Sammenligning av fysiske og psykososiale kjennetegn ved Pectus Excavatum og Carinatum pasienter med sunne kontroller
22. november 2019 oppdatert av: Acibadem University
Brystveggdeformiteter er utvikling av ribbein, brusk og brystben som danner brystveggen sammen med isolerte eller abnormiteter i muskel- og skjelettsystemet.
Pectus excavatum og carinatum deformiteter er mest vanlig.
Det er rapportert at personer med dette problemet har kroppsholdning og fysiske svekkelser, problemer med psykososiale relasjoner og redusert livskvalitet. Derfor, i denne studien, hadde etterforskerne som mål å evaluere de fysiske og psykososiale egenskapene til pasienter med pectus excavatum og carinatum sammenlignet med friske. kontroller.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Pectus excavatum (PE) og pectus carinatum (PC) er de vanligste fremre bryst-veggdeformitetene.
Begge disse misdannelsene rammer hovedsakelig menn.
De faller ofte sammen med den sårbare livsfasen av puberteten, en periode preget av store fysiske, sosiale og følelsesmessige endringer.
Ytre utseende blir et stort problem for ungdom, og de som viser en synlig vansiring kan bli utsatt for en ulempe, må forsone seg med en forskjell i utseende og må møte risikoen for trakassering fra jevnaldrende.
Pasienter med pectusdeformiteter opplever ofte skamfølelser og prøver å skjule brystet.
Dette kan gjenspeiles i valg av klær eller dårlig kroppsholdning.
Mange pasienter unngår til og med sosiale aktiviteter og sport.
De er klar over det faktum at deres misdannelse generelt ikke anses som attraktiv, og noen ser på det som en hindring i fremtidige forhold.
Redusert selvtillit og selvtillit ser ut til å være ganske vanlige kjennetegn hos PE-pasienter.
Nylig har flere forfattere vurdert forbedringen av livskvalitet og kroppsbilde etter kirurgisk reparasjon av PE.
Likevel er lite kjent om i hvilken grad pasienter skiller seg fra friske personer innenfor samme aldersgruppe.
Steinmann et al observerte redusert sykdomsspesifikk og generell helserelatert kvalitet hos pasienter med brystmisdannelse.
Kroppsbildet var sterkt svekket hos både PE- og PC-pasienter.
Imidlertid ble antallet pasienter (71 PE, 19, PC, 82 friske individer) ikke matchet og ble ikke evaluert fysisk funksjon.
De evaluerte også pasienter med høy grad av preoperativ deformitet i denne studien.
Derfor hadde etterforskerne som mål å evaluere de fysiske og psykososiale egenskapene til pasienter med pectus excavatum og carinatum sammenlignet med friske kontroller.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- Acibadem University
-
Underetterforsker:
- Mustafa Yüksel, prof
-
Underetterforsker:
- İhsan Alaca, pt
-
Ta kontakt med:
- Nuray Alaca, PhD
- Telefonnummer: +9005324251290
- E-post: nuray.alaca@acibadem.edu.tr
-
Hovedetterforsker:
- Nuray Alaca, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pectus Excavatum, Pectus Carinatum og sunne kontroller (10-18 år)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av deformitet i brystveggen av lege
- Å ikke ha noen kroniske systemiske og muskel- og skjelettsykdommer og skader for friske individer
Ekskluderingskriterier:
- Har kronisk systemisk sykdom
- Genetisk sykdom
- Blir psykologisk diagnostisert
- Har ytterligere muskel- og skjelettsykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kontrollgruppe
Friske individer av lignende alder og kjønn som oppfyller inklusjonskriteriene
|
|
Pectus Excavatum
Personer med pectus excavatum som oppfyller inklusjonskriteriene
|
|
Pectus Carinatum
Personer med pectus excavatum som oppfyller inklusjonskriteriene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
New York Posture Rating Chart
Tidsramme: Baseline tid
|
Rangeringsdiagrammet brukes til å vurdere 13 områder av kroppen, basert på antakelsen om at holdning er justeringen av kroppen og dens segmenter.
13 regioner (hode, nakke, skulder, scapula, øvre thorax, midje, rifter, mage, hofter, knær, ben, føtter og tær) vurderes i to forskjellige posisjoner (lateral og posterior).
En poengsum tildeles hvert område i henhold til posisjonen: 5 poeng til riktig posisjon; 3 poeng for et lite avvik, og 1 poeng for et uttalt avvik.
Total poengsum er mellom 18-90 poeng.
høyere poeng bedre postural justering
|
Baseline tid
|
|
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ) i vurdering av fysisk aktivitet.
Tidsramme: Baseline tid
|
Spørreskjemaet spør de siste 7 dagene angående følgende aktiviteter: (1) Tid (minutter) brukt på kraftige fysiske aktiviteter (fotball, basketball, aerobic eller rask sykling, tunge løft, bære last osv.), (2) Tid ( minutter) brukt til moderate fysiske aktiviteter (bære lett last, sykling i vanlig tempo, folkedanser, bowling, tennis osv.), og (3) Tid brukt til å gå og tid brukt til å sitte på en dag.
Fysiske aktivitetsnivåer til deltakerne ble klassifisert i lav [600 metabolsk ekvivalent av oppgave (MET)-minutt/uke), moderat (600 til 3000 MET-minutt/uke) og høy (> 3000 MET-minutt/uke) aktivitetsgrupper basert på total fysisk aktivitetsscore.
høyere poeng bedre fysisk aktivitet.
|
Baseline tid
|
|
Utvidet versjon av Musculoskeletal Questionnaire (NMQ-E)
Tidsramme: Baseline tid
|
Den utvidede versjonen av muskel- og skjelettspørreskjemaet fylles ut ved selvadministrering eller ansikt til ansikt-intervju og gir pålitelig informasjon om utbruddet, prevalensen og utfallet av muskel- og skjelettsmerter i ni kroppsregioner (nakke, skulder, øvre rygg, albue, håndledd/hånd). , korsrygg, hofte/lår, kne, ankel/fot).
NMQ-E avhører smerter, smerter eller ubehag opplevd i de ni kroppsdelene til dags dato, de siste 12 månedene, de siste fire ukene og på administrasjonsdagen, med spørsmål om binære valg (ja eller nei). Frekvensen av svaret ja er høy og viser oss at muskel- og skjelettsmerter er høye og er dårlige.
|
Baseline tid
|
|
Fleksibilitetstest
Tidsramme: Baseline tid
|
bilateral sitte-og-rekke-test: Sittende på gulvet eller en matte, bena rett og føttene 8-12 tommer fra hverandre, personen som testes strekker seg fremover med armene (hender overlappende).
Rekkevidden måles i tommer ved hjelp av en målelinje merket på gulvet
|
Baseline tid
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Baseline tid
|
Testen gjennomføres med deltakeren sittende på en stol (med rygg og uten armlener), med underekstremitetene hvilende på bakken.
Skulderen på lemmet som skulle testes forble addukert og nøytral for rotasjon, med albuen bøyd ved 90°, underarmen nøytral og håndleddsforlengelsen mellom 0 og 30° med 0-15 graders ulnaravvik.
Under testen ble det gitt konstant verbal oppmuntring til deltakerne til å bruke maksimal styrke.
Testen gjentas tre ganger for å få gjennomsnittet.
|
Baseline tid
|
|
Magemuskelutholdenhet
Tidsramme: Baseline tid
|
Magemuskelutholdenhet måles som antall korrekt fullførte sit-ups på 30 sekunder.
Sit-ups ble utført med hendene plassert på siden av hodet, knærne bøyd i 90° og føttene sikret av etterforskeren.
En full sit-up er definert som å berøre knærne med albuene og føre skuldrene tilbake til bakken.
Et høyere antall fullførte sit-ups indikerer større magemuskelutholdenhet.
|
Baseline tid
|
|
Ryggstyrke
Tidsramme: Baseline tid
|
Ryggstyrken til deltakerne måles med et Rygg-ben-bryst dynamometer.
Deltakeren ble plassert med oppreist kropp og bøyde knær slik at den gripende hånden hviler i riktig høyde.
Deretter, ved å rette opp knærne og løfte kjeden til dynamometeret, påføres trekkkraft på håndtaket.
Kroppen vil være skråstilt fremover i en vinkel på 60 grader for måling av ryggstyrke
|
Baseline tid
|
|
Sosial utseende angstskala
Tidsramme: Baseline tid
|
Skalaen et 16-elementmål, ble utviklet for å vurdere respondentens angst rundt situasjoner der ens utseende kan bli evaluert.
Svaralternativer for hvert element varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt).
Den totale poengsummen beregnes ved å summere alle elementene, etter omvendt koding av det første elementet.
Poeng varierer fra 16 til 80, med høyere poengsum indikerer større frykt
|
Baseline tid
|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL),
Tidsramme: Baseline tid
|
QoL ble målt med en av de tre alderstilpassede versjonene (5-7, 8-12, 13-18 år).
Denne skalaen måler barns oppfatninger og reflekterer deres bekymringer om dimensjonene fysisk helse (8 elementer) og psykososial helse, sistnevnte omfatter underdimensjonene emosjonell fungering (5 elementer), sosial fungering (5 elementer) og skolefunksjon (5 elementer).
Den samlede QoL-poengsummen oppnås ved å legge sammen poengsummene for alle dimensjoner.
Barn ble bedt om å angi på en 3-punkts (5-7 års versjon) eller 5-punkts (8 år og eldre versjoner) Likert-skala i hvilken grad de hadde opplevd vanskeligheter med disse dimensjonene den siste måneden (0 = aldri, 1 = nesten aldri, 2 = noen ganger, 3 = ofte, 4 = nesten alltid).
Svarene ble skåret omvendt og omskalert til en 0-100 skala (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0).
En poengsum på 100 representerer best mulig QoL, en poengsum på 0 den dårligste.
|
Baseline tid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort symptomoversikt
Tidsramme: Baseline tid
|
Dette instrumentet måler deltakerens subjektive opplevelse av symptomer i løpet av den siste uken og inkluderer 53 elementer vurdert på fempunkts Likert-skalaer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Ni symptomdimensjoner (somatisering, obsessiv-kompulsiv atferd, mellommenneskelig sensitivitet, depresjon, angst, fiendtlighet, fobisk angst, paranoide forestillinger og psykotisisme) vurderes og reflekteres som subskalaer.
Den totale poengsummen til instrumentet representerer den globale alvorlighetsindeksen brukt i denne studien som en indikator på pasientenes generelle symptomer.
Total kort symptombeholdningsscore, og skårer på underskalaer, beregnes som summen av varepoengscore delt på antall elementer.
Høyere skår indikerer mer alvorlige psykiatriske symptomer.
|
Baseline tid
|
|
Body Image Scale (BIS)
Tidsramme: Baseline tid
|
Skalaelementer er knyttet til en funksjon eller en del av kroppen.
Hvert element har fem mulige valg som "Jeg er helt uenig", "Jeg er uenig", "Jeg er ikke sikker", "Jeg er enig" og "Jeg er helt enig".
BIS varepoeng er fra 1 til 5, total poengsum varierer mellom 40 og 200. En poengsum på 135 og lavere fra BIS beregnes da kroppsbildet er lavt
|
Baseline tid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- WELCH KJ. Satisfactory surgical correction of pectus excavatum deformity in childhood; a limited opportunity. J Thorac Surg. 1958 Nov;36(5):697-713. No abstract available.
- Akkas Y, Gulay Peri N, Kocer B, Gulbahar G, Baran Aksakal FN. The prevalence of chest wall deformity in Turkish children. Turk J Med Sci. 2018 Dec 12;48(6):1200-1206. doi: 10.3906/sag-1807-180.
- Bahadir AT, Kuru P, Afacan C, Ermerak NO, Bostanci K, Yuksel M. Validity and reliability of the Turkish version of the nuss questionnaire modified for adults. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Apr;48(2):112-9. doi: 10.5090/kjtcs.2015.48.2.112. Epub 2015 Apr 5.
- Canavan PK, Cahalin L. Integrated physical therapy intervention for a person with pectus excavatum and bilateral shoulder pain: a single-case study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Nov;89(11):2195-204. doi: 10.1016/j.apmr.2008.04.014.
- Banever GT, Konefal SH, Gettens K, Moriarty KP. Nonoperative correction of pectus carinatum with orthotic bracing. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2006 Apr;16(2):164-7. doi: 10.1089/lap.2006.16.164.
- Kelly RE Jr, Cash TF, Shamberger RC, Mitchell KK, Mellins RB, Lawson ML, Oldham K, Azizkhan RG, Hebra AV, Nuss D, Goretsky MJ, Sharp RJ, Holcomb GW 3rd, Shim WK, Megison SM, Moss RL, Fecteau AH, Colombani PM, Bagley T, Quinn A, Moskowitz AB. Surgical repair of pectus excavatum markedly improves body image and perceived ability for physical activity: multicenter study. Pediatrics. 2008 Dec;122(6):1218-22. doi: 10.1542/peds.2007-2723.
- Steinmann C, Krille S, Mueller A, Weber P, Reingruber B, Martin A. Pectus excavatum and pectus carinatum patients suffer from lower quality of life and impaired body image: a control group comparison of psychological characteristics prior to surgical correction. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Nov;40(5):1138-45. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.02.019. Epub 2011 Mar 25.
- Blanco FC, Elliott ST, Sandler AD. Management of congenital chest wall deformities. Semin Plast Surg. 2011 Feb;25(1):107-16. doi: 10.1055/s-0031-1275177.
- Hart TA, Flora DB, Palyo SA, Fresco DM, Holle C, Heimberg RG. Development and examination of the social appearance anxiety scale. Assessment. 2008 Mar;15(1):48-59. doi: 10.1177/1073191107306673.
- Sahin NH, Durak Batigun A, Ugurtas S. [The validity, reliability and factor structure of the Brief Symptom Inventory (BSI)]. Turk Psikiyatri Derg. 2002 Summer;13(2):125-35. Turkish.
- Einsiedel E, Clausner A. Funnel chest. Psychological and psychosomatic aspects in children, youngsters, and young adults. J Cardiovasc Surg (Torino). 1999 Oct;40(5):733-6.
- Harkonen R, Piirtomaa M, Alaranta H. Grip strength and hand position of the dynamometer in 204 Finnish adults. J Hand Surg Br. 1993 Feb;18(1):129-32. doi: 10.1016/0266-7681(93)90212-x.
- Lockie R, Schultz A, Callaghan S, Jordan C, Luczo T, Jeffriess M. A preliminary investigation into the relationship between functional movement screen scores and athletic physical performance in female team sport athletes. Biol Sport. 2015 Mar;32(1):41-51. doi: 10.5604/20831862.1127281. Epub 2014 Nov 3.
- Roberts J, Hayashi A, Anderson JO, Martin JM, Maxwell LL. Quality of life of patients who have undergone the Nuss procedure for pectus excavatum: Preliminary findings. J Pediatr Surg. 2003 May;38(5):779-83. doi: 10.1016/jpsu.2003.50166.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
15. mai 2020
Studiet fullført (Forventet)
15. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-17/15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokoll, individuelle deltakerdata vil bli delt med forfatterne annenhver måned
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .