Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperinflasjon Respiratorterapi hos hjertekirurgiske pasienter

31. oktober 2025 oppdatert av: Jaffer Odeh, University of Texas Southwestern Medical Center

Hyperinflasjonsrespirasjonsterapier hos hjertekirurgiske pasienter: en randomisert, observatørblindet, prospektiv klinisk studie

Hensikten med denne prospektive randomiserte kliniske studien er å evaluere tre forskjellige typer hyperinflasjonsrespirasjonsterapier, Intermittent Positive Pressure Breathing (IPPB), Intermittent Positive End Expiratory Press (EzPAP), Metaneb. Etterforskere vil undersøke hvilken hyperinflasjonsterapi som gir bedre lungeutvidelse og kan forbedre lungeutvinningen etter operasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperativ smerte på grunn av kirurgisk snitt kan begrense lungeutvidelsen. Etter hjertekirurgi får alle pasienter respiratorbehandlinger, fordi det er avgjørende å utvide lungene etter operasjonen for å forhindre respiratoriske komplikasjoner som lungekollaps (atelektase) på grunn av grunn pust eller akkumulering av luftveissekret.

Selv om insentivspirometer er den vanligste metoden som brukes for lungegjenoppretting etter hjertekirurgi, var det noen studier som ikke var i stand til å finne noen fordeler ved bruk av insentivspirometer. Inspiratorisk pusting med positivt trykk (IPPB), Intermitterende positivt endeekspiratorisk trykk (EzPAP) og luftveisklaring (Metaneb) er hyperinflasjonsterapier som brukes etter operasjon. Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut hvilken hyperinflasjonsrespirasjonsbehandling som gir bedre lungegjenoppretting etter hjertekirurgi.

Hyperinflasjonsrespirasjonsterapier: Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av hyperinflasjonsrespirasjonsterapiene, intermitterende positivt trykkpusting (IPPB) og EzPAP eller Metaneb.

  1. Intermittent positivt trykkpusting (IPPB) er en åndedrettsterapiteknikk som vil støtte pusten din ved å gi trykkstøtte. Denne respirasjonsmetoden vil øke luftvolumet som puster inn.
  2. EzPAP er en annen åndedrettsbehandling og deltakerne vil puste mot motstand for å forlenge tiden lungen forblir åpen.
  3. Metaneb vil gi motstand når pasienter puster for å forlenge lungeåpningen.

Hyperinflasjonsbehandling vil bli utført hver 4. time på intensivavdelingen (ICU). Hver respirasjonsterapiøkt vil ta ca. 15 minutter. Deltakernes lungefunksjon vil bli evaluert daglig for å overvåke lungegjenopprettingen med mikrospirometer som vil finne sted ca. 5 minutter. Total studievarighet er ca. 96 timer etter operasjonen eller frem til utskrivning fra intensivavdelingen.

Risiko for behandling med lungeutvidelse (hyperinflasjon):

Luftveisbehandlinger med hyperinflasjon har som mål å utvide lungen din for å forhindre komplikasjoner som kollaps av små luftveier etter operasjonen. Denne overutvidelsen av lungen kan øke pustearbeidet. Alle forventede komplikasjoner er typiske hos postoperative hjertepasienter og ikke unike for hyperinflasjonsterapi.

De mulige komplikasjonene oppført nedenfor:

  1. Overutvidelse av luft suger (alveoler). Noen ganger kan trykktraume i lungen forårsake pneumothorax.
  2. Infeksjon
  3. Blodig oppspytt (hemoptyse)
  4. Blodgassendringer som reduserer karbondioksid eller øker oksygen i blodet ditt.
  5. Noen ganger kan magen utvide seg
  6. Påvirkning av luftveissekret hvis gassblandingen ikke fuktes nok.
  7. Blodet tilbake til hjertet kan være redusert, noe som kan påvirke blodtrykket ditt.
  8. Forverring av lavt oksygennivå i blodet (hypoksemi),
  9. Redusert eller økt respirasjon
  10. Luftfangst i luftveiene
  11. Du kan være psykologisk avhengig av enheten

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

324

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år og eldre
  2. Innlagt på kardiovaskulær intensivavdeling (CVICU) etter koronar bypasstransplantasjon (CABG), reparasjon/erstatning av isolert ventil eller CABG + ventilreparasjon/utskifting
  3. Hjertekirurgi utført via median sternotomi

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI>40
  2. Nekter å bli samtykket
  3. Tidligere eller nåværende lungetransplanterte pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EzPAP
Pasienten vil ha EzPAP postoperativ respiratorbehandling som 3 x 10 pust i forholdet 1:4 fire ganger daglig
Pasienten vil motta 10 min EzPAP 4 ganger daglig
Andre navn:
  • Postoperativ hyperinflasjonsterapi-EzPAP
Eksperimentell: Metaneb
Pasienten vil ha Metaneb postoperativ åndedrettsbehandling som 10 minutter Continuous Positive End Expiratory Pressure (CPEP) fire ganger daglig
Pasienten vil få 10 min Metaneb 4 ganger daglig
Andre navn:
  • Postoperativ hyperinflasjonsterapi-Metaneb
Eksperimentell: Intermitterende positivt trykkpusting (IPPB)
Pasienten vil ha intermitterende positivt trykkpusting (IPPB) postoperativt i 10 minutter fire ganger daglig
Pasienten vil motta 10 min IPPB 4 ganger daglig
Andre navn:
  • Postoperativ hyperinflasjonsterapi-IPPB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ lungefunksjon vurdert av endringene i FEV1/FVC
Tidsramme: Inntil 96 timer postoperativt eller frem til utskrivning fra intensivavdelingen (ICU), avhengig av hva som kom først.
De postoperative endringene i Forced Expiratory Volume in ett sekund (FEV1)/the Forced Vital Capacity (FVC) i mikrospirometri
Inntil 96 timer postoperativt eller frem til utskrivning fra intensivavdelingen (ICU), avhengig av hva som kom først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jaffer Odeh, MD, UT Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere