Mulighet for å identifisere hjernemekanismer for Qigong og atferdsmessige utfall etter Qigong-øvelser hos personer med kroniske korsryggsmerter
7. oktober 2025 oppdatert av: University of Minnesota
Identifisere hjernemekanismer relatert til kroppsbevissthet ved å bruke QiGong for å lindre kroniske korsryggsmerter
Det langsiktige målet med denne undersøkelsen er å identifisere hvordan Qigong påvirker hjernefunksjonen i hjerneområder som er relevante for pasienter med kroniske korsryggsmerter (cLBP), og dermed sette et grunnlag for å utføre videre klinisk forskning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den sentrale hypotesen i denne undersøkelsen er at, hos voksne med cLBP, vil praktisering av Qigong sammenlignet med trening resultere i redusert smerte og forbedret kroppsbevissthet og propriosepsjon (primære atferdsmessige endepunkter), funksjonshemming, balanse, kjernemuskelstyrke og andre CLBP-symptomer vil være sekundære atferdsmessige endepunkter. For å teste denne hypotesen vil etterforskerne vurdere (1) deltakerrekruttering og -retensjon; (2) overholdelse av intervensjoner, engasjement/tilfredshet med programmet; og (3) endringer i kroppsbevissthetsrelatert hjerneaktivering og tilkobling før etter intervensjon (Qigong vs trening) relatert til primære endepunkter for smerteoppfatning, kroppsbevissthet og objektive mål på propriosepsjon i underekstremiteter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT
- Telefonnummer: 612-625-1191
- E-post: avdwlab@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- Children's Rehabilitation Center, 426 Church Street SE Room 302 - Brain Body Mind Lab Minneapolis, MN 55455
-
Ta kontakt med:
- Ann Van de Winckel, PhD, MS, PT
- Telefonnummer: 612-625-1191
- E-post: avandewi@umn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med kroniske korsryggsmerter
Ekskluderingskriterier:
- De med kognitive problemer
- De som ikke kan snakke eller forstå instruksjoner
- De som har nerveproblemer, brudd eller infeksjoner
- De som ikke snakker engelsk
- De med alvorlig underskudd i motoriske bilder eller syn (begge brukes i MR-oppgaver)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Qigong
Qigong-øvelser, fokusert på en sinn-kropp-forbindelse
|
Deltakere med kroniske korsryggsmerter vil følge den gratis "5 elements Qigong healing class" (estimat på 6 timer) på Spring Forest Qigong senteret og deretter trene "5 elements healing Qigong" hjemme 3 ganger i uken i 40 minutter med en fritt tilgjengelig online video, i 12 uker.
En ukentlig gruppeøkt (1 time) vil bli gjennomført på Brain Body Mind Lab med hovedetterforskeren for å ta opp spørsmål og demonstrere bevegelser om nødvendig.
|
|
Aktiv komparator: P.Volve
P.Volve øvelser, fokusert på kun fysisk bevegelse
|
P.Volve-øvelsen fokuserer på kjernestyrking med lav effekt, stabilisering av kjernen og tøying.
Programmet er likt i levering som Qigong (dvs. nettvideoer).
En introduksjonstime (estimat på 2,5 timer) vil bli gitt av P.Volve-teamet, hovedetterforsker og en fysioterapeut som har erfaring med P.Volve-øvelser.
Deltakerne får tilgang til nettvideoer for individuell hjemmetrening i 40 minutter/økt, 3 ganger i uken i 12 uker.
Deltakerne får en P.ball for noen øvelser, mens andre øvelser gjøres uten utstyr.
Skreddersydde videoer vil være tilgjengelige for de med cLBP.
En ukentlig gruppeøkt (1 time) vil bli gjennomført på Brain Body Mind Lab med hovedetterforskeren for å ta opp spørsmål og demonstrere bevegelser om nødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: baseline, 15 uker
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er et endimensjonalt mål på smerteintensitet hos voksne.
Smerte er vurdert på en skala fra 0-10, med høyere skåre som indikerer større smerteintensitet.
|
baseline, 15 uker
|
|
Endring i Revided Body Awareness Rating Questionnaire (BARQ)
Tidsramme: baseline, 15 uker
|
The Body Awareness Rating Questionnaire (BARQ) er et selvrapporterende spørreskjema designet for å fange opp hvordan individer med langvarige muskel- og skjelettsmerter reflekterer over sin egen kroppsbevissthet.
Dette spørreskjemaet inneholder 12 elementer vurdert på en skala fra 0 (helt uenig) til 3 (helt enig).
Den totale poengsummen er en sum av alle elementene.
Lavere score indikerer større kroppsbevissthet.
|
baseline, 15 uker
|
|
Change in Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: baseline, 15 uker
|
MAAS er en 15-elements skala designet for å vurdere en kjernekarakteristikk av mindfulness.
Elementer er vurdert på en skala fra 1 (nesten alltid) til 6 (nesten aldri).
Den totale poengsummen er et uvektet gjennomsnitt av de 15 punktene.
|
baseline, 15 uker
|
|
Change in Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: baseline, 15 uker
|
FFMQ er en 39-elements skala som måler fem fasetter av oppmerksomhet: observere (elementene 1, 6, 11, 15, 20, 26, 31 og 36), som beskriver (elementene 2, 7, 12R, 16R, 22R, 27, 32 og 37), opptrer med bevissthet (elementene 5R, 8R, 13R, 18R, 23R, 28R, 34R, 38R), ikke-bedømmer indre opplevelse (elementene 3R, 10R, 14R, 17R, 25R, 30R,, 39R), og ikke-reaktivitet til indre opplevelse (punkt 4, 9, 19, 21, 24, 33).
Elementer er vurdert på en skala fra 1 (aldri eller svært sjelden sant) til 5 (veldig ofte eller alltid sant).
Elementer merket med "R" er skåret omvendt.
Underskala- og totalskalapoeng kan beregnes ved sum eller uvektet gjennomsnitt.
Høyere score indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
|
baseline, 15 uker
|
|
Endring i propriosepsjon
Tidsramme: baseline, 15 uker
|
Underekstremitetspropriosepsjon vil bli målt med en underekstremitetsanordning som gir vurdering av proprioseptiv skarphet og følsomhet i ankel- og/eller kneledd i sagittalplanet.
Output måles i grader av leddbevegelse i ankel og kne.
|
baseline, 15 uker
|
|
Endring i Postural Awareness Scale (PAS)
Tidsramme: baseline, 15 uker
|
PAS er en 12-elements skala, som ble utviklet for å måle selvrapportert bevissthet om kroppsholdning hos pasienter med kronisk smerte og for å evaluere potensielle endringer i postural bevissthet indusert av et multimodalt treningsprogram for kropp og sjel.
Varesvarene varierer fra 1 (ikke i det hele tatt sant om meg) til 7 (veldig sant om meg).
Seks elementer blir skåret omvendt, slik at høyere skårverdier konsekvent indikerer høyere postural bevissthet.
Totalpoengsum er en sum av gjenstandspoeng og varierer fra 13 til 91, med høyere poengsum som indikerer større postural bevissthet
|
baseline, 15 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Modifisert Roland Morris Disability Questionnaire
Tidsramme: baseline, 15 uker
|
Det modifiserte Roland Morris Disability Questionnaire, utviklet for å vurdere selvvurdert fysisk funksjonshemming forårsaket av korsryggsmerter, inneholder 23 elementer.
Elementer får 0 (nei) eller 1 (ja).
Totalskåre er beregnet som en sum med høyere skårer indikerer større fysisk funksjonshemming forårsaket av korsryggsmerter.
|
baseline, 15 uker
|
|
Spørreskjema for endring i frykt-unngåelsestro (FABQ)
Tidsramme: baseline, 15 uker
|
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ), et pasientrapportert spørreskjema som fokuserer på hvordan en pasients frykt for fysisk aktivitet og arbeid kan påvirke korsryggssmerter og funksjonshemming, inneholder 16 elementer vurdert på en 7-punkts Likert fra 0 (helt uenig). ) til 6 (helt enig).
Totalscore beregnes som en sum med en maksimal poengsum på 96.
Høyere skårer indikerte sterkere tro på fryktunngåelse.
|
baseline, 15 uker
|
|
Change in Pain Self-Efficacy Spørreskjema (PSEQ)
Tidsramme: baseline, 15 uker
|
Pain Self-Efficacy questionnaire (PSEQ) er et 10-elements spørreskjema som måler en pasients tillit til deres evne til å fullføre en oppgave til tross for smerte.
Elementer er vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt selvsikker) til 6 (helt sikker).
Totalpoengsummen er summen av de 10 elementene med en maksimal poengsum på 60.
Lavere skår indikerer større smerterelatert funksjonshemming.
|
baseline, 15 uker
|
|
Endring i Tampa-skalaen for kinesiofobi
Tidsramme: baseline, 15 uker
|
Tampa Scale for Kinesiophobia er et 17-elements spørreskjema som måler frykt relatert til trening og bevegelse.
Elementer er vurdert på en skala fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig).
En total poengsum beregnes ved å summere de individuelle poengsummene etter invertering av de individuelle poengsummene for postene 4, 8, 12 og 16.
Høyere skårer indikerte større kinesiofobi.
|
baseline, 15 uker
|
|
Endring i kjernemuskelstabilisering - utsatt
Tidsramme: baseline, 15 uker
|
Deltakerne blir bedt om å utføre en liggende brostilling.
Hvor lenge posisjonen holdes, registreres i sekunder.
|
baseline, 15 uker
|
|
Endring i kjernemuskelstabilisering - Ryggliggende
Tidsramme: baseline, 15 uker
|
Deltakerne blir bedt om å utføre en liggende brostilling.
Hvor lenge posisjonen holdes, registreres i sekunder.
|
baseline, 15 uker
|
|
Endring i balansetest - Høyre ben
Tidsramme: baseline, 15 uker
|
Deltakerne blir bedt om å stå på ett ben.
Hvor lenge posisjonen holdes, registreres i sekunder.
|
baseline, 15 uker
|
|
Endring i balansetest - venstre ben
Tidsramme: baseline, 15 uker
|
Deltakerne blir bedt om å stå på ett ben.
Hvor lenge posisjonen holdes, registreres i sekunder.
|
baseline, 15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann Van de Winckel, PhD,MSPT,PT, University of Minnesota
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2020
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMR-2019-27351
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .