- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04172142
Sammenligning af fysiske og psykosociale karakteristika for Pectus Excavatum og Carinatum patienter med sunde kontroller
22. november 2019 opdateret af: Acibadem University
Brystvægsdeformiteter er udviklingen af ribben, brusk og brystben, der danner brystvæggen sammen med isolerede eller abnormiteter i bevægeapparatet.
Pectus excavatum og carinatum deformiteter er mest almindelige.
Det er rapporteret, at personer med dette problem har kropsholdning og fysiske svækkelser, vanskeligheder i psykosociale relationer og nedsat livskvalitet. Derfor sigtede efterforskerne i denne undersøgelse på at evaluere de fysiske og psykosociale karakteristika hos patienter med pectus excavatum og carinatum sammenlignet med raske kontroller.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Detaljeret beskrivelse
Pectus excavatum (PE) og pectus carinatum (PC) er de mest almindelige forreste brystvægsdeformiteter.
Begge disse misdannelser rammer overvejende mænd.
De falder ofte sammen med pubertetens sårbare livsfase, en periode præget af store fysiske, sociale og følelsesmæssige forandringer.
Ydre udseende bliver et stort problem for unge, og dem, der udviser en synlig vansiring, kan blive stillet ringere, da de må affinde sig med en forskel i deres udseende og risikere at blive chikaneret af deres jævnaldrende.
Patienter med pectusdeformiteter oplever ofte skamfølelser og forsøger at skjule deres bryster.
Dette kan afspejle sig i valget af tøj eller dårlig kropsholdning.
Mange patienter undgår endda sociale aktiviteter og sport.
De er klar over, at deres deformitet generelt ikke anses for attraktiv, og nogle betragter det som en hindring i fremtidige forhold.
Nedsat selvtillid og selvværd synes at være ret almindelige karakteristika for PE-patienter.
For nylig har flere forfattere vurderet forbedringen af livskvalitet og kropsbillede efter kirurgisk reparation af PE.
Alligevel ved man ikke meget om, i hvilken grad patienter adskiller sig fra raske personer inden for samme aldersgruppe.
Steinmann et al observerede nedsat sygdomsspecifik og generel sundhedsrelateret kvalitet hos patienter med brystmisdannelse.
Kropsbilledet var stærkt svækket hos både PE- og PC-patienter.
Imidlertid blev antallet af patienter (71 PE, 19, PC, 82 raske personer) ikke matchet og blev ikke vurderet fysisk funktion.
De evaluerede også patienter med en høj grad af præoperativ deformitet i denne undersøgelse.
Derfor sigtede efterforskerne på at evaluere de fysiske og psykosociale karakteristika hos patienter med pectus excavatum og carinatum sammenlignet med raske kontroller.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nuray Alaca, PhD
- Telefonnummer: +905324251290
- E-mail: nuray.alaca@acibadem.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mustafa Yüksel, Prof
- Telefonnummer: +90216 566 57 79
- E-mail: drmustafayuksel@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Kalkun
- Rekruttering
- Acibadem University
-
Underforsker:
- Mustafa Yüksel, prof
-
Underforsker:
- İhsan Alaca, pt
-
Kontakt:
- Nuray Alaca, PhD
- Telefonnummer: +9005324251290
- E-mail: nuray.alaca@acibadem.edu.tr
-
Ledende efterforsker:
- Nuray Alaca, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pectus Excavatum, Pectus Carinatum og sunde kontroller (10-18 år)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af brystvægsdeformitet af læge
- Ikke at have nogen kroniske systemiske og muskuloskeletale sygdomme og skader for raske individer
Ekskluderingskriterier:
- Har kronisk systemisk sygdom
- Genetisk sygdom
- At blive psykologisk diagnosticeret
- Har yderligere muskuloskeletale sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Kontrolgruppe
Raske personer af samme alder og køn, som opfylder inklusionskriterierne
|
Pectus Excavatum
Personer med pectus excavatum, der opfylder inklusionskriterierne
|
Pectus Carinatum
Personer med pectus excavatum, der opfylder inklusionskriterierne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
New York Posture Rating Chart
Tidsramme: Baseline tid
|
Ratingdiagrammet bruges til at vurdere 13 områder af kroppen, baseret på den antagelse, at kropsholdning er justeringen af kroppen og dens segmenter.
13 regioner (hoved, nakke, skulder, scapula, øvre thorax, talje, rifter, mave, hofter, knæ, ben, fødder og tæer) vurderes i to forskellige positioner (lateral og posterior).
En score tildeles hvert område i henhold til positionen: 5 point til den korrekte position; 3 point for en lille afvigelse og 1 point for en udtalt afvigelse.
Samlet score er mellem 18-90 point.
højere punkterne bedre den posturale justering
|
Baseline tid
|
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ) i vurderingen af fysisk aktivitet.
Tidsramme: Baseline tid
|
Spørgeskemaet udspørger de sidste 7 dage vedrørende følgende aktiviteter: (1) Tid (minutter) brugt til kraftige fysiske aktiviteter (fodbold, basketball, aerobic eller hurtig cykling, tunge løft, bærende last osv.), (2) Tid ( minutter) brugt til moderate fysiske aktiviteter (bære let last, cykle i regelmæssigt tempo, folkedans, bowling, tennis osv.), og (3) Tid brugt til at gå og tid brugt til at sidde på en dag.
Deltagernes fysiske aktivitetsniveauer blev klassificeret i lav [600 den metaboliske ækvivalent af opgave (MET)-minut/uge), moderat (600 til 3000 MET-minut/uge) og høj (> 3000 MET-minut/uge) aktivitetsgrupper baseret på samlede fysiske aktivitetsscore.
højere point bedre den fysiske aktivitet.
|
Baseline tid
|
Udvidet version af Musculoskeletal Questionnaire (NMQ-E)
Tidsramme: Baseline tid
|
Den udvidede version af det muskuloskeletale spørgeskema udfyldes ved selvadministration eller ansigt til ansigt interview og giver pålidelig information om opståen, udbredelse og udfald af muskuloskeletale smerter i ni kropsregioner (nakke, skulder, øvre ryg, albue, håndled/hånd). , lænd, hofte/lår, knæ, ankel/fod).
NMQ-E undersøger smerter, smerter eller ubehag oplevet i de ni kropsdele til dato, i de sidste 12 måneder, i de sidste fire uger og på administrationsdagen, med spørgsmål om binære valg (ja eller nej). Hyppigheden af svaret ja er høj og viser os, at muskel- og skeletsmerter er høje og er en dårlig score.
|
Baseline tid
|
Fleksibilitetstest
Tidsramme: Baseline tid
|
bilateral sit-and-reach test: Sidder på gulvet eller en måtte, benene lige og fødderne 8-12 inches fra hinanden, den person, der testes, rækker fremad med armene (hænder overlappende).
Rækkevidden måles i tommer ved hjælp af en målelinje markeret på gulvet
|
Baseline tid
|
Gribestyrke
Tidsramme: Baseline tid
|
Testen udføres med deltageren siddende på en stol (med ryg og uden armlæn), med underekstremiteterne hvilende på jorden.
Skulderen på det lem, der skulle testes, forblev adduceret og neutral til rotation, med albuen bøjet ved 90°, underarmen neutral og håndledsforlængelsen mellem 0 og 30° med 0-15 graders ulnar deviation.
Under testen blev deltagerne konstant opmuntret til at bruge deres maksimale styrke.
Testen gentages tre gange for at opnå gennemsnittet.
|
Baseline tid
|
Mavemuskeludholdenhed
Tidsramme: Baseline tid
|
Mavemuskeludholdenhed måles som antallet af korrekt gennemførte sit-ups på 30 sekunder.
Sit-ups blev udført med hænderne placeret på siden af hovedet, knæene bøjet 90° og fødderne sikret af investigator.
En fuld sit-up er defineret som at røre ved knæene med albuerne og bringe skuldrene tilbage til jorden.
Et højere antal afsluttede sit-ups indikerer større mavemuskeludholdenhed.
|
Baseline tid
|
Rygstyrke
Tidsramme: Baseline tid
|
Rygstyrken af deltagerne måles ved hjælp af et ryg-ben-bryst dynamometer.
Deltageren blev placeret med oprejst krop og bøjede knæ, så den gribende hånd hviler i den rigtige højde.
Derefter, ved at rette knæene og løfte dynamometerets kæde, påføres trækkraft på håndtaget.
Kroppen ville være skråt fremad i en vinkel på 60 grader til måling af rygstyrke
|
Baseline tid
|
Social Appearance Anxiety Scale
Tidsramme: Baseline tid
|
Skalaen en 16-element målestok, blev udviklet til at vurdere respondentens angst omkring situationer, hvor ens udseende kan blive evalueret.
Svarmuligheder for hvert element spænder fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt).
Den samlede score beregnes ved at summere på tværs af alle elementer, efter omvendt kodning af det første element.
Scorer varierer fra 16 til 80, hvor højere score indikerer større frygt
|
Baseline tid
|
Pediatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL),
Tidsramme: Baseline tid
|
QoL blev målt med en af de tre alderssvarende versioner (5-7, 8-12, 13-18 år).
Denne skala måler børns opfattelser og afspejler deres bekymringer om dimensionerne af fysisk sundhed (8 punkter) og psykosocial sundhed, hvor sidstnævnte omfatter underdimensionerne af følelsesmæssig funktion (5 punkter), social funktion (5 punkter) og skolefunktion (5 punkter).
Den overordnede QoL-score opnås ved at lægge pointene sammen for alle dimensioner.
Børn blev bedt om at angive på en 3-punkts (5-7 års version) eller 5-punkts (8 år og ældre versioner) Likert-skala, i hvilket omfang de havde oplevet vanskeligheder med disse dimensioner i løbet af den sidste måned (0 = aldrig, 1 = næsten aldrig, 2 = nogle gange, 3 = ofte, 4 = næsten altid).
Svarene blev omvendt scoret og omskaleret til en 0-100 skala (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0).
En score på 100 repræsenterer den bedst mulige QoL, en score på 0 den dårligste.
|
Baseline tid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kort symptomoversigt
Tidsramme: Baseline tid
|
Dette instrument måler deltagerens subjektive oplevelse af symptomer i løbet af den sidste uge og inkluderer 53 punkter vurderet på fem-punkts Likert-skalaer fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).
Ni symptomdimensioner (somatisering, obsessiv-kompulsiv adfærd, interpersonel sensitivitet, depression, angst, fjendtlighed, fobisk angst, paranoide forestillinger og psykoticisme) vurderes og afspejles som underskalaer.
Instrumentets samlede score repræsenterer det globale alvorlighedsindeks, der er brugt i denne undersøgelse som en indikator for patienters overordnede symptomer.
Samlet kort symptomopgørelsesscore og score på underskalaer beregnes som summen af item-scores divideret med antallet af elementer.
Højere score indikerer mere alvorlige psykiatriske symptomer.
|
Baseline tid
|
Body Image Scale (BIS)
Tidsramme: Baseline tid
|
Skalaelementer er forbundet med en funktion eller en del af kroppen.
Hvert punkt har fem mulige valg som "Jeg er meget uenig", "Jeg er uenig", "Jeg er ikke sikker", "Jeg er enig" og "Jeg er meget enig".
BIS-elementscore er fra 1 til 5, den samlede score varierer mellem 40 og 200. En score på 135 og derunder fra BIS beregnes, da kropsbilledet er lavt
|
Baseline tid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- WELCH KJ. Satisfactory surgical correction of pectus excavatum deformity in childhood; a limited opportunity. J Thorac Surg. 1958 Nov;36(5):697-713. No abstract available.
- Akkas Y, Gulay Peri N, Kocer B, Gulbahar G, Baran Aksakal FN. The prevalence of chest wall deformity in Turkish children. Turk J Med Sci. 2018 Dec 12;48(6):1200-1206. doi: 10.3906/sag-1807-180.
- Bahadir AT, Kuru P, Afacan C, Ermerak NO, Bostanci K, Yuksel M. Validity and reliability of the Turkish version of the nuss questionnaire modified for adults. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Apr;48(2):112-9. doi: 10.5090/kjtcs.2015.48.2.112. Epub 2015 Apr 5.
- Canavan PK, Cahalin L. Integrated physical therapy intervention for a person with pectus excavatum and bilateral shoulder pain: a single-case study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Nov;89(11):2195-204. doi: 10.1016/j.apmr.2008.04.014.
- Banever GT, Konefal SH, Gettens K, Moriarty KP. Nonoperative correction of pectus carinatum with orthotic bracing. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2006 Apr;16(2):164-7. doi: 10.1089/lap.2006.16.164.
- Kelly RE Jr, Cash TF, Shamberger RC, Mitchell KK, Mellins RB, Lawson ML, Oldham K, Azizkhan RG, Hebra AV, Nuss D, Goretsky MJ, Sharp RJ, Holcomb GW 3rd, Shim WK, Megison SM, Moss RL, Fecteau AH, Colombani PM, Bagley T, Quinn A, Moskowitz AB. Surgical repair of pectus excavatum markedly improves body image and perceived ability for physical activity: multicenter study. Pediatrics. 2008 Dec;122(6):1218-22. doi: 10.1542/peds.2007-2723.
- Steinmann C, Krille S, Mueller A, Weber P, Reingruber B, Martin A. Pectus excavatum and pectus carinatum patients suffer from lower quality of life and impaired body image: a control group comparison of psychological characteristics prior to surgical correction. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Nov;40(5):1138-45. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.02.019. Epub 2011 Mar 25.
- Blanco FC, Elliott ST, Sandler AD. Management of congenital chest wall deformities. Semin Plast Surg. 2011 Feb;25(1):107-16. doi: 10.1055/s-0031-1275177.
- Hart TA, Flora DB, Palyo SA, Fresco DM, Holle C, Heimberg RG. Development and examination of the social appearance anxiety scale. Assessment. 2008 Mar;15(1):48-59. doi: 10.1177/1073191107306673.
- Sahin NH, Durak Batigun A, Ugurtas S. [The validity, reliability and factor structure of the Brief Symptom Inventory (BSI)]. Turk Psikiyatri Derg. 2002 Summer;13(2):125-35. Turkish.
- Einsiedel E, Clausner A. Funnel chest. Psychological and psychosomatic aspects in children, youngsters, and young adults. J Cardiovasc Surg (Torino). 1999 Oct;40(5):733-6.
- Harkonen R, Piirtomaa M, Alaranta H. Grip strength and hand position of the dynamometer in 204 Finnish adults. J Hand Surg Br. 1993 Feb;18(1):129-32. doi: 10.1016/0266-7681(93)90212-x.
- Lockie R, Schultz A, Callaghan S, Jordan C, Luczo T, Jeffriess M. A preliminary investigation into the relationship between functional movement screen scores and athletic physical performance in female team sport athletes. Biol Sport. 2015 Mar;32(1):41-51. doi: 10.5604/20831862.1127281. Epub 2014 Nov 3.
- Roberts J, Hayashi A, Anderson JO, Martin JM, Maxwell LL. Quality of life of patients who have undergone the Nuss procedure for pectus excavatum: Preliminary findings. J Pediatr Surg. 2003 May;38(5):779-83. doi: 10.1016/jpsu.2003.50166.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. maj 2020
Studieafslutning (Forventet)
15. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2019
Først opslået (Faktiske)
21. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-17/15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsesprotokol, individuelle deltagerdata vil blive delt med forfatterne hver anden måned
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk handicap
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPlateforme PRISMEAfsluttet
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
-
Simons SearchlightBoston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons FoundationRekrutteringSMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forholdForenede Stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForenede Stater, Australien