- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04183205
Forutsi SSRI-effekt hos veteraner med PTSD (SSRI)
En elektrofysiologisk prediktor for SSRI-respons hos veteraner med PTSD
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) foreskrives til omtrent 60 % av veteraner med PTSD som behandles i Veterans Health Administration (VHA). Imidlertid reagerer mange pasienter ikke på SSRI. Foreløpig er det ingen måte å avgjøre om en bestemt pasient vil ha nytte av en SSRI; behandling utføres først og fremst gjennom "prøving og feiling" over flere uker eller måneder. Det overordnede målet med denne studien er å undersøke nytten før behandling av en enkel elektrofysiologisk test for å forutsi sannsynligheten for en gunstig respons på en SSRI. Denne studien vil undersøke om en kort pre-behandling auditiv hendelsesrelatert potensialprosedyre [referert til fremover som "Loudness Dependence of Auditory Evoked Potentials" (LDAEP)] tilbyr et middel for å forutsi behandlingsrespons på en SSRI for menn og kvinner diagnostisert med PTSD eller depresjon.
Denne studien har fire mål: 1) Å bestemme styrken i forholdet mellom LDAEP og klinisk respons på SSRI-behandling. 2) For å bestemme LDAEP-grenseverdier som vil gjøre det mulig for klinikere å gi individuelle SSRI-behandlingsanbefalinger. 3) Å vurdere nytten av endring i LDAEP som et objektivt mål på SSRI-respons. 4) Utforskende: For å finne ut om forholdet mellom LDAEP og klinisk respons på sertralin er forskjellig mellom menn og kvinner.
Midler for å beskytte individers identitet:
For å sikre konfidensialitet vil spørreskjema- og intervjudata bli lagret i låste arkivskap i låste kontorer. Hver deltaker vil ha sitt eget deltakernummer, og disse numrene vil være det eneste middelet for å identifisere deltakerinformasjon. Elektroniske data vil bli lagret på en sikker privat, passordbeskyttet stasjon som kun kan nås av medlemmer av studieteamet og kun merket med deltakernummeret. Én liste over navn og deltakernummer vil bli holdt på en privat, passordbeskyttet datamaskinkonto på en separat stasjon fra de avidentifiserte dataene og kun tilgjengelig for studieteamet.
ADMINISTRASJON AV DRUGS I FORSKNING IKKE FINANSIERT AV NIH Beskrivelse av identifisering av legemiddel: SERTRALINE. Fordi målet med denne studien er å identifisere pre-behandlingsprediktorer for SSRI-respons som til slutt kan brukes i rutinemessig klinisk behandling, utformet etterforskerne studien med økologisk validitet i tankene. Spesifikt valgte etterforskerne sertralin som studiemedisin fordi det er: a) den mest foreskrevne SSRI i USA, b) en av bare to FDA-godkjente legemidler for behandling av PTSD, og c) en av de to mest effektive SSRIene for alvorlig depresjon, en vanlig komorbiditet med PTSD. Dosering vil følge kliniske retningslinjer, dvs. doser vil bli valgt basert på klinisk respons og tolerabilitet.
Beskrivelse av administrering av legemiddel: Etterforskerne bruker en tilnærming som representerer forbedret klinisk behandling ved at deltakerne diskuterer medisinnivåer, bivirkninger og symptomer med en psykiater annenhver uke. Studiemedisin og placebo vil bli lagret og distribuert av VA Boston Pharmacy-tjenesten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har en historie med traumeeksponering som definert av kriterium A for PTSD i DSM-5
- oppfyller diagnostiske kriterier for PTSD, subterskel PTSD eller MDD som definert av DSM-5
- studere psykiaterens vurdering om at SSRI er et akseptabelt behandlingsalternativ for deltakerens bekymringer, og
- interesse for å starte en utprøving av en SSRI
Ekskluderingskriterier:
- nåværende eller tidligere historie med bipolar lidelse I, schizofrene eller andre psykotiske lidelser
- nåværende organisk hjernesykdom, inkludert alvorlig traumatisk hjerneskade, faktuelle lidelser eller maling
- svangerskap
- store nevrologiske problemer
- nåværende moderat eller alvorlig rusforstyrrelse
- aktiv risiko for seg selv eller andre
- bevis på klinisk signifikant lever- eller nyresykdom eller annen akutt eller ustabil medisinsk tilstand som kan forstyrre sikker gjennomføring av studien
- intoleranse eller overfølsomhet for sertralin
- mislykket tidligere utprøving av sertralin (bekreftet av journalgjennomgang)
- bruk av legemidler som direkte påvirker serotoninsystemet (f.eks. SNRI, antipsykotika) innen 3 måneder etter studien
- bruk av en SSRI innen 3 måneder etter studien. Bruk av andre psykotrope medisiner må ha vært stabil i 3 måneder før påmelding og være stabil gjennom hele deltakelsen
- hørselshemning for 780 Hz-toner
- nåværende påmelding i traumefokusert psykoterapi
for de deltakerne som for øyeblikket har en ikke-VA- eller VA-psykiater eller primærhelsepersonell som er villig til å foreskrive medisiner, må de være villige til å signere en utgivelse av informasjon (ROI) for studiepersonell for å kommunisere med sine leverandører, og leverandøren mener at inkludere deltakeren i studien er potensielt passende.
Som diskutert ovenfor, vil etterforskerne informere deltakeren om at etterforskerne vil dele følgende informasjon med sin nåværende relevante omsorgsperson:
- informasjon om studiens utforming, inklusjons- og eksklusjonskriterier, deltakerens psykiatriske og medisinske diagnoser samt sykdommens alvorlighetsgrad, som vurdert i screeningsevalueringen, og eventuell historie med sikkerhetsproblemer som risiko for seg selv eller andre.
- Hvis deltakeren ikke signerer en frigivelse av informasjon (ROI) for å kontakte leverandøren, vil ikke deltakeren bli med i den aktive studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Bare placebo arm
For individer som responderer på placebo i løpet av den 2 uker lange placebo-ledelsen i fase, vil de forbli på placebo i løpet av studien (dvs. de 12 ukene hvor placebo-ikke-responderene tar sertralin).
|
Dette er en ERP-oppgave der deltakerne hører en rekke toner fra 74dB til 104dB, og elektrofysiologisk aktivitet måles hele veien.
For hver deltaker utledes gjennomsnittlig P2-score for 74dB-toner, 84dB-toner, 94dB-toner og 104dB-toner.
Deretter er LDAEP definert som helningen til disse gjennomsnittlige P2-skårene.
placebo-piller av samme størrelse, farge og smak som det aktive legemidlet vil bli administrert
|
|
Aktiv komparator: Sertralin arm
Etter den 2-ukers placebo-innføringsfasen, vil placebo-non-responderere få sertralin 25 mg daglig i 2 uker.
Deretter vil sertralin økes fleksibelt med 25 til 50 mg per dag (med en hastighet som ikke er høyere enn 50 mg per uke) for å oppnå en total daglig dose på 50 til 200 mg, basert på klinisk respons og toleranse, med en maksimal dose på 200 mg/d.
Personer som ikke kan tolerere høyere doser kan droppes tilbake til forrige dose og forbli på den dosen resten av studien.
|
Dette er en ERP-oppgave der deltakerne hører en rekke toner fra 74dB til 104dB, og elektrofysiologisk aktivitet måles hele veien.
For hver deltaker utledes gjennomsnittlig P2-score for 74dB-toner, 84dB-toner, 94dB-toner og 104dB-toner.
Deretter er LDAEP definert som helningen til disse gjennomsnittlige P2-skårene.
placebo-piller av samme størrelse, farge og smak som det aktive legemidlet vil bli administrert
Sertralin er et FDA-godkjent SSRI for behandling av PTSD.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) After 14 Weeks of the Medication Trial Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With P200 at the PZ Site) and Controlling for Baseline CAPS Score
Tidsramme: CAPS score administered 14 weeks after starting the medication trial, controlling for baseline CAPS score
|
The CAPS-5 is the "gold standard" clinical interview for assessing PTSD.
This measure will be used to characterize the sample regarding PTSD diagnosis and as a measure of PTSD severity.
Each of the 20 symptoms of PTSD included in DSM-5 is rated on a 5-point scale ranging from 0-4, with a 0 or 1 indicating that the symptom is absent or subthreshold and a score of 2-4 indicating that a symptom has reached the threshold to be included as a symptom and ranges in severity from moderate to extreme.
The total range of the CAPS-5 is 0-80, higher scores indicating higher symptom severity.
|
CAPS score administered 14 weeks after starting the medication trial, controlling for baseline CAPS score
|
|
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) After 14 Weeks of the Medication Trial as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With P200 at the CZ Site) and Controlling for Baseline CAPS Score
Tidsramme: CAPS score administered 14 weeks after starting the medication trial, controlling for baseline CAPS score
|
The CAPS-5 is the "gold standard" clinical interview for assessing PTSD.
This measure will be used to characterize the sample regarding PTSD diagnosis and as a measure of PTSD severity.
Each of the 20 symptoms of PTSD included in DSM-5 is rated on a 5-point scale ranging from 0-4, with a 0 or 1 indicating that the symptom is absent or subthreshold and a score of 2-4 indicating that a symptom has reached the threshold to be included as a symptom and ranges in severity from moderate to extreme.
The total range of the CAPS-5 is 0-80, higher scores indicating higher symptom severity.
|
CAPS score administered 14 weeks after starting the medication trial, controlling for baseline CAPS score
|
|
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) After 14 Weeks of the Medication Trial as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With P200 at the FZ Site) and Controlling for Baseline CAPS Score
Tidsramme: CAPS score administered 14 weeks after starting the medication trial, controlling for baseline CAPS score
|
The CAPS-5 is the "gold standard" clinical interview for assessing PTSD.
This measure will be used to characterize the sample regarding PTSD diagnosis and as a measure of PTSD severity.
Each of the 20 symptoms of PTSD included in DSM-5 is rated on a 5-point scale ranging from 0-4, with a 0 or 1 indicating that the symptom is absent or subthreshold and a score of 2-4 indicating that a symptom has reached the threshold to be included as a symptom and ranges in severity from moderate to extreme.
The total range of the CAPS-5 is 0-80, higher scores indicating higher symptom severity.
|
CAPS score administered 14 weeks after starting the medication trial, controlling for baseline CAPS score
|
|
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) After 14 Weeks of the Medication Trial Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With N100 at the PZ Site) and Controlling for Baseline CAPS Score
Tidsramme: CAPS score administered 14 weeks after starting the medication trial, controlling for baseline CAPS score
|
The CAPS-5 is the "gold standard" clinical interview for assessing PTSD.
This measure will be used to characterize the sample regarding PTSD diagnosis and as a measure of PTSD severity.
Each of the 20 symptoms of PTSD included in DSM-5 is rated on a 5-point scale ranging from 0-4, with a 0 or 1 indicating that the symptom is absent or subthreshold and a score of 2-4 indicating that a symptom has reached the threshold to be included as a symptom and ranges in severity from moderate to extreme.
The total range of the CAPS-5 is 0-80, higher scores indicating higher symptom severity.
|
CAPS score administered 14 weeks after starting the medication trial, controlling for baseline CAPS score
|
|
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) After 14 Weeks of the Medication Trial Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With N100 at the CZ Site) and Controlling for Baseline CAPS Score
Tidsramme: CAPS score administered 14 weeks after starting the medication trial, controlling for baseline CAPS score
|
The CAPS-5 is the "gold standard" clinical interview for assessing PTSD.
This measure will be used to characterize the sample regarding PTSD diagnosis and as a measure of PTSD severity.
Each of the 20 symptoms of PTSD included in DSM-5 is rated on a 5-point scale ranging from 0-4, with a 0 or 1 indicating that the symptom is absent or subthreshold and a score of 2-4 indicating that a symptom has reached the threshold to be included as a symptom and ranges in severity from moderate to extreme.
The total range of the CAPS-5 is 0-80, higher scores indicating higher symptom severity.
|
CAPS score administered 14 weeks after starting the medication trial, controlling for baseline CAPS score
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology- Self Report (QIDS-SR) as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With P200 at the PZ Site)
Tidsramme: Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
|
The QIDS-SR was used to measure the severity of depressive symptoms.
The QIDS provides equivalent weightings (0-3) for each symptom item, gives clearly stated anchors that estimate the frequency and severity of symptoms, and includes all items required to diagnose a major depressive episode.
The range for the total QIDS-SR severity score is 0-42, with higher scores indicating worse depression severity.
|
Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
|
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology- Self Report (QIDS-SR) as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With P200 at the CZ Site)
Tidsramme: Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
|
The QIDS-SR was used to measure the severity of depressive symptoms.
The QIDS provides equivalent weightings (0-3) for each symptom item, gives clearly stated anchors that estimate the frequency and severity of symptoms, and includes all items required to diagnose a major depressive episode.
The range for the total QIDS-SR severity score is 0-42, with higher scores indicating worse depression severity.
|
Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
|
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology- Self Report (QIDS-SR) as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With N100 at the FZ Site)
Tidsramme: Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
|
The QIDS-SR was used to measure the severity of depressive symptoms.
The QIDS provides equivalent weightings (0-3) for each symptom item, gives clearly stated anchors that estimate the frequency and severity of symptoms, and includes all items required to diagnose a major depressive episode.
The range for the total QIDS-SR severity score is 0-42, with higher scores indicating worse depression severity.
|
Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
|
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology- Self Report (QIDS-SR) as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With N100 at the CZ Site)
Tidsramme: Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
|
The QIDS-SR was used to measure the severity of depressive symptoms.
The QIDS provides equivalent weightings (0-3) for each symptom item, gives clearly stated anchors that estimate the frequency and severity of symptoms, and includes all items required to diagnose a major depressive episode.
The range for the total QIDS-SR severity score is 0-42, with higher scores indicating worse depression severity.
|
Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
|
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology- Self Report (QIDS-SR) as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With N100 at the PZ Site)
Tidsramme: Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
|
The QIDS-SR was used to measure the severity of depressive symptoms.
The QIDS provides equivalent weightings (0-3) for each symptom item, gives clearly stated anchors that estimate the frequency and severity of symptoms, and includes all items required to diagnose a major depressive episode.
The range for the total QIDS-SR severity score is 0-42, with higher scores indicating worse depression severity.
|
Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
|
|
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With P200 at the FZ Site)
Tidsramme: Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
|
The PCL-5 is a 20-item measure that assesses DSM-5 symptoms of PTSD, anchored to participants' worst traumatic event.
The PCL-5 was administered bi-weekly at each psychiatrist check-in visit.
Participants rated how much they experienced each symptom on a 5-point Likert-type scale (0 = "not at all" to 4 = "extremely") during the past week (total range=0-80).
Higher scores indicate greater PTSD severity.
|
Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
|
|
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With P200 at the CZ Site)
Tidsramme: Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
|
The PCL-5 is a 20-item measure that assesses DSM-5 symptoms of PTSD, anchored to participants' worst traumatic event.
The PCL-5 was administered bi-weekly at each psychiatrist check-in visit.
Participants rated how much they experienced each symptom on a 5-point Likert-type scale (0 = "not at all" to 4 = "extremely") during the past week (total range=0-80).
Higher scores indicate greater PTSD severity.
|
Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
|
|
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With P200 at the PZ Site)
Tidsramme: Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
|
The PCL-5 is a 20-item measure that assesses DSM-5 symptoms of PTSD, anchored to participants' worst traumatic event.
The PCL-5 was administered bi-weekly at each psychiatrist check-in visit.
Participants rated how much they experienced each symptom on a 5-point Likert-type scale (0 = "not at all" to 4 = "extremely") during the past week (total range=0-80).
Higher scores indicate greater PTSD severity.
|
Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
|
|
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With N100 at the FZ Site)
Tidsramme: Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
|
The PCL-5 is a 20-item measure that assesses DSM-5 symptoms of PTSD, anchored to participants' worst traumatic event.
The PCL-5 was administered bi-weekly at each psychiatrist check-in visit.
Participants rated how much they experienced each symptom on a 5-point Likert-type scale (0 = "not at all" to 4 = "extremely") during the past week (total range=0-80).
Higher scores indicate greater PTSD severity.
|
Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
|
|
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With N100 at the CZ Site)
Tidsramme: Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
|
The PCL-5 is a 20-item measure that assesses DSM-5 symptoms of PTSD, anchored to participants' worst traumatic event.
The PCL-5 was administered bi-weekly at each psychiatrist check-in visit.
Participants rated how much they experienced each symptom on a 5-point Likert-type scale (0 = "not at all" to 4 = "extremely") during the past week (total range=0-80).
Higher scores indicate greater PTSD severity.
|
Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
|
|
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With N100 at the PZ Site)
Tidsramme: Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
|
The PCL-5 is a 20-item measure that assesses DSM-5 symptoms of PTSD, anchored to participants' worst traumatic event.
The PCL-5 was administered bi-weekly at each psychiatrist check-in visit.
Participants rated how much they experienced each symptom on a 5-point Likert-type scale (0 = "not at all" to 4 = "extremely") during the past week (total range=0-80).
Higher scores indicate greater PTSD severity.
|
Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suzanne Pineles, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Psykiske lidelser
- Atferdssymptomer
- Stemningsforstyrrelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Depressiv lidelse
- Oppførsel
- Depresjon
- Depressiv lidelse, major
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Naftalener
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Aminer
- 1-naftylamin
- Sertralin
Andre studie-ID-numre
- MHBB-028-17F
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .