Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi SSRI-effekt hos veteraner med PTSD (SSRI)

26. mai 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

En elektrofysiologisk prediktor for SSRI-respons hos veteraner med PTSD

Dette er en forskningsstudie for å undersøke effektiviteten av en kort screeningmetode som kan forutsi hvilke personer med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller depresjon som mest sannsynlig vil vise en positiv respons på selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) medisiner. Deltakerne vil bli rekruttert over omtrent 5,25 år, inntil minst 94 deltakere fullfører den 17 uker lange studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) foreskrives til omtrent 60 % av veteraner med PTSD som behandles i Veterans Health Administration (VHA). Imidlertid reagerer mange pasienter ikke på SSRI. Foreløpig er det ingen måte å avgjøre om en bestemt pasient vil ha nytte av en SSRI; behandling utføres først og fremst gjennom "prøving og feiling" over flere uker eller måneder. Det overordnede målet med denne studien er å undersøke nytten før behandling av en enkel elektrofysiologisk test for å forutsi sannsynligheten for en gunstig respons på en SSRI. Denne studien vil undersøke om en kort pre-behandling auditiv hendelsesrelatert potensialprosedyre [referert til fremover som "Loudness Dependence of Auditory Evoked Potentials" (LDAEP)] tilbyr et middel for å forutsi behandlingsrespons på en SSRI for menn og kvinner diagnostisert med PTSD eller depresjon.

Denne studien har fire mål: 1) Å bestemme styrken i forholdet mellom LDAEP og klinisk respons på SSRI-behandling. 2) For å bestemme LDAEP-grenseverdier som vil gjøre det mulig for klinikere å gi individuelle SSRI-behandlingsanbefalinger. 3) Å vurdere nytten av endring i LDAEP som et objektivt mål på SSRI-respons. 4) Utforskende: For å finne ut om forholdet mellom LDAEP og klinisk respons på sertralin er forskjellig mellom menn og kvinner.

Midler for å beskytte individers identitet:

For å sikre konfidensialitet vil spørreskjema- og intervjudata bli lagret i låste arkivskap i låste kontorer. Hver deltaker vil ha sitt eget deltakernummer, og disse numrene vil være det eneste middelet for å identifisere deltakerinformasjon. Elektroniske data vil bli lagret på en sikker privat, passordbeskyttet stasjon som kun kan nås av medlemmer av studieteamet og kun merket med deltakernummeret. Én liste over navn og deltakernummer vil bli holdt på en privat, passordbeskyttet datamaskinkonto på en separat stasjon fra de avidentifiserte dataene og kun tilgjengelig for studieteamet.

ADMINISTRASJON AV DRUGS I FORSKNING IKKE FINANSIERT AV NIH Beskrivelse av identifisering av legemiddel: SERTRALINE. Fordi målet med denne studien er å identifisere pre-behandlingsprediktorer for SSRI-respons som til slutt kan brukes i rutinemessig klinisk behandling, utformet etterforskerne studien med økologisk validitet i tankene. Spesifikt valgte etterforskerne sertralin som studiemedisin fordi det er: a) den mest foreskrevne SSRI i USA, b) en av bare to FDA-godkjente legemidler for behandling av PTSD, og ​​c) en av de to mest effektive SSRIene for alvorlig depresjon, en vanlig komorbiditet med PTSD. Dosering vil følge kliniske retningslinjer, dvs. doser vil bli valgt basert på klinisk respons og tolerabilitet.

Beskrivelse av administrering av legemiddel: Etterforskerne bruker en tilnærming som representerer forbedret klinisk behandling ved at deltakerne diskuterer medisinnivåer, bivirkninger og symptomer med en psykiater annenhver uke. Studiemedisin og placebo vil bli lagret og distribuert av VA Boston Pharmacy-tjenesten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5703
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. har en historie med traumeeksponering som definert av kriterium A for PTSD i DSM-5
  2. oppfyller diagnostiske kriterier for PTSD, subterskel PTSD eller MDD som definert av DSM-5
  3. studere psykiaterens vurdering om at SSRI er et akseptabelt behandlingsalternativ for deltakerens bekymringer, og
  4. interesse for å starte en utprøving av en SSRI

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende eller tidligere historie med bipolar lidelse I, schizofrene eller andre psykotiske lidelser
  • nåværende organisk hjernesykdom, inkludert alvorlig traumatisk hjerneskade, faktuelle lidelser eller maling
  • svangerskap
  • store nevrologiske problemer
  • nåværende moderat eller alvorlig rusforstyrrelse
  • aktiv risiko for seg selv eller andre
  • bevis på klinisk signifikant lever- eller nyresykdom eller annen akutt eller ustabil medisinsk tilstand som kan forstyrre sikker gjennomføring av studien
  • intoleranse eller overfølsomhet for sertralin
  • mislykket tidligere utprøving av sertralin (bekreftet av journalgjennomgang)
  • bruk av legemidler som direkte påvirker serotoninsystemet (f.eks. SNRI, antipsykotika) innen 3 måneder etter studien
  • bruk av en SSRI innen 3 måneder etter studien. Bruk av andre psykotrope medisiner må ha vært stabil i 3 måneder før påmelding og være stabil gjennom hele deltakelsen
  • hørselshemning for 780 Hz-toner
  • nåværende påmelding i traumefokusert psykoterapi
  • for de deltakerne som for øyeblikket har en ikke-VA- eller VA-psykiater eller primærhelsepersonell som er villig til å foreskrive medisiner, må de være villige til å signere en utgivelse av informasjon (ROI) for studiepersonell for å kommunisere med sine leverandører, og leverandøren mener at inkludere deltakeren i studien er potensielt passende.

    • Som diskutert ovenfor, vil etterforskerne informere deltakeren om at etterforskerne vil dele følgende informasjon med sin nåværende relevante omsorgsperson:

      • informasjon om studiens utforming, inklusjons- og eksklusjonskriterier, deltakerens psykiatriske og medisinske diagnoser samt sykdommens alvorlighetsgrad, som vurdert i screeningsevalueringen, og eventuell historie med sikkerhetsproblemer som risiko for seg selv eller andre.
      • Hvis deltakeren ikke signerer en frigivelse av informasjon (ROI) for å kontakte leverandøren, vil ikke deltakeren bli med i den aktive studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Bare placebo arm
For individer som responderer på placebo i løpet av den 2 uker lange placebo-ledelsen i fase, vil de forbli på placebo i løpet av studien (dvs. de 12 ukene hvor placebo-ikke-responderene tar sertralin).
Dette er en ERP-oppgave der deltakerne hører en rekke toner fra 74dB til 104dB, og elektrofysiologisk aktivitet måles hele veien. For hver deltaker utledes gjennomsnittlig P2-score for 74dB-toner, 84dB-toner, 94dB-toner og 104dB-toner. Deretter er LDAEP definert som helningen til disse gjennomsnittlige P2-skårene.
placebo-piller av samme størrelse, farge og smak som det aktive legemidlet vil bli administrert
Aktiv komparator: Sertralin arm
Etter den 2-ukers placebo-innføringsfasen, vil placebo-non-responderere få sertralin 25 mg daglig i 2 uker. Deretter vil sertralin økes fleksibelt med 25 til 50 mg per dag (med en hastighet som ikke er høyere enn 50 mg per uke) for å oppnå en total daglig dose på 50 til 200 mg, basert på klinisk respons og toleranse, med en maksimal dose på 200 mg/d. Personer som ikke kan tolerere høyere doser kan droppes tilbake til forrige dose og forbli på den dosen resten av studien.
Dette er en ERP-oppgave der deltakerne hører en rekke toner fra 74dB til 104dB, og elektrofysiologisk aktivitet måles hele veien. For hver deltaker utledes gjennomsnittlig P2-score for 74dB-toner, 84dB-toner, 94dB-toner og 104dB-toner. Deretter er LDAEP definert som helningen til disse gjennomsnittlige P2-skårene.
placebo-piller av samme størrelse, farge og smak som det aktive legemidlet vil bli administrert
Sertralin er et FDA-godkjent SSRI for behandling av PTSD.
Andre navn:
  • zoloft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) After 14 Weeks of the Medication Trial Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With P200 at the PZ Site) and Controlling for Baseline CAPS Score
Tidsramme: CAPS score administered 14 weeks after starting the medication trial, controlling for baseline CAPS score
The CAPS-5 is the "gold standard" clinical interview for assessing PTSD. This measure will be used to characterize the sample regarding PTSD diagnosis and as a measure of PTSD severity. Each of the 20 symptoms of PTSD included in DSM-5 is rated on a 5-point scale ranging from 0-4, with a 0 or 1 indicating that the symptom is absent or subthreshold and a score of 2-4 indicating that a symptom has reached the threshold to be included as a symptom and ranges in severity from moderate to extreme. The total range of the CAPS-5 is 0-80, higher scores indicating higher symptom severity.
CAPS score administered 14 weeks after starting the medication trial, controlling for baseline CAPS score
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) After 14 Weeks of the Medication Trial as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With P200 at the CZ Site) and Controlling for Baseline CAPS Score
Tidsramme: CAPS score administered 14 weeks after starting the medication trial, controlling for baseline CAPS score
The CAPS-5 is the "gold standard" clinical interview for assessing PTSD. This measure will be used to characterize the sample regarding PTSD diagnosis and as a measure of PTSD severity. Each of the 20 symptoms of PTSD included in DSM-5 is rated on a 5-point scale ranging from 0-4, with a 0 or 1 indicating that the symptom is absent or subthreshold and a score of 2-4 indicating that a symptom has reached the threshold to be included as a symptom and ranges in severity from moderate to extreme. The total range of the CAPS-5 is 0-80, higher scores indicating higher symptom severity.
CAPS score administered 14 weeks after starting the medication trial, controlling for baseline CAPS score
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) After 14 Weeks of the Medication Trial as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With P200 at the FZ Site) and Controlling for Baseline CAPS Score
Tidsramme: CAPS score administered 14 weeks after starting the medication trial, controlling for baseline CAPS score
The CAPS-5 is the "gold standard" clinical interview for assessing PTSD. This measure will be used to characterize the sample regarding PTSD diagnosis and as a measure of PTSD severity. Each of the 20 symptoms of PTSD included in DSM-5 is rated on a 5-point scale ranging from 0-4, with a 0 or 1 indicating that the symptom is absent or subthreshold and a score of 2-4 indicating that a symptom has reached the threshold to be included as a symptom and ranges in severity from moderate to extreme. The total range of the CAPS-5 is 0-80, higher scores indicating higher symptom severity.
CAPS score administered 14 weeks after starting the medication trial, controlling for baseline CAPS score
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) After 14 Weeks of the Medication Trial Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With N100 at the PZ Site) and Controlling for Baseline CAPS Score
Tidsramme: CAPS score administered 14 weeks after starting the medication trial, controlling for baseline CAPS score
The CAPS-5 is the "gold standard" clinical interview for assessing PTSD. This measure will be used to characterize the sample regarding PTSD diagnosis and as a measure of PTSD severity. Each of the 20 symptoms of PTSD included in DSM-5 is rated on a 5-point scale ranging from 0-4, with a 0 or 1 indicating that the symptom is absent or subthreshold and a score of 2-4 indicating that a symptom has reached the threshold to be included as a symptom and ranges in severity from moderate to extreme. The total range of the CAPS-5 is 0-80, higher scores indicating higher symptom severity.
CAPS score administered 14 weeks after starting the medication trial, controlling for baseline CAPS score
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) After 14 Weeks of the Medication Trial Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With N100 at the CZ Site) and Controlling for Baseline CAPS Score
Tidsramme: CAPS score administered 14 weeks after starting the medication trial, controlling for baseline CAPS score
The CAPS-5 is the "gold standard" clinical interview for assessing PTSD. This measure will be used to characterize the sample regarding PTSD diagnosis and as a measure of PTSD severity. Each of the 20 symptoms of PTSD included in DSM-5 is rated on a 5-point scale ranging from 0-4, with a 0 or 1 indicating that the symptom is absent or subthreshold and a score of 2-4 indicating that a symptom has reached the threshold to be included as a symptom and ranges in severity from moderate to extreme. The total range of the CAPS-5 is 0-80, higher scores indicating higher symptom severity.
CAPS score administered 14 weeks after starting the medication trial, controlling for baseline CAPS score

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quick Inventory of Depressive Symptomatology- Self Report (QIDS-SR) as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With P200 at the PZ Site)
Tidsramme: Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
The QIDS-SR was used to measure the severity of depressive symptoms. The QIDS provides equivalent weightings (0-3) for each symptom item, gives clearly stated anchors that estimate the frequency and severity of symptoms, and includes all items required to diagnose a major depressive episode. The range for the total QIDS-SR severity score is 0-42, with higher scores indicating worse depression severity.
Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
Quick Inventory of Depressive Symptomatology- Self Report (QIDS-SR) as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With P200 at the CZ Site)
Tidsramme: Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
The QIDS-SR was used to measure the severity of depressive symptoms. The QIDS provides equivalent weightings (0-3) for each symptom item, gives clearly stated anchors that estimate the frequency and severity of symptoms, and includes all items required to diagnose a major depressive episode. The range for the total QIDS-SR severity score is 0-42, with higher scores indicating worse depression severity.
Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
Quick Inventory of Depressive Symptomatology- Self Report (QIDS-SR) as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With N100 at the FZ Site)
Tidsramme: Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
The QIDS-SR was used to measure the severity of depressive symptoms. The QIDS provides equivalent weightings (0-3) for each symptom item, gives clearly stated anchors that estimate the frequency and severity of symptoms, and includes all items required to diagnose a major depressive episode. The range for the total QIDS-SR severity score is 0-42, with higher scores indicating worse depression severity.
Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
Quick Inventory of Depressive Symptomatology- Self Report (QIDS-SR) as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With N100 at the CZ Site)
Tidsramme: Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
The QIDS-SR was used to measure the severity of depressive symptoms. The QIDS provides equivalent weightings (0-3) for each symptom item, gives clearly stated anchors that estimate the frequency and severity of symptoms, and includes all items required to diagnose a major depressive episode. The range for the total QIDS-SR severity score is 0-42, with higher scores indicating worse depression severity.
Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
Quick Inventory of Depressive Symptomatology- Self Report (QIDS-SR) as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With N100 at the PZ Site)
Tidsramme: Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
The QIDS-SR was used to measure the severity of depressive symptoms. The QIDS provides equivalent weightings (0-3) for each symptom item, gives clearly stated anchors that estimate the frequency and severity of symptoms, and includes all items required to diagnose a major depressive episode. The range for the total QIDS-SR severity score is 0-42, with higher scores indicating worse depression severity.
Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With P200 at the FZ Site)
Tidsramme: Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
The PCL-5 is a 20-item measure that assesses DSM-5 symptoms of PTSD, anchored to participants' worst traumatic event. The PCL-5 was administered bi-weekly at each psychiatrist check-in visit. Participants rated how much they experienced each symptom on a 5-point Likert-type scale (0 = "not at all" to 4 = "extremely") during the past week (total range=0-80). Higher scores indicate greater PTSD severity.
Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With P200 at the CZ Site)
Tidsramme: Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
The PCL-5 is a 20-item measure that assesses DSM-5 symptoms of PTSD, anchored to participants' worst traumatic event. The PCL-5 was administered bi-weekly at each psychiatrist check-in visit. Participants rated how much they experienced each symptom on a 5-point Likert-type scale (0 = "not at all" to 4 = "extremely") during the past week (total range=0-80). Higher scores indicate greater PTSD severity.
Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With P200 at the PZ Site)
Tidsramme: Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
The PCL-5 is a 20-item measure that assesses DSM-5 symptoms of PTSD, anchored to participants' worst traumatic event. The PCL-5 was administered bi-weekly at each psychiatrist check-in visit. Participants rated how much they experienced each symptom on a 5-point Likert-type scale (0 = "not at all" to 4 = "extremely") during the past week (total range=0-80). Higher scores indicate greater PTSD severity.
Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With N100 at the FZ Site)
Tidsramme: Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
The PCL-5 is a 20-item measure that assesses DSM-5 symptoms of PTSD, anchored to participants' worst traumatic event. The PCL-5 was administered bi-weekly at each psychiatrist check-in visit. Participants rated how much they experienced each symptom on a 5-point Likert-type scale (0 = "not at all" to 4 = "extremely") during the past week (total range=0-80). Higher scores indicate greater PTSD severity.
Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With N100 at the CZ Site)
Tidsramme: Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
The PCL-5 is a 20-item measure that assesses DSM-5 symptoms of PTSD, anchored to participants' worst traumatic event. The PCL-5 was administered bi-weekly at each psychiatrist check-in visit. Participants rated how much they experienced each symptom on a 5-point Likert-type scale (0 = "not at all" to 4 = "extremely") during the past week (total range=0-80). Higher scores indicate greater PTSD severity.
Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With N100 at the PZ Site)
Tidsramme: Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
The PCL-5 is a 20-item measure that assesses DSM-5 symptoms of PTSD, anchored to participants' worst traumatic event. The PCL-5 was administered bi-weekly at each psychiatrist check-in visit. Participants rated how much they experienced each symptom on a 5-point Likert-type scale (0 = "not at all" to 4 = "extremely") during the past week (total range=0-80). Higher scores indicate greater PTSD severity.
Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suzanne Pineles, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et avidentifisert, anonymisert datasett vil bli opprettet og delt etter at studien er fullført.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen et år etter innlevering av den endelige rapporten.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere