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慢性腰痛患者の気功練習後の気功の脳メカニズムと行動結果を特定する可能性

2023年10月16日 更新者:University of Minnesota

気功を使用して慢性的な腰痛を緩和する身体意識に関連する脳のメカニズムを特定する

この調査の長期的な目的は、気功が慢性腰痛 (cLBP) 患者に関連する脳領域の脳機能にどのように影響するかを特定し、それによってさらなる臨床研究を行うための基盤を設定することです。

調査の概要

詳細な説明

この調査の中心的な仮説は、cLBP の成人では、運動と比較して気功を練習すると、痛みが軽減され、身体意識と固有受容 (主要な行動のエンドポイント)、障害、バランス、体幹の筋力、およびその他の CLBP 症状が改善されるというものです。この仮説をテストするために、研究者は (1) 参加者の募集と保持を評価します。 (2) 介入への遵守、プログラムへの関与/満足。 (3)疼痛知覚、身体認識、および下肢固有受容の客観的測定の主要エンドポイントに関連する、身体認識に関連する脳の活性化および接続前後の介入(気功 vs 運動)の変化。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT
  • 電話番号:612-625-1191
  • メールavdwlab@umn.edu

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • Children's Rehabilitation Center, 426 Church Street SE Room 302 - Brain Body Mind Lab Minneapolis, MN 55455
        • コンタクト:
          • Ann Van de Winckel, PhD, MS, PT
          • 電話番号:612-625-1191
          • メールavandewi@umn.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 慢性腰痛のある成人

除外基準:

  • 認知症の方
  • 話すことができない、指示が理解できない方
  • 神経障害、骨折、感染症がある方
  • 英語が話せない方
  • 運動イメージまたは視覚に重度の障害がある人 (両方とも MRI タスクで使用されます)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:気功
心と体のつながりに焦点を当てた気功体操
慢性腰痛の参加者は、春の森気功センターで無料の「五行気功ヒーリングクラス」(約6時間)を受講した後、自宅で「五行ヒーリング気功」を週3回40分間、 12 週間、無料でオンライン動画を視聴できます。 毎週のグループ セッション (1 時間) が Brain Body Mind Lab で行われ、主任研究員が質問に対応し、必要に応じて動きを実演します。
アクティブコンパレータ:P.ボルブ
身体の動きだけに焦点を当てた P.Volve エクササイズ
P.Volve エクササイズは、衝撃の少ない体幹の強化、体幹の安定化、ストレッチに焦点を当てています。 このプログラムは、気功 (つまり、オンライン ビデオ) と同じように配信されます。 入門クラス (推定 2.5 時間) は、P.Volve チーム、主治医、および P.Volve エクササイズの経験を持つ理学療法士によって行われます。 参加者は、40 分/セッション、週 3 回、12 週間の個人自宅練習用のオンライン ビデオにアクセスします。 参加者は、一部の演習では P.ball を受け取りますが、他の演習は機器なしで行われます。 cLBP をお持ちの方は、カスタマイズされたビデオをご利用いただけます。 毎週のグループ セッション (1 時間) が Brain Body Mind Lab で行われ、主任研究員が質問に対応し、必要に応じて動きを実演します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの数値評価尺度 (NRS) の変化
時間枠:ベースライン、15週間
数値疼痛評価尺度 (NPRS) は、成人の疼痛強度の一次元尺度です。 痛みは 0 ~ 10 のスケールで評価され、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します。
ベースライン、15週間
改訂された身体意識評価アンケート (BARQ) の変更
時間枠:ベースライン、15週間
Body Awareness Rating Questionnaire (BARQ) は、長期にわたる筋骨格痛を持つ個人が自身の身体意識をどのように反映しているかを捉えるために設計された自己報告アンケートです。 このアンケートには、0 (完全に同意しない) から 3 (完全に同意する) までの尺度で評価された 12 の項目が含まれています。 合計スコアは、すべてのアイテムの合計です。 スコアが低いほど、身体意識が高いことを示します。
ベースライン、15週間
マインドフルネス・アテンション・アウェアネス・スケール(MAAS)の変化
時間枠:ベースライン、15週間
MAAS は、マインドフルネスのコア特性を評価するために設計された 15 項目の尺度です。 項目は、1 (ほとんど常に) から 6 (ほとんどない) までのスケールで評価されます。 合計スコアは、15 項目のスコアの重み付けされていない平均です。
ベースライン、15週間
5 面のマインドフルネス アンケート (FFMQ) の変更
時間枠:ベースライン、15週間
FFMQ は、観察 (項目 1、6、11、15、20、26、31、および 36)、説明 (項目 2、7、12R、16R、22R、27、 32、および37)、意識を持って行動する(項目5R、8R、13R、18R、23R、28R、34R、38R)、内なる経験を判断しない(項目3R、10R、14R、17R、25R、30R、35R、 39R)、および内的経験に対する非反応性 (項目 4、9、19、21、24、33)。 項目は、1 (まったく、またはほとんど当てはまらない) から 5 (非常に頻繁に、または常に当てはまる) までのスケールで評価されます。 「R」が付いている項目は逆に採点されます。 サブスケールと合計スケールのスコアは、合計または加重平均によって計算できます。 スコアが高いほど、マインドフルネスのレベルが高いことを示します。
ベースライン、15週間
固有受容の変化
時間枠:ベースライン、15週間
下肢の固有受容は、矢状面における足首および/または膝関節の固有受容の視力および感度の評価を生成する下肢デバイスによって測定されます。 出力は、足首と膝の関節運動の角度で測定されます。
ベースライン、15週間
姿勢認識尺度(PAS)の変化
時間枠:ベースライン、15週間
PAS は 12 項目の尺度であり、慢性疼痛患者の身体姿勢の自己申告による意識を測定し、マルチモーダルな心身トレーニング プログラムによって引き起こされる姿勢意識の潜在的な変化を評価するために開発されました。 項目の回答は、1 (私についてまったく当てはまらない) から 7 (私について非常に当てはまる) までの範囲です。 6 つの項目が逆スコア付けされているため、スコア値が高いほど常に姿勢に対する意識が高いことを示しています。 合計スコアはアイテム スコアの合計で、13 ~ 91 の範囲で、スコアが高いほど姿勢の意識が高いことを示します
ベースライン、15週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ローランド モリス障害アンケートの変更
時間枠:ベースライン、15週間
腰痛による身体障害を自己評価するように設計された修正版ローランド モリス障害質問票には、23 項目が含まれています。 項目は 0 (いいえ) または 1 (はい) で採点されます。 合計スコアは、スコアが高いほど腰痛による身体障害が大きいことを示します。
ベースライン、15週間
恐怖回避信念アンケート(FABQ)の変化
時間枠:ベースライン、15週間
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) は、身体活動や仕事に対する患者の恐怖が腰痛や身体障害にどのように影響するかに焦点を当てた患者報告アンケートで、0 から 7 段階のリッカートで評価された 16 の項目が含まれています (完全に同意しません)。 )から6(完全に同意)。 合計スコアは、最大スコア 96 の合計として計算されます。 スコアが高いほど、恐怖回避の信念をより強く保持していることを示しました。
ベースライン、15週間
痛みの自己効力感アンケート (PSEQ) の変化
時間枠:ベースライン、15週間
痛みの自己効力感アンケート (PSEQ) は、痛みがあってもタスクを完了する能力に対する患者の自信を測定する 10 項目のアンケートです。 項目は、0 (まったく信頼できない) から 6 (完全に信頼できる) までのスケールで評価されます。 合計スコアは、最大スコア 60 の 10 項目のスコアの合計です。 スコアが低いほど、痛みに関連する障害が大きいことを示します。
ベースライン、15週間
運動恐怖症のタンパ スケールの変更
時間枠:ベースライン、15週間
運動恐怖症のタンパ スケールは、運動と運動に関連する恐怖を測定する 17 項目のアンケートです。 アイテムは、1 (強く同意しない) から 4 (強く同意する) のスケールで評価されます。 合計スコアは、項目 4、8、12、および 16 の個々のスコアを逆算した後、個々の項目のスコアを合計することによって計算されます。 スコアが高いほど、運動恐怖症が大きいことを示しました。
ベースライン、15週間
コアマッスルの安定化の変化 - 傾向あり
時間枠:ベースライン、15週間
参加者は、腹臥位のブリッジ ポジションを行うよう求められます。 ポジションが保持されている時間の長さは秒単位で記録されます。
ベースライン、15週間
体幹の安定化の変化 - 仰臥位
時間枠:ベースライン、15週間
参加者は、仰臥位のブリッジ ポジションを実行するよう求められます。 ポジションが保持されている時間の長さは秒単位で記録されます。
ベースライン、15週間
バランステストの変化 - 右脚
時間枠:ベースライン、15週間
参加者は片足で立つように求められます。 ポジションが保持されている時間の長さは秒単位で記録されます。
ベースライン、15週間
バランステストの変化 - 左脚
時間枠:ベースライン、15週間
参加者は片足で立つように求められます。 ポジションが保持されている時間の長さは秒単位で記録されます。
ベースライン、15週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ann Van de Winckel, PhD,MSPT,PT、University of Minnesota

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月21日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月12日

最初の投稿 (実際)

2019年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月16日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PMR-2019-27351

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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