Klinische proef op Fysieke handicap, Psychosociale stoornis, Pectus-misvorming - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Pectus excavatum (PE) en pectus carinatum (PC) zijn de meest voorkomende misvormingen van de voorste borstwand. Beide misvormingen treffen voornamelijk mannen. Ze vallen vaak samen met de kwetsbare levensfase van de puberteit, een periode die wordt gekenmerkt door grote fysieke, sociale en emotionele veranderingen. Uiterlijk wordt een belangrijk probleem voor adolescenten, en degenen die een zichtbare misvorming vertonen, kunnen in het nadeel worden gebracht, doordat ze een verschil in uiterlijk moeten accepteren en het risico lopen te worden lastiggevallen door hun leeftijdsgenoten. Patiënten met pectusafwijkingen ervaren vaak schaamtegevoelens en proberen hun borst te verbergen. Dit kan tot uiting komen in de kledingkeuze of een slechte lichaamshouding. Veel patiënten mijden zelfs sociale activiteiten en sporten. Ze zijn zich bewust van het feit dat hun misvorming over het algemeen niet als aantrekkelijk wordt beschouwd, en sommigen beschouwen het als een obstakel in toekomstige relaties. Een verminderd zelfvertrouwen en een verminderd gevoel van eigenwaarde lijken vrij algemene kenmerken van PE-patiënten te zijn. Onlangs hebben verschillende auteurs de verbetering van de kwaliteit van leven en het lichaamsbeeld na chirurgisch herstel van PE beoordeeld. Toch is er weinig bekend over de mate waarin patiënten verschillen van gezonde individuen binnen dezelfde leeftijdsgroep. Steinmann et al observeerden een verminderde ziektespecifieke en algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit bij patiënten met een misvorming van de borstkas. Het lichaamsbeeld was sterk aangetast bij zowel PE- als PC-patiënten. Het aantal patiënten (71 PE, 19, PC, 82 gezonde individuen) kwam echter niet overeen en de fysieke functie werd niet beoordeeld. Ook evalueerden ze patiënten met een hoge mate van preoperatieve misvorming in deze studie. Daarom wilden de onderzoekers de fysieke en psychosociale kenmerken van patiënten met pectus excavatum en carinatum evalueren in vergelijking met gezonde controles.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Kalkoen
- - İstanbul, Kalkoen
    - Werving
    - Acibadem University
    - Onderonderzoeker:
      
      Mustafa Yüksel, prof
    - Onderonderzoeker:
      
      İhsan Alaca, pt
    - Contact:
      
      Nuray Alaca, PhD
      
      Telefoonnummer: +9005324251290
      
      E-mail: nuray.alaca@acibadem.edu.tr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Nuray Alaca, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pectus Excavatum,Pectus Carinatum en gezonde controles (10-18 jaar)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van misvorming van de borstwand door arts
Geen chronische systemische en musculoskeletale ziekten en verwondingen hebben voor gezonde individuen

Uitsluitingscriteria:

Een chronische systemische ziekte hebben
Genetische ziekte
Psychologisch gediagnosticeerd zijn
Extra musculoskeletale aandoeningen hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

3

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Controlegroep Gezonde personen van vergelijkbare leeftijd en geslacht die voldoen aan de inclusiecriteria
Pectus Excavatum Individuen met pectus excavatum die voldoen aan de inclusiecriteria
Pectus carinatum Individuen met pectus excavatum die voldoen aan de inclusiecriteria

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
New York Posture Rating Chart Tijdsspanne: Basislijn tijd	De beoordelingstabel wordt gebruikt om 13 delen van het lichaam te beoordelen, gebaseerd op de aanname dat houding de uitlijning van het lichaam en zijn segmenten is. 13 regio's (hoofd, nek, schouder, schouderblad, bovenborst, taille, scheuren, buik, heupen, knieën, benen, voeten en tenen) worden beoordeeld in twee verschillende posities (lateraal en posterieur). Aan elk gebied wordt een score toegekend volgens de positie: 5 punten voor de juiste positie; 3 punten voor een lichte afwijking en 1 punt voor een uitgesproken afwijking. De totale score ligt tussen de 18-90 punten. hoe hoger de punten hoe beter de posturale uitlijning	Basislijn tijd
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ) bij de beoordeling van fysieke activiteit. Tijdsspanne: Basislijn tijd	De vragenlijst ondervraagt de afgelopen 7 dagen met betrekking tot de volgende activiteiten: (1) Tijd (minuten) besteed aan krachtige fysieke activiteiten (voetbal, basketbal, aerobics of snel fietsen, zwaar tillen, lasten dragen, enz.), (2) Tijd ( minuten) besteed aan matige fysieke activiteiten (lichte last dragen, fietsen in een regelmatig tempo, volksdansen, bowlen, tennis enz.), en (3) Tijd besteed aan wandelen en tijd besteed aan zitten op een dag. Fysieke activiteitsniveaus van de deelnemers werden ingedeeld in lage [600 het metabole equivalent van taak (MET)-minuut/week), matige (600 tot 3000 MET-minuut/week) en hoge (> 3000 MET-minuut/week) activiteitsgroepen op basis van totale fysieke activiteitsscores. hoe hoger de punten hoe beter de fysieke activiteit.	Basislijn tijd
Uitgebreide versie van de Musculoskeletal Questionnaire (NMQ-E) Tijdsspanne: Basislijn tijd	De uitgebreide versie van de musculoskeletale vragenlijst wordt ingevuld door zelftoediening of een face-to-face interview en geeft betrouwbare informatie over het begin, de prevalentie en de gevolgen van musculoskeletale pijn in negen lichaamsregio's (nek, schouder, bovenrug, elleboog, pols/hand lage rug, heup/dij, knie, enkel/voet). De NMQ-E ondervraagt pijn, pijn of ongemak ervaren in de negen lichaamsdelen tot nu toe, gedurende de laatste 12 maanden, gedurende de laatste vier weken en op de dag van toediening, met binaire keuzevragen (ja of nee). De frequentie van het antwoord ja is hoog en laat ons zien dat musculoskeletale pijn hoog is en een slechte score is.	Basislijn tijd
Flexibiliteitstest Tijdsspanne: Basislijn tijd	bilaterale sit-and-reach-test: Zittend op de vloer of een mat, benen gestrekt en voeten 8-12 inch uit elkaar, reikt de geteste persoon naar voren met de armen (handen overlappen). De reikwijdte wordt gemeten in inches met behulp van een meetlijn die op de vloer is gemarkeerd	Basislijn tijd
Grijpkracht Tijdsspanne: Basislijn tijd	De test wordt uitgevoerd terwijl de deelnemer op een stoel zit (met rugleuning en geen armleuningen), waarbij de onderste ledematen op de grond rusten. De schouder van het te testen ledemaat bleef in adductie en neutraal voor rotatie, met de elleboog gebogen op 90°, de onderarm neutraal en polsextensie tussen 0 en 30° met 0-15 graden ulnaire deviatie. Tijdens de test werden de deelnemers constant verbaal aangemoedigd om hun maximale kracht te gebruiken. De test wordt drie keer herhaald om het gemiddelde te verkrijgen.	Basislijn tijd
Uithoudingsvermogen van de buikspieren Tijdsspanne: Basislijn tijd	Het uithoudingsvermogen van de buikspieren wordt gemeten als het aantal correct voltooide sit-ups in 30 seconden. Sit-ups werden uitgevoerd met de handen naast het hoofd geplaatst, de knieën 90° gebogen en de voeten vastgezet door de onderzoeker. Een volledige sit-up wordt gedefinieerd als het aanraken van de knieën met de ellebogen en het terugbrengen van de schouders naar de grond. Een hoger aantal voltooide sit-ups duidt op een groter uithoudingsvermogen van de buikspieren.	Basislijn tijd
Rug sterkte Tijdsspanne: Basislijn tijd	De rugkracht van de deelnemers wordt gemeten met een Back-leg-chest dynamometer. De deelnemer werd gepositioneerd met het lichaam rechtop en de knieën gebogen zodat de grijpende hand op de juiste hoogte rust. Vervolgens wordt door het strekken van de knieën en het optillen van de ketting van de dynamometer trekkracht uitgeoefend op het handvat. Het lichaam zou naar voren hellen in een hoek van 60 graden voor het meten van de rugkracht	Basislijn tijd
Angstschaal voor sociale verschijning Tijdsspanne: Basislijn tijd	De schaal, een maat van 16 items, is ontwikkeld om de angst van de respondent te beoordelen in situaties waarin iemands uiterlijk kan worden beoordeeld. De antwoordmogelijkheden voor elk item variëren van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem). De totale score wordt berekend door alle items op te tellen, na reverse codering van het eerste item. Scores variëren van 16 tot 80, waarbij hogere scores duiden op meer angst	Basislijn tijd
Inventarisatie pediatrische kwaliteit van leven (PedsQL), Tijdsspanne: Basislijn tijd	KvL werd gemeten met een van de drie voor de leeftijd geschikte versies (5-7, 8-12, 13-18 jaar). Deze schaal meet de percepties van kinderen en geeft hun zorgen weer over de dimensies fysieke gezondheid (8 items) en psychosociale gezondheid, waarbij de laatste de subdimensies emotioneel functioneren (5 items), sociaal functioneren (5 items) en schoolfunctioneren (5 items) omvat. De algehele KvL-score wordt verkregen door de scores voor alle dimensies bij elkaar op te tellen. Kinderen werd gevraagd om op een 3-punts (versie 5-7 jaar) of 5-punts (versie 8 jaar en ouder) Likert-schaal aan te geven in hoeverre ze de afgelopen maand moeilijkheden hadden ondervonden met betrekking tot deze dimensies (0 = nooit, 1 = bijna nooit, 2 = soms, 3 = vaak, 4 = bijna altijd). De antwoorden werden omgekeerd gescoord en herschaald naar een schaal van 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). Een score van 100 vertegenwoordigt de best mogelijke KvL, een score van 0 de slechtste.	Basislijn tijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Korte symptoominventarisatie Tijdsspanne: Basislijn tijd	Dit instrument meet de subjectieve ervaring van de deelnemer met symptomen gedurende de afgelopen week en bevat 53 items die worden beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Negen symptoomdimensies (somatisatie, obsessief-compulsief gedrag, interpersoonlijke gevoeligheid, depressie, angst, vijandigheid, fobische angst, paranoïde ideevorming en psychoticisme) worden beoordeeld en weergegeven als subschalen. De totale score van het instrument vertegenwoordigt de Global Severity Index die in deze studie wordt gebruikt als indicator van de algemene symptomen van patiënten. De totale korte symptoominventarisatiescore en scores op subschalen worden berekend als de som van itemscores gedeeld door het aantal items. Hogere scores duiden op ernstigere psychiatrische symptomen.	Basislijn tijd
Lichaamsbeeldschaal (BIS) Tijdsspanne: Basislijn tijd	Schaalitems worden geassocieerd met een functie of een deel van het lichaam. Elk item heeft vijf mogelijke keuzes, zoals "helemaal niet mee eens", "niet mee eens", "ik weet het niet zeker", "mee eens" en "helemaal mee eens". BIS-itemscores zijn van 1 tot 5, de totale score varieert tussen 40 en 200. Een score van 135 en lager van BIS wordt berekend omdat het lichaamsbeeld laag is	Basislijn tijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acibadem University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2019-17/15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol, gegevens van individuele deelnemers worden om de twee maanden gedeeld met de auteurs

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Vergelijking van fysieke en psychosociale kenmerken van Pectus Excavatum- en Carinatum-patiënten met gezonde controles