Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademhalingstherapieën met hyperinflatie bij hartchirurgische patiënten

31 oktober 2025 bijgewerkt door: Jaffer Odeh, University of Texas Southwestern Medical Center

Ademhalingstherapieën met hyperinflatie bij hartchirurgische patiënten: een gerandomiseerde, door de waarnemer geblindeerde, prospectieve klinische studie

Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie is om drie verschillende soorten hyperinflatie-respiratoire therapieën te evalueren, Intermittent Positive Pressure Breathing (IPPB), Intermittent positive end expiratoire druk (EzPAP), Metaneb. Onderzoekers zullen onderzoeken welke hyperinflatietherapie zorgt voor een betere longexpansie en het longherstel na een operatie kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pijn als gevolg van een chirurgische incisie kan de longexpansie beperken. Na een hartoperatie krijgen alle patiënten respiratoire therapieën, omdat het van cruciaal belang is om de long na de operatie uit te zetten om respiratoire complicaties zoals longcollaps (atelectase) als gevolg van oppervlakkige ademhaling of ophoping van luchtwegsecreties te voorkomen.

Hoewel een incentive-spirometer de meest gebruikte methode is voor longherstel na een hartoperatie, konden sommige onderzoeken geen voordelen vinden van het gebruik van een incentive-spirometer. Inspiratoire positieve drukademhaling (IPPB), intermitterende positieve eindexpiratoire druk (EzPAP) en vrijmaken van de luchtweg op de borst (Metaneb) zijn therapieën voor hyperinflatie die na een operatie worden gebruikt. Het doel van dit onderzoek is om te bepalen welke ademhalingstherapie met hyperinflatie zorgt voor een beter longherstel na een hartoperatie.

Ademhalingstherapieën met hyperinflatie: deelnemers krijgen willekeurig een van de ademhalingstherapieën met hyperinflatie, intermitterende positieve drukademhaling (IPPB) en de EzPAP of de Metaneb toegewezen.

  1. Intermitterende positieve drukademhaling (IPPB) is een ademhalingstherapietechniek die uw ademhaling ondersteunt door drukondersteuning te bieden. Deze ademhalingsmethode zal het ingeademde luchtvolume vergroten.
  2. De EzPAP is een andere ademhalingsbehandeling en deelnemers ademen tegen weerstand in om de tijd dat de long open blijft te verlengen.
  3. De Metaneb biedt weerstand bij het ademen van de patiënt om de longopening te verlengen.

Hyperinflatietherapie zal elke 4 uur worden uitgevoerd op de intensive care (ICU). Elke ademhalingstherapiesessie duurt ongeveer 15 minuten. De longfunctie van de deelnemers wordt dagelijks geëvalueerd om het longherstel te volgen met een microspirometer, wat ongeveer 5 minuten duurt. De totale studieduur is ongeveer 96 uur na de operatie of tot ontslag van de Intensive Care.

Risico voor longoverexpansietherapie (hyperinflatie):

Ademhalingsbehandelingen met hyperinflatie zijn erop gericht uw long uit te zetten om complicaties zoals instorting van de kleine luchtweg na een operatie te voorkomen. Deze overmatige uitzetting van uw longen kan de ademhaling verergeren. Alle verwachte complicaties zijn typerend voor postoperatieve hartpatiënten en niet uniek voor hyperinflatietherapie.

De mogelijke complicaties hieronder opgesomd:

  1. Over uitzetting van lucht zuigt (longblaasjes). Soms kan druktrauma in uw long een pneumothorax veroorzaken.
  2. Infectie
  3. Bloederig sputum (bloedspuwing)
  4. Bloedgasveranderingen zoals kooldioxide verminderen of zuurstof in uw bloed verhogen.
  5. Soms kan de maag opzwellen
  6. Invloed van luchtwegafscheidingen als het gasmengsel niet voldoende bevochtigd is.
  7. Uw bloedterugvoer naar het hart kan verminderd zijn, wat uw bloeddruk kan beïnvloeden.
  8. verergering van een laag zuurstofgehalte in het bloed (hypoxemie),
  9. Verminderde of verhoogde ademhaling
  10. Er zit lucht in uw luchtwegen
  11. U kunt psychologisch afhankelijk zijn van het apparaat

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

324

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar en ouder
  2. Opgenomen op cardiovasculaire ICU (CVICU) na coronaire bypassoperatie (CABG), geïsoleerde klepreparatie/vervanging of CABG + klepreparatie/vervanging
  3. Hartchirurgie uitgevoerd via mediane sternotomie

Uitsluitingscriteria:

  1. BMI>40
  2. Weigering om toestemming te geven
  3. Eerdere of huidige longtransplantatiepatiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EzPAP
De patiënt krijgt EzPAP postoperatieve ademhalingstherapie als 3 x 10 ademhalingen in een verhouding van 1:4, vier keer per dag
Apparaat: EzPAP
Patiënt krijgt 4 keer per dag 10 min EzPAP
Andere namen:
  • Postoperatieve hyperinflatietherapie - EzPAP
Experimenteel: Metaneb
De patiënt krijgt Metaneb postoperatieve ademhalingstherapie als 10 minuten continue positieve eindexpiratoire druk (CPEP) vier keer per dag
Apparaat: Metaneb
Patiënt krijgt 4 keer per dag 10 minuten Metaneb
Andere namen:
  • Postoperatieve hyperinflatietherapie - Metaneb
Experimenteel: Intermitterende positieve drukademhaling (IPPB)
De patiënt krijgt postoperatief gedurende 10 minuten vier keer per dag intermitterende positieve drukademhaling (IPPB).
Apparaat: Intermitterende positieve drukademhaling (IPPB)
Patiënt krijgt 4 keer per dag 10 min IPPB
Andere namen:
  • Postoperatieve hyperinflatietherapie - IPPB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve longfunctie zoals beoordeeld door de veranderingen in FEV1/FVC
Tijdsspanne: Tot 96 uur na de operatie of tot ontslag uit de intensive care (ICU), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
De postoperatieve veranderingen in het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1)/de geforceerde vitale capaciteit (FVC) in microspirometrie
Tot 96 uur na de operatie of tot ontslag uit de intensive care (ICU), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jaffer Odeh, MD, UT Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2019-1242

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren