos.
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Semana 12 após o período basal
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O teste Blue Foam (suporte) com bastões Trek
Prazo: Medida de linha de base 1 realizada no dia 1 após a assinatura do consentimento
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O teste envolve movimentos laterais e movimentos para frente e para trás com ou sem auxílio.
medidas nível de assistência necessária: supervisão ou assistência modificada.
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Medida de linha de base 1 realizada no dia 1 após a assinatura do consentimento
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O teste Blue Foam (suporte) com bastões Trek
Prazo: Medida de linha de base 2 realizada no dia 2 após a assinatura do consentimento
|
O teste envolve movimentos laterais e movimentos para frente e para trás com ou sem auxílio.
medidas nível de assistência necessária: supervisão ou assistência modificada.
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Medida de linha de base 2 realizada no dia 2 após a assinatura do consentimento
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O teste Blue Foam (suporte) com bastões Trek
Prazo: Semana 4 após o período basal
|
O teste envolve movimentos laterais e movimentos para frente e para trás com ou sem auxílio.
medidas nível de assistência necessária: supervisão ou assistência modificada.
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Semana 4 após o período basal
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O teste Blue Foam (suporte) com bastões Trek
Prazo: Semana 8 após o período basal
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O teste envolve movimentos laterais e movimentos para frente e para trás com ou sem auxílio.
medidas nível de assistência necessária: supervisão ou assistência modificada.
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Semana 8 após o período basal
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O teste Blue Foam (suporte) com bastões Trek
Prazo: Semana 12 após o período basal
|
O teste envolve movimentos laterais e movimentos para frente e para trás com ou sem auxílio.
medidas nível de assistência necessária: supervisão ou assistência modificada.
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Semana 12 após o período basal
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Formulário Resumido do Questionário da Doença de Parkinson (PDQ8)
Prazo: Medida de linha de base 1 realizada no dia 1 após a assinatura do consentimento
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Este é um instrumento específico de qualidade de vida relacionado à saúde criado para indivíduos com doença de Parkinson.
Escala Likert (0 - 4), quanto maior a pontuação maior o funcionamento.
A pontuação geral varia de 0 a 32.
Pontuações mais altas indicam maior impacto da doença
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Medida de linha de base 1 realizada no dia 1 após a assinatura do consentimento
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Formulário Resumido do Questionário da Doença de Parkinson (PDQ8)
Prazo: Medida de linha de base 2 realizada no dia 2 após a assinatura do consentimento
|
Este é um instrumento específico de qualidade de vida relacionado à saúde criado para indivíduos com doença de Parkinson.
Escala Likert (0 - 4), quanto maior a pontuação maior o funcionamento.
A pontuação geral varia de 0 a 32.
Pontuações mais altas indicam maior impacto da doença
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Medida de linha de base 2 realizada no dia 2 após a assinatura do consentimento
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Formulário Resumido do Questionário da Doença de Parkinson (PDQ8)
Prazo: Semana 4 após o período basal
|
Este é um instrumento específico de qualidade de vida relacionado à saúde criado para indivíduos com doença de Parkinson.
Escala Likert (0 - 4), quanto maior a pontuação maior o funcionamento.
A pontuação geral varia de 0 a 32.
Pontuações mais altas indicam maior impacto da doença
|
Semana 4 após o período basal
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Formulário Resumido do Questionário da Doença de Parkinson (PDQ8)
Prazo: Semana 8 após o período basal
|
Este é um instrumento específico de qualidade de vida relacionado à saúde criado para indivíduos com doença de Parkinson.
Escala Likert (0 - 4), quanto maior a pontuação maior o funcionamento.
A pontuação geral varia de 0 a 32.
Pontuações mais altas indicam maior impacto da doença
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Semana 8 após o período basal
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Formulário Resumido do Questionário da Doença de Parkinson (PDQ8)
Prazo: Semana 12 após o período basal
|
Este é um instrumento específico de qualidade de vida relacionado à saúde criado para indivíduos com doença de Parkinson.
Escala Likert (0 - 4), quanto maior a pontuação maior o funcionamento.
A pontuação geral varia de 0 a 32.
Pontuações mais altas indicam maior impacto da doença
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Semana 12 após o período basal
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Escala de Satisfação da Necessidade Psicológica no Exercício (PNSES)
Prazo: Medida de linha de base 1 realizada no dia 1 após a assinatura do consentimento
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Faixa total 1-6.
Escores mais baixos denotam pior resultado.
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Medida de linha de base 1 realizada no dia 1 após a assinatura do consentimento
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Escala de Satisfação da Necessidade Psicológica no Exercício (PNSES)
Prazo: Medida de linha de base 2 realizada no dia 2 após a assinatura do consentimento
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Faixa total 1-6.
Escores mais baixos denotam pior resultado.
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Medida de linha de base 2 realizada no dia 2 após a assinatura do consentimento
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Escala de Satisfação da Necessidade Psicológica no Exercício (PNSES)
Prazo: Semana 4 após o período basal
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Faixa total 1-6.
Escores mais baixos denotam pior resultado.
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Semana 4 após o período basal
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Escala de Satisfação da Necessidade Psicológica no Exercício (PNSES)
Prazo: Semana 8 após o período basal
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Faixa total 1-6.
Escores mais baixos denotam pior resultado.
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Semana 8 após o período basal
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Escala de Satisfação da Necessidade Psicológica no Exercício (PNSES)
Prazo: Semana 12 após o período basal
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Faixa total 1-6.
Escores mais baixos denotam pior resultado.
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Semana 12 após o período basal
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Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
Prazo: Medida de linha de base 1 realizada no dia 1 após a assinatura do consentimento
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Faixa total 0-4.
Pontuações mais baixas denotam resultados piores/melhores.
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Medida de linha de base 1 realizada no dia 1 após a assinatura do consentimento
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Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
Prazo: Medida de linha de base 2 realizada no dia 2 após a assinatura do consentimento
|
Faixa total 0-4.
Pontuações mais baixas denotam resultados piores/melhores.
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Medida de linha de base 2 realizada no dia 2 após a assinatura do consentimento
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Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
Prazo: Semana 4 após o período basal
|
Faixa total 0-4.
Pontuações mais baixas denotam resultados piores/melhores.
|
Semana 4 após o período basal
|
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Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
Prazo: Semana 8 após o período basal
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Faixa total 0-4.
Pontuações mais baixas denotam resultados piores/melhores.
|
Semana 8 após o período basal
|
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Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
Prazo: Semana 12 após o período basal
|
Faixa total 0-4.
Pontuações mais baixas denotam resultados piores/melhores.
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Semana 12 após o período basal
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Escala de classificação de dor
Prazo: completou a semana 3 após a assinatura do consentimento
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Escala de classificação de 10 pontos, pontuação baixa indica menos dor.
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completou a semana 3 após a assinatura do consentimento
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Escala de classificação de dor
Prazo: completou a semana 4 após a assinatura do consentimento
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Escala de classificação de 10 pontos, pontuação baixa indica menos dor.
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completou a semana 4 após a assinatura do consentimento
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Escala de classificação de dor
Prazo: completou a semana 5 após a assinatura do consentimento
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Escala de classificação de 10 pontos, pontuação baixa indica menos dor.
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completou a semana 5 após a assinatura do consentimento
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Escala de classificação de dor
Prazo: completou a semana 6 após assinar o consentimento
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Escala de classificação de 10 pontos, pontuação baixa indica menos dor.
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completou a semana 6 após assinar o consentimento
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Escala de classificação de dor
Prazo: completou a semana 7 após a assinatura do consentimento
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Escala de classificação de 10 pontos, pontuação baixa indica menos dor.
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completou a semana 7 após a assinatura do consentimento
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Escala de classificação de dor
Prazo: completou a semana 8 após a assinatura do consentimento
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Escala de classificação de 10 pontos, pontuação baixa indica menos dor.
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completou a semana 8 após a assinatura do consentimento
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Escala de classificação de dor
Prazo: completou a semana 9 após a assinatura do consentimento
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Escala de classificação de 10 pontos, pontuação baixa indica menos dor.
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completou a semana 9 após a assinatura do consentimento
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Escala de classificação de dor
Prazo: completou a semana 10 após a assinatura do consentimento
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Escala de classificação de 10 pontos, pontuação baixa indica menos dor.
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completou a semana 10 após a assinatura do consentimento
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Escala de classificação de dor
Prazo: completou a semana 11 após a assinatura do consentimento
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Escala de classificação de 10 pontos, pontuação baixa indica menos dor.
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completou a semana 11 após a assinatura do consentimento
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Escala de classificação de dor
Prazo: completou a semana 12 após a assinatura do consentimento
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Escala de classificação de 10 pontos, pontuação baixa indica menos dor.
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completou a semana 12 após a assinatura do consentimento
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Escala de classificação de dor
Prazo: completou a semana 13 após a assinatura do consentimento
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Escala de classificação de 10 pontos, pontuação baixa indica menos dor.
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completou a semana 13 após a assinatura do consentimento
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Escala de classificação de dor
Prazo: completou a semana 14 após a assinatura do consentimento
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Escala de classificação de 10 pontos, pontuação baixa indica menos dor.
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completou a semana 14 após a assinatura do consentimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peggy Cromer, LRT, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00040793
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .