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Atemtherapien bei Hyperinflation bei Patienten mit Herzchirurgie

31. Oktober 2025 aktualisiert von: Jaffer Odeh, University of Texas Southwestern Medical Center

Atemtherapien bei Hyperinflation bei Herzchirurgiepatienten: Eine randomisierte, beobachterblinde, prospektive klinische Studie

Der Zweck dieser prospektiven randomisierten klinischen Studie ist die Bewertung von drei verschiedenen Arten von Hyperinflation-Beatmungstherapien, intermittierender Überdruckatmung (IPPB), intermittierender positiver endexspiratorischer Druck (EzPAP), Metaneb. Die Forscher werden untersuchen, welche Hyperinflation-Therapie eine bessere Lungenexpansion bietet und die Erholung der Lunge nach der Operation verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Schmerzen aufgrund der chirurgischen Inzision können die Lungenexpansion einschränken. Nach einer Herzoperation erhalten alle Patienten Beatmungstherapien, da es wichtig ist, die Lunge nach der Operation zu erweitern, um respiratorische Komplikationen wie Lungenkollaps (Atelektase) aufgrund von flacher Atmung oder Ansammlung von Atemwegssekreten zu vermeiden.

Obwohl das Incentive-Spirometer die am häufigsten verwendete Methode zur Erholung der Lunge nach einer Herzoperation ist, konnten einige Studien keine Vorteile durch die Verwendung des Incentive-Spirometers feststellen. Inspiratorische Überdruckatmung (IPPB), intermittierender positiver endexspiratorischer Druck (EzPAP) und Atemwegsfreiheit im Brustkorb (Metaneb) sind Therapien zur Hyperinflation, die nach einer Operation angewendet werden. Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, festzustellen, welche Atemtherapie bei Hyperinflation eine bessere Erholung der Lunge nach einer Herzoperation ermöglicht.

Atemtherapien bei Hyperinflation: Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip eine der Atemtherapien bei Hyperinflation, intermittierender Überdruckatmung (IPPB) und EzPAP oder Metaneb zugeteilt.

  1. Die intermittierende positive Druckatmung (IPPB) ist eine Atemtherapietechnik, die Ihre Atmung durch Druckunterstützung unterstützt. Diese Atmungsmethode erhöht das eingeatmete Luftvolumen.
  2. Der EzPAP ist eine weitere Beatmungsbehandlung, und die Teilnehmer atmen gegen den Widerstand, um die Zeit zu verlängern, in der die Lunge offen bleibt.
  3. Der Metaneb bietet Widerstand, wenn der Patient atmet, um die Lungenöffnung zu verlängern.

Auf der Intensivstation (ICU) wird alle 4 Stunden eine Hyperinflation-Therapie durchgeführt. Jede Atemtherapiesitzung dauert etwa 15 Minuten. Die Lungenfunktion der Teilnehmer wird täglich bewertet, um die Lungenerholung mit einem Mikrospirometer zu überwachen, was etwa 5 Minuten dauern wird. Die Gesamtstudiendauer beträgt etwa 96 Stunden nach der Operation oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation.

Risiko einer Lungenüberdehnungstherapie (Hyperinflation):

Atemwegsbehandlungen bei Hyperinflation zielen darauf ab, Ihre Lunge zu erweitern, um Komplikationen wie den Kollaps der kleinen Atemwege nach der Operation zu vermeiden. Diese Überdehnung Ihrer Lunge kann die Atemarbeit erhöhen. Alle zu erwartenden Komplikationen sind typisch für postoperative Herzpatienten und nicht auf die Hyperinflation-Therapie beschränkt.

Die nachfolgend aufgeführten möglichen Komplikationen:

  1. Überdehnung der Luft saugt (Alveolen). Manchmal kann ein Drucktrauma in Ihrer Lunge einen Pneumothorax verursachen.
  2. Infektion
  3. Blutiger Auswurf (Hämoptyse)
  4. Blutgasveränderungen, wie z. B. eine Verringerung des Kohlendioxids oder eine Erhöhung des Sauerstoffs in Ihrem Blut.
  5. Manchmal kann sich der Magen ausdehnen
  6. Beeinträchtigung von Atemwegssekreten, wenn das Gasgemisch nicht ausreichend befeuchtet wird.
  7. Ihr Blutrückfluss zum Herzen kann verringert sein, was sich auf Ihren Blutdruck auswirken kann.
  8. Verschlimmerung eines niedrigen Sauerstoffgehalts im Blut (Hypoxämie),
  9. Verminderte oder gesteigerte Atmung
  10. Lufteinschlüsse in Ihren Atemwegen
  11. Sie können psychisch von dem Gerät abhängig sein

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

324

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre und älter
  2. Aufnahme auf die kardiovaskuläre Intensivstation (CVICU) nach Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), isolierter Klappenreparatur / -ersatz oder CABG + Klappenreparatur / -ersatz
  3. Herzchirurgie, die über eine mediane Sternotomie durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  1. BMI>40
  2. Verweigerung der Zustimmung
  3. Patienten mit vorheriger oder aktueller Lungentransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EzPAP
Der Patient erhält eine postoperative EzPAP-Atemtherapie mit 3 x 10 Atemzügen im Verhältnis 1:4 viermal täglich
Gerät: EzPAP
Der Patient erhält 4-mal täglich 10 Minuten EzPAP
Andere Namen:
  • Postoperative Hyperinflation-Therapie-EzPAP
Experimental: Metaneb
Der Patient erhält viermal täglich eine postoperative Beatmungstherapie mit Metaneb als 10-minütigen kontinuierlichen positiven endexpiratorischen Druck (CPEP).
Gerät: Metaneb
Der Patient erhält viermal täglich 10 Minuten Metaneb
Andere Namen:
  • Postoperative Hyperinflation-Therapie-Metaneb
Experimental: Intermittierende Überdruckatmung (IPPB)
Der Patient erhält postoperativ viermal täglich für 10 Minuten eine intermittierende Überdruckatmung (IPPB).
Gerät: Intermittierende Überdruckatmung (IPPB)
Der Patient erhält viermal täglich 10 Minuten IPPB
Andere Namen:
  • Postoperative Hyperinflation-Therapie-IPPB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Lungenfunktion, beurteilt anhand der Veränderungen von FEV1/FVC
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Operation oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ICU), je nachdem, was zuerst eintritt.
Die postoperativen Veränderungen des forcierten expiratorischen Volumens in einer Sekunde (FEV1)/der forcierten Vitalkapazität (FVC) in der Mikrospirometrie
Bis zu 96 Stunden nach der Operation oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ICU), je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Jaffer Odeh, MD, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2019-1242

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen

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