- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04164173
Hyperinflation respiratoriske terapier hos hjertekirurgiske patienter
Hyperinflation respiratoriske terapier hos hjertekirurgiske patienter: et randomiseret, observatør-blindet, prospektivt klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ smerte på grund af kirurgisk snit kan begrænse lungeudvidelsen. Efter hjertekirurgi får alle patienter respiratoriske behandlinger, fordi det er afgørende at udvide lungerne efter operationen for at forhindre respiratoriske komplikationer såsom lungekollaps (atelektase) på grund af overfladisk vejrtrækning eller ophobning af luftvejssekret.
Selvom incitamentspirometer er den mest almindelige metode, der bruges til lungeopsving efter hjertekirurgi, var nogle undersøgelser ikke i stand til at finde nogen fordele ved brugen af incitamentspirometer. Inspiratorisk positivt tryk vejrtrækning (IPPB), Intermittent positive end ekspiratorisk tryk (EzPAP) og thorax airway clearance (Metaneb) er hyperinflationsterapier, der anvendes efter operation. Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, hvilken hyperinflation respiratorisk terapi giver bedre lungerestitution efter hjertekirurgi.
Hyperinflation respiratoriske terapier: Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af hyperinflation respiratorisk terapi, intermitterende positivt tryk vejrtrækning (IPPB) og EzPAP eller Metaneb.
- Intermittent positivt tryk vejrtrækning (IPPB) er en respiratorisk terapiteknik, som vil understøtte din vejrtrækning ved at give trykstøtte. Denne åndedrætsmetode vil øge luftmængden, der trækker vejret ind.
- EzPAP er en anden respiratorisk behandling, og deltagerne vil trække vejret mod modstand for at forlænge den tid, hvor lungen forbliver åben.
- Metaneb vil give modstand, når patienter trækker vejret for at forlænge lungeåbningen.
Hyperinflationsterapi vil blive udført hver 4. time på intensivafdelingen (ICU). Hver respirationsterapisession vil tage omkring 15 minutter. Deltagernes lungefunktion vil blive evalueret dagligt for at overvåge lungeopsvinget med mikrospirometer, som vil finde sted ca. 5 minutter. Samlet undersøgelsesvarighed er omkring 96 timer efter operationen eller indtil udskrivelse fra intensivafdelingen.
Risiko for behandling med lungeoverudvidelse (hyperinflation):
Hyperinflation respiratoriske behandlinger er rettet mod at udvide din lunge for at forhindre komplikationer såsom kollaps af små luftveje efter operation. Denne overudvidelse af din lunge kan øge vejrtrækningsarbejdet. Alle forventede komplikationer er typiske hos de postoperative hjertepatienter og ikke unikke for hyperinflationsterapi.
De mulige komplikationer anført nedenfor:
- Overudspilning af luft suger (alveoler). Nogle gange kan tryktraume i din lunge forårsage pneumothorax.
- Infektion
- Blodigt opspyt (hæmoptyse)
- Blodgasændringer såsom reduktion af kuldioxid eller øget ilt i dit blod.
- Nogle gange kan maven udvide sig
- Påvirkning af luftvejssekret, hvis gasblandingen ikke er befugtet nok.
- Dit blodtilførsel til hjertet kan muligvis falde, hvilket kan påvirke dit blodtryk.
- Forværring af lavt iltniveau i blodet (hypoxæmi),
- Nedsat eller øget respiration
- Luftfangst i dine luftveje
- Du kan være psykologisk afhængig af enheden
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jaffer Odeh, MD
- Telefonnummer: 214-786-1067
- E-mail: Jaffer.Odeh@UTSouthwestern.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emily Melikman, RN
- Telefonnummer: 214-645-7011
- E-mail: Emily.Melikman@UTSouthwestern.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Rekruttering
- UT Southwestern Clements University Hospital
-
Kontakt:
- Gabriel Rodriguez, RT
- Telefonnummer: 214/633-4791
- E-mail: Gabriel.Rodriguez@utsouthwestern.edu
-
Kontakt:
- Cheryl Mansir, RT
- Telefonnummer: 214/633-4791
- E-mail: Cheryl.Mansir@UTSouthwestern.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og ældre
- Indlagt på kardiovaskulær ICU (CVICU) efter koronararterie-bypasstransplantation (CABG), isoleret klapreparation/-udskiftning eller CABG + ventilreparation/-udskiftning
- Hjertekirurgi udført via median sternotomi
Ekskluderingskriterier:
- BMI >40
- Afvisning af samtykke
- Tidligere eller nuværende lungetransplantationspatienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EzPAP
Patienten vil have EzPAP postoperativ respiratorbehandling som 3 x 10 vejrtrækninger i forholdet 1:4 fire gange dagligt
|
Patienten vil modtage 10 min EzPAP 4 gange dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Metaneb
Patienten vil have Metaneb postoperativ respiratorisk behandling som 10 minutters kontinuerligt positivt slutekspiratorisk tryk (CPEP) fire gange dagligt
|
Patienten vil modtage 10 min Metaneb 4 gange dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Intermitterende åndedræt med positivt tryk (IPPB)
Patienten vil have intermitterende positivt tryk vejrtrækning (IPPB) postoperativt i 10 minutter fire gange dagligt
|
Patienten vil modtage 10 min IPPB 4 gange dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ lungefunktion vurderet ved ændringerne i FEV1/FVC
Tidsramme: Op til 96 timer postoperativt eller indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (ICU), alt efter hvad der kom først.
|
De postoperative ændringer i Forced Expiratory Volume på et sekund (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC) i mikrospirometri
|
Op til 96 timer postoperativt eller indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (ICU), alt efter hvad der kom først.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Jaffer Odeh, MD, UT Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU-2019-1242
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med EzPAP
-
University of VirginiaDraeger Medical, IncAfsluttetVentilation | Atelektase | VejrtrækningForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttet
-
University of VirginiaDraeger Medical, IncAfsluttetAtelektaseForenede Stater
-
Ankara Etlik City HospitalAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbationKalkun
-
Nantes University HospitalAfsluttet