- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04164173
Hiperinflación Terapias Respiratorias en Pacientes de Cirugía Cardiaca
Terapias respiratorias de hiperinflación en pacientes de cirugía cardíaca: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, ciego para el observador
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor posoperatorio debido a la incisión quirúrgica puede limitar la expansión pulmonar. Después de la cirugía cardíaca, todos los pacientes reciben terapias respiratorias, porque es fundamental expandir el pulmón después de la cirugía para prevenir complicaciones respiratorias como el colapso pulmonar (atelectasia) debido a la respiración superficial o la acumulación de secreciones en las vías respiratorias.
Aunque el espirómetro de incentivo es el método más común utilizado para la recuperación pulmonar después de la cirugía cardíaca, algunos estudios no pudieron encontrar ningún beneficio del uso del espirómetro de incentivo. La respiración con presión positiva inspiratoria (IPPB), la presión espiratoria final positiva intermitente (EzPAP) y la limpieza de las vías respiratorias del tórax (Metaneb) son terapias de hiperinflación que se usan después de la cirugía. El propósito de este estudio de investigación es determinar qué terapia respiratoria de hiperinsuflación proporciona una mejor recuperación pulmonar después de una cirugía cardíaca.
Terapias respiratorias de hiperinflación: a los participantes se les asignará aleatoriamente una de las terapias respiratorias de hiperinflación, respiración con presión positiva intermitente (IPPB) y EzPAP o Metaneb.
- La respiración con presión positiva intermitente (IPPB, por sus siglas en inglés) es una técnica de terapia respiratoria que apoyará su respiración brindándole presión de soporte. Este método respiratorio aumentará el volumen de aire que se inhala.
- El EzPAP es otro tratamiento respiratorio y los participantes respirarán contra resistencia para prolongar el tiempo que el pulmón permanece abierto.
- El Metaneb proporcionará resistencia cuando los pacientes respiren para prolongar la apertura pulmonar.
La terapia de hiperinflación se realizará cada 4 horas en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Cada sesión de terapia respiratoria durará unos 15 minutos. La función pulmonar de los participantes será evaluada diariamente para monitorear la recuperación pulmonar con microespirómetro que se llevará a cabo aproximadamente 5 minutos. La duración total del estudio es de aproximadamente 96 horas después de la cirugía o hasta el alta de la Unidad de Cuidados Intensivos.
Riesgo de la terapia de sobreexpansión pulmonar (hiperinflación):
Los tratamientos respiratorios de hiperinflación tienen como objetivo expandir el pulmón para evitar complicaciones como el colapso de las vías respiratorias pequeñas después de la cirugía. Esta sobreexpansión de su pulmón puede aumentar el trabajo de respiración. Todas las complicaciones esperadas son típicas en los pacientes cardíacos posoperatorios y no exclusivas de la terapia de hiperinsuflación.
Las posibles complicaciones se enumeran a continuación:
- Sobredistensión de las succiones de aire (alvéolos). A veces, un traumatismo por presión en el pulmón puede causar neumotórax.
- Infección
- Esputo con sangre (hemoptisis)
- Cambios en los gases sanguíneos, como disminución del dióxido de carbono o aumento del oxígeno en la sangre.
- A veces el estómago puede distenderse
- Impactación de las secreciones de las vías respiratorias si la mezcla de gases no se humedece lo suficiente.
- Su retorno de sangre al corazón puede disminuir, lo que puede afectar su presión arterial.
- Exacerbación del nivel bajo de oxígeno en sangre (hipoxemia),
- Disminución o aumento de la respiración.
- Atrapamiento de aire en las vías respiratorias
- Puede depender psicológicamente del dispositivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jaffer Odeh, MD
- Número de teléfono: 214-786-1067
- Correo electrónico: Jaffer.Odeh@UTSouthwestern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emily Melikman, RN
- Número de teléfono: 214-645-7011
- Correo electrónico: Emily.Melikman@UTSouthwestern.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- UT Southwestern Clements University Hospital
-
Contacto:
- Gabriel Rodriguez, RT
- Número de teléfono: 214/633-4791
- Correo electrónico: Gabriel.Rodriguez@utsouthwestern.edu
-
Contacto:
- Cheryl Mansir, RT
- Número de teléfono: 214/633-4791
- Correo electrónico: Cheryl.Mansir@UTSouthwestern.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Admitido en la UCI cardiovascular (CVICU) después de un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG), reparación/reemplazo de válvula aislada o CABG + reparación/reemplazo de válvula
- Cirugía cardíaca realizada mediante esternotomía mediana
Criterio de exclusión:
- IMC>40
- Negativa a ser consentido
- Pacientes con trasplante de pulmón previo o actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EzPAP
El paciente recibirá terapia respiratoria postoperatoria EzPAP como 3 x 10 respiraciones en una proporción de 1:4 cuatro veces al día.
|
El paciente recibirá 10 min EzPAP 4 veces al día
Otros nombres:
|
|
Experimental: Metaneb
El paciente recibirá terapia respiratoria posoperatoria con Metaneb como presión espiratoria final positiva continua (CPEP) de 10 minutos cuatro veces al día.
|
El paciente recibirá 10 min Metaneb 4 veces al día
Otros nombres:
|
|
Experimental: Respiración con Presión Positiva Intermitente (IPPB)
El paciente tendrá respiración con presión positiva intermitente (IPPB) después de la operación durante 10 minutos cuatro veces al día.
|
El paciente recibirá 10 min IPPB 4 veces al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función pulmonar posoperatoria evaluada por los cambios en FEV1/FVC
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la operación o hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI), lo que ocurra primero.
|
Los cambios postoperatorios en el Volumen Espiratorio Forzado en un segundo (FEV1)/la Capacidad Vital Forzada (FVC) en microespirometría
|
Hasta 96 horas después de la operación o hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI), lo que ocurra primero.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jaffer Odeh, MD, UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades pulmonares
- Complicaciones Postoperatorias
- Terapéutica
- Gestión de las vías respiratorias
- Terapia respiratoria
- Respiración de presión positiva
- Respiración, artificial
- Ventilación con Presión Positiva Intermitente
Otros números de identificación del estudio
- STU-2019-1242
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .