- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04164173
Traitements respiratoires par hyperinflation chez les patients en chirurgie cardiaque
Traitements respiratoires de l'hyperinflation chez les patients en chirurgie cardiaque : un essai clinique prospectif randomisé, à l'insu des observateurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur postopératoire due à l'incision chirurgicale peut limiter l'expansion pulmonaire. Après la chirurgie cardiaque, tous les patients reçoivent des thérapies respiratoires, car il est essentiel d'élargir les poumons après la chirurgie pour prévenir les complications respiratoires telles que l'effondrement pulmonaire (atélectasie) dû à une respiration superficielle ou à l'accumulation de sécrétions des voies respiratoires.
Bien que le spiromètre incitatif soit la méthode la plus couramment utilisée pour la récupération pulmonaire après une chirurgie cardiaque, certaines études n'ont pu trouver aucun avantage à l'utilisation du spiromètre incitatif. La respiration à pression positive inspiratoire (IPPB), la pression expiratoire positive intermittente (EzPAP) et le dégagement des voies respiratoires thoraciques (Metaneb) sont des thérapies d'hyperinflation utilisées après la chirurgie. Le but de cette étude de recherche est de déterminer quelle thérapie respiratoire d'hyperinflation permet une meilleure récupération pulmonaire après une chirurgie cardiaque.
Thérapies respiratoires à hyperinflation : les participants se verront attribuer au hasard l'une des thérapies respiratoires à hyperinflation, la respiration à pression positive intermittente (IPPB) et l'EzPAP ou le Metaneb.
- La respiration par pression positive intermittente (IPPB) est une technique de thérapie respiratoire qui soutiendra votre respiration en fournissant une aide inspiratoire. Cette méthode respiratoire augmentera le volume d'air inspiré.
- L'EzPAP est un autre traitement respiratoire et les participants respireront contre la résistance afin de prolonger le temps pendant lequel les poumons restent ouverts.
- Le Métaneb fournira une résistance lors de la respiration des patients afin de prolonger l'ouverture pulmonaire.
La thérapie d'hyperinflation sera effectuée toutes les 4 heures dans l'unité de soins intensifs (USI). Chaque séance d'inhalothérapie prendra environ 15 minutes. La fonction pulmonaire des participants sera évaluée quotidiennement pour surveiller la récupération pulmonaire avec un microspiromètre qui aura lieu environ 5 minutes. La durée totale de l'étude est d'environ 96 heures après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs.
Risque de traitement par surexpansion pulmonaire (hyperinflation) :
Les traitements respiratoires d'hyperinflation visent à élargir votre poumon pour prévenir des complications telles que l'effondrement des petites voies respiratoires après la chirurgie. Cette sur-expansion de vos poumons peut augmenter le travail respiratoire. Toutes les complications attendues sont typiques chez les patients cardiaques postopératoires et ne sont pas uniques au traitement de l'hyperinflation.
Les complications possibles énumérées ci-dessous :
- Une distension excessive de l'air aspire (alvéoles). Parfois, un traumatisme de pression dans vos poumons peut provoquer un pneumothorax.
- Infection
- Crachat sanglant (hémoptysie)
- Modifications des gaz sanguins telles que la diminution du dioxyde de carbone ou l'augmentation de l'oxygène dans votre sang.
- Parfois, l'estomac peut se distendre
- Impaction des sécrétions des voies respiratoires si le mélange gazeux n'est pas suffisamment humidifié.
- Votre retour sanguin vers le cœur peut être diminué, ce qui peut affecter votre tension artérielle.
- Exacerbation d'un faible taux d'oxygène dans le sang (hypoxémie),
- Respiration diminuée ou augmentée
- Piégeage d'air dans vos voies respiratoires
- Vous pouvez psychologiquement dépendance à l'appareil
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jaffer Odeh, MD
- Numéro de téléphone: 214-786-1067
- E-mail: Jaffer.Odeh@UTSouthwestern.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emily Melikman, RN
- Numéro de téléphone: 214-645-7011
- E-mail: Emily.Melikman@UTSouthwestern.edu
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- UT Southwestern Clements University Hospital
-
Contact:
- Cheryl Mansir, RT
- Numéro de téléphone: 214-633-4791
- E-mail: Cheryl.Mansir@UTSouthwestern.edu
-
Contact:
- Gabriel Rodriguez, RT
- Numéro de téléphone: 214/633-4791
- E-mail: Gabriel.Rodriguez@utsouthwestern.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Admis à l'unité de soins intensifs cardiovasculaires (CVICU) après un pontage aortocoronarien (PAC), une réparation/remplacement valvulaire isolé ou un PAC + réparation/remplacement valvulaire
- Chirurgie cardiaque réalisée par sternotomie médiane
Critère d'exclusion:
- IMC>40
- Refus d'être consenti
- Patients transplantés pulmonaires antérieurs ou actuels
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EzPAP
Le patient recevra une thérapie respiratoire postopératoire EzPAP en 3 x 10 respirations à un rapport de 1: 4 quatre fois par jour
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Le patient recevra 10 min EzPAP 4 fois par jour
Autres noms:
|
Expérimental: Métaneb
Le patient recevra une thérapie respiratoire postopératoire Metaneb sous forme de pression expiratoire positive continue (CPEP) de 10 minutes quatre fois par jour
|
Le patient recevra 10 min de Metaneb 4 fois par jour
Autres noms:
|
Expérimental: Respiration intermittente à pression positive (IPPB)
Le patient aura une respiration à pression positive intermittente (IPPB) après l'opération pendant 10 minutes quatre fois par jour
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Le patient recevra 10 min IPPB 4 fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction pulmonaire postopératoire telle qu'évaluée par les modifications du VEMS/CVF
Délai: Jusqu'à 96 heures après l'opération ou jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs (USI), selon la première éventualité.
|
Les changements postopératoires du Volume Expiratoire Forcé en une seconde (FEV1)/la Capacité Vitale Forcée (FVC) en microspirométrie
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Jusqu'à 96 heures après l'opération ou jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs (USI), selon la première éventualité.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jaffer Odeh, MD, UT Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2019-1242
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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