Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperinflacyjne terapie oddechowe u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jaffer Odeh, University of Texas Southwestern Medical Center

Terapie oddechowe hiperinflacyjne u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych: randomizowane, zaślepione obserwatorem, prospektywne badanie kliniczne

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego jest ocena trzech różnych rodzajów terapii oddechowych w warunkach hiperinflacji: oddychanie z przerywanym dodatnim ciśnieniem (IPPB), przerywane dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (EzPAP), Metaneb. Badacze zbadają, która terapia hiperinflacyjna zapewnia lepszą ekspansję płuc i może poprawić regenerację płuc po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból pooperacyjny spowodowany nacięciem chirurgicznym może ograniczać ekspansję płuc. Po operacjach kardiochirurgicznych wszyscy pacjenci otrzymują terapie oddechowe, ponieważ niezwykle ważne jest rozszerzenie płuc po operacji, aby zapobiec powikłaniom ze strony układu oddechowego, takim jak zapadnięcie się płuca (niedodma) w wyniku spłycenia oddechu lub gromadzenia się wydzieliny w drogach oddechowych.

Chociaż spirometr motywacyjny jest najpowszechniejszą metodą stosowaną do regeneracji płuc po operacjach kardiochirurgicznych, niektóre badania nie wykazały żadnych korzyści ze stosowania spirometru motywacyjnego. Oddychanie z dodatnim ciśnieniem wdechowym (IPPB), przerywane dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (EzPAP) i oczyszczanie dróg oddechowych w klatce piersiowej (Metaneb) to terapie hiperinflacyjne stosowane po operacji. Celem tego badania naukowego jest określenie, która terapia oddechowa z hiperinflacją zapewnia lepszą regenerację płuc po operacji kardiochirurgicznej.

Terapie oddechowe hiperinflacyjne: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z terapii oddechowych hiperinflacyjnych, przerywanego oddychania dodatnim ciśnieniem (IPPB) oraz EzPAP lub Metaneb.

  1. Przerywane oddychanie dodatnim ciśnieniem (IPPB) to technika terapii oddechowej, która wspomaga oddychanie poprzez wspomaganie ciśnieniowe. Ta metoda oddychania zwiększy objętość wdychanego powietrza.
  2. EzPAP to kolejna terapia oddechowa, w której uczestnicy będą oddychać wbrew oporowi, aby przedłużyć czas, w którym płuca pozostają otwarte.
  3. Metaneb zapewnia opór podczas oddychania pacjenta w celu przedłużenia otwarcia płuc.

Terapia hiperinflacyjna będzie wykonywana co 4 godziny na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Każda sesja terapii oddechowej zajmie około 15 minut. Czynność płuc uczestników będzie oceniana codziennie w celu monitorowania regeneracji płuc za pomocą mikrospirometru, co będzie miało miejsce około 5 minut. Całkowity czas trwania badania wynosi około 96 godzin po operacji lub do wypisu z Oddziału Intensywnej Terapii.

Ryzyko związane z terapią nadmiernego rozprężenia płuc (hiperinflacja):

Zabiegi hiperinflacji dróg oddechowych mają na celu rozszerzenie płuc, aby zapobiec powikłaniom, takim jak zapadnięcie się małych dróg oddechowych po operacji. To nadmierne rozszerzenie płuc może zwiększyć pracę oddechową. Wszystkie spodziewane powikłania są typowe dla pooperacyjnych pacjentów kardiologicznych i nie są charakterystyczne dla terapii hiperinflacyjnej.

Możliwe komplikacje wymienione poniżej:

  1. Nadmierne rozdęcie zasysa powietrze (pęcherzyki płucne). Czasami uraz ciśnieniowy w płucach może powodować odmę opłucnową.
  2. Infekcja
  3. Krwawa plwocina (krwioplucie)
  4. Zmiany gazów we krwi, takie jak zmniejszenie stężenia dwutlenku węgla lub zwiększenie stężenia tlenu we krwi.
  5. Czasami żołądek może być rozdęty
  6. Wbijanie wydzielin z dróg oddechowych, jeśli mieszanina gazów nie jest wystarczająco nawilżona.
  7. Powrót krwi do serca może być zmniejszony, co może wpływać na ciśnienie krwi.
  8. Zaostrzenie niskiego poziomu tlenu we krwi (hipoksemia),
  9. Zmniejszone lub zwiększone oddychanie
  10. Uwięzienie powietrza w drogach oddechowych
  11. Możesz być psychicznie uzależniony od urządzenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

324

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej
  2. Przyjęty na OIOM układu sercowo-naczyniowego (CVICU) po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG), naprawie/wymianie izolowanej zastawki lub CABG + naprawa/wymiana zastawki
  3. Operacja kardiochirurgiczna wykonana przez sternotomię pośrodkową

Kryteria wyłączenia:

  1. BMI>40
  2. Odmowa wyrażenia zgody
  3. Pacjenci z przebytymi lub obecnymi przeszczepami płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EzPAP
Pacjent będzie miał pooperacyjną terapię oddechową EzPAP jako 3 x 10 oddechów w stosunku 1:4 cztery razy dziennie
Pacjent otrzyma 10 min EzPAP 4 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Pooperacyjna terapia hiperinflacyjna – EzPAP
Eksperymentalny: Metaneb
Pacjent będzie poddany pooperacyjnej terapii oddechowej Metaneb jako 10-minutowe ciągłe dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (CPEP) cztery razy dziennie
Pacjent otrzyma 10 minut Metanebu 4 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Pooperacyjna terapia hiperinflacyjna – Metaneb
Eksperymentalny: Przerywane oddychanie dodatnim ciśnieniem (IPPB)
Pacjent będzie miał oddychanie z przerywanym dodatnim ciśnieniem (IPPB) po operacji przez 10 minut cztery razy dziennie
Pacjent otrzyma 10 min IPPB 4 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Pooperacyjna terapia hiperinflacyjna – IPPB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna czynność płuc oceniana na podstawie zmian FEV1/FVC
Ramy czasowe: Do 96 godzin po operacji lub do wypisu z oddziału intensywnej terapii (OIOM), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pooperacyjne zmiany natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)/natężonej pojemności życiowej (FVC) w mikrospirometrii
Do 96 godzin po operacji lub do wypisu z oddziału intensywnej terapii (OIOM), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jaffer Odeh, MD, UT Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2019-1242

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EzPAP

3
Subskrybuj