- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04164043
Werkzaamheid van een herstelprogramma voor recreatietherapie voor mensen met de ziekte van Parkinson
17 maart 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Doeltreffendheid van een op de gemeenschap gebaseerd herstelprogramma voor recreatietherapie voor mensen met de ziekte van Parkinson
Het Wellness Recovery Program voor recreatietherapie geeft groepslessen die repetitieve training bieden van basisvaardigheden die speciaal zijn ontworpen voor mensen met de ziekte van Parkinson.
De cursus stimuleert grotere en snellere bewegingen (overgenomen van het Parkinson Wellness Recovery, PWR!Moves ® -programma) en onderwijs over optimaal functioneren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit project is het evalueren van een momenteel actief community-based Recreational Therapy (RT) Wellness Recovery Program (WRP) voor personen met de ziekte van Parkinson (PD) om de doeltreffendheid van de behandelingsinterventie te bepalen.
Aangezien PD een progressieve, degeneratieve neurologische ziekte is, is het van cruciaal belang dat personen met deze diagnose zo actief mogelijk blijven om de progressie van de ziekte te vertragen, het evenwicht en de kracht te verbeteren en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te verbeteren.
Het algemene doel van dit project is het bepalen van de doeltreffendheid van een programma voor fysieke activiteit met neuroplasticiteit in termen van het verbeteren van het evenwicht, het verbeteren van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, het verminderen van stress en het verhogen van de tevredenheid over lichaamsbeweging, inclusief de sociale verbondenheid van groepsoefeningen.
Er zijn aanwijzingen dat het neuroplasticiteitsmodel een effectiever type interventie kan zijn dan traditionele oefenprogramma's bij het verbeteren van de symptomen van de ziekte van Parkinson.
De neuroplasticiteitsbenadering vereist herhaling van complexe taken die een hoge intensiteit hebben en een nieuwe uitdaging vormen.
Van dit type interventie is aangetoond dat het motorisch en cognitief gedrag verbetert, wat kritieke achteruitgangsgebieden zijn voor mensen met de ziekte van Parkinson.
Het WRP-programma maakt gebruik van een uitgebreid op neuroplasticiteit gebaseerd programma dat lichaamsbeweging en welzijn integreert.
De PI, Julie Bradwell, LRT/CTRS is een gecertificeerde instructeur voor Parkinson Wellness Recovery Power Moves.
Het RT Wellness Recovery-programma bij Wake Forest Baptist Health is gemodelleerd naar de Parkinson Wellness Recovery Power Moves.
Onderdelen binnen het programma zijn onder andere de Parkinson Power Moves en de oefening 4 Brain Change.
Deze studie zal een studie van 14 weken zijn met de eerste twee weken van het verzamelen van basisgegevens en onmiddellijk daarna met een 12 weken durend interventieprogramma om de balans, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en tevredenheid bij lichaamsbeweging te verbeteren bij personen met de ziekte van Parkinson en stress verminderen.
Het meeste onderzoek naar RT-interventies voor deze populatie vindt plaats in traditionele settings (intramurale of revalidatiesettings).
Wanneer ze uit deze instellingen worden ontslagen, worden veel mensen minder actief, hebben ze weinig sociale interacties en verliezen ze de voordelen van lichaamsbeweging en fysiotherapie die ze tijdens deze programma's hebben opgedaan als ze eenmaal thuis zijn.
Het op de gemeenschap gebaseerde WRP-programma van Wake Forest Baptist Health heeft het potentieel om secundaire complicaties te voorkomen en de progressie van de ziekte voor deelnemers te vertragen.
Als de resultaten van dit project suggereren dat dit type interventie de functionele vaardigheden, kwaliteit van leven en/of voldoening in lichaamsbeweging voor personen met de ziekte van Parkinson zal verbeteren en stress zal verminderen, zal het de RT-discipline voorzien van evidence-based oefeninterventie voor deze populatie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Potentiële proefpersonen in deze studie zullen de diagnose van de ziekte van Parkinson krijgen.
- Potentiële proefpersonen in dit onderzoek kunnen een oefenprogramma van 60 minuten verdragen; deelnemers vullen de Parkinson Power Moves Class Application in waarvoor een vrijgaveformulier en een handtekening van een arts nodig zijn die eventuele beperkingen of voorzorgsmaatregelen identificeert die in het programma moeten worden genomen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen bij wie geen diagnose van de ziekte van Parkinson is gesteld of personen met de ziekte van Parkinson die niet medisch zijn goedgekeurd voor deelname aan het programma, worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Recreatieve therapie Wellness Recovery Program Group
Alle deelnemers gaan een periode van twee weken in voor het verzamelen van basislijngegevens.
Ze zullen dan deelnemen aan een 12 weken durende community-based Recreational Therapy (RT) Wellness Recovery Program (WRP) voor personen met de ziekte van Parkinson (WRP).
|
12 weken durende community-based recreatietherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zit-sta-test
Tijdsspanne: Basislijnmeting 1 uitgevoerd op dag 1 na ondertekening van toestemming
|
Meet functionele spierkracht in de onderste ledematen.
Deze test wordt binnen enkele seconden gerapporteerd.
|
Basislijnmeting 1 uitgevoerd op dag 1 na ondertekening van toestemming
|
|
Zit-sta-test
Tijdsspanne: Basislijnmeting 2 uitgevoerd op dag 2 na ondertekening van toestemming
|
Meet functionele spierkracht in de onderste ledematen.
Deze test wordt binnen enkele seconden gerapporteerd.
|
Basislijnmeting 2 uitgevoerd op dag 2 na ondertekening van toestemming
|
|
Zit-sta-test
Tijdsspanne: Week 4 na de basislijnperiode
|
Meet functionele spierkracht in de onderste ledematen.
Deze test wordt binnen enkele seconden gerapporteerd.
|
Week 4 na de basislijnperiode
|
|
Zit-sta-test
Tijdsspanne: Week 8 na de basislijnperiode
|
Meet functionele spierkracht in de onderste ledematen.
Deze test wordt binnen enkele seconden gerapporteerd.
|
Week 8 na de basislijnperiode
|
|
Zit-sta-test
Tijdsspanne: Week 12 na de basislijnperiode
|
Meet functionele spierkracht in de onderste ledematen.
Deze test wordt binnen enkele seconden gerapporteerd.
|
Week 12 na de basislijnperiode
|
|
Getimede vloeroverdrachtstest
Tijdsspanne: Basislijnmeting 1 uitgevoerd op dag 1 na ondertekening van toestemming
|
Meet vestibulaire balans en functionele mobiliteit om het risico op vallen te bepalen.
Deze test wordt binnen enkele seconden gerapporteerd.
|
Basislijnmeting 1 uitgevoerd op dag 1 na ondertekening van toestemming
|
|
Getimede vloeroverdrachtstest
Tijdsspanne: Basislijnmeting 2 uitgevoerd op dag 2 na ondertekening van toestemming
|
Meet vestibulaire balans en functionele mobiliteit om het risico op vallen te bepalen.
Deze test wordt binnen enkele seconden gerapporteerd.
|
Basislijnmeting 2 uitgevoerd op dag 2 na ondertekening van toestemming
|
|
Getimede vloeroverdrachtstest
Tijdsspanne: Week 4 na de basislijnperiode
|
Meet vestibulaire balans en functionele mobiliteit om het risico op vallen te bepalen.
Deze test wordt binnen enkele seconden gerapporteerd.
|
Week 4 na de basislijnperiode
|
|
Getimede vloeroverdrachtstest
Tijdsspanne: Week 8 na de basislijnperiode
|
Meet vestibulaire balans en functionele mobiliteit om het risico op vallen te bepalen.
Deze test wordt binnen enkele seconden gerapporteerd.
|
Week 8 na de basislijnperiode
|
|
Getimede vloeroverdrachtstest
Tijdsspanne: Week 12 na de basislijnperiode
|
Meet vestibulaire balans en functionele mobiliteit om het risico op vallen te bepalen.
Deze test wordt binnen enkele seconden gerapporteerd.
|
Week 12 na de basislijnperiode
|
|
Timed Up and Go-test (TUG).
Tijdsspanne: Basislijnmeting 1 uitgevoerd op dag 1 na ondertekening van toestemming
|
De test omvat een reeks overgangsbewegingen, waaronder zitten naar staan, lopen, draaien en zitten naar staan.
De test wordt binnen enkele seconden gerapporteerd.
|
Basislijnmeting 1 uitgevoerd op dag 1 na ondertekening van toestemming
|
|
Timed Up and Go-test (TUG).
Tijdsspanne: Basislijnmeting 2 uitgevoerd op dag 2 na ondertekening van toestemming
|
De test omvat een reeks overgangsbewegingen, waaronder zitten naar staan, lopen, draaien en zitten naar staan.
De test wordt binnen enkele seconden gerapporteerd.
|
Basislijnmeting 2 uitgevoerd op dag 2 na ondertekening van toestemming
|
|
Timed Up and Go-test (TUG).
Tijdsspanne: Week 4 na de basislijnperiode
|
De test omvat een reeks overgangsbewegingen, waaronder zitten naar staan, lopen, draaien en zitten naar staan.
De test wordt binnen enkele seconden gerapporteerd.
|
Week 4 na de basislijnperiode
|
|
Timed Up and Go-test (TUG).
Tijdsspanne: Week 8 na de basislijnperiode
|
De test omvat een reeks overgangsbewegingen, waaronder zitten naar staan, lopen, draaien en zitten naar staan.
De test wordt binnen enkele seconden gerapporteerd.
|
Week 8 na de basislijnperiode
|
|
Timed Up and Go-test (TUG).
Tijdsspanne: Week 12 na de basislijnperiode
|
De test omvat een reeks overgangsbewegingen, waaronder zitten naar staan, lopen, draaien en zitten naar staan.
De test wordt binnen enkele seconden gerapporteerd.
|
Week 12 na de basislijnperiode
|
|
The Blue Foam (standaard) met Trek Poles Test
Tijdsspanne: Basislijnmeting 1 uitgevoerd op dag 1 na ondertekening van toestemming
|
Test omvat zijwaartse bewegingen en voor- en achterwaartse bewegingen met of zonder hulp.
maatregelen mate van hulpbehoefte: toezicht of aangepaste hulp.
|
Basislijnmeting 1 uitgevoerd op dag 1 na ondertekening van toestemming
|
|
The Blue Foam (standaard) met Trek Poles Test
Tijdsspanne: Basislijnmeting 2 uitgevoerd op dag 2 na ondertekening van toestemming
|
Test omvat zijwaartse bewegingen en voor- en achterwaartse bewegingen met of zonder hulp.
maatregelen mate van hulpbehoefte: toezicht of aangepaste hulp.
|
Basislijnmeting 2 uitgevoerd op dag 2 na ondertekening van toestemming
|
|
The Blue Foam (standaard) met Trek Poles Test
Tijdsspanne: Week 4 na de basislijnperiode
|
Test omvat zijwaartse bewegingen en voor- en achterwaartse bewegingen met of zonder hulp.
maatregelen mate van hulpbehoefte: toezicht of aangepaste hulp.
|
Week 4 na de basislijnperiode
|
|
The Blue Foam (standaard) met Trek Poles Test
Tijdsspanne: Week 8 na de basislijnperiode
|
Test omvat zijwaartse bewegingen en voor- en achterwaartse bewegingen met of zonder hulp.
maatregelen mate van hulpbehoefte: toezicht of aangepaste hulp.
|
Week 8 na de basislijnperiode
|
|
The Blue Foam (standaard) met Trek Poles Test
Tijdsspanne: Week 12 na de basislijnperiode
|
Test omvat zijwaartse bewegingen en voor- en achterwaartse bewegingen met of zonder hulp.
maatregelen mate van hulpbehoefte: toezicht of aangepaste hulp.
|
Week 12 na de basislijnperiode
|
|
Korte vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ8)
Tijdsspanne: Basislijnmeting 1 uitgevoerd op dag 1 na ondertekening van toestemming
|
Dit is een specifiek gezondheidsgerelateerd instrument voor kwaliteit van leven, ontwikkeld voor mensen met de ziekte van Parkinson.
Likertschaal (0 - 4), hoe hoger de score hoe beter het functioneren.
De algemene score varieert van 0 -32.
Hogere scores duiden op een grotere impact van de ziekte
|
Basislijnmeting 1 uitgevoerd op dag 1 na ondertekening van toestemming
|
|
Korte vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ8)
Tijdsspanne: Basislijnmeting 2 uitgevoerd op dag 2 na ondertekening van toestemming
|
Dit is een specifiek gezondheidsgerelateerd instrument voor kwaliteit van leven, ontwikkeld voor mensen met de ziekte van Parkinson.
Likertschaal (0 - 4), hoe hoger de score hoe beter het functioneren.
De algemene score varieert van 0 -32.
Hogere scores duiden op een grotere impact van de ziekte
|
Basislijnmeting 2 uitgevoerd op dag 2 na ondertekening van toestemming
|
|
Korte vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ8)
Tijdsspanne: Week 4 na de basislijnperiode
|
Dit is een specifiek gezondheidsgerelateerd instrument voor kwaliteit van leven, ontwikkeld voor mensen met de ziekte van Parkinson.
Likertschaal (0 - 4), hoe hoger de score hoe beter het functioneren.
De algemene score varieert van 0 -32.
Hogere scores duiden op een grotere impact van de ziekte
|
Week 4 na de basislijnperiode
|
|
Korte vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ8)
Tijdsspanne: Week 8 na de basislijnperiode
|
Dit is een specifiek gezondheidsgerelateerd instrument voor kwaliteit van leven, ontwikkeld voor mensen met de ziekte van Parkinson.
Likertschaal (0 - 4), hoe hoger de score hoe beter het functioneren.
De algemene score varieert van 0 -32.
Hogere scores duiden op een grotere impact van de ziekte
|
Week 8 na de basislijnperiode
|
|
Korte vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ8)
Tijdsspanne: Week 12 na de basislijnperiode
|
Dit is een specifiek gezondheidsgerelateerd instrument voor kwaliteit van leven, ontwikkeld voor mensen met de ziekte van Parkinson.
Likertschaal (0 - 4), hoe hoger de score hoe beter het functioneren.
De algemene score varieert van 0 -32.
Hogere scores duiden op een grotere impact van de ziekte
|
Week 12 na de basislijnperiode
|
|
Psychologische behoeftebevrediging in oefenschaal (PNSES)
Tijdsspanne: Basislijnmeting 1 uitgevoerd op dag 1 na ondertekening van toestemming
|
Totaal bereik 1-6.
Lagere scores duiden op een slechter resultaat.
|
Basislijnmeting 1 uitgevoerd op dag 1 na ondertekening van toestemming
|
|
Psychologische behoeftebevrediging in oefenschaal (PNSES)
Tijdsspanne: Basislijnmeting 2 uitgevoerd op dag 2 na ondertekening van toestemming
|
Totaal bereik 1-6.
Lagere scores duiden op een slechter resultaat.
|
Basislijnmeting 2 uitgevoerd op dag 2 na ondertekening van toestemming
|
|
Psychologische behoeftebevrediging in oefenschaal (PNSES)
Tijdsspanne: Week 4 na de basislijnperiode
|
Totaal bereik 1-6.
Lagere scores duiden op een slechter resultaat.
|
Week 4 na de basislijnperiode
|
|
Psychologische behoeftebevrediging in oefenschaal (PNSES)
Tijdsspanne: Week 8 na de basislijnperiode
|
Totaal bereik 1-6.
Lagere scores duiden op een slechter resultaat.
|
Week 8 na de basislijnperiode
|
|
Psychologische behoeftebevrediging in oefenschaal (PNSES)
Tijdsspanne: Week 12 na de basislijnperiode
|
Totaal bereik 1-6.
Lagere scores duiden op een slechter resultaat.
|
Week 12 na de basislijnperiode
|
|
Waargenomen stressschaal (PSS-10)
Tijdsspanne: Basislijnmeting 1 uitgevoerd op dag 1 na ondertekening van toestemming
|
Totaal bereik 0-4.
Lagere scores duiden op een slechter/beter resultaat.
|
Basislijnmeting 1 uitgevoerd op dag 1 na ondertekening van toestemming
|
|
Waargenomen stressschaal (PSS-10)
Tijdsspanne: Basislijnmeting 2 uitgevoerd op dag 2 na ondertekening van toestemming
|
Totaal bereik 0-4.
Lagere scores duiden op een slechter/beter resultaat.
|
Basislijnmeting 2 uitgevoerd op dag 2 na ondertekening van toestemming
|
|
Waargenomen stressschaal (PSS-10)
Tijdsspanne: Week 4 na de basislijnperiode
|
Totaal bereik 0-4.
Lagere scores duiden op een slechter/beter resultaat.
|
Week 4 na de basislijnperiode
|
|
Waargenomen stressschaal (PSS-10)
Tijdsspanne: Week 8 na de basislijnperiode
|
Totaal bereik 0-4.
Lagere scores duiden op een slechter/beter resultaat.
|
Week 8 na de basislijnperiode
|
|
Waargenomen stressschaal (PSS-10)
Tijdsspanne: Week 12 na de basislijnperiode
|
Totaal bereik 0-4.
Lagere scores duiden op een slechter/beter resultaat.
|
Week 12 na de basislijnperiode
|
|
Schaal voor pijnbeoordeling
Tijdsspanne: afgerond week 3 na ondertekening toestemming
|
10-punts beoordelingsschaal, lage score geeft minder pijn aan.
|
afgerond week 3 na ondertekening toestemming
|
|
Schaal voor pijnbeoordeling
Tijdsspanne: afgerond week 4 na ondertekening toestemming
|
10-punts beoordelingsschaal, lage score geeft minder pijn aan.
|
afgerond week 4 na ondertekening toestemming
|
|
Schaal voor pijnbeoordeling
Tijdsspanne: afgerond week 5 na ondertekening toestemming
|
10-punts beoordelingsschaal, lage score geeft minder pijn aan.
|
afgerond week 5 na ondertekening toestemming
|
|
Schaal voor pijnbeoordeling
Tijdsspanne: afgerond week 6 na ondertekening toestemming
|
10-punts beoordelingsschaal, lage score geeft minder pijn aan.
|
afgerond week 6 na ondertekening toestemming
|
|
Schaal voor pijnbeoordeling
Tijdsspanne: afgerond week 7 na ondertekening toestemming
|
10-punts beoordelingsschaal, lage score geeft minder pijn aan.
|
afgerond week 7 na ondertekening toestemming
|
|
Schaal voor pijnbeoordeling
Tijdsspanne: afgerond week 8 na ondertekening toestemming
|
10-punts beoordelingsschaal, lage score geeft minder pijn aan.
|
afgerond week 8 na ondertekening toestemming
|
|
Schaal voor pijnbeoordeling
Tijdsspanne: afgerond week 9 na ondertekening toestemming
|
10-punts beoordelingsschaal, lage score geeft minder pijn aan.
|
afgerond week 9 na ondertekening toestemming
|
|
Schaal voor pijnbeoordeling
Tijdsspanne: afgerond week 10 na ondertekening toestemming
|
10-punts beoordelingsschaal, lage score geeft minder pijn aan.
|
afgerond week 10 na ondertekening toestemming
|
|
Schaal voor pijnbeoordeling
Tijdsspanne: afgerond week 11 na ondertekening toestemming
|
10-punts beoordelingsschaal, lage score geeft minder pijn aan.
|
afgerond week 11 na ondertekening toestemming
|
|
Schaal voor pijnbeoordeling
Tijdsspanne: afgerond week 12 na ondertekening toestemming
|
10-punts beoordelingsschaal, lage score geeft minder pijn aan.
|
afgerond week 12 na ondertekening toestemming
|
|
Schaal voor pijnbeoordeling
Tijdsspanne: afgerond week 13 na ondertekening toestemming
|
10-punts beoordelingsschaal, lage score geeft minder pijn aan.
|
afgerond week 13 na ondertekening toestemming
|
|
Schaal voor pijnbeoordeling
Tijdsspanne: afgerond week 14 na ondertekening toestemming
|
10-punts beoordelingsschaal, lage score geeft minder pijn aan.
|
afgerond week 14 na ondertekening toestemming
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peggy Cromer, LRT, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00040793
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .