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Hiperinflación Terapias Respiratorias en Pacientes de Cirugía Cardiaca

31 de octubre de 2025 actualizado por: Jaffer Odeh, University of Texas Southwestern Medical Center

Terapias respiratorias de hiperinflación en pacientes de cirugía cardíaca: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, ciego para el observador

El propósito de este ensayo clínico aleatorizado prospectivo es evaluar tres tipos diferentes de terapias respiratorias de hiperinflación, respiración con presión positiva intermitente (IPPB), presión espiratoria final positiva intermitente (EzPAP), Metaneb. Los investigadores examinarán qué terapia de hiperinflación proporciona una mejor expansión pulmonar y puede mejorar la recuperación pulmonar después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor posoperatorio debido a la incisión quirúrgica puede limitar la expansión pulmonar. Después de la cirugía cardíaca, todos los pacientes reciben terapias respiratorias, porque es fundamental expandir el pulmón después de la cirugía para prevenir complicaciones respiratorias como el colapso pulmonar (atelectasia) debido a la respiración superficial o la acumulación de secreciones en las vías respiratorias.

Aunque el espirómetro de incentivo es el método más común utilizado para la recuperación pulmonar después de la cirugía cardíaca, algunos estudios no pudieron encontrar ningún beneficio del uso del espirómetro de incentivo. La respiración con presión positiva inspiratoria (IPPB), la presión espiratoria final positiva intermitente (EzPAP) y la limpieza de las vías respiratorias del tórax (Metaneb) son terapias de hiperinflación que se usan después de la cirugía. El propósito de este estudio de investigación es determinar qué terapia respiratoria de hiperinsuflación proporciona una mejor recuperación pulmonar después de una cirugía cardíaca.

Terapias respiratorias de hiperinflación: a los participantes se les asignará aleatoriamente una de las terapias respiratorias de hiperinflación, respiración con presión positiva intermitente (IPPB) y EzPAP o Metaneb.

  1. La respiración con presión positiva intermitente (IPPB, por sus siglas en inglés) es una técnica de terapia respiratoria que apoyará su respiración brindándole presión de soporte. Este método respiratorio aumentará el volumen de aire que se inhala.
  2. El EzPAP es otro tratamiento respiratorio y los participantes respirarán contra resistencia para prolongar el tiempo que el pulmón permanece abierto.
  3. El Metaneb proporcionará resistencia cuando los pacientes respiren para prolongar la apertura pulmonar.

La terapia de hiperinflación se realizará cada 4 horas en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Cada sesión de terapia respiratoria durará unos 15 minutos. La función pulmonar de los participantes será evaluada diariamente para monitorear la recuperación pulmonar con microespirómetro que se llevará a cabo aproximadamente 5 minutos. La duración total del estudio es de aproximadamente 96 horas después de la cirugía o hasta el alta de la Unidad de Cuidados Intensivos.

Riesgo de la terapia de sobreexpansión pulmonar (hiperinflación):

Los tratamientos respiratorios de hiperinflación tienen como objetivo expandir el pulmón para evitar complicaciones como el colapso de las vías respiratorias pequeñas después de la cirugía. Esta sobreexpansión de su pulmón puede aumentar el trabajo de respiración. Todas las complicaciones esperadas son típicas en los pacientes cardíacos posoperatorios y no exclusivas de la terapia de hiperinsuflación.

Las posibles complicaciones se enumeran a continuación:

  1. Sobredistensión de las succiones de aire (alvéolos). A veces, un traumatismo por presión en el pulmón puede causar neumotórax.
  2. Infección
  3. Esputo con sangre (hemoptisis)
  4. Cambios en los gases sanguíneos, como disminución del dióxido de carbono o aumento del oxígeno en la sangre.
  5. A veces el estómago puede distenderse
  6. Impactación de las secreciones de las vías respiratorias si la mezcla de gases no se humedece lo suficiente.
  7. Su retorno de sangre al corazón puede disminuir, lo que puede afectar su presión arterial.
  8. Exacerbación del nivel bajo de oxígeno en sangre (hipoxemia),
  9. Disminución o aumento de la respiración.
  10. Atrapamiento de aire en las vías respiratorias
  11. Puede depender psicológicamente del dispositivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

324

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad y mayores
  2. Admitido en la UCI cardiovascular (CVICU) después de un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG), reparación/reemplazo de válvula aislada o CABG + reparación/reemplazo de válvula
  3. Cirugía cardíaca realizada mediante esternotomía mediana

Criterio de exclusión:

  1. IMC>40
  2. Negativa a ser consentido
  3. Pacientes con trasplante de pulmón previo o actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EzPAP
El paciente recibirá terapia respiratoria postoperatoria EzPAP como 3 x 10 respiraciones en una proporción de 1:4 cuatro veces al día.
El paciente recibirá 10 min EzPAP 4 veces al día
Otros nombres:
  • Terapia de hiperinsuflación postoperatoria-EzPAP
Experimental: Metaneb
El paciente recibirá terapia respiratoria posoperatoria con Metaneb como presión espiratoria final positiva continua (CPEP) de 10 minutos cuatro veces al día.
El paciente recibirá 10 min Metaneb 4 veces al día
Otros nombres:
  • Terapia de hiperinsuflación postoperatoria-Metaneb
Experimental: Respiración con Presión Positiva Intermitente (IPPB)
El paciente tendrá respiración con presión positiva intermitente (IPPB) después de la operación durante 10 minutos cuatro veces al día.
El paciente recibirá 10 min IPPB 4 veces al día
Otros nombres:
  • Terapia de hiperinsuflación postoperatoria-IPPB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función pulmonar posoperatoria evaluada por los cambios en FEV1/FVC
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la operación o hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI), lo que ocurra primero.
Los cambios postoperatorios en el Volumen Espiratorio Forzado en un segundo (FEV1)/la Capacidad Vital Forzada (FVC) en microespirometría
Hasta 96 horas después de la operación o hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI), lo que ocurra primero.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jaffer Odeh, MD, UT Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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