- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04164173
Hyperinflační respirační terapie u kardiochirurgických pacientů
Hyperinflační respirační terapie u pacientů po kardiochirurgii: Randomizovaná, pozorovatelně zaslepená, prospektivní klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační bolest způsobená chirurgickým řezem může omezit expanzi plic. Po operaci srdce dostávají všichni pacienti respirační terapie, protože je kritické po operaci rozšířit plíce, aby se zabránilo respiračním komplikacím, jako je plicní kolaps (atelektáza) v důsledku mělkého dýchání nebo akumulace sekretů z dýchacích cest.
Ačkoli je incentivní spirometr nejběžnější metodou používanou pro zotavení plic po kardiochirurgickém výkonu, některé studie nebyly schopny najít žádné výhody z použití incentivního spirometru. Inspirační přetlakové dýchání (IPPB), přerušovaný přetlak na konci výdechu (EzPAP) a uvolnění dýchacích cest v hrudníku (Metaneb) jsou hyperinflační terapie používané po operaci. Účelem této výzkumné studie je určit, která hyperinflační respirační terapie poskytuje lepší zotavení plic po kardiochirurgickém výkonu.
Hyperinflační respirační terapie: Účastníkům bude náhodně přidělena jedna z hyperinflačních respiračních terapií, intermitentního přetlakového dýchání (IPPB) a EzPAP nebo Metaneb.
- Intermitentní přetlakové dýchání (IPPB) je technika respirační terapie, která podpoří vaše dýchání poskytnutím tlakové podpory. Tato respirační metoda zvýší objem vdechovaného vzduchu.
- EzPAP je další respirační léčba a účastníci budou dýchat proti odporu, aby se prodloužila doba, po kterou zůstanou plíce otevřené.
- Metaneb poskytne pacientům odpor při dýchání, aby prodloužil otevření plic.
Hyperinflační terapie bude prováděna každé 4 hodiny na jednotce intenzivní péče (JIP). Každé sezení respirační terapie bude trvat asi 15 minut. Plicní funkce účastníků budou denně hodnoceny, aby se monitorovalo zotavení plic pomocí mikrospirometru, což bude probíhat přibližně 5 minut. Celková doba trvání studie je asi 96 hodin po operaci nebo do propuštění z jednotky intenzivní péče.
Riziko pro plicní expanzní (hyperinflační) terapii:
Hyperinflační respirační léčba je zaměřena na rozšíření plic, aby se zabránilo komplikacím, jako je kolaps malých dýchacích cest po operaci. Tato nadměrná expanze vašich plic může zvýšit práci dýchání. Všechny očekávané komplikace jsou typické u pooperačních kardiaků a nejsou jedinečné pro hyperinflační terapii.
Možné komplikace uvedené níže:
- Nadměrné roztažení vzduchu nasává (alveoly). Někdy může tlakové trauma v plicích způsobit pneumotorax.
- Infekce
- Krvavý sputum (hemoptýza)
- Změny krevních plynů, jako je snížení oxidu uhličitého nebo zvýšení kyslíku v krvi.
- Někdy se může roztáhnout žaludek
- Postižení sekretů dýchacích cest, pokud směs plynů není dostatečně zvlhčena.
- Váš návrat krve do srdce se může snížit, což může ovlivnit váš krevní tlak.
- Exacerbace nízké hladiny kyslíku v krvi (hypoxémie),
- Snížené nebo zvýšené dýchání
- Zachycování vzduchu ve vašich dýchacích cestách
- Můžete být psychicky závislí na zařízení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jaffer Odeh, MD
- Telefonní číslo: 214-786-1067
- E-mail: Jaffer.Odeh@UTSouthwestern.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emily Melikman, RN
- Telefonní číslo: 214-645-7011
- E-mail: Emily.Melikman@UTSouthwestern.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- UT Southwestern Clements University Hospital
-
Kontakt:
- Gabriel Rodriguez, RT
- Telefonní číslo: 214/633-4791
- E-mail: Gabriel.Rodriguez@utsouthwestern.edu
-
Kontakt:
- Cheryl Mansir, RT
- Telefonní číslo: 214/633-4791
- E-mail: Cheryl.Mansir@UTSouthwestern.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a starší
- Přijetí na kardiovaskulární JIP (CVICU) po aortokoronárním bypassu (CABG), izolované opravě/náhradě chlopně nebo CABG + oprava/výměna chlopně
- Srdeční chirurgie prováděná prostřednictvím střední sternotomie
Kritéria vyloučení:
- BMI > 40
- Odmítnutí souhlasu
- Předchozí nebo současní pacienti po transplantaci plic
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EzPAP
Pacient bude mít pooperační respirační terapii EzPAP jako 3 x 10 dechů v poměru 1:4 čtyřikrát denně
|
Pacient dostane 10 minut EzPAP 4krát denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Metaneb
Pacient bude mít pooperační respirační terapii Metaneb jako 10minutový nepřetržitý pozitivní end exspirační tlak (CPEP) čtyřikrát denně
|
Pacient bude dostávat 10 minut Metanebu 4krát denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intermitentní přetlakové dýchání (IPPB)
Pacient bude mít přerušované dýchání s pozitivním tlakem (IPPB) po operaci po dobu 10 minut čtyřikrát denně
|
Pacient dostane 10 minut IPPB 4krát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační funkce plic hodnocená změnami FEV1/FVC
Časové okno: Až 96 hodin po operaci nebo do propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP), podle toho, co nastane dříve.
|
Pooperační změny objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) / nucené vitální kapacity (FVC) v mikrospirometrii
|
Až 96 hodin po operaci nebo do propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP), podle toho, co nastane dříve.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jaffer Odeh, MD, UT Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU-2019-1242
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EzPAP
-
University of VirginiaDraeger Medical, IncDokončenoVětrání | Atelektáza | DýcháníSpojené státy
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoExacerbace chronické obstrukční plicní nemociKrocan
-
University of Colorado, DenverDokončeno
-
University of VirginiaDraeger Medical, IncDokončeno
-
Nantes University HospitalDokončeno