- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04164173
Респираторная терапия гиперинфляции у кардиохирургических пациентов
Респираторная терапия гиперинфляции у кардиохирургических пациентов: рандомизированное слепое проспективное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Послеоперационная боль из-за хирургического разреза может ограничивать расширение легких. После операции на сердце все пациенты получают респираторную терапию, потому что крайне важно расширить легкое после операции, чтобы предотвратить респираторные осложнения, такие как коллапс легкого (ателектаз) из-за поверхностного дыхания или скопления секрета дыхательных путей.
Хотя стимулирующая спирометрия является наиболее распространенным методом, используемым для восстановления легких после операции на сердце, в некоторых исследованиях не удалось обнаружить каких-либо преимуществ от использования стимулирующей спирометрии. Дыхание с положительным давлением на вдохе (IPPB), прерывистое положительное давление в конце выдоха (EzPAP) и очищение грудных дыхательных путей (Metaneb) — это гиперинфляционная терапия, используемая после операции. Целью данного исследования является определение того, какая гиперинфляционная респираторная терапия обеспечивает лучшее восстановление легких после операции на сердце.
Респираторная терапия гиперинфляции: участникам будет случайным образом назначена одна из респираторных терапий гиперинфляции, прерывистого дыхания с положительным давлением (IPPB) и EzPAP или Metaneb.
- Прерывистое дыхание с положительным давлением (IPPB) — это метод респираторной терапии, который поддерживает ваше дыхание, обеспечивая поддержку давлением. Этот метод дыхания увеличивает объем вдыхаемого воздуха.
- EzPAP — это еще одно респираторное лечение, и участники будут дышать, преодолевая сопротивление, чтобы продлить время, в течение которого легкие остаются открытыми.
- Metaneb будет оказывать сопротивление, когда пациенты дышат, чтобы продлить раскрытие легких.
Гиперинфляционная терапия будет проводиться каждые 4 часа в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Каждый сеанс респираторной терапии занимает около 15 минут. Легочная функция участников будет оцениваться ежедневно, чтобы контролировать восстановление легких с помощью микроспирометра, что будет происходить примерно в течение 5 минут. Общая продолжительность исследования составляет около 96 часов после операции или до выписки из отделения интенсивной терапии.
Риск терапии чрезмерного расширения легких (гиперинфляции):
Лечение гиперинфляцией дыхательных путей направлено на расширение легкого для предотвращения осложнений, таких как коллапс мелких дыхательных путей после операции. Это чрезмерное расширение вашего легкого может увеличить работу дыхания. Все ожидаемые осложнения типичны для послеоперационных кардиологических больных и не являются уникальными для гиперинфляционной терапии.
Возможные осложнения перечислены ниже:
- Перерастяжение воздуха (альвеолы). Иногда травма от давления в легком может вызвать пневмоторакс.
- Инфекционное заболевание
- Кровавая мокрота (кровохарканье)
- Изменения газов крови, такие как уменьшение содержания углекислого газа или увеличение содержания кислорода в крови.
- Иногда может вздуваться живот
- Закупорка выделений из дыхательных путей при недостаточном увлажнении газовой смеси.
- Ваш возврат крови к сердцу может уменьшиться, что может повлиять на ваше кровяное давление.
- Обострение низкого уровня кислорода в крови (гипоксемия),
- Снижение или усиление дыхания
- Воздушные ловушки в ваших дыхательных путях
- У вас может возникнуть психологическая зависимость от устройства
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jaffer Odeh, MD
- Номер телефона: 214-786-1067
- Электронная почта: Jaffer.Odeh@UTSouthwestern.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emily Melikman, RN
- Номер телефона: 214-645-7011
- Электронная почта: Emily.Melikman@UTSouthwestern.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- UT Southwestern Clements University Hospital
-
Контакт:
- Cheryl Mansir, RT
- Номер телефона: 214-633-4791
- Электронная почта: Cheryl.Mansir@UTSouthwestern.edu
-
Контакт:
- Gabriel Rodriguez, RT
- Номер телефона: 214/633-4791
- Электронная почта: Gabriel.Rodriguez@utsouthwestern.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Госпитализирован в отделение интенсивной терапии сердечно-сосудистых заболеваний (CVICU) после аортокоронарного шунтирования (АКШ), изолированной пластики/замены клапана или АКШ + пластика/замена клапана
- Кардиохирургия через срединную стернотомию
Критерий исключения:
- ИМТ>40
- Отказ от согласия
- Пациенты с трансплантацией легких в прошлом или в настоящее время
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ЭзПАП
Пациент будет проходить послеоперационную респираторную терапию EzPAP в виде 3 x 10 вдохов в соотношении 1:4 четыре раза в день.
|
Пациент будет получать 10 мин EzPAP 4 раза в день.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Метанеб
Пациент будет проходить послеоперационную респираторную терапию Метанебом в виде 10-минутного непрерывного положительного давления в конце выдоха (CPEP) четыре раза в день.
|
Пациент будет получать метанеб по 10 мин 4 раза в день.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Прерывистое дыхание с положительным давлением (IPPB)
После операции у пациента будет прерывистое дыхание с положительным давлением (IPPB) в течение 10 минут четыре раза в день.
|
Пациент будет получать 10 мин IPPB 4 раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационная функция легких по изменению ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: До 96 часов после операции или до выписки из отделения интенсивной терапии (ОИТ), в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Послеоперационные изменения объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)/форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) при микроспирометрии
|
До 96 часов после операции или до выписки из отделения интенсивной терапии (ОИТ), в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Jaffer Odeh, MD, UT Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2019-1242
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЭзПАП
-
University of VirginiaDraeger Medical, IncЗавершенный
-
University of VirginiaDraeger Medical, IncЗавершенныйВентиляция | Ателектаз | ДыханиеСоединенные Штаты
-
Nantes University HospitalЗавершенный