Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperinflační respirační terapie u kardiochirurgických pacientů

31. října 2025 aktualizováno: Jaffer Odeh, University of Texas Southwestern Medical Center

Hyperinflační respirační terapie u pacientů po kardiochirurgii: Randomizovaná, pozorovatelně zaslepená, prospektivní klinická studie

Účelem této prospektivní randomizované klinické studie je zhodnotit tři různé typy hyperinflačních respiračních terapií, intermitentní pozitivní tlakové dýchání (IPPB), intermitentní pozitivní tlak na konci výdechu (EzPAP), Metaneb. Vyšetřovatelé budou zkoumat, která hyperinflační terapie poskytuje lepší expanzi plic a může zlepšit zotavení plic po operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Pooperační bolest způsobená chirurgickým řezem může omezit expanzi plic. Po operaci srdce dostávají všichni pacienti respirační terapie, protože je kritické po operaci rozšířit plíce, aby se zabránilo respiračním komplikacím, jako je plicní kolaps (atelektáza) v důsledku mělkého dýchání nebo akumulace sekretů z dýchacích cest.

Ačkoli je incentivní spirometr nejběžnější metodou používanou pro zotavení plic po kardiochirurgickém výkonu, některé studie nebyly schopny najít žádné výhody z použití incentivního spirometru. Inspirační přetlakové dýchání (IPPB), přerušovaný přetlak na konci výdechu (EzPAP) a uvolnění dýchacích cest v hrudníku (Metaneb) jsou hyperinflační terapie používané po operaci. Účelem této výzkumné studie je určit, která hyperinflační respirační terapie poskytuje lepší zotavení plic po kardiochirurgickém výkonu.

Hyperinflační respirační terapie: Účastníkům bude náhodně přidělena jedna z hyperinflačních respiračních terapií, intermitentního přetlakového dýchání (IPPB) a EzPAP nebo Metaneb.

  1. Intermitentní přetlakové dýchání (IPPB) je technika respirační terapie, která podpoří vaše dýchání poskytnutím tlakové podpory. Tato respirační metoda zvýší objem vdechovaného vzduchu.
  2. EzPAP je další respirační léčba a účastníci budou dýchat proti odporu, aby se prodloužila doba, po kterou zůstanou plíce otevřené.
  3. Metaneb poskytne pacientům odpor při dýchání, aby prodloužil otevření plic.

Hyperinflační terapie bude prováděna každé 4 hodiny na jednotce intenzivní péče (JIP). Každé sezení respirační terapie bude trvat asi 15 minut. Plicní funkce účastníků budou denně hodnoceny, aby se monitorovalo zotavení plic pomocí mikrospirometru, což bude probíhat přibližně 5 minut. Celková doba trvání studie je asi 96 hodin po operaci nebo do propuštění z jednotky intenzivní péče.

Riziko pro plicní expanzní (hyperinflační) terapii:

Hyperinflační respirační léčba je zaměřena na rozšíření plic, aby se zabránilo komplikacím, jako je kolaps malých dýchacích cest po operaci. Tato nadměrná expanze vašich plic může zvýšit práci dýchání. Všechny očekávané komplikace jsou typické u pooperačních kardiaků a nejsou jedinečné pro hyperinflační terapii.

Možné komplikace uvedené níže:

  1. Nadměrné roztažení vzduchu nasává (alveoly). Někdy může tlakové trauma v plicích způsobit pneumotorax.
  2. Infekce
  3. Krvavý sputum (hemoptýza)
  4. Změny krevních plynů, jako je snížení oxidu uhličitého nebo zvýšení kyslíku v krvi.
  5. Někdy se může roztáhnout žaludek
  6. Postižení sekretů dýchacích cest, pokud směs plynů není dostatečně zvlhčena.
  7. Váš návrat krve do srdce se může snížit, což může ovlivnit váš krevní tlak.
  8. Exacerbace nízké hladiny kyslíku v krvi (hypoxémie),
  9. Snížené nebo zvýšené dýchání
  10. Zachycování vzduchu ve vašich dýchacích cestách
  11. Můžete být psychicky závislí na zařízení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

324

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let a starší
  2. Přijetí na kardiovaskulární JIP (CVICU) po aortokoronárním bypassu (CABG), izolované opravě/náhradě chlopně nebo CABG + oprava/výměna chlopně
  3. Srdeční chirurgie prováděná prostřednictvím střední sternotomie

Kritéria vyloučení:

  1. BMI > 40
  2. Odmítnutí souhlasu
  3. Předchozí nebo současní pacienti po transplantaci plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EzPAP
Pacient bude mít pooperační respirační terapii EzPAP jako 3 x 10 dechů v poměru 1:4 čtyřikrát denně
Pacient dostane 10 minut EzPAP 4krát denně
Ostatní jména:
  • Pooperační hyperinflační terapie-EzPAP
Experimentální: Metaneb
Pacient bude mít pooperační respirační terapii Metaneb jako 10minutový nepřetržitý pozitivní end exspirační tlak (CPEP) čtyřikrát denně
Pacient bude dostávat 10 minut Metanebu 4krát denně
Ostatní jména:
  • Pooperační hyperinflační terapie-Metaneb
Experimentální: Intermitentní přetlakové dýchání (IPPB)
Pacient bude mít přerušované dýchání s pozitivním tlakem (IPPB) po operaci po dobu 10 minut čtyřikrát denně
Pacient dostane 10 minut IPPB 4krát denně
Ostatní jména:
  • Pooperační hyperinflační terapie-IPPB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační funkce plic hodnocená změnami FEV1/FVC
Časové okno: Až 96 hodin po operaci nebo do propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP), podle toho, co nastane dříve.
Pooperační změny objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) / nucené vitální kapacity (FVC) v mikrospirometrii
Až 96 hodin po operaci nebo do propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP), podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jaffer Odeh, MD, UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EzPAP

Předplatit