- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04183205
PTSD를 가진 재향 군인의 SSRI 효능 예측 (SSRI)
PTSD를 가진 재향군인의 SSRI 반응의 전기생리학적 예측인자
연구 개요
상세 설명
선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)는 재향 군인 건강 관리국(VHA) 내에서 치료받는 PTSD가 있는 재향 군인의 약 60%에게 처방됩니다. 그러나 많은 환자들이 SSRI에 반응하지 않습니다. 현재 특정 환자가 SSRI로부터 혜택을 받을 수 있는지 여부를 결정할 방법이 없습니다. 치료는 주로 몇 주 또는 몇 달에 걸친 '시행착오'를 통해 이루어집니다. 이 연구의 가장 중요한 목표는 SSRI에 대한 호의적인 반응의 가능성을 예측하기 위한 간단한 전기생리학적 검사의 치료 전 유용성을 조사하는 것입니다. 이 연구는 간단한 치료 전 청각 사건 관련 전위 절차[앞으로 "청각 유발 전위의 음량 의존성"(LDAEP)라고 함]가 다음으로 진단된 남성과 여성을 위한 SSRI에 대한 치료 반응을 예측하는 수단을 제공하는지 여부를 조사할 것입니다. PTSD 또는 우울증.
이 연구는 네 가지 목표를 가지고 있습니다. 1) LDAEP와 SSRI 치료에 대한 임상 반응 사이의 관계 강도를 결정합니다. 2) 임상의가 개별화된 SSRI 치료 권장 사항을 만들 수 있는 LDAEP 컷오프 값을 결정합니다. 3) SSRI 반응의 객관적 척도로서 LDAEP 변화의 유용성을 평가하기 위함. 4) 탐색적: LDAEP와 sertraline에 대한 임상 반응 사이의 관계가 남녀 간에 다른지 여부를 확인합니다.
피험자의 신원을 보호하기 위한 수단:
기밀성을 보장하기 위해 설문지 및 인터뷰 데이터는 잠긴 사무실 내의 잠긴 서류 캐비넷에 보관됩니다. 각 참가자는 자신의 참가자 번호를 가지며 이 번호는 참가자 정보를 식별할 수 있는 유일한 수단입니다. 전자 데이터는 연구 팀 구성원만 액세스할 수 있고 참가자 번호로만 레이블이 지정된 안전한 개인 암호 보호 드라이브에 저장됩니다. 이름과 참가자 번호 목록은 비식별 데이터와 별도의 드라이브에 암호로 보호된 개인 컴퓨터 계정에 보관되며 연구 팀만 액세스할 수 있습니다.
NIH에서 자금을 지원하지 않는 연구에서 약물 투여 약물 식별 설명: SERTRALINE. 이 연구의 목표는 궁극적으로 일상적인 임상 치료에 사용될 수 있는 SSRI 반응의 치료 전 예측 인자를 식별하는 것이므로 연구자들은 생태학적 타당성을 염두에 두고 연구를 설계했습니다. 구체적으로 연구자들은 sertraline을 연구 약물로 선택한 이유는 a) 미국에서 가장 일반적으로 처방되는 SSRI, b) PTSD 치료를 위해 단 두 가지 FDA 승인 약물 중 하나, c) PTSD 치료에 가장 효과적인 두 가지 SSRI 중 하나이기 때문입니다. 주요 우울증, PTSD의 일반적인 동반 질환. 투약은 임상 진료 지침을 따를 것입니다. 즉, 투약은 임상 반응 및 내약성에 따라 선택됩니다.
약물 투여에 대한 설명: 조사관은 참여자가 2주마다 정신과 의사와 약물 수준, 부작용 및 증상을 논의한다는 점에서 강화된 임상 치료를 나타내는 접근 방식을 사용하고 있습니다. 연구 약물 및 위약은 VA Boston Pharmacy 서비스에서 보관하고 배포합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Suzanne Pineles, PhD
- 전화번호: (857) 364-5906
- 이메일: Suzanne.Pineles@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Ann Rasmusson, MD
- 전화번호: 44807 (857) 364-4807
- 이메일: ann.rasmusson@gmail.com
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130-4817
- 모병
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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연락하다:
- Suzanne Pineles, PhD
- 전화번호: 857-364-5906
- 이메일: Suzanne.Pineles@va.gov
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수석 연구원:
- Suzanne Pineles, PhD
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5703
- 아직 모집하지 않음
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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연락하다:
- Zhewu Wang, MD
- 이메일: zhewu.wang@va.gov
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연락하다:
- Mark Hamner, MD
- 이메일: mark.hamner@va.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DSM-5의 PTSD 기준 A로 정의된 외상 노출 병력이 있습니다.
- DSM-5에서 정의한 PTSD, 임계치 이하 PTSD 또는 MDD에 대한 진단 기준을 충족합니다.
- SSRI가 참가자의 현재 우려 사항에 대해 수용 가능한 치료 옵션이라는 정신과 의사의 판단을 연구하고,
- SSRI 시험 시작에 대한 관심
제외 기준:
- 양극성 I 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애의 현재 또는 과거 병력
- 심각한 외상성 뇌손상, 인위적 장애 또는 꾀병을 포함한 현재의 기질적 뇌 장애
- 임신
- 주요 신경학적 문제
- 현재 중등도 또는 중증 물질 사용 장애
- 자신 또는 타인에 대한 능동적 위험
- 연구의 안전한 수행을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 간 또는 신장 질환 또는 기타 급성 또는 불안정한 의학적 상태의 증거
- sertraline에 대한 편협 또는 과민증
- sertraline의 과거 시험 실패(의료 기록 검토로 확인)
- 연구 3개월 이내에 세로토닌 시스템에 직접 영향을 미치는 약물(예: SNRI, 항정신병제) 사용
- 연구 3개월 이내에 SSRI 사용. 다른 향정신성 약물의 사용은 등록 전 3개월 동안 안정적이어야 하며 참여하는 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
- 780Hz 톤에 대한 청각 장애
- 트라우마 중심 심리 치료에 현재 등록
현재 약물을 처방할 의향이 있는 비 VA 또는 VA 정신과 의사 또는 1차 진료 제공자가 있는 참가자의 경우 연구 직원이 제공자와 의사소통할 수 있도록 정보 공개(ROI)에 기꺼이 서명해야 하며 제공자는 다음과 같이 믿습니다. 연구 참가자를 포함하는 것이 잠재적으로 적절합니다.
위에서 논의한 바와 같이 조사관은 조사관이 현재 관련 치료 제공자와 다음 정보를 공유할 것임을 참가자에게 알립니다.
- 연구 설계, 포함 및 배제 기준, 참가자의 정신과 및 의학적 진단, 선별 평가에서 평가된 질병 중증도, 자신 또는 타인에 대한 위험과 같은 안전 문제의 이력에 대한 정보.
- 참가자가 제공자에게 연락하기 위해 정보 공개(ROI) 릴리스에 서명하지 않으면 참가자는 활성 연구에 참여하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 전용 암
2주간의 위약 리드 인 단계 동안 위약 반응자인 개인의 경우, 연구 기간 동안(즉, 위약 비반응자가 세르트랄린을 복용하는 12주 동안) 위약을 유지합니다.
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이것은 참가자가 74dB에서 104dB 범위의 일련의 톤을 듣고 전기생리학적 활동이 전체적으로 측정되는 ERP 작업입니다.
각 참가자의 평균 P2 점수는 74dB 톤, 84dB 톤, 94dB 톤 및 104dB 톤에 대해 도출됩니다.
그런 다음 LDAEP는 이러한 평균 P2 점수의 기울기로 정의됩니다.
활성 약물과 동일한 크기, 색상 및 맛의 위약 알약이 투여됩니다.
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활성 비교기: 세르트랄린 팔
2주간의 위약 유도 단계 후, 위약 비 반응자는 2주 동안 매일 25mg의 세르트랄린을 투여받게 됩니다.
그 후, sertraline은 임상 반응 및 내약성에 따라 50~200mg의 총 일일 용량을 달성하기 위해 하루 25~50mg(주당 50mg 이하의 속도로) 유연하게 증량하며, 최대 용량은 200mg/일.
더 높은 용량을 견딜 수 없는 피험자는 이전 용량으로 다시 떨어뜨려 연구의 나머지 기간 동안 해당 용량을 유지할 수 있습니다.
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이것은 참가자가 74dB에서 104dB 범위의 일련의 톤을 듣고 전기생리학적 활동이 전체적으로 측정되는 ERP 작업입니다.
각 참가자의 평균 P2 점수는 74dB 톤, 84dB 톤, 94dB 톤 및 104dB 톤에 대해 도출됩니다.
그런 다음 LDAEP는 이러한 평균 P2 점수의 기울기로 정의됩니다.
활성 약물과 동일한 크기, 색상 및 맛의 위약 알약이 투여됩니다.
Sertraline은 PTSD 치료를 위해 FDA 승인 SSRI입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5(CAPS-5) 변경에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도
기간: 스크리닝 세션 1 및 0, 2, 6 및 14주차에 투여
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CAPS-5는 PTSD 평가를 위한 "황금 표준" 임상 인터뷰입니다.
이 측정은 PTSD 진단과 관련하여 샘플을 특성화하고 PTSD 심각도를 측정하는 데 사용됩니다.
DSM-5에 포함된 PTSD의 20가지 증상 각각은 0-4 범위의 5점 척도로 평가되며, 0 또는 1은 증상이 없거나 역치 이하임을 나타내고 2-4점은 증상이 있음을 나타냅니다. 증상으로 포함되는 임계값에 도달했으며 중등도에서 극심도 범위에 있습니다.
CAPS-5의 총 범위는 0-80입니다.
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스크리닝 세션 1 및 0, 2, 6 및 14주차에 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상-자기 보고(QIDS-SR) 변경의 빠른 목록
기간: 스크리닝 세션 1 및 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 14주에 투여
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QIDS-SR은 우울 증상의 중증도를 측정하는 데 사용됩니다.
QIDS는 각 증상 항목에 대해 동등한 가중치(0-3)를 제공하고 증상의 빈도와 심각도를 추정하는 명확하게 명시된 앵커를 제공하며 주요 우울 삽화를 진단하는 데 필요한 모든 항목을 포함합니다.
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스크리닝 세션 1 및 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 14주에 투여
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D) 변경
기간: 0, 2, 6 및 14주에 투여됨
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HAM-D는 우울증 증상의 중증도를 평가하기 위해 임상의가 관리하는 가장 널리 사용되는 척도입니다.
HAM-D의 6개 항목 일차원적 핵심 우울병 하위 척도가 주요 우울증 결과 변수로 사용됩니다.
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0, 2, 6 및 14주에 투여됨
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우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21) 변화
기간: 스크리닝 세션 1 및 0, 2, 6 및 14주차에 투여
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DASS-21은 우울증, 불안 및 스트레스에 공통적인 증상 범위의 심각도를 평가하는 21개 항목 측정입니다.
총점은 일반적인 고통의 척도로 사용될 수 있거나 우울증, 불안 및 스트레스 하위 척도를 별도로 채점할 수 있습니다.
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스크리닝 세션 1 및 0, 2, 6 및 14주차에 투여
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DSM-5(PCL-5) 변경에 대한 PTSD 체크리스트
기간: 스크리닝 세션 1 및 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 14주에 투여
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PCL-5는 PTSD의 DSM-5 증상을 평가하는 20개 항목 측정입니다.
참가자는 지난 주(총 범위=0-80) 동안 5점 리커트 유형 척도(0 = "전혀 없음"에서 4 = "매우")로 각 증상을 얼마나 경험했는지 평가합니다.
PCL-5는 참가자의 최악의 충격적인 사건에 고정됩니다.
4회의 평가 세션 동안 이러한 조치를 시행하는 것 외에도 PCL-5는 각 정신과 의사 방문 시 격주로 시행됩니다.
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스크리닝 세션 1 및 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 14주에 투여
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PANAS(긍정적 및 부정적 영향 일정) 변경
기간: 스크리닝 세션 1 및 0, 2, 6 및 14주차에 투여
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PANAS는 긍정적(예: '열정적') 및 부정적(예: '화난') 정서를 측정하는 2개의 10개 항목 기분 척도로 구성됩니다.
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스크리닝 세션 1 및 0, 2, 6 및 14주차에 투여
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증상 체크리스트(SCL-90-R) 변경
기간: 스크리닝 세션 1 및 0, 2, 6 및 14주차에 투여
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SCL-90-R은 신체화, 강박증, 대인 민감성, 우울증, 불안, 적개심, 공포증 불안, 편집증적 사고 및 정신증과 같은 9가지 주요 정신과적 증상 차원을 측정합니다.
GSI(Global Severity Index)는 90개 항목 모두에 부여된 평균 등급이며 일반적인 정신병리의 척도를 제공합니다.
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스크리닝 세션 1 및 0, 2, 6 및 14주차에 투여
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Suzanne Pineles, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MHBB-028-17F
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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