- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04164043
Effektiviteten af et rekreativt terapi Wellness Recovery Program for personer med Parkinsons sygdom
17. marts 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Effektiviteten af et fritidsterapi fællesskabsbaseret wellness-genopretningsprogram for personer med Parkinsons sygdom
Recreation Therapy Wellness Recovery Program afholder gruppetimer, som giver gentagen træning af grundlæggende færdigheder designet specifikt til dem med Parkinsons sygdom.
Kurset vil opmuntre til større og hurtigere bevægelser (tilpasset fra Parkinson Wellness Recovery, PWR!Moves ® programmet) og undervisning i optimal funktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette projekt er at evaluere et aktuelt aktivt samfundsbaseret rekreativ terapi (RT) Wellness Recovery Program (WRP) for personer med Parkinsons sygdom (PD) for at bestemme effektiviteten af behandlingsinterventionen.
Da PD er en progressiv, degenerativ neurologisk sygdom, er det afgørende, at personer med denne diagnose forbliver så aktive som muligt for at bremse udviklingen af sygdommen, forbedre balance og styrke og øge sundhedsrelateret livskvalitet.
Det overordnede mål med dette projekt er at bestemme effektiviteten af et fysisk aktivitetsprogram med neuroplasticitet i forhold til at forbedre balancen, forbedre sundhedsrelateret livskvalitet, reducere stress og øge tilfredsheden med træning, herunder social sammenhæng ved gruppetræning.
Der er tegn på, at neuroplasticitetsmodellen kan være en mere effektiv type intervention end traditionelle træningsprogrammer til at forbedre symptomer på PD.
Neuroplasticitetstilgangen kræver gentagelse af komplekse opgaver med høj intensitet og en ny udfordring.
Denne type intervention har vist sig at forbedre motorisk og kognitiv adfærd, som er kritiske områder med tilbagegang for dem med PD.
WRP-programmet bruger et omfattende neuroplasticitet-princippet program, der integrerer træning og velvære.
PI, Julie Bradwell, LRT/CTRS er en certificeret instruktør for Parkinson Wellness Recovery Power Moves.
RT Wellness Recovery-programmet på Wake Forest Baptist Health er baseret på Parkinson Wellness Recovery Power Moves.
Komponenter i programmet inkluderer Parkinson Power Moves og øvelsen 4 Brain Change.
Dette studie vil være et 14-ugers studie med de første to uger med indsamling af baseline-data og umiddelbart efter med et 12-ugers interventionsprogram for at øge balance, sundhedsrelateret livskvalitet og tilfredshed med træning hos personer med PD samt reducere stress.
Det meste af forskningen i RT-interventioner for denne population er i traditionelle omgivelser (indlæggelses- eller rehabiliteringsmiljøer).
Når de udskrives fra disse indstillinger, bliver mange individer mindre aktive, har få sociale interaktioner og mister fordelene ved motion og fysioterapi, de opnåede, mens de var i disse programmer, når de er hjemme.
Det WRP-samfundsbaserede program hos Wake Forest Baptist Health har potentialet til at forhindre sekundære komplikationer samt bremse udviklingen af sygdommen for deltagerne.
Hvis resultaterne af dette projekt tyder på, at denne type intervention vil forbedre de funktionelle færdigheder, livskvalitet og/eller tilfredshed med træning for personer med PD og reducere stress, vil det give RT-disciplinen bevist baseret praksisintervention for denne population
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Potentielle forsøgspersoner i denne undersøgelse vil have en diagnose af Parkinsons sygdom.
- Potentielle forsøgspersoner i denne undersøgelse er i stand til at tolerere et 60-minutters træningsprogram; deltagere udfylder Parkinson Power Moves Class Application, som kræver en frigivelsesformular og en læges underskrift, der identificerer eventuelle begrænsninger eller forholdsregler, der skal tages i programmet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke har en diagnose af Parkinsons sygdom eller personer med PD, som ikke er medicinsk godkendt til at deltage i programmet, vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rekreativ terapi Wellness Recovery Program Group
Alle deltagere vil gå ind i en baseline dataindsamlingsperiode i to uger.
De vil derefter deltage i et 12-ugers community-based Recreational Therapy (RT) Wellness Recovery Program (WRP) for personer med Parkinsons sygdom (WRP).
|
12-ugers fællesskabsbaseret rekreationsterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sid til Stand Test
Tidsramme: Baseline Foranstaltning 1 udført på dag 1 efter underskrivelse af samtykke
|
Måler funktionel muskelstyrke i underekstremiteterne.
Denne test rapporteres i sekunder.
|
Baseline Foranstaltning 1 udført på dag 1 efter underskrivelse af samtykke
|
|
Sid til Stand Test
Tidsramme: Baseline Foranstaltning 2 udført på dag 2 efter underskrivelse af samtykke
|
Måler funktionel muskelstyrke i underekstremiteterne.
Denne test rapporteres i sekunder.
|
Baseline Foranstaltning 2 udført på dag 2 efter underskrivelse af samtykke
|
|
Sid til Stand Test
Tidsramme: Uge 4 efter baseline periode
|
Måler funktionel muskelstyrke i underekstremiteterne.
Denne test rapporteres i sekunder.
|
Uge 4 efter baseline periode
|
|
Sid til Stand Test
Tidsramme: Uge 8 efter baseline periode
|
Måler funktionel muskelstyrke i underekstremiteterne.
Denne test rapporteres i sekunder.
|
Uge 8 efter baseline periode
|
|
Sid til Stand Test
Tidsramme: Uge 12 efter baseline periode
|
Måler funktionel muskelstyrke i underekstremiteterne.
Denne test rapporteres i sekunder.
|
Uge 12 efter baseline periode
|
|
Timed Floor Transfer Test
Tidsramme: Baseline Foranstaltning 1 udført på dag 1 efter underskrivelse af samtykke
|
Måler vestibulær balance og funktionel mobilitet for at bestemme risikoen for at falde.
Denne test rapporteres i sekunder.
|
Baseline Foranstaltning 1 udført på dag 1 efter underskrivelse af samtykke
|
|
Timed Floor Transfer Test
Tidsramme: Baseline Foranstaltning 2 udført på dag 2 efter underskrivelse af samtykke
|
Måler vestibulær balance og funktionel mobilitet for at bestemme risikoen for at falde.
Denne test rapporteres i sekunder.
|
Baseline Foranstaltning 2 udført på dag 2 efter underskrivelse af samtykke
|
|
Timed Floor Transfer Test
Tidsramme: Uge 4 efter baseline periode
|
Måler vestibulær balance og funktionel mobilitet for at bestemme risikoen for at falde.
Denne test rapporteres i sekunder.
|
Uge 4 efter baseline periode
|
|
Timed Floor Transfer Test
Tidsramme: Uge 8 efter baseline periode
|
Måler vestibulær balance og funktionel mobilitet for at bestemme risikoen for at falde.
Denne test rapporteres i sekunder.
|
Uge 8 efter baseline periode
|
|
Timed Floor Transfer Test
Tidsramme: Uge 12 efter baseline periode
|
Måler vestibulær balance og funktionel mobilitet for at bestemme risikoen for at falde.
Denne test rapporteres i sekunder.
|
Uge 12 efter baseline periode
|
|
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Baseline Foranstaltning 1 udført på dag 1 efter underskrivelse af samtykke
|
Testen involverer en række overgangsbevægelser, herunder sidde til stå, gå, dreje og sidde til stå.
Testen rapporteres i sekunder.
|
Baseline Foranstaltning 1 udført på dag 1 efter underskrivelse af samtykke
|
|
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Baseline Foranstaltning 2 udført på dag 2 efter underskrivelse af samtykke
|
Testen involverer en række overgangsbevægelser, herunder sidde til stå, gå, dreje og sidde til stå.
Testen rapporteres i sekunder.
|
Baseline Foranstaltning 2 udført på dag 2 efter underskrivelse af samtykke
|
|
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Uge 4 efter baseline periode
|
Testen involverer en række overgangsbevægelser, herunder sidde til stå, gå, dreje og sidde til stå.
Testen rapporteres i sekunder.
|
Uge 4 efter baseline periode
|
|
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Uge 8 efter baseline periode
|
Testen involverer en række overgangsbevægelser, herunder sidde til stå, gå, dreje og sidde til stå.
Testen rapporteres i sekunder.
|
Uge 8 efter baseline periode
|
|
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Uge 12 efter baseline periode
|
Testen involverer en række overgangsbevægelser, herunder sidde til stå, gå, dreje og sidde til stå.
Testen rapporteres i sekunder.
|
Uge 12 efter baseline periode
|
|
The Blue Foam (stativ) med Trek Poles Test
Tidsramme: Baseline Foranstaltning 1 udført på dag 1 efter underskrivelse af samtykke
|
Test involverer laterale bevægelser og bevægelser foran og bagpå med eller uden assistance.
foranstaltninger niveau for nødvendig bistand: tilsyn eller ændret bistand.
|
Baseline Foranstaltning 1 udført på dag 1 efter underskrivelse af samtykke
|
|
The Blue Foam (stativ) med Trek Poles Test
Tidsramme: Baseline Foranstaltning 2 udført på dag 2 efter underskrivelse af samtykke
|
Test involverer laterale bevægelser og bevægelser foran og bagpå med eller uden assistance.
foranstaltninger niveau for nødvendig bistand: tilsyn eller ændret bistand.
|
Baseline Foranstaltning 2 udført på dag 2 efter underskrivelse af samtykke
|
|
The Blue Foam (stativ) med Trek Poles Test
Tidsramme: Uge 4 efter baseline periode
|
Test involverer laterale bevægelser og bevægelser foran og bagpå med eller uden assistance.
foranstaltninger niveau for nødvendig bistand: tilsyn eller ændret bistand.
|
Uge 4 efter baseline periode
|
|
The Blue Foam (stativ) med Trek Poles Test
Tidsramme: Uge 8 efter baseline periode
|
Test involverer laterale bevægelser og bevægelser foran og bagpå med eller uden assistance.
foranstaltninger niveau for nødvendig bistand: tilsyn eller ændret bistand.
|
Uge 8 efter baseline periode
|
|
The Blue Foam (stativ) med Trek Poles Test
Tidsramme: Uge 12 efter baseline periode
|
Test involverer laterale bevægelser og bevægelser foran og bagpå med eller uden assistance.
foranstaltninger niveau for nødvendig bistand: tilsyn eller ændret bistand.
|
Uge 12 efter baseline periode
|
|
Parkinson's Disease Questionnaire Short Form (PDQ8)
Tidsramme: Baseline Foranstaltning 1 udført på dag 1 efter underskrivelse af samtykke
|
Dette er et specifikt sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument skabt til personer med Parkinsons sygdom.
Likert skala (0 - 4), højere score jo større funktion.
Samlet score spænder fra 0 -32.
Højere score indikerer større virkning af sygdommen
|
Baseline Foranstaltning 1 udført på dag 1 efter underskrivelse af samtykke
|
|
Parkinson's Disease Questionnaire Short Form (PDQ8)
Tidsramme: Baseline Foranstaltning 2 udført på dag 2 efter underskrivelse af samtykke
|
Dette er et specifikt sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument skabt til personer med Parkinsons sygdom.
Likert skala (0 - 4), højere score jo større funktion.
Samlet score spænder fra 0 -32.
Højere score indikerer større virkning af sygdommen
|
Baseline Foranstaltning 2 udført på dag 2 efter underskrivelse af samtykke
|
|
Parkinson's Disease Questionnaire Short Form (PDQ8)
Tidsramme: Uge 4 efter baseline periode
|
Dette er et specifikt sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument skabt til personer med Parkinsons sygdom.
Likert skala (0 - 4), højere score jo større funktion.
Samlet score spænder fra 0 -32.
Højere score indikerer større virkning af sygdommen
|
Uge 4 efter baseline periode
|
|
Parkinson's Disease Questionnaire Short Form (PDQ8)
Tidsramme: Uge 8 efter baseline periode
|
Dette er et specifikt sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument skabt til personer med Parkinsons sygdom.
Likert skala (0 - 4), højere score jo større funktion.
Samlet score spænder fra 0 -32.
Højere score indikerer større virkning af sygdommen
|
Uge 8 efter baseline periode
|
|
Parkinson's Disease Questionnaire Short Form (PDQ8)
Tidsramme: Uge 12 efter baseline periode
|
Dette er et specifikt sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument skabt til personer med Parkinsons sygdom.
Likert skala (0 - 4), højere score jo større funktion.
Samlet score spænder fra 0 -32.
Højere score indikerer større virkning af sygdommen
|
Uge 12 efter baseline periode
|
|
Psykologisk behovstilfredsstillelse i træningsskala (PNSES)
Tidsramme: Baseline Foranstaltning 1 udført på dag 1 efter underskrivelse af samtykke
|
Samlet rækkevidde 1-6.
Lavere score angiver et dårligere resultat.
|
Baseline Foranstaltning 1 udført på dag 1 efter underskrivelse af samtykke
|
|
Psykologisk behovstilfredsstillelse i træningsskala (PNSES)
Tidsramme: Baseline Foranstaltning 2 udført på dag 2 efter underskrivelse af samtykke
|
Samlet rækkevidde 1-6.
Lavere score angiver et dårligere resultat.
|
Baseline Foranstaltning 2 udført på dag 2 efter underskrivelse af samtykke
|
|
Psykologisk behovstilfredsstillelse i træningsskala (PNSES)
Tidsramme: Uge 4 efter baseline periode
|
Samlet rækkevidde 1-6.
Lavere score angiver et dårligere resultat.
|
Uge 4 efter baseline periode
|
|
Psykologisk behovstilfredsstillelse i træningsskala (PNSES)
Tidsramme: Uge 8 efter baseline periode
|
Samlet rækkevidde 1-6.
Lavere score angiver et dårligere resultat.
|
Uge 8 efter baseline periode
|
|
Psykologisk behovstilfredsstillelse i træningsskala (PNSES)
Tidsramme: Uge 12 efter baseline periode
|
Samlet rækkevidde 1-6.
Lavere score angiver et dårligere resultat.
|
Uge 12 efter baseline periode
|
|
Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: Baseline Foranstaltning 1 udført på dag 1 efter underskrivelse af samtykke
|
Samlet rækkevidde 0-4.
Lavere score angiver dårligere/bedre resultat.
|
Baseline Foranstaltning 1 udført på dag 1 efter underskrivelse af samtykke
|
|
Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: Baseline Foranstaltning 2 udført på dag 2 efter underskrivelse af samtykke
|
Samlet rækkevidde 0-4.
Lavere score angiver dårligere/bedre resultat.
|
Baseline Foranstaltning 2 udført på dag 2 efter underskrivelse af samtykke
|
|
Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: Uge 4 efter baseline periode
|
Samlet rækkevidde 0-4.
Lavere score angiver dårligere/bedre resultat.
|
Uge 4 efter baseline periode
|
|
Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: Uge 8 efter baseline periode
|
Samlet rækkevidde 0-4.
Lavere score angiver dårligere/bedre resultat.
|
Uge 8 efter baseline periode
|
|
Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: Uge 12 efter baseline periode
|
Samlet rækkevidde 0-4.
Lavere score angiver dårligere/bedre resultat.
|
Uge 12 efter baseline periode
|
|
Smertevurderingsskala
Tidsramme: afsluttet uge 3 efter underskrivelse af samtykke
|
10 point skala, lav score indikerer mindre smerte.
|
afsluttet uge 3 efter underskrivelse af samtykke
|
|
Smertevurderingsskala
Tidsramme: afsluttet uge 4 efter underskrivelse af samtykke
|
10 point skala, lav score indikerer mindre smerte.
|
afsluttet uge 4 efter underskrivelse af samtykke
|
|
Smertevurderingsskala
Tidsramme: afsluttet uge 5 efter underskrivelse af samtykke
|
10 point skala, lav score indikerer mindre smerte.
|
afsluttet uge 5 efter underskrivelse af samtykke
|
|
Smertevurderingsskala
Tidsramme: afsluttet uge 6 efter underskrivelse af samtykke
|
10 point skala, lav score indikerer mindre smerte.
|
afsluttet uge 6 efter underskrivelse af samtykke
|
|
Smertevurderingsskala
Tidsramme: afsluttet uge 7 efter underskrivelse af samtykke
|
10 point skala, lav score indikerer mindre smerte.
|
afsluttet uge 7 efter underskrivelse af samtykke
|
|
Smertevurderingsskala
Tidsramme: afsluttet uge 8 efter underskrivelse af samtykke
|
10 point skala, lav score indikerer mindre smerte.
|
afsluttet uge 8 efter underskrivelse af samtykke
|
|
Smertevurderingsskala
Tidsramme: afsluttet uge 9 efter underskrivelse af samtykke
|
10 point skala, lav score indikerer mindre smerte.
|
afsluttet uge 9 efter underskrivelse af samtykke
|
|
Smertevurderingsskala
Tidsramme: afsluttet uge 10 efter underskrivelse af samtykke
|
10 point skala, lav score indikerer mindre smerte.
|
afsluttet uge 10 efter underskrivelse af samtykke
|
|
Smertevurderingsskala
Tidsramme: afsluttet uge 11 efter underskrivelse af samtykke
|
10 point skala, lav score indikerer mindre smerte.
|
afsluttet uge 11 efter underskrivelse af samtykke
|
|
Smertevurderingsskala
Tidsramme: afsluttet uge 12 efter underskrivelse af samtykke
|
10 point skala, lav score indikerer mindre smerte.
|
afsluttet uge 12 efter underskrivelse af samtykke
|
|
Smertevurderingsskala
Tidsramme: afsluttet uge 13 efter underskrivelse af samtykke
|
10 point skala, lav score indikerer mindre smerte.
|
afsluttet uge 13 efter underskrivelse af samtykke
|
|
Smertevurderingsskala
Tidsramme: afsluttet uge 14 efter underskrivelse af samtykke
|
10 point skala, lav score indikerer mindre smerte.
|
afsluttet uge 14 efter underskrivelse af samtykke
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peggy Cromer, LRT, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
5. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2019
Først opslået (Faktiske)
15. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2023
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00040793
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Wellness Recovery Program
-
University Hospital of FerraraAfsluttetKolorektal kirurgi | Genoprettelse af funktion
-
University of RochesterAfsluttetStofbrugsforstyrrelser | Infektiøs endokarditis | IV StofbrugForenede Stater
-
York UniversityThe Sashbear FoundationIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom | Familie medlemmer | ÆgtefællerCanada
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetIntensiv afdelings syndrom | Intensiv Neurologisk lidelse | Intensive Care (ICU) myopati | Intensiv psykiatrisk lidelse (diagnose)Forenede Stater
-
Michigan State UniversityAfsluttetUndersøgelsens fokus er at bestemme effektiviteten af CompexForenede Stater
-
University of ConnecticutAfsluttetKognitiv dysfunktionForenede Stater
-
National Cheng-Kung University HospitalAktiv, ikke rekrutterendePsykisk lidelse | Restitution, psykologiskTaiwan
-
Virginia Commonwealth UniversitySociety for Health PsychologyAfsluttetSøvn | AfhængighedForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
National University of SingaporeRekruttering