- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04164173
Hyperinflaation hengityselinten hoidot sydänkirurgiapotilailla
Hyperinflaation hengityselinten hoidot sydänkirurgiapotilailla: satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, tuleva kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen kipu, joka johtuu leikkauksesta, voi rajoittaa keuhkojen laajenemista. Sydänleikkauksen jälkeen kaikki potilaat saavat hengityshoitoa, koska on tärkeää laajentaa keuhkoja leikkauksen jälkeen, jotta vältetään hengityskomplikaatiot, kuten keuhkojen romahtaminen (atelektaasi), joka johtuu matalasta hengityksestä tai hengitysteiden eritteiden kerääntymisestä.
Vaikka kannustava spirometri on yleisin menetelmä keuhkojen palautumiseen sydänleikkauksen jälkeen, joissakin tutkimuksissa ei ole löydetty mitään hyötyä kannustinspirometrin käytöstä. Inspiratorinen positiivinen painehengitys (IPPB), ajoittainen positiivinen uloshengityspaine (EzPAP) ja rintakehän hengitysteiden puhdistuma (Metaneb) ovat leikkauksen jälkeen käytettäviä hyperinflaatiohoitoja. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mikä hyperinflaation hengityshoito parantaa keuhkojen palautumista sydänleikkauksen jälkeen.
Hyperinflaatiohengityshoidot: Osallistujille määrätään satunnaisesti yksi hyperinflaatiohengityshoidosta, jaksoittaisesta positiivisesta painehengityksestä (IPPB) ja EzPAP- tai Metaneb-hoidosta.
- Jaksottainen positiivinen painehengitys (IPPB) on hengitysterapiatekniikka, joka tukee hengitystäsi tarjoamalla painetukea. Tämä hengitysmenetelmä lisää sisäänhengityksen ilmamäärää.
- EzPAP on toinen hengityselinhoito, ja osallistujat hengittävät vastustusta vastaan pidentääkseen keuhkojen aukioloaikaa.
- Metaneb antaa vastuksen, kun potilas hengittää, pidentääkseen keuhkojen aukkoa.
Hyperinflaatiohoito suoritetaan 4 tunnin välein teho-osastolla (ICU). Jokainen hengityshoitokerta kestää noin 15 minuuttia. Osallistujien keuhkojen toimintaa arvioidaan päivittäin keuhkojen palautumisen seuraamiseksi mikrospirometrillä, joka kestää noin 5 minuuttia. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 96 tuntia leikkauksen jälkeen tai teho-osastolta kotiutumiseen asti.
Keuhkojen ylilaajenemisen (hyperinflaatio) hoidon riski:
Hyperinflaatiohengityshoitojen tavoitteena on laajentaa keuhkojasi estämään komplikaatioita, kuten pienten hengitysteiden romahtamista leikkauksen jälkeen. Tämä keuhkojen liiallinen laajeneminen voi lisätä hengitystyötä. Kaikki odotetut komplikaatiot ovat tyypillisiä postoperatiivisille sydänpotilaille, eivätkä ne liity pelkästään hyperinflaatiohoitoon.
Alla luetellut mahdolliset komplikaatiot:
- Ilman liiallinen turvotus imee (alveolit). Joskus painetrauma keuhkoissasi voi aiheuttaa ilmarintaa.
- Infektio
- Verinen yskös (veritulppa)
- Veren kaasumuutokset, kuten hiilidioksidin väheneminen tai hapen lisääntyminen veressäsi.
- Joskus vatsa voi turvota
- Hengitysteiden eritteiden vaikutus, jos kaasuseosta ei ole kostutettu tarpeeksi.
- Veren paluu sydämeen saattaa heikentyä, mikä voi vaikuttaa verenpaineeseesi.
- alhaisen veren happipitoisuuden paheneminen (hypoksemia),
- Vähentynyt tai lisääntynyt hengitys
- Ilmaluukussa hengitysteissäsi
- Saatat olla psyykkisesti riippuvainen laitteesta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jaffer Odeh, MD
- Puhelinnumero: 214-786-1067
- Sähköposti: Jaffer.Odeh@UTSouthwestern.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emily Melikman, RN
- Puhelinnumero: 214-645-7011
- Sähköposti: Emily.Melikman@UTSouthwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- UT Southwestern Clements University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheryl Mansir, RT
- Puhelinnumero: 214-633-4791
- Sähköposti: Cheryl.Mansir@UTSouthwestern.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriel Rodriguez, RT
- Puhelinnumero: 214/633-4791
- Sähköposti: Gabriel.Rodriguez@utsouthwestern.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Pääsy kardiovaskulaariseen tehohoitoon (CVICU) sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG), eristetyn venttiilin korjauksen/vaihdon tai CABG + venttiilin korjauksen/vaihdon jälkeen
- Sydänleikkaus suoritettiin mediaanisternotomialla
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 40
- Suostumuksen kieltäminen
- Aiemmat tai nykyiset keuhkonsiirtopotilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: EzPAP
Potilas saa leikkauksen jälkeistä EzPAP-hengityshoitoa 3 x 10 hengitystä suhteessa 1:4 neljä kertaa päivässä
|
Potilas saa 10 min EzPAP-hoitoa 4 kertaa päivässä
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Metaneb
Potilaalle annetaan leikkauksen jälkeistä Metaneb-hengityshoitoa 10 minuutin jatkuvana positiivisena uloshengityspaineena (CPEP) neljä kertaa päivässä
|
Potilas saa 10 min Metanebia 4 kertaa päivässä
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Jaksottainen ylipainehengitys (IPPB)
Potilaalla on ajoittainen positiivinen painehengitys (IPPB) leikkauksen jälkeen 10 minuuttia neljä kertaa päivässä
|
Potilas saa 10 min IPPB:tä 4 kertaa päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeinen keuhkojen toiminta FEV1/FVC-muutoksilla arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia leikkauksen jälkeen tai teho-osastolta kotiuttamiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Leikkauksen jälkeiset muutokset pakotetussa uloshengitystilavuudessa sekunnissa (FEV1) / pakotetussa elinkapasiteetissa (FVC) mikrospirometriassa
|
Jopa 96 tuntia leikkauksen jälkeen tai teho-osastolta kotiuttamiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jaffer Odeh, MD, UT Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2019-1242
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset EzPAP
-
University of VirginiaDraeger Medical, IncValmisIlmanvaihto | Atelektaasi | HengitysYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverValmis
-
University of VirginiaDraeger Medical, IncValmis
-
Nantes University HospitalValmis