- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04164173
Hyperinflasjon Respiratorterapi hos hjertekirurgiske pasienter
Hyperinflasjonsrespirasjonsterapier hos hjertekirurgiske pasienter: en randomisert, observatørblindet, prospektiv klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ smerte på grunn av kirurgisk snitt kan begrense lungeutvidelsen. Etter hjertekirurgi får alle pasienter respiratorbehandlinger, fordi det er avgjørende å utvide lungene etter operasjonen for å forhindre respiratoriske komplikasjoner som lungekollaps (atelektase) på grunn av grunn pust eller akkumulering av luftveissekret.
Selv om insentivspirometer er den vanligste metoden som brukes for lungegjenoppretting etter hjertekirurgi, var det noen studier som ikke var i stand til å finne noen fordeler ved bruk av insentivspirometer. Inspiratorisk pusting med positivt trykk (IPPB), Intermitterende positivt endeekspiratorisk trykk (EzPAP) og luftveisklaring (Metaneb) er hyperinflasjonsterapier som brukes etter operasjon. Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut hvilken hyperinflasjonsrespirasjonsbehandling som gir bedre lungegjenoppretting etter hjertekirurgi.
Hyperinflasjonsrespirasjonsterapier: Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av hyperinflasjonsrespirasjonsterapiene, intermitterende positivt trykkpusting (IPPB) og EzPAP eller Metaneb.
- Intermittent positivt trykkpusting (IPPB) er en åndedrettsterapiteknikk som vil støtte pusten din ved å gi trykkstøtte. Denne respirasjonsmetoden vil øke luftvolumet som puster inn.
- EzPAP er en annen åndedrettsbehandling og deltakerne vil puste mot motstand for å forlenge tiden lungen forblir åpen.
- Metaneb vil gi motstand når pasienter puster for å forlenge lungeåpningen.
Hyperinflasjonsbehandling vil bli utført hver 4. time på intensivavdelingen (ICU). Hver respirasjonsterapiøkt vil ta ca. 15 minutter. Deltakernes lungefunksjon vil bli evaluert daglig for å overvåke lungegjenopprettingen med mikrospirometer som vil finne sted ca. 5 minutter. Total studievarighet er ca. 96 timer etter operasjonen eller frem til utskrivning fra intensivavdelingen.
Risiko for behandling med lungeutvidelse (hyperinflasjon):
Luftveisbehandlinger med hyperinflasjon har som mål å utvide lungen din for å forhindre komplikasjoner som kollaps av små luftveier etter operasjonen. Denne overutvidelsen av lungen kan øke pustearbeidet. Alle forventede komplikasjoner er typiske hos postoperative hjertepasienter og ikke unike for hyperinflasjonsterapi.
De mulige komplikasjonene oppført nedenfor:
- Overutvidelse av luft suger (alveoler). Noen ganger kan trykktraume i lungen forårsake pneumothorax.
- Infeksjon
- Blodig oppspytt (hemoptyse)
- Blodgassendringer som reduserer karbondioksid eller øker oksygen i blodet ditt.
- Noen ganger kan magen utvide seg
- Påvirkning av luftveissekret hvis gassblandingen ikke fuktes nok.
- Blodet tilbake til hjertet kan være redusert, noe som kan påvirke blodtrykket ditt.
- Forverring av lavt oksygennivå i blodet (hypoksemi),
- Redusert eller økt respirasjon
- Luftfangst i luftveiene
- Du kan være psykologisk avhengig av enheten
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jaffer Odeh, MD
- Telefonnummer: 214-786-1067
- E-post: Jaffer.Odeh@UTSouthwestern.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emily Melikman, RN
- Telefonnummer: 214-645-7011
- E-post: Emily.Melikman@UTSouthwestern.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- UT Southwestern Clements University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gabriel Rodriguez, RT
- Telefonnummer: 214/633-4791
- E-post: Gabriel.Rodriguez@utsouthwestern.edu
-
Ta kontakt med:
- Cheryl Mansir, RT
- Telefonnummer: 214/633-4791
- E-post: Cheryl.Mansir@UTSouthwestern.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre
- Innlagt på kardiovaskulær intensivavdeling (CVICU) etter koronar bypasstransplantasjon (CABG), reparasjon/erstatning av isolert ventil eller CABG + ventilreparasjon/utskifting
- Hjertekirurgi utført via median sternotomi
Ekskluderingskriterier:
- BMI>40
- Nekter å bli samtykket
- Tidligere eller nåværende lungetransplanterte pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EzPAP
Pasienten vil ha EzPAP postoperativ respiratorbehandling som 3 x 10 pust i forholdet 1:4 fire ganger daglig
|
Pasienten vil motta 10 min EzPAP 4 ganger daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Metaneb
Pasienten vil ha Metaneb postoperativ åndedrettsbehandling som 10 minutter Continuous Positive End Expiratory Pressure (CPEP) fire ganger daglig
|
Pasienten vil få 10 min Metaneb 4 ganger daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intermitterende positivt trykkpusting (IPPB)
Pasienten vil ha intermitterende positivt trykkpusting (IPPB) postoperativt i 10 minutter fire ganger daglig
|
Pasienten vil motta 10 min IPPB 4 ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ lungefunksjon vurdert av endringene i FEV1/FVC
Tidsramme: Inntil 96 timer postoperativt eller frem til utskrivning fra intensivavdelingen (ICU), avhengig av hva som kom først.
|
De postoperative endringene i Forced Expiratory Volume in ett sekund (FEV1)/the Forced Vital Capacity (FVC) i mikrospirometri
|
Inntil 96 timer postoperativt eller frem til utskrivning fra intensivavdelingen (ICU), avhengig av hva som kom først.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Jaffer Odeh, MD, UT Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU-2019-1242
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .