- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04164173
Terapie respiratorie iperinflazionate nei pazienti cardiochirurgici
Terapie respiratorie di iperinflazione nei pazienti cardiochirurgici: uno studio clinico prospettico randomizzato, in cieco per l'osservatore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore postoperatorio dovuto all'incisione chirurgica può limitare l'espansione polmonare. Dopo l'intervento cardiochirurgico, tutti i pazienti ricevono terapie respiratorie, perché è fondamentale espandere il polmone dopo l'intervento chirurgico per prevenire complicanze respiratorie come il collasso polmonare (atelettasia) dovuto alla respirazione superficiale o all'accumulo di secrezioni delle vie aeree.
Sebbene lo spirometro incentivante sia il metodo più comunemente utilizzato per il recupero polmonare dopo la cardiochirurgia, alcuni studi non sono stati in grado di trovare alcun beneficio dall'uso dello spirometro incentivante. La respirazione a pressione positiva inspiratoria (IPPB), la pressione espiratoria positiva intermittente (EzPAP) e la clearance delle vie aeree toraciche (Metaneb) sono terapie di iperinflazione utilizzate dopo l'intervento chirurgico. Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare quale terapia respiratoria di iperinflazione fornisca un migliore recupero polmonare dopo un intervento di cardiochirurgia.
Terapie respiratorie di iperinflazione: ai partecipanti verrà assegnata in modo casuale una delle terapie respiratorie di iperinflazione, respirazione a pressione positiva intermittente (IPPB) e EzPAP o Metaneb.
- La respirazione a pressione positiva intermittente (IPPB) è una tecnica di terapia respiratoria che sosterrà la respirazione fornendo supporto alla pressione. Questo metodo respiratorio aumenterà il volume d'aria inspirato.
- L'EzPAP è un altro trattamento respiratorio e i partecipanti respireranno contro la resistenza per prolungare il tempo in cui il polmone rimane aperto.
- Il Metaneb fornirà resistenza quando i pazienti respirano per prolungare l'apertura del polmone.
La terapia di iperinflazione verrà eseguita ogni 4 ore nell'unità di terapia intensiva (ICU). Ogni sessione di terapia respiratoria durerà circa 15 minuti. La funzione polmonare dei partecipanti verrà valutata quotidianamente per monitorare il recupero polmonare con microspirometro che avverrà circa 5 minuti. La durata totale dello studio è di circa 96 ore dopo l'intervento chirurgico o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva.
Rischio per la terapia di iperespansione polmonare (iperinflazione):
I trattamenti respiratori per l'iperinflazione mirano a espandere il polmone per prevenire complicazioni come il collasso delle piccole vie aeree dopo l'intervento chirurgico. Questa eccessiva espansione del polmone può aumentare il lavoro respiratorio. Tutte le complicanze attese sono tipiche dei pazienti cardiopatici post-operatori e non esclusive della terapia di iperinflazione.
Le possibili complicazioni elencate di seguito:
- Oltre la distensione dell'aria fa schifo (alveoli). A volte il trauma da pressione nel polmone può causare pneumotorace.
- Infezione
- Espettorato sanguinante (emottisi)
- Alterazioni dei gas nel sangue, come diminuzione dell'anidride carbonica o aumento dell'ossigeno nel sangue.
- A volte lo stomaco può distendersi
- Impatto delle secrezioni delle vie aeree se la miscela di gas non è sufficientemente umidificata.
- Il ritorno del sangue al cuore potrebbe essere diminuito, il che potrebbe influire sulla pressione sanguigna.
- Esacerbazione del basso livello di ossigeno nel sangue (ipossiemia),
- Diminuzione o aumento della respirazione
- Intrappolamento d'aria nelle vie respiratorie
- Potresti essere psicologicamente dipendente dal dispositivo
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jaffer Odeh, MD
- Numero di telefono: 214-786-1067
- Email: Jaffer.Odeh@UTSouthwestern.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emily Melikman, RN
- Numero di telefono: 214-645-7011
- Email: Emily.Melikman@UTSouthwestern.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Reclutamento
- UT Southwestern Clements University Hospital
-
Contatto:
- Gabriel Rodriguez, RT
- Numero di telefono: 214/633-4791
- Email: Gabriel.Rodriguez@utsouthwestern.edu
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Contatto:
- Cheryl Mansir, RT
- Numero di telefono: 214/633-4791
- Email: Cheryl.Mansir@UTSouthwestern.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- Ricoverato in terapia intensiva cardiovascolare (CVICU) dopo bypass aorto-coronarico (CABG), riparazione/sostituzione valvolare isolata o CABG + riparazione/sostituzione valvolare
- Chirurgia cardiaca eseguita tramite sternotomia mediana
Criteri di esclusione:
- IMC>40
- Rifiuto al consenso
- Pazienti con trapianto di polmone precedente o attuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: EzPAP
Il paziente riceverà la terapia respiratoria postoperatoria EzPAP come 3 x 10 respiri con un rapporto 1: 4 quattro volte al giorno
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Il paziente riceverà 10 min EzPAP 4 volte al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Metaneb
Il paziente verrà sottoposto a terapia respiratoria postoperatoria Metaneb come pressione positiva continua di fine espirazione (CPEP) per 10 minuti quattro volte al giorno
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Il paziente riceverà 10 min Metaneb 4 volte al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Respirazione a pressione positiva intermittente (IPPB)
Il paziente avrà una respirazione a pressione positiva intermittente (IPPB) dopo l'intervento per 10 minuti quattro volte al giorno
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Il paziente riceverà 10 min IPPB 4 volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione polmonare postoperatoria valutata dai cambiamenti di FEV1/FVC
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo l'intervento o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU), a seconda dell'evento che si è verificato per primo.
|
Le variazioni postoperatorie del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) in microspirometria
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Fino a 96 ore dopo l'intervento o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU), a seconda dell'evento che si è verificato per primo.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jaffer Odeh, MD, UT Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-2019-1242
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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