Возможность выявления мозговых механизмов цигун и поведенческих результатов после практики цигун у людей с хронической болью в пояснице
16 октября 2023 г. обновлено: University of Minnesota
Выявление мозговых механизмов, связанных с осознанием тела, с помощью цигун для облегчения хронической боли в пояснице
Долгосрочная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, как цигун влияет на функции головного мозга в областях, имеющих отношение к пациентам с хронической болью в пояснице (ХНБС), тем самым заложив основу для проведения дальнейших клинических исследований.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Центральная гипотеза этого исследования заключается в том, что у взрослых с хронической тяжелой формой тазового пояса занятия цигун по сравнению с физическими упражнениями приведут к уменьшению боли и улучшению осознания тела и проприоцепции (первичные поведенческие конечные точки), инвалидность, чувство равновесия, сила мышц кора и другие симптомы вторичные поведенческие конечные точки. Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи оценят (1) привлечение и удержание участников; (2) приверженность вмешательствам, вовлеченность/удовлетворенность программой; и (3) изменения в связанной с осознанием тела активации мозга и связи до вмешательства (цигун по сравнению с физическими упражнениями), связанные с первичными конечными точками восприятия боли, осознанием тела и объективными показателями проприоцепции нижних конечностей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT
- Номер телефона: 612-625-1191
- Электронная почта: avdwlab@umn.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- Children's Rehabilitation Center, 426 Church Street SE Room 302 - Brain Body Mind Lab Minneapolis, MN 55455
-
Контакт:
- Ann Van de Winckel, PhD, MS, PT
- Номер телефона: 612-625-1191
- Электронная почта: avandewi@umn.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с хронической болью в пояснице
Критерий исключения:
- Те, у кого есть когнитивные проблемы
- Те, кто не может говорить или понимать инструкции
- Те, у кого проблемы с нервами, переломы или инфекции
- Те, кто не говорит по-английски
- Те, у кого выраженный дефицит воображения движения или зрения (оба используются в задачах МРТ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цигун
Упражнения цигун, ориентированные на связь разума и тела.
|
Участники с хронической болью в пояснице примут участие в бесплатном «Уроке исцеления 5 элементов цигун» (примерно 6 часов) в центре цигун Весеннего леса, а затем будут практиковать «Цигун исцеления 5 элементами» дома 3 раза в неделю в течение 40 минут с бесплатно доступное онлайн-видео за 12 недель.
Еженедельное групповое занятие (1 час) будет проводиться в лаборатории Brain Body Mind Lab с главным исследователем для ответов на вопросы и демонстрации движений, если это необходимо.
|
|
Активный компаратор: П.Вольве
Упражнения P.Volve, ориентированные только на физическое движение.
|
Упражнения P.Volve фокусируются на укреплении кора с малой ударной нагрузкой, стабилизации кора и растяжке.
Программа аналогична по доставке цигун (т. е. онлайн-видео).
Вводное занятие (примерно 2,5 часа) будет проведено командой P.Volve, главным исследователем и физиотерапевтом, имеющим опыт выполнения упражнений P.Volve.
Участники получат доступ к онлайн-видео для индивидуальной домашней практики по 40 минут за занятие, 3 раза в неделю в течение 12 недель.
За некоторые упражнения участники получат P.ball, в то время как другие упражнения выполняются без оборудования.
Индивидуальные видео будут доступны для тех, у кого есть cLBP.
Еженедельное групповое занятие (1 час) будет проводиться в лаборатории Brain Body Mind Lab с главным исследователем для ответов на вопросы и демонстрации движений, если это необходимо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числовой шкалы оценки боли (NRS)
Временное ограничение: исходный уровень, 15 недель
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS) представляет собой одномерную меру интенсивности боли у взрослых.
Боль оценивается по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
исходный уровень, 15 недель
|
|
Изменения в пересмотренном вопроснике оценки осведомленности о теле (BARQ)
Временное ограничение: исходный уровень, 15 недель
|
Опросник оценки осведомленности о теле (BARQ) представляет собой анкету для самоотчетов, предназначенную для сбора информации о том, как люди с длительной мышечно-скелетной болью размышляют о своем собственном теле.
Эта анкета содержит 12 пунктов, оцениваемых по шкале от 0 (полностью не согласен) до 3 (полностью согласен).
Общий балл – это сумма всех пунктов.
Более низкие баллы указывают на большее осознание тела.
|
исходный уровень, 15 недель
|
|
Изменение шкалы внимательности и осознанности (MAAS)
Временное ограничение: исходный уровень, 15 недель
|
MAAS — это шкала из 15 пунктов, предназначенная для оценки основной характеристики внимательности.
Пункты оцениваются по шкале от 1 (почти всегда) до 6 (почти никогда).
Общий балл представляет собой невзвешенное среднее значение баллов по 15 пунктам.
|
исходный уровень, 15 недель
|
|
Изменения в пятифакторном опроснике внимательности (FFMQ)
Временное ограничение: исходный уровень, 15 недель
|
FFMQ представляет собой шкалу из 39 пунктов, измеряющую пять аспектов внимательности: наблюдение (пункты 1, 6, 11, 15, 20, 26, 31 и 36), описание (пункты 2, 7, 12R, 16R, 22R, 27, 32 и 37), действуя осознанно (пункты 5R, 8R, 13R, 18R, 23R, 28R, 34R, 38R), не оценивая внутренний опыт (пункты 3R, 10R, 14R, 17R, 25R, 30R, 35R, 39R) и нереактивность на внутреннее переживание (пункты 4, 9, 19, 21, 24, 33).
Пункты оцениваются по шкале от 1 (никогда или очень редко верно) до 5 (очень часто или всегда верно).
Пункты, отмеченные буквой «R», оцениваются в обратном порядке.
Подшкалы и общие баллы по шкале могут быть рассчитаны по сумме или по невзвешенному среднему значению.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень внимательности.
|
исходный уровень, 15 недель
|
|
Изменение проприоцепции
Временное ограничение: исходный уровень, 15 недель
|
Проприоцепция нижних конечностей будет измеряться с помощью устройства для нижних конечностей, которое производит оценку проприоцептивной остроты и чувствительности голеностопного и/или коленного сустава в сагиттальной плоскости.
Результат измеряется в градусах суставного движения лодыжки и колена.
|
исходный уровень, 15 недель
|
|
Изменение шкалы постуральной осведомленности (PAS)
Временное ограничение: исходный уровень, 15 недель
|
PAS представляет собой шкалу из 12 пунктов, которая была разработана для измерения самооценки осознания положения тела у пациентов с хронической болью и для оценки потенциальных изменений в осанке, вызванных мультимодальной программой тренировки разума и тела.
Ответы на вопросы варьируются от 1 (совсем неправда обо мне) до 7 (совершенно верно обо мне).
Шесть пунктов оцениваются в обратном порядке, так что более высокие значения баллов постоянно указывают на более высокую постуральную осведомленность.
Общие баллы представляют собой сумму баллов по пунктам и варьируются от 13 до 91, причем более высокие баллы указывают на большую постуральную осведомленность.
|
исходный уровень, 15 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в модифицированном вопроснике Роланда Морриса об инвалидности
Временное ограничение: исходный уровень, 15 недель
|
Модифицированный опросник Roland Morris Disability Questionnaire, разработанный для оценки самооценки физической инвалидности, вызванной болью в пояснице, содержит 23 пункта.
Пункты оцениваются 0 (нет) или 1 (да).
Общие баллы рассчитываются как сумма, где более высокие баллы указывают на большую физическую инвалидность, вызванную болью в пояснице.
|
исходный уровень, 15 недель
|
|
Анкета изменения в убеждениях избегания страха (FABQ)
Временное ограничение: исходный уровень, 15 недель
|
Опросник убеждений об избегании страха (FABQ), опросник, составленный пациентами и посвященный тому, как страх пациента перед физической активностью и работой может повлиять на его боль в пояснице и инвалидность, содержит 16 пунктов, оцениваемых по 7-балльной шкале Лайкерта от 0 (полностью не согласен) ) до 6 (полностью согласен).
Общие баллы рассчитываются как сумма с максимальным баллом 96.
Более высокие баллы указывали на более сильные убеждения избегания страха.
|
исходный уровень, 15 недель
|
|
Опросник самооценки изменения боли (PSEQ)
Временное ограничение: исходный уровень, 15 недель
|
Опросник самоэффективности боли (PSEQ) представляет собой опросник из 10 пунктов, измеряющий уверенность пациента в своей способности выполнить задачу, несмотря на боль.
Задания оцениваются по шкале от 0 (совсем не уверен) до 6 (полностью уверен).
Общий балл представляет собой сумму баллов по 10 пунктам с максимальным баллом 60.
Более низкие баллы указывают на большую инвалидность, связанную с болью.
|
исходный уровень, 15 недель
|
|
Изменение шкалы Тампа для кинезиофобии
Временное ограничение: исходный уровень, 15 недель
|
Шкала Тампа для кинезиофобии представляет собой опросник из 17 пунктов, измеряющий страх, связанный с физическими упражнениями и движением.
Пункты оцениваются по шкале от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен).
Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по отдельным пунктам после инверсии индивидуальных баллов по пунктам 4, 8, 12 и 16.
Более высокие баллы указывали на большую кинезиофобию.
|
исходный уровень, 15 недель
|
|
Изменение стабилизации основных мышц — лежа
Временное ограничение: исходный уровень, 15 недель
|
Участников просят выполнить положение моста лежа.
Продолжительность удержания позиции записывается в секундах.
|
исходный уровень, 15 недель
|
|
Изменения в стабилизации основных мышц — лежа на спине
Временное ограничение: исходный уровень, 15 недель
|
Участников просят выполнить положение моста на спине.
Продолжительность удержания позиции записывается в секундах.
|
исходный уровень, 15 недель
|
|
Изменение в тесте на равновесие — правая нога
Временное ограничение: исходный уровень, 15 недель
|
Участников просят встать на одну ногу.
Продолжительность удержания позиции записывается в секундах.
|
исходный уровень, 15 недель
|
|
Изменение в тесте равновесия — левая нога
Временное ограничение: исходный уровень, 15 недель
|
Участников просят встать на одну ногу.
Продолжительность удержания позиции записывается в секундах.
|
исходный уровень, 15 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ann Van de Winckel, PhD,MSPT,PT, University of Minnesota
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMR-2019-27351
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания