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Vergleich der physischen und psychosozialen Merkmale von Pectus Excavatum- und Carinatum-Patienten mit gesunden Kontrollpersonen

22. November 2019 aktualisiert von: Acibadem University
Brustwanddeformitäten sind die Entwicklung von Rippen, Knorpel und Brustbein, die zusammen mit isolierten oder Anomalien des Bewegungsapparates die Brustwand bilden. Am häufigsten sind Pectus excavatum- und Carinatum-Deformitäten. Es wird berichtet, dass Personen mit diesem Problem Haltungs- und körperliche Beeinträchtigungen, Schwierigkeiten in psychosozialen Beziehungen und eine verminderte Lebensqualität haben. Daher wollten die Forscher in dieser Studie die physischen und psychosozialen Merkmale von Patienten mit Pectus excavatum und carinatum im Vergleich zu gesunden Patienten bewerten Kontrollen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Pectus excavatum (PE) und Pectus carinatum (PC) sind die häufigsten Deformitäten der vorderen Brustwand. Beide Fehlbildungen betreffen überwiegend Männer. Sie fallen oft mit der verletzlichen Lebensphase der Pubertät zusammen, einer Zeit, die von großen körperlichen, sozialen und emotionalen Veränderungen geprägt ist. Das äußere Erscheinungsbild wird für Heranwachsende zu einem großen Problem, und diejenigen, die eine sichtbare Entstellung aufweisen, können benachteiligt werden, da sie sich mit einem Unterschied in ihrem Aussehen abfinden müssen und dem Risiko ausgesetzt sind, von Gleichaltrigen belästigt zu werden. Patienten mit Brustdeformitäten verspüren häufig Schamgefühle und versuchen, ihre Brust zu verbergen. Dies kann sich in der Wahl der Kleidung oder einer schlechten Körperhaltung widerspiegeln. Viele Patienten meiden sogar soziale Aktivitäten und Sport. Sie sind sich der Tatsache bewusst, dass ihre Deformität im Allgemeinen nicht als attraktiv angesehen wird und manche sie als Hindernis für zukünftige Beziehungen betrachten. Ein vermindertes Selbstvertrauen und vermindertes Selbstwertgefühl scheinen eher häufige Merkmale von LE-Patienten zu sein. Kürzlich haben mehrere Autoren die Verbesserung der Lebensqualität und des Körperbildes nach der chirurgischen Reparatur einer LE untersucht. Dennoch ist wenig darüber bekannt, inwieweit sich Patienten von gesunden Personen derselben Altersgruppe unterscheiden. Steinmann et al. beobachteten eine verminderte krankheitsspezifische und allgemeine Gesundheitsqualität bei Patienten mit einer Brustfehlbildung. Das Körperbild war sowohl bei PE- als auch bei PC-Patienten stark beeinträchtigt. Die Anzahl der Patienten (71 PE, 19 PC, 82 gesunde Personen) stimmte jedoch nicht überein und die körperliche Funktion wurde nicht bewertet. Außerdem untersuchten sie in dieser Studie Patienten mit einem hohen Grad an präoperativer Deformität. Daher wollten die Forscher die physischen und psychosozialen Merkmale von Patienten mit Pectus excavatum und carinatum im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • İstanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Acibadem University
        • Unterermittler:
          • Mustafa Yüksel, prof
        • Unterermittler:
          • İhsan Alaca, pt
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nuray Alaca, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pectus Excavatum, Pectus Carinatum und gesunde Kontrollpersonen (10–18 Jahre)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Brustwanddeformität durch den Arzt
  • Keine chronischen systemischen und muskuloskelettalen Erkrankungen und Verletzungen bei gesunden Personen

Ausschlusskriterien:

  • Eine chronische systemische Erkrankung haben
  • Erbkrankheit
  • Psychisch diagnostiziert werden
  • Weitere Erkrankungen des Bewegungsapparates haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrollgruppe
Gesunde Personen ähnlichen Alters und Geschlechts, die die Einschlusskriterien erfüllen
Trichterbrust
Personen mit Pectus excavatum, die die Einschlusskriterien erfüllen
Pectus carinatum
Personen mit Pectus excavatum, die die Einschlusskriterien erfüllen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
New Yorker Haltungsbewertungstabelle
Zeitfenster: Grundzeit
Die Bewertungstabelle dient zur Beurteilung von 13 Körperbereichen, basierend auf der Annahme, dass die Haltung die Ausrichtung des Körpers und seiner Segmente ist. 13 Regionen (Kopf, Hals, Schulter, Schulterblatt, oberer Brustkorb, Taille, Rippen, Bauch, Hüften, Knie, Beine, Füße und Zehen) werden in zwei verschiedenen Positionen (lateral und posterior) beurteilt. Jedem Bereich wird je nach Position eine Punktzahl zugewiesen: 5 Punkte für die richtige Position; 3 Punkte für eine leichte Abweichung, 1 Punkt für eine ausgeprägte Abweichung. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 18 und 90 Punkten. Je höher die Punkte, desto besser die Haltungsausrichtung
Grundzeit
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform (IPAQ) zur Beurteilung körperlicher Aktivität.
Zeitfenster: Grundzeit
Der Fragebogen befragt die letzten 7 Tage zu folgenden Aktivitäten: (1) Zeit (Minuten), die für intensive körperliche Aktivitäten aufgewendet wurde (Fußball, Basketball, Aerobic oder schnelles Radfahren, schweres Heben, Tragen von Lasten usw.), (2) Zeit ( Minuten), die für mäßige körperliche Aktivitäten aufgewendet werden (Tragen leichter Lasten, Radfahren in regelmäßiger Geschwindigkeit, Volkstänze, Bowling, Tennis usw.), und (3) Zeit, die an einem Tag zum Gehen und Zeit zum Sitzen aufgewendet wird. Die körperliche Aktivität der Teilnehmer wurde in niedrige (600 MET-Minuten/Woche), mittlere (600 bis 3000 MET-Minuten/Woche) und hohe (> 3000 MET-Minuten/Woche) Aktivitätsgruppen eingeteilt basierend auf den Gesamtwerten der körperlichen Aktivität. Je höher die Punkte, desto besser die körperliche Aktivität.
Grundzeit
Erweiterte Version des Musculoskeletal Questionnaire (NMQ-E)
Zeitfenster: Grundzeit
Die erweiterte Version des Muskel-Skelett-Fragebogens wird durch Selbstausfüllung oder persönliches Interview ausgefüllt und liefert zuverlässige Informationen über den Beginn, die Prävalenz und die Folgen von Muskel-Skelett-Schmerzen in neun Körperregionen (Nacken, Schulter, oberer Rücken, Ellenbogen, Handgelenk/Hand). , unterer Rücken, Hüfte/Oberschenkel, Knie, Knöchel/Fuß). Der NMQ-E fragt Schmerzen, Schmerzen oder Beschwerden ab, die bisher in den neun Körperteilen in den letzten 12 Monaten, in den letzten vier Wochen und am Tag der Verabreichung aufgetreten sind, mit binären Auswahlfragen (Ja oder Nein). Die Häufigkeit der Antwort „Ja“ ist hoch und zeigt uns, dass Muskel-Skelett-Schmerzen hoch sind und ein schlechter Wert sind.
Grundzeit
Flexibilitätstest
Zeitfenster: Grundzeit
bilateraler Sit-and-Reach-Test: Die getestete Person sitzt auf dem Boden oder einer Matte, die Beine sind ausgestreckt und die Füße 20 bis 30 cm auseinander, die Arme greifen nach vorne (überlappende Hände). Die Reichweite wird mithilfe einer auf dem Boden markierten Messlinie in Zoll gemessen
Grundzeit
Griffstärke
Zeitfenster: Grundzeit
Der Test wird durchgeführt, indem der Teilnehmer auf einem Stuhl (mit Rückenlehne und ohne Armlehnen) sitzt und die unteren Gliedmaßen auf dem Boden ruhen. Die Schulter der zu testenden Extremität blieb adduziert und neutral für die Rotation, wobei der Ellenbogen um 90° gebeugt war, der Unterarm neutral und das Handgelenk zwischen 0 und 30° gestreckt war, mit einer Ulnarabweichung von 0–15 Grad. Während des Tests wurden die Teilnehmer ständig verbal dazu ermutigt, ihre maximale Kraft einzusetzen. Der Test wird dreimal wiederholt, um den Mittelwert zu ermitteln.
Grundzeit
Ausdauer der Bauchmuskulatur
Zeitfenster: Grundzeit
Die Ausdauer der Bauchmuskulatur wird als die Anzahl korrekt ausgeführter Sit-ups in 30 Sekunden gemessen. Bei Sit-ups wurden die Hände seitlich am Kopf platziert, die Knie im 90°-Winkel gebeugt und die Füße vom Untersucher gesichert. Ein vollständiger Sit-Up ist definiert als das Berühren der Knie mit den Ellbogen und das Zurückführen der Schultern auf den Boden. Eine höhere Anzahl absolvierter Sit-Ups weist auf eine größere Ausdauer der Bauchmuskulatur hin.
Grundzeit
Rückenstärke
Zeitfenster: Grundzeit
Die Rückenkraft der Teilnehmer wird mit einem Rücken-Bein-Brust-Dynamometer gemessen. Der Teilnehmer wurde mit aufrechtem Körper und gebeugten Knien positioniert, sodass die greifende Hand in der richtigen Höhe ruht. Dann wird durch das Strecken der Knie und das Anheben der Kette des Dynamometers eine Zugkraft auf den Griff ausgeübt. Zur Messung der Rückenkraft würde der Körper in einem Winkel von 60 Grad nach vorne geneigt
Grundzeit
Skala für Angst vor sozialem Erscheinungsbild
Zeitfenster: Grundzeit
Die Skala besteht aus 16 Items und wurde entwickelt, um die Angst des Befragten vor Situationen zu beurteilen, in denen sein Aussehen beurteilt werden könnte. Die Antwortmöglichkeiten für jedes Item reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem). Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren aller Elemente und nach umgekehrter Codierung des ersten Elements berechnet. Die Werte liegen zwischen 16 und 80, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen
Grundzeit
Pädiatrisches Lebensqualitätsinventar (PedsQL),
Zeitfenster: Grundzeit
Die Lebensqualität wurde mit einer der drei altersgerechten Versionen (5–7, 8–12, 13–18 Jahre) gemessen. Diese Skala misst die Wahrnehmung der Kinder und spiegelt ihre Bedenken hinsichtlich der Dimensionen körperliche Gesundheit (8 Items) und psychosoziale Gesundheit wider, wobei letztere die Unterdimensionen emotionale Funktionsfähigkeit (5 Items), soziale Funktionsfähigkeit (5 Items) und schulische Funktionsfähigkeit (5 Items) umfasst. Der Gesamt-QoL-Score wird durch Addition der Scores für alle Dimensionen ermittelt. Die Kinder wurden gebeten, auf einer 3-Punkte-Likert-Skala (5-7-Jahres-Version) oder 5-Punkte-Likert-Skala (Version 8 Jahre und älter) anzugeben, inwieweit sie im letzten Monat Schwierigkeiten in Bezug auf diese Dimensionen hatten (0 = nie, 1). = fast nie, 2 = manchmal, 3 = oft, 4 = fast immer). Die Antworten wurden umgekehrt bewertet und auf eine Skala von 0 bis 100 umskaliert (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). Ein Wert von 100 stellt die bestmögliche Lebensqualität dar, ein Wert von 0 die schlechteste.
Grundzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Symptominventar
Zeitfenster: Grundzeit
Dieses Instrument misst das subjektive Erleben der Symptome des Teilnehmers in der letzten Woche und umfasst 53 Elemente, die auf fünfstufigen Likert-Skalen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet werden. Neun Symptomdimensionen (Somatisierung, Zwangsverhalten, zwischenmenschliche Sensibilität, Depression, Angst, Feindseligkeit, phobische Angst, paranoide Vorstellungen und Psychotizismus) werden erfasst und als Subskalen reflektiert. Der Gesamtscore des Instruments stellt den Global Severity Index dar, der in dieser Studie als Indikator für die Gesamtsymptomatik der Patienten verwendet wird. Der Gesamtscore des Kurzsymptominventars und die Scores auf den Subskalen werden als Summe der Itemscores dividiert durch die Anzahl der Items berechnet. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere psychiatrische Symptome hin.
Grundzeit
Körperbildskala (BIS)
Zeitfenster: Grundzeit
Skalenelemente sind mit einer Funktion oder einem Körperteil verbunden. Für jeden Punkt gibt es fünf Auswahlmöglichkeiten: „Ich stimme überhaupt nicht zu“, „Ich stimme nicht zu“, „Ich bin nicht sicher“, „Ich stimme zu“ und „Ich stimme voll und ganz zu“. Die BIS-Punktwerte liegen zwischen 1 und 5, der Gesamtwert variiert zwischen 40 und 200. Ein BIS-Wert von 135 und weniger wird berechnet, da das Körperbild niedrig ist
Grundzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acibadem University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-17/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll und individuelle Teilnehmerdaten werden alle zwei Monate an die Autoren weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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