- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04164043
Efficacia di un programma di recupero del benessere terapeutico per le persone con malattia di Parkinson
17 marzo 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Efficacia di un programma di recupero del benessere basato sulla comunità di terapia ricreativa per individui con malattia di Parkinson
Il programma Recreation Therapy Wellness Recovery conduce lezioni di gruppo che forniscono una formazione ripetitiva delle abilità fondamentali progettate specificamente per le persone affette dal morbo di Parkinson.
Il corso incoraggerà movimenti più grandi e più veloci (adattati dal programma Parkinson Wellness Recovery, PWR!Moves ®) e l'educazione alla funzione ottimale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo progetto è valutare un programma di recupero del benessere (WRP) di terapia ricreativa (RT) basato sulla comunità attualmente attivo per individui con malattia di Parkinson (PD) per determinare l'efficacia dell'intervento terapeutico.
Poiché il morbo di Parkinson è una malattia neurologica progressiva e degenerativa, è fondamentale che le persone con questa diagnosi rimangano il più attive possibile per rallentare la progressione della malattia, migliorare l'equilibrio e la forza e aumentare la qualità della vita correlata alla salute.
L'obiettivo generale di questo progetto è determinare l'efficacia di un programma di attività fisica di neuroplasticità in termini di miglioramento dell'equilibrio, miglioramento della qualità della vita correlata alla salute, riduzione dello stress e aumento della soddisfazione nell'esercizio, inclusa la connessione sociale dell'esercizio di gruppo.
Ci sono prove che il modello di neuroplasticità può essere un tipo di intervento più efficace rispetto ai tradizionali programmi di esercizi per migliorare i sintomi del morbo di Parkinson.
L'approccio alla neuroplasticità richiede la ripetizione di compiti complessi che sono ad alta intensità e presentano una nuova sfida.
Questo tipo di intervento ha dimostrato di migliorare i comportamenti motori e cognitivi che sono aree critiche di declino per i malati di Parkinson.
Il programma WRP utilizza un programma completo basato sui principi della neuroplasticità che integra esercizio e benessere.
Il PI, Julie Bradwell, LRT/CTRS è un istruttore certificato per Parkinson Wellness Recovery Power Moves.
Il programma RT Wellness Recovery presso Wake Forest Baptist Health è modellato sui movimenti di potenza di recupero del benessere del Parkinson.
I componenti all'interno del programma includono i Parkinson Power Moves e l'esercizio 4 Brain Change.
Questo studio sarà uno studio di 14 settimane con le prime due settimane di raccolta dei dati di riferimento e immediatamente successive con un programma di intervento di 12 settimane per aumentare l'equilibrio, la qualità della vita correlata alla salute e la soddisfazione nell'esercizio in individui con PD così come riduce lo stress.
La maggior parte delle ricerche sugli interventi di RT per questa popolazione si svolge in contesti tradizionali (stazioni ospedaliere o riabilitative).
Quando vengono dimessi da queste impostazioni, molte persone diventano meno attive, hanno poche interazioni sociali e perdono i benefici dell'esercizio e della terapia fisica che hanno ottenuto durante questi programmi una volta tornati a casa.
Il programma basato sulla comunità WRP presso Wake Forest Baptist Health ha il potenziale per prevenire complicazioni secondarie e rallentare la progressione della malattia per i partecipanti.
Se i risultati di questo progetto suggeriscono che questo tipo di intervento migliorerà le abilità funzionali, la qualità della vita e/o la soddisfazione nell'esercizio per le persone con PD e ridurrà lo stress, fornirà alla disciplina RT un intervento pratico basato sull'evidenza per questa popolazione
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I potenziali soggetti in questo studio avranno una diagnosi di morbo di Parkinson.
- I potenziali soggetti in questo studio sono in grado di tollerare un programma di esercizi di 60 minuti; i partecipanti completano l'applicazione per il corso Parkinson Power Moves che richiede un modulo di liberatoria e la firma di un medico che identifichi eventuali limitazioni o precauzioni da adottare nel programma.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi gli individui che non hanno una diagnosi di morbo di Parkinson o quelli con PD che non sono autorizzati dal punto di vista medico a partecipare al programma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo del programma di recupero del benessere di terapia ricreativa
Tutti i partecipanti entreranno in un periodo di raccolta dei dati di riferimento per due settimane.
Parteciperanno quindi a un programma di recupero del benessere (WRP) di terapia ricreativa (RT) basato sulla comunità di 12 settimane per le persone con malattia di Parkinson (WRP).
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Terapia ricreativa basata sulla comunità di 12 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sedersi per resistere alla prova
Lasso di tempo: Basale Misura 1 eseguita il giorno 1 dopo aver firmato il consenso
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Misura la forza muscolare funzionale degli arti inferiori.
Questo test è riportato in secondi.
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Basale Misura 1 eseguita il giorno 1 dopo aver firmato il consenso
|
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Sedersi per resistere alla prova
Lasso di tempo: Basale Misura 2 eseguita il giorno 2 dopo aver firmato il consenso
|
Misura la forza muscolare funzionale degli arti inferiori.
Questo test è riportato in secondi.
|
Basale Misura 2 eseguita il giorno 2 dopo aver firmato il consenso
|
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Sedersi per resistere alla prova
Lasso di tempo: Settimana 4 dopo il periodo basale
|
Misura la forza muscolare funzionale degli arti inferiori.
Questo test è riportato in secondi.
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Settimana 4 dopo il periodo basale
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Sedersi per resistere alla prova
Lasso di tempo: Settimana 8 dopo il periodo basale
|
Misura la forza muscolare funzionale degli arti inferiori.
Questo test è riportato in secondi.
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Settimana 8 dopo il periodo basale
|
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Sedersi per resistere alla prova
Lasso di tempo: Settimana 12 dopo il periodo basale
|
Misura la forza muscolare funzionale degli arti inferiori.
Questo test è riportato in secondi.
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Settimana 12 dopo il periodo basale
|
|
Test di trasferimento al piano temporizzato
Lasso di tempo: Basale Misura 1 eseguita il giorno 1 dopo aver firmato il consenso
|
Misura l'equilibrio vestibolare e la mobilità funzionale per determinare il rischio di caduta.
Questo test è riportato in secondi.
|
Basale Misura 1 eseguita il giorno 1 dopo aver firmato il consenso
|
|
Test di trasferimento al piano temporizzato
Lasso di tempo: Basale Misura 2 eseguita il giorno 2 dopo aver firmato il consenso
|
Misura l'equilibrio vestibolare e la mobilità funzionale per determinare il rischio di caduta.
Questo test è riportato in secondi.
|
Basale Misura 2 eseguita il giorno 2 dopo aver firmato il consenso
|
|
Test di trasferimento al piano temporizzato
Lasso di tempo: Settimana 4 dopo il periodo basale
|
Misura l'equilibrio vestibolare e la mobilità funzionale per determinare il rischio di caduta.
Questo test è riportato in secondi.
|
Settimana 4 dopo il periodo basale
|
|
Test di trasferimento al piano temporizzato
Lasso di tempo: Settimana 8 dopo il periodo basale
|
Misura l'equilibrio vestibolare e la mobilità funzionale per determinare il rischio di caduta.
Questo test è riportato in secondi.
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Settimana 8 dopo il periodo basale
|
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Test di trasferimento al piano temporizzato
Lasso di tempo: Settimana 12 dopo il periodo basale
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Misura l'equilibrio vestibolare e la mobilità funzionale per determinare il rischio di caduta.
Questo test è riportato in secondi.
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Settimana 12 dopo il periodo basale
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Test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: Basale Misura 1 eseguita il giorno 1 dopo aver firmato il consenso
|
Il test prevede una serie di movimenti di transizione tra cui sedersi per stare in piedi, camminare, girarsi e sedersi per stare in piedi.
Il test è riportato in secondi.
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Basale Misura 1 eseguita il giorno 1 dopo aver firmato il consenso
|
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Test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: Basale Misura 2 eseguita il giorno 2 dopo aver firmato il consenso
|
Il test prevede una serie di movimenti di transizione tra cui sedersi per stare in piedi, camminare, girarsi e sedersi per stare in piedi.
Il test è riportato in secondi.
|
Basale Misura 2 eseguita il giorno 2 dopo aver firmato il consenso
|
|
Test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: Settimana 4 dopo il periodo basale
|
Il test prevede una serie di movimenti di transizione tra cui sedersi per stare in piedi, camminare, girarsi e sedersi per stare in piedi.
Il test è riportato in secondi.
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Settimana 4 dopo il periodo basale
|
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Test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: Settimana 8 dopo il periodo basale
|
Il test prevede una serie di movimenti di transizione tra cui sedersi per stare in piedi, camminare, girarsi e sedersi per stare in piedi.
Il test è riportato in secondi.
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Settimana 8 dopo il periodo basale
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Test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: Settimana 12 dopo il periodo basale
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Il test prevede una serie di movimenti di transizione tra cui sedersi per stare in piedi, camminare, girarsi e sedersi per stare in piedi.
Il test è riportato in secondi.
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Settimana 12 dopo il periodo basale
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The Blue Foam (stand) con Trek Poles Test
Lasso di tempo: Basale Misura 1 eseguita il giorno 1 dopo aver firmato il consenso
|
Il test prevede movimenti laterali e movimenti avanti e indietro con o senza assistenza.
misure livello di assistenza necessario: supervisione o assistenza modificata.
|
Basale Misura 1 eseguita il giorno 1 dopo aver firmato il consenso
|
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The Blue Foam (stand) con Trek Poles Test
Lasso di tempo: Basale Misura 2 eseguita il giorno 2 dopo aver firmato il consenso
|
Il test prevede movimenti laterali e movimenti avanti e indietro con o senza assistenza.
misure livello di assistenza necessario: supervisione o assistenza modificata.
|
Basale Misura 2 eseguita il giorno 2 dopo aver firmato il consenso
|
|
The Blue Foam (stand) con Trek Poles Test
Lasso di tempo: Settimana 4 dopo il periodo basale
|
Il test prevede movimenti laterali e movimenti avanti e indietro con o senza assistenza.
misure livello di assistenza necessario: supervisione o assistenza modificata.
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Settimana 4 dopo il periodo basale
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|
The Blue Foam (stand) con Trek Poles Test
Lasso di tempo: Settimana 8 dopo il periodo basale
|
Il test prevede movimenti laterali e movimenti avanti e indietro con o senza assistenza.
misure livello di assistenza necessario: supervisione o assistenza modificata.
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Settimana 8 dopo il periodo basale
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The Blue Foam (stand) con Trek Poles Test
Lasso di tempo: Settimana 12 dopo il periodo basale
|
Il test prevede movimenti laterali e movimenti avanti e indietro con o senza assistenza.
misure livello di assistenza necessario: supervisione o assistenza modificata.
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Settimana 12 dopo il periodo basale
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Modulo breve del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ8)
Lasso di tempo: Basale Misura 1 eseguita il giorno 1 dopo aver firmato il consenso
|
Si tratta di uno specifico strumento per la qualità della vita correlato alla salute, creato per le persone affette dal morbo di Parkinson.
Scala Likert (0 - 4), più alto è il punteggio maggiore è il funzionamento.
Il punteggio complessivo va da 0 a 32.
Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della malattia
|
Basale Misura 1 eseguita il giorno 1 dopo aver firmato il consenso
|
|
Modulo breve del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ8)
Lasso di tempo: Basale Misura 2 eseguita il giorno 2 dopo aver firmato il consenso
|
Si tratta di uno specifico strumento per la qualità della vita correlato alla salute, creato per le persone affette dal morbo di Parkinson.
Scala Likert (0 - 4), più alto è il punteggio maggiore è il funzionamento.
Il punteggio complessivo va da 0 a 32.
Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della malattia
|
Basale Misura 2 eseguita il giorno 2 dopo aver firmato il consenso
|
|
Modulo breve del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ8)
Lasso di tempo: Settimana 4 dopo il periodo basale
|
Si tratta di uno specifico strumento per la qualità della vita correlato alla salute, creato per le persone affette dal morbo di Parkinson.
Scala Likert (0 - 4), più alto è il punteggio maggiore è il funzionamento.
Il punteggio complessivo va da 0 a 32.
Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della malattia
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Settimana 4 dopo il periodo basale
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Modulo breve del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ8)
Lasso di tempo: Settimana 8 dopo il periodo basale
|
Si tratta di uno specifico strumento per la qualità della vita correlato alla salute, creato per le persone affette dal morbo di Parkinson.
Scala Likert (0 - 4), più alto è il punteggio maggiore è il funzionamento.
Il punteggio complessivo va da 0 a 32.
Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della malattia
|
Settimana 8 dopo il periodo basale
|
|
Modulo breve del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ8)
Lasso di tempo: Settimana 12 dopo il periodo basale
|
Si tratta di uno specifico strumento per la qualità della vita correlato alla salute, creato per le persone affette dal morbo di Parkinson.
Scala Likert (0 - 4), più alto è il punteggio maggiore è il funzionamento.
Il punteggio complessivo va da 0 a 32.
Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della malattia
|
Settimana 12 dopo il periodo basale
|
|
Scala di soddisfazione del bisogno psicologico nella scala dell'esercizio (PNSES)
Lasso di tempo: Basale Misura 1 eseguita il giorno 1 dopo aver firmato il consenso
|
Intervallo totale 1-6.
Punteggi più bassi denotano un risultato peggiore.
|
Basale Misura 1 eseguita il giorno 1 dopo aver firmato il consenso
|
|
Scala di soddisfazione del bisogno psicologico nella scala dell'esercizio (PNSES)
Lasso di tempo: Basale Misura 2 eseguita il giorno 2 dopo aver firmato il consenso
|
Intervallo totale 1-6.
Punteggi più bassi denotano un risultato peggiore.
|
Basale Misura 2 eseguita il giorno 2 dopo aver firmato il consenso
|
|
Scala di soddisfazione del bisogno psicologico nella scala dell'esercizio (PNSES)
Lasso di tempo: Settimana 4 dopo il periodo basale
|
Intervallo totale 1-6.
Punteggi più bassi denotano un risultato peggiore.
|
Settimana 4 dopo il periodo basale
|
|
Scala di soddisfazione del bisogno psicologico nella scala dell'esercizio (PNSES)
Lasso di tempo: Settimana 8 dopo il periodo basale
|
Intervallo totale 1-6.
Punteggi più bassi denotano un risultato peggiore.
|
Settimana 8 dopo il periodo basale
|
|
Scala di soddisfazione del bisogno psicologico nella scala dell'esercizio (PNSES)
Lasso di tempo: Settimana 12 dopo il periodo basale
|
Intervallo totale 1-6.
Punteggi più bassi denotano un risultato peggiore.
|
Settimana 12 dopo il periodo basale
|
|
Scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: Basale Misura 1 eseguita il giorno 1 dopo aver firmato il consenso
|
Intervallo totale 0-4.
I punteggi più bassi denotano un risultato peggiore/migliore.
|
Basale Misura 1 eseguita il giorno 1 dopo aver firmato il consenso
|
|
Scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: Basale Misura 2 eseguita il giorno 2 dopo aver firmato il consenso
|
Intervallo totale 0-4.
I punteggi più bassi denotano un risultato peggiore/migliore.
|
Basale Misura 2 eseguita il giorno 2 dopo aver firmato il consenso
|
|
Scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: Settimana 4 dopo il periodo basale
|
Intervallo totale 0-4.
I punteggi più bassi denotano un risultato peggiore/migliore.
|
Settimana 4 dopo il periodo basale
|
|
Scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: Settimana 8 dopo il periodo basale
|
Intervallo totale 0-4.
I punteggi più bassi denotano un risultato peggiore/migliore.
|
Settimana 8 dopo il periodo basale
|
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Scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: Settimana 12 dopo il periodo basale
|
Intervallo totale 0-4.
I punteggi più bassi denotano un risultato peggiore/migliore.
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Settimana 12 dopo il periodo basale
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Scala di valutazione del dolore
Lasso di tempo: completato la settimana 3 dopo aver firmato il consenso
|
Scala di valutazione a 10 punti, un punteggio basso indica meno dolore.
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completato la settimana 3 dopo aver firmato il consenso
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Scala di valutazione del dolore
Lasso di tempo: completato la settimana 4 dopo aver firmato il consenso
|
Scala di valutazione a 10 punti, un punteggio basso indica meno dolore.
|
completato la settimana 4 dopo aver firmato il consenso
|
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Scala di valutazione del dolore
Lasso di tempo: completato la settimana 5 dopo aver firmato il consenso
|
Scala di valutazione a 10 punti, un punteggio basso indica meno dolore.
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completato la settimana 5 dopo aver firmato il consenso
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Scala di valutazione del dolore
Lasso di tempo: completato la settimana 6 dopo aver firmato il consenso
|
Scala di valutazione a 10 punti, un punteggio basso indica meno dolore.
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completato la settimana 6 dopo aver firmato il consenso
|
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Scala di valutazione del dolore
Lasso di tempo: completato la settimana 7 dopo aver firmato il consenso
|
Scala di valutazione a 10 punti, un punteggio basso indica meno dolore.
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completato la settimana 7 dopo aver firmato il consenso
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Scala di valutazione del dolore
Lasso di tempo: completato la settimana 8 dopo aver firmato il consenso
|
Scala di valutazione a 10 punti, un punteggio basso indica meno dolore.
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completato la settimana 8 dopo aver firmato il consenso
|
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Scala di valutazione del dolore
Lasso di tempo: completato la settimana 9 dopo aver firmato il consenso
|
Scala di valutazione a 10 punti, un punteggio basso indica meno dolore.
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completato la settimana 9 dopo aver firmato il consenso
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Scala di valutazione del dolore
Lasso di tempo: completato la settimana 10 dopo aver firmato il consenso
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Scala di valutazione a 10 punti, un punteggio basso indica meno dolore.
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completato la settimana 10 dopo aver firmato il consenso
|
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Scala di valutazione del dolore
Lasso di tempo: completato la settimana 11 dopo aver firmato il consenso
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Scala di valutazione a 10 punti, un punteggio basso indica meno dolore.
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completato la settimana 11 dopo aver firmato il consenso
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Scala di valutazione del dolore
Lasso di tempo: completato la settimana 12 dopo aver firmato il consenso
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Scala di valutazione a 10 punti, un punteggio basso indica meno dolore.
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completato la settimana 12 dopo aver firmato il consenso
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Scala di valutazione del dolore
Lasso di tempo: completato la settimana 13 dopo aver firmato il consenso
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Scala di valutazione a 10 punti, un punteggio basso indica meno dolore.
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completato la settimana 13 dopo aver firmato il consenso
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Scala di valutazione del dolore
Lasso di tempo: completato la settimana 14 dopo aver firmato il consenso
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Scala di valutazione a 10 punti, un punteggio basso indica meno dolore.
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completato la settimana 14 dopo aver firmato il consenso
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Peggy Cromer, LRT, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
5 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
5 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00040793
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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