- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04164173
Hyperinflation andningsterapier hos hjärtkirurgiska patienter
Hyperinflation andningsterapier hos hjärtkirurgiska patienter: en randomiserad, observatörsblindad, prospektiv klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ smärta på grund av kirurgiskt snitt kan begränsa lungexpansion. Efter hjärtkirurgi får alla patienter andningsbehandlingar, eftersom det är avgörande att expandera lungan efter operationen för att förhindra respiratoriska komplikationer som lungkollaps (atelektas) på grund av ytlig andning eller ackumulering av luftvägssekret.
Även om incitamentspirometer är den vanligaste metoden som används för lungåterhämtning efter hjärtkirurgi, kunde vissa studier inte hitta några fördelar med användningen av incitamentspirometer. Inspiratorisk andning med positivt tryck (IPPB), intermittent positivt slutexspiratoriskt tryck (EzPAP) och luftvägsrensning från bröstet (Metaneb) är hyperinflationsterapier som används efter operation. Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra vilken hyperinflationsandningsbehandling som ger bättre lungåterhämtning efter hjärtkirurgi.
Hyperinflation andningsterapi: Deltagarna kommer slumpmässigt att tilldelas en av hyperinflationsandningsterapierna, intermittent positivt tryckandning (IPPB) och EzPAP eller Metaneb.
- Intermittent positivt tryckandning (IPPB) är en andningsterapiteknik som stödjer din andning genom att ge tryckstöd. Denna andningsmetod kommer att öka luftvolymen som andas in.
- EzPAP är en annan andningsbehandling och deltagarna kommer att andas mot motstånd för att förlänga den tid lungan förblir öppen.
- Metaneb ger motstånd när patienten andas för att förlänga lungöppningen.
Hyperinflationsterapi kommer att utföras var fjärde timme på intensivvårdsavdelningen (ICU). Varje andningsbehandlingssession tar cirka 15 minuter. Deltagarnas lungfunktion kommer att utvärderas dagligen för att övervaka lungåterhämtningen med mikrospirometer, vilket tar cirka 5 minuter. Total studielängd är cirka 96 timmar efter operationen eller fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen.
Risk för behandling med lungöverexpansion (hyperinflation):
Hyperinflation andningsbehandlingar syftar till att expandera din lunga för att förhindra komplikationer såsom kollaps av små luftvägar efter operation. Denna överexpansion av din lunga kan öka andningsarbetet. Alla förväntade komplikationer är typiska för postoperativa hjärtpatienter och inte unika för hyperinflationsterapi.
De möjliga komplikationer som anges nedan:
- Överutvidgning av luft suger (alveoler). Ibland kan trycktrauma i lungan orsaka pneumothorax.
- Infektion
- Blodigt sputum (hemoptys)
- Blodgasförändringar som att minska koldioxiden eller öka syrehalten i ditt blod.
- Ibland kan magen töjas ut
- Påverkan av luftvägssekret om gasblandningen inte fuktas tillräckligt.
- Ditt blodåtergång till hjärtat kan minska vilket kan påverka ditt blodtryck.
- Exacerbation av låg syrenivå i blodet (hypoxemi),
- Minskad eller ökad andning
- Luftinstängning i dina luftvägar
- Du kan vara psykologiskt beroende av enheten
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jaffer Odeh, MD
- Telefonnummer: 214-786-1067
- E-post: Jaffer.Odeh@UTSouthwestern.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emily Melikman, RN
- Telefonnummer: 214-645-7011
- E-post: Emily.Melikman@UTSouthwestern.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Rekrytering
- UT Southwestern Clements University Hospital
-
Kontakt:
- Gabriel Rodriguez, RT
- Telefonnummer: 214/633-4791
- E-post: Gabriel.Rodriguez@utsouthwestern.edu
-
Kontakt:
- Cheryl Mansir, RT
- Telefonnummer: 214/633-4791
- E-post: Cheryl.Mansir@UTSouthwestern.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år och äldre
- Inlagd på kardiovaskulär ICU (CVICU) efter kransartär bypasstransplantation (CABG), isolerad klaffreparation/ersättning eller CABG + klaffreparation/ersättning
- Hjärtkirurgi utförd via median sternotomi
Exklusions kriterier:
- BMI>40
- Vägra att samtycka
- Tidigare eller pågående lungtransplantationspatienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EzPAP
Patienten kommer att ha EzPAP postoperativ andningsterapi som 3 x 10 andetag i förhållandet 1:4 fyra gånger dagligen
|
Patienten kommer att få 10 min EzPAP 4 gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Metaneb
Patienten kommer att ha Metaneb postoperativ andningsterapi som 10 minuters kontinuerligt positivt slutexpiratoriskt tryck (CPEP) fyra gånger dagligen
|
Patienten kommer att få 10 min Metaneb 4 gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Intermittent Positive Pressure Breathing (IPPB)
Patienten kommer att ha intermittent övertrycksandning (IPPB) postoperativt i 10 minuter fyra gånger dagligen
|
Patienten kommer att få 10 min IPPB 4 gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ lungfunktion bedömd av förändringarna i FEV1/FVC
Tidsram: Upp till 96 timmar postoperativt eller fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (ICU), beroende på vad som kom först.
|
De postoperativa förändringarna i Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC) i mikrospirometri
|
Upp till 96 timmar postoperativt eller fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (ICU), beroende på vad som kom först.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Jaffer Odeh, MD, UT Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU-2019-1242
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .