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Terapie respiratorie iperinflazionate nei pazienti cardiochirurgici

31 ottobre 2025 aggiornato da: Jaffer Odeh, University of Texas Southwestern Medical Center

Terapie respiratorie di iperinflazione nei pazienti cardiochirurgici: uno studio clinico prospettico randomizzato, in cieco per l'osservatore

Lo scopo di questo studio clinico prospettico randomizzato è quello di valutare tre diversi tipi di terapie respiratorie di iperinflazione, Respirazione a pressione positiva intermittente (IPPB), Pressione positiva di fine espirazione intermittente (EzPAP), Metaneb. Gli investigatori esamineranno quale terapia di iperinflazione fornisce una migliore espansione polmonare e può migliorare il recupero polmonare dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio dovuto all'incisione chirurgica può limitare l'espansione polmonare. Dopo l'intervento cardiochirurgico, tutti i pazienti ricevono terapie respiratorie, perché è fondamentale espandere il polmone dopo l'intervento chirurgico per prevenire complicanze respiratorie come il collasso polmonare (atelettasia) dovuto alla respirazione superficiale o all'accumulo di secrezioni delle vie aeree.

Sebbene lo spirometro incentivante sia il metodo più comunemente utilizzato per il recupero polmonare dopo la cardiochirurgia, alcuni studi non sono stati in grado di trovare alcun beneficio dall'uso dello spirometro incentivante. La respirazione a pressione positiva inspiratoria (IPPB), la pressione espiratoria positiva intermittente (EzPAP) e la clearance delle vie aeree toraciche (Metaneb) sono terapie di iperinflazione utilizzate dopo l'intervento chirurgico. Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare quale terapia respiratoria di iperinflazione fornisca un migliore recupero polmonare dopo un intervento di cardiochirurgia.

Terapie respiratorie di iperinflazione: ai partecipanti verrà assegnata in modo casuale una delle terapie respiratorie di iperinflazione, respirazione a pressione positiva intermittente (IPPB) e EzPAP o Metaneb.

  1. La respirazione a pressione positiva intermittente (IPPB) è una tecnica di terapia respiratoria che sosterrà la respirazione fornendo supporto alla pressione. Questo metodo respiratorio aumenterà il volume d'aria inspirato.
  2. L'EzPAP è un altro trattamento respiratorio e i partecipanti respireranno contro la resistenza per prolungare il tempo in cui il polmone rimane aperto.
  3. Il Metaneb fornirà resistenza quando i pazienti respirano per prolungare l'apertura del polmone.

La terapia di iperinflazione verrà eseguita ogni 4 ore nell'unità di terapia intensiva (ICU). Ogni sessione di terapia respiratoria durerà circa 15 minuti. La funzione polmonare dei partecipanti verrà valutata quotidianamente per monitorare il recupero polmonare con microspirometro che avverrà circa 5 minuti. La durata totale dello studio è di circa 96 ore dopo l'intervento chirurgico o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva.

Rischio per la terapia di iperespansione polmonare (iperinflazione):

I trattamenti respiratori per l'iperinflazione mirano a espandere il polmone per prevenire complicazioni come il collasso delle piccole vie aeree dopo l'intervento chirurgico. Questa eccessiva espansione del polmone può aumentare il lavoro respiratorio. Tutte le complicanze attese sono tipiche dei pazienti cardiopatici post-operatori e non esclusive della terapia di iperinflazione.

Le possibili complicazioni elencate di seguito:

  1. Oltre la distensione dell'aria fa schifo (alveoli). A volte il trauma da pressione nel polmone può causare pneumotorace.
  2. Infezione
  3. Espettorato sanguinante (emottisi)
  4. Alterazioni dei gas nel sangue, come diminuzione dell'anidride carbonica o aumento dell'ossigeno nel sangue.
  5. A volte lo stomaco può distendersi
  6. Impatto delle secrezioni delle vie aeree se la miscela di gas non è sufficientemente umidificata.
  7. Il ritorno del sangue al cuore potrebbe essere diminuito, il che potrebbe influire sulla pressione sanguigna.
  8. Esacerbazione del basso livello di ossigeno nel sangue (ipossiemia),
  9. Diminuzione o aumento della respirazione
  10. Intrappolamento d'aria nelle vie respiratorie
  11. Potresti essere psicologicamente dipendente dal dispositivo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

324

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni e oltre
  2. Ricoverato in terapia intensiva cardiovascolare (CVICU) dopo bypass aorto-coronarico (CABG), riparazione/sostituzione valvolare isolata o CABG + riparazione/sostituzione valvolare
  3. Chirurgia cardiaca eseguita tramite sternotomia mediana

Criteri di esclusione:

  1. IMC>40
  2. Rifiuto al consenso
  3. Pazienti con trapianto di polmone precedente o attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EzPAP
Il paziente riceverà la terapia respiratoria postoperatoria EzPAP come 3 x 10 respiri con un rapporto 1: 4 quattro volte al giorno
Il paziente riceverà 10 min EzPAP 4 volte al giorno
Altri nomi:
  • Terapia di iperinflazione postoperatoria-EzPAP
Sperimentale: Metaneb
Il paziente verrà sottoposto a terapia respiratoria postoperatoria Metaneb come pressione positiva continua di fine espirazione (CPEP) per 10 minuti quattro volte al giorno
Il paziente riceverà 10 min Metaneb 4 volte al giorno
Altri nomi:
  • Terapia di iperinflazione postoperatoria-Metaneb
Sperimentale: Respirazione a pressione positiva intermittente (IPPB)
Il paziente avrà una respirazione a pressione positiva intermittente (IPPB) dopo l'intervento per 10 minuti quattro volte al giorno
Il paziente riceverà 10 min IPPB 4 volte al giorno
Altri nomi:
  • Terapia di iperinflazione postoperatoria-IPPB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare postoperatoria valutata dai cambiamenti di FEV1/FVC
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo l'intervento o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU), a seconda dell'evento che si è verificato per primo.
Le variazioni postoperatorie del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) in microspirometria
Fino a 96 ore dopo l'intervento o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU), a seconda dell'evento che si è verificato per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jaffer Odeh, MD, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su EzPAP

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