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Traitements respiratoires par hyperinflation chez les patients en chirurgie cardiaque

12 février 2024 mis à jour par: Jaffer Odeh, University of Texas Southwestern Medical Center

Traitements respiratoires de l'hyperinflation chez les patients en chirurgie cardiaque : un essai clinique prospectif randomisé, à l'insu des observateurs

Le but de cet essai clinique prospectif randomisé est d'évaluer trois types différents de thérapies respiratoires à hyperinflation, la Respiration Intermittente en Pression Positive (IPPB), la Pression Expiratoire Intermittente Positive (EzPAP), le Métaneb. Les chercheurs examineront quelle thérapie d'hyperinflation fournit une meilleure expansion pulmonaire et peut améliorer la récupération pulmonaire après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La douleur postopératoire due à l'incision chirurgicale peut limiter l'expansion pulmonaire. Après la chirurgie cardiaque, tous les patients reçoivent des thérapies respiratoires, car il est essentiel d'élargir les poumons après la chirurgie pour prévenir les complications respiratoires telles que l'effondrement pulmonaire (atélectasie) dû à une respiration superficielle ou à l'accumulation de sécrétions des voies respiratoires.

Bien que le spiromètre incitatif soit la méthode la plus couramment utilisée pour la récupération pulmonaire après une chirurgie cardiaque, certaines études n'ont pu trouver aucun avantage à l'utilisation du spiromètre incitatif. La respiration à pression positive inspiratoire (IPPB), la pression expiratoire positive intermittente (EzPAP) et le dégagement des voies respiratoires thoraciques (Metaneb) sont des thérapies d'hyperinflation utilisées après la chirurgie. Le but de cette étude de recherche est de déterminer quelle thérapie respiratoire d'hyperinflation permet une meilleure récupération pulmonaire après une chirurgie cardiaque.

Thérapies respiratoires à hyperinflation : les participants se verront attribuer au hasard l'une des thérapies respiratoires à hyperinflation, la respiration à pression positive intermittente (IPPB) et l'EzPAP ou le Metaneb.

  1. La respiration par pression positive intermittente (IPPB) est une technique de thérapie respiratoire qui soutiendra votre respiration en fournissant une aide inspiratoire. Cette méthode respiratoire augmentera le volume d'air inspiré.
  2. L'EzPAP est un autre traitement respiratoire et les participants respireront contre la résistance afin de prolonger le temps pendant lequel les poumons restent ouverts.
  3. Le Métaneb fournira une résistance lors de la respiration des patients afin de prolonger l'ouverture pulmonaire.

La thérapie d'hyperinflation sera effectuée toutes les 4 heures dans l'unité de soins intensifs (USI). Chaque séance d'inhalothérapie prendra environ 15 minutes. La fonction pulmonaire des participants sera évaluée quotidiennement pour surveiller la récupération pulmonaire avec un microspiromètre qui aura lieu environ 5 minutes. La durée totale de l'étude est d'environ 96 heures après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs.

Risque de traitement par surexpansion pulmonaire (hyperinflation) :

Les traitements respiratoires d'hyperinflation visent à élargir votre poumon pour prévenir des complications telles que l'effondrement des petites voies respiratoires après la chirurgie. Cette sur-expansion de vos poumons peut augmenter le travail respiratoire. Toutes les complications attendues sont typiques chez les patients cardiaques postopératoires et ne sont pas uniques au traitement de l'hyperinflation.

Les complications possibles énumérées ci-dessous :

  1. Une distension excessive de l'air aspire (alvéoles). Parfois, un traumatisme de pression dans vos poumons peut provoquer un pneumothorax.
  2. Infection
  3. Crachat sanglant (hémoptysie)
  4. Modifications des gaz sanguins telles que la diminution du dioxyde de carbone ou l'augmentation de l'oxygène dans votre sang.
  5. Parfois, l'estomac peut se distendre
  6. Impaction des sécrétions des voies respiratoires si le mélange gazeux n'est pas suffisamment humidifié.
  7. Votre retour sanguin vers le cœur peut être diminué, ce qui peut affecter votre tension artérielle.
  8. Exacerbation d'un faible taux d'oxygène dans le sang (hypoxémie),
  9. Respiration diminuée ou augmentée
  10. Piégeage d'air dans vos voies respiratoires
  11. Vous pouvez psychologiquement dépendance à l'appareil

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

324

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans et plus
  2. Admis à l'unité de soins intensifs cardiovasculaires (CVICU) après un pontage aortocoronarien (PAC), une réparation/remplacement valvulaire isolé ou un PAC + réparation/remplacement valvulaire
  3. Chirurgie cardiaque réalisée par sternotomie médiane

Critère d'exclusion:

  1. IMC>40
  2. Refus d'être consenti
  3. Patients transplantés pulmonaires antérieurs ou actuels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EzPAP
Le patient recevra une thérapie respiratoire postopératoire EzPAP en 3 x 10 respirations à un rapport de 1: 4 quatre fois par jour
Le patient recevra 10 min EzPAP 4 fois par jour
Autres noms:
  • Thérapie d'hyperinflation postopératoire-EzPAP
Expérimental: Métaneb
Le patient recevra une thérapie respiratoire postopératoire Metaneb sous forme de pression expiratoire positive continue (CPEP) de 10 minutes quatre fois par jour
Le patient recevra 10 min de Metaneb 4 fois par jour
Autres noms:
  • Thérapie d'hyperinflation postopératoire-Metaneb
Expérimental: Respiration intermittente à pression positive (IPPB)
Le patient aura une respiration à pression positive intermittente (IPPB) après l'opération pendant 10 minutes quatre fois par jour
Le patient recevra 10 min IPPB 4 fois par jour
Autres noms:
  • Thérapie d'hyperinflation postopératoire-IPPB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction pulmonaire postopératoire telle qu'évaluée par les modifications du VEMS/CVF
Délai: Jusqu'à 96 heures après l'opération ou jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs (USI), selon la première éventualité.
Les changements postopératoires du Volume Expiratoire Forcé en une seconde (FEV1)/la Capacité Vitale Forcée (FVC) en microspirométrie
Jusqu'à 96 heures après l'opération ou jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs (USI), selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jaffer Odeh, MD, UT Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2019

Première publication (Réel)

15 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU-2019-1242

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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