- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04164173
Hiperinflacyjne terapie oddechowe u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych
Terapie oddechowe hiperinflacyjne u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych: randomizowane, zaślepione obserwatorem, prospektywne badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból pooperacyjny spowodowany nacięciem chirurgicznym może ograniczać ekspansję płuc. Po operacjach kardiochirurgicznych wszyscy pacjenci otrzymują terapie oddechowe, ponieważ niezwykle ważne jest rozszerzenie płuc po operacji, aby zapobiec powikłaniom ze strony układu oddechowego, takim jak zapadnięcie się płuca (niedodma) w wyniku spłycenia oddechu lub gromadzenia się wydzieliny w drogach oddechowych.
Chociaż spirometr motywacyjny jest najpowszechniejszą metodą stosowaną do regeneracji płuc po operacjach kardiochirurgicznych, niektóre badania nie wykazały żadnych korzyści ze stosowania spirometru motywacyjnego. Oddychanie z dodatnim ciśnieniem wdechowym (IPPB), przerywane dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (EzPAP) i oczyszczanie dróg oddechowych w klatce piersiowej (Metaneb) to terapie hiperinflacyjne stosowane po operacji. Celem tego badania naukowego jest określenie, która terapia oddechowa z hiperinflacją zapewnia lepszą regenerację płuc po operacji kardiochirurgicznej.
Terapie oddechowe hiperinflacyjne: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z terapii oddechowych hiperinflacyjnych, przerywanego oddychania dodatnim ciśnieniem (IPPB) oraz EzPAP lub Metaneb.
- Przerywane oddychanie dodatnim ciśnieniem (IPPB) to technika terapii oddechowej, która wspomaga oddychanie poprzez wspomaganie ciśnieniowe. Ta metoda oddychania zwiększy objętość wdychanego powietrza.
- EzPAP to kolejna terapia oddechowa, w której uczestnicy będą oddychać wbrew oporowi, aby przedłużyć czas, w którym płuca pozostają otwarte.
- Metaneb zapewnia opór podczas oddychania pacjenta w celu przedłużenia otwarcia płuc.
Terapia hiperinflacyjna będzie wykonywana co 4 godziny na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Każda sesja terapii oddechowej zajmie około 15 minut. Czynność płuc uczestników będzie oceniana codziennie w celu monitorowania regeneracji płuc za pomocą mikrospirometru, co będzie miało miejsce około 5 minut. Całkowity czas trwania badania wynosi około 96 godzin po operacji lub do wypisu z Oddziału Intensywnej Terapii.
Ryzyko związane z terapią nadmiernego rozprężenia płuc (hiperinflacja):
Zabiegi hiperinflacji dróg oddechowych mają na celu rozszerzenie płuc, aby zapobiec powikłaniom, takim jak zapadnięcie się małych dróg oddechowych po operacji. To nadmierne rozszerzenie płuc może zwiększyć pracę oddechową. Wszystkie spodziewane powikłania są typowe dla pooperacyjnych pacjentów kardiologicznych i nie są charakterystyczne dla terapii hiperinflacyjnej.
Możliwe komplikacje wymienione poniżej:
- Nadmierne rozdęcie zasysa powietrze (pęcherzyki płucne). Czasami uraz ciśnieniowy w płucach może powodować odmę opłucnową.
- Infekcja
- Krwawa plwocina (krwioplucie)
- Zmiany gazów we krwi, takie jak zmniejszenie stężenia dwutlenku węgla lub zwiększenie stężenia tlenu we krwi.
- Czasami żołądek może być rozdęty
- Wbijanie wydzielin z dróg oddechowych, jeśli mieszanina gazów nie jest wystarczająco nawilżona.
- Powrót krwi do serca może być zmniejszony, co może wpływać na ciśnienie krwi.
- Zaostrzenie niskiego poziomu tlenu we krwi (hipoksemia),
- Zmniejszone lub zwiększone oddychanie
- Uwięzienie powietrza w drogach oddechowych
- Możesz być psychicznie uzależniony od urządzenia
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jaffer Odeh, MD
- Numer telefonu: 214-786-1067
- E-mail: Jaffer.Odeh@UTSouthwestern.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emily Melikman, RN
- Numer telefonu: 214-645-7011
- E-mail: Emily.Melikman@UTSouthwestern.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- UT Southwestern Clements University Hospital
-
Kontakt:
- Cheryl Mansir, RT
- Numer telefonu: 214-633-4791
- E-mail: Cheryl.Mansir@UTSouthwestern.edu
-
Kontakt:
- Gabriel Rodriguez, RT
- Numer telefonu: 214/633-4791
- E-mail: Gabriel.Rodriguez@utsouthwestern.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Przyjęty na OIOM układu sercowo-naczyniowego (CVICU) po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG), naprawie/wymianie izolowanej zastawki lub CABG + naprawa/wymiana zastawki
- Operacja kardiochirurgiczna wykonana przez sternotomię pośrodkową
Kryteria wyłączenia:
- BMI>40
- Odmowa wyrażenia zgody
- Pacjenci z przebytymi lub obecnymi przeszczepami płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: EzPAP
Pacjent będzie miał pooperacyjną terapię oddechową EzPAP jako 3 x 10 oddechów w stosunku 1:4 cztery razy dziennie
|
Pacjent otrzyma 10 min EzPAP 4 razy dziennie
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Metaneb
Pacjent będzie poddany pooperacyjnej terapii oddechowej Metaneb jako 10-minutowe ciągłe dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (CPEP) cztery razy dziennie
|
Pacjent otrzyma 10 minut Metanebu 4 razy dziennie
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Przerywane oddychanie dodatnim ciśnieniem (IPPB)
Pacjent będzie miał oddychanie z przerywanym dodatnim ciśnieniem (IPPB) po operacji przez 10 minut cztery razy dziennie
|
Pacjent otrzyma 10 min IPPB 4 razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pooperacyjna czynność płuc oceniana na podstawie zmian FEV1/FVC
Ramy czasowe: Do 96 godzin po operacji lub do wypisu z oddziału intensywnej terapii (OIOM), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Pooperacyjne zmiany natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)/natężonej pojemności życiowej (FVC) w mikrospirometrii
|
Do 96 godzin po operacji lub do wypisu z oddziału intensywnej terapii (OIOM), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jaffer Odeh, MD, UT Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2019-1242
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na EzPAP
-
University of VirginiaDraeger Medical, IncZakończonyWentylacja | Niedodma | OddechowyStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverZakończony
-
University of VirginiaDraeger Medical, IncZakończony
-
Nantes University HospitalZakończony