- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04164173
Terapias Respiratórias para Hiperinsuflação em Pacientes Cirúrgicos Cardíacos
Terapias respiratórias de hiperinsuflação em pacientes de cirurgia cardíaca: um estudo clínico prospectivo, randomizado, cego para o observador
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor pós-operatória devido à incisão cirúrgica pode limitar a expansão pulmonar. Após a cirurgia cardíaca, todos os pacientes recebem terapia respiratória, porque é fundamental expandir o pulmão após a cirurgia para evitar complicações respiratórias, como colapso pulmonar (atelectasia) devido à respiração superficial ou acúmulo de secreções nas vias aéreas.
Embora o espirômetro de incentivo seja o método mais utilizado para a recuperação pulmonar após cirurgia cardíaca, alguns estudos não conseguiram encontrar benefícios no uso do espirômetro de incentivo. Respiração com pressão positiva inspiratória (IPPB), pressão expiratória final positiva intermitente (EzPAP) e desobstrução das vias aéreas torácicas (Metaneb) são terapias de hiperinsuflação usadas após a cirurgia. O objetivo desta pesquisa é determinar qual terapia respiratória de hiperinsuflação proporciona melhor recuperação pulmonar após cirurgia cardíaca.
Terapias respiratórias de hiperinsuflação: Os participantes receberão aleatoriamente uma das terapias respiratórias de hiperinsuflação, respiração com pressão positiva intermitente (IPPB) e EzPAP ou Metaneb.
- A respiração com pressão positiva intermitente (IPPB) é uma técnica de terapia respiratória que apoiará sua respiração fornecendo suporte de pressão. Este método respiratório aumentará o volume de ar inspirado.
- O EzPAP é outro tratamento respiratório e os participantes irão respirar contra a resistência para prolongar o tempo em que o pulmão permanece aberto.
- O Metaneb fornecerá resistência quando os pacientes respirarem para prolongar a abertura pulmonar.
A terapia de hiperinsuflação será realizada a cada 4 horas na unidade de terapia intensiva (UTI). Cada sessão de terapia respiratória levará cerca de 15 minutos. A função pulmonar dos participantes será avaliada diariamente para monitorar a recuperação pulmonar com microespirômetro que ocorrerá aproximadamente 5 minutos. A duração total do estudo é de cerca de 96 horas após a cirurgia ou até a alta da Unidade de Terapia Intensiva.
Risco de terapia de hiperexpansão pulmonar (hiperinsuflação):
Os tratamentos respiratórios de hiperinsuflação visam expandir o pulmão para evitar complicações, como o colapso das pequenas vias aéreas após a cirurgia. Essa expansão excessiva do pulmão pode aumentar o trabalho respiratório. Todas as complicações esperadas são típicas em pacientes cardíacos pós-operatórios e não são exclusivas da terapia de hiperinsuflação.
As possíveis complicações listadas abaixo:
- Excesso de distensão do ar suga (alvéolos). Às vezes, o trauma por pressão no pulmão pode causar pneumotórax.
- Infecção
- Escarro sanguinolento (hemoptise)
- Alterações nos gases sanguíneos, como diminuição do dióxido de carbono ou aumento do oxigênio no sangue.
- Às vezes, o estômago pode distender
- Impactação das secreções das vias aéreas se a mistura gasosa não for umidificada o suficiente.
- O retorno do sangue ao coração pode diminuir, o que pode afetar a pressão arterial.
- Exacerbação do baixo nível de oxigênio no sangue (hipoxemia),
- Respiração diminuída ou aumentada
- Aprisionamento de ar em suas vias aéreas
- Você pode depender psicologicamente do dispositivo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jaffer Odeh, MD
- Número de telefone: 214-786-1067
- E-mail: Jaffer.Odeh@UTSouthwestern.edu
Estude backup de contato
- Nome: Emily Melikman, RN
- Número de telefone: 214-645-7011
- E-mail: Emily.Melikman@UTSouthwestern.edu
Locais de estudo
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- UT Southwestern Clements University Hospital
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Contato:
- Gabriel Rodriguez, RT
- Número de telefone: 214/633-4791
- E-mail: Gabriel.Rodriguez@utsouthwestern.edu
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Contato:
- Cheryl Mansir, RT
- Número de telefone: 214/633-4791
- E-mail: Cheryl.Mansir@UTSouthwestern.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Admitido em UTI Cardiovascular (CVICU) após cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), reparo/substituição isolada de válvula ou CABG + reparo/substituição valvar
- Cirurgia cardíaca realizada por esternotomia mediana
Critério de exclusão:
- IMC>40
- Recusa em ser consentido
- Pacientes com transplante de pulmão anterior ou atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EzPAP
O paciente receberá terapia respiratória pós-operatória com EzPAP como 3 x 10 respirações na proporção de 1:4 quatro vezes ao dia
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O paciente receberá 10 min de EzPAP 4 vezes ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Metanebe
O paciente terá Metaneb terapia respiratória pós-operatória como 10 minutos de pressão expiratória final positiva contínua (CPEP) quatro vezes ao dia
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O paciente receberá Metaneb 10 min 4 vezes ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Respiração por Pressão Positiva Intermitente (IPPB)
O paciente terá respiração com pressão positiva intermitente (IPPB) no pós-operatório por 10 minutos quatro vezes ao dia
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O paciente receberá 10 min de IPPB 4 vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função pulmonar pós-operatória avaliada pelas alterações no VEF1/CVF
Prazo: Até 96 horas de pós-operatório ou até a alta da unidade de terapia intensiva (UTI), o que ocorrer primeiro.
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As alterações pós-operatórias no Volume Expiratório Forçado no Primeiro Segundo (FEV1)/Capacidade Vital Forçada (CVF) em microespirometria
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Até 96 horas de pós-operatório ou até a alta da unidade de terapia intensiva (UTI), o que ocorrer primeiro.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jaffer Odeh, MD, UT Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2019-1242
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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