Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование эффективности СИОЗС у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством (SSRI)

26 мая 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Электрофизиологический предиктор ответа СИОЗС у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством

Это научное исследование для изучения эффективности краткого метода скрининга, который может предсказать, какие люди с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) или депрессией с наибольшей вероятностью продемонстрируют положительный ответ на селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Участники будут набираться в течение примерно 5,25 лет, пока не менее 94 участников не завершат 17-недельное исследование.

Обзор исследования

Подробное описание

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) назначают примерно 60% ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, проходящих лечение в рамках Управления здравоохранения ветеранов (VHA). Однако многие пациенты не реагируют на СИОЗС. В настоящее время нет способа определить, принесет ли конкретному пациенту пользу СИОЗС; лечение в основном достигается путем «проб и ошибок» в течение нескольких недель или месяцев. Главной целью этого исследования является изучение полезности простого электрофизиологического теста до лечения для прогнозирования вероятности благоприятного ответа на СИОЗС. В этом исследовании будет изучено, предлагает ли краткая процедура слуховых потенциалов, связанных с событиями, перед лечением [называемая в дальнейшем «Зависимость слуховых вызванных потенциалов от громкости» (LDAEP)] средством прогнозирования реакции на лечение СИОЗС для мужчин и женщин с диагнозом ПТСР или депрессия.

Это исследование преследует четыре цели: 1) Определить силу взаимосвязи между LDAEP и клиническим ответом на лечение СИОЗС. 2) Определить пороговые значения LDAEP, которые позволили бы клиницистам дать индивидуальные рекомендации по лечению СИОЗС. 3) Оценить полезность изменения LDAEP как объективной меры ответа СИОЗС. 4) Исследовательский: определить, различается ли взаимосвязь между LDAEP и клиническим ответом на сертралин у мужчин и женщин.

Средства защиты личности субъектов:

Для обеспечения конфиденциальности данные анкет и интервью будут храниться в запирающихся шкафах для документов в запертых офисах. Каждый участник будет иметь свой собственный номер участника, и эти номера будут единственным средством, с помощью которого можно будет идентифицировать информацию об участнике. Электронные данные будут храниться на безопасном частном, защищенном паролем диске, доступ к которому могут получить только члены исследовательской группы и который помечен только номером участника. Один список имен и номеров участников будет храниться в частной, защищенной паролем учетной записи компьютера на отдельном диске от обезличенных данных и будет доступен только исследовательской группе.

ПРИМЕНЕНИЕ ЛЕКАРСТВ В ИССЛЕДОВАНИЯХ, НЕ ФИНАНСИРУЕМЫХ NIH Описание идентификации препарата: СЕРТРАЛИН. Поскольку целью этого исследования является выявление предикторов ответа СИОЗС до лечения, которые в конечном итоге можно было бы использовать в рутинной клинической практике, исследователи разработали исследование с учетом экологической достоверности. В частности, исследователи выбрали сертралин в качестве исследуемого препарата, потому что он: а) наиболее часто назначаемый СИОЗС в США, б) один из двух одобренных FDA препаратов для лечения посттравматического стрессового расстройства и в) один из двух наиболее эффективных СИОЗС для лечения посттравматического стресса. большая депрессия, частая коморбидность с посттравматическим стрессовым расстройством. Дозирование будет соответствовать рекомендациям по клинической практике, т. е. дозы будут выбираться на основе клинического ответа и переносимости.

Описание введения лекарств: Исследователи используют подход, который представляет собой расширенную клиническую помощь, поскольку участники обсуждают уровни лекарств, побочные эффекты и симптомы с психиатром каждые две недели. Исследуемые препараты и плацебо будут храниться и распространяться службой VA Boston Pharmacy.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-5703
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. имеет историю воздействия травмы, как определено критерием А посттравматического стрессового расстройства в DSM-5
  2. соответствует диагностическим критериям ПТСР, подпорогового ПТСР или БДР, как определено в DSM-5
  3. изучить мнение психиатра о том, что СИОЗС являются приемлемым вариантом лечения для беспокоящих участников проблем, и
  4. заинтересованность в начале испытания СИОЗС

Критерий исключения:

  • текущая или предыдущая история биполярного расстройства I, шизофрении или других психотических расстройств
  • текущее органическое заболевание головного мозга, включая тяжелую черепно-мозговую травму, симулятивное расстройство или симуляцию
  • беременность
  • серьезные неврологические проблемы
  • текущее умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
  • активный риск для себя или других
  • доказательства клинически значимого заболевания печени или почек или любого другого острого или нестабильного заболевания, которое может помешать безопасному проведению исследования.
  • непереносимость или повышенная чувствительность к сертралину
  • неудачное прошедшее испытание сертралина (подтверждено просмотром медицинской документации)
  • использование препаратов, непосредственно влияющих на серотониновую систему (например, СИОЗСН, нейролептики) в течение 3 месяцев после исследования
  • использование СИОЗС в течение 3 месяцев после исследования. Использование других психотропных препаратов должно быть стабильным в течение 3 месяцев до включения в исследование и оставаться стабильным на протяжении всего участия.
  • ухудшение слуха для тонов 780 Гц
  • текущая регистрация в психотерапии, ориентированной на травму
  • для тех участников, у которых в настоящее время есть психиатр, не являющийся VA или VA, или поставщик первичной медико-санитарной помощи, который готов назначать лекарства, они должны быть готовы подписать выпуск информации (ROI) для исследовательского персонала, чтобы общаться со своими поставщиками, и поставщик считает, что включая участника исследования, является потенциально уместным.

    • Как обсуждалось выше, исследователи сообщат участнику, что исследователи поделятся следующей информацией со своим текущим соответствующим поставщиком медицинских услуг:

      • информацию о дизайне исследования, критериях включения и исключения, психиатрическом и медицинском диагнозах участника, а также тяжести заболевания, оцененной при скрининговой оценке, и любой истории проблем с безопасностью, таких как риск для себя или других.
      • Если участник не подпишет разрешение на выпуск информации (ROI), чтобы связаться с поставщиком, он не будет включен в активное исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Только плацебо
Лица, ответившие на плацебо в течение 2-недельной фазы плацебо, будут оставаться на плацебо в течение всего периода исследования (т. е. в течение 12 недель, когда лица, не ответившие на плацебо, принимают сертралин).
Это задача ERP, в которой участники слышат серию тонов в диапазоне от 74 дБ до 104 дБ, и на протяжении всего измерения измеряется электрофизиологическая активность. Для каждого участника средние баллы P2 выводятся для тонов 74 дБ, тонов 84 дБ, тонов 94 дБ и тонов 104 дБ. Затем LDAEP определяется как наклон этих средних показателей P2.
таблетки плацебо того же размера, цвета и вкуса, что и активное лекарство.
Активный компаратор: Сертралин рука
После 2-недельной вводной фазы плацебо пациенты, не ответившие на плацебо, будут получать сертралин в дозе 25 мг ежедневно в течение 2 недель. После этого доза сертралина будет гибко увеличиваться на 25–50 мг в сутки (со скоростью не выше 50 мг в неделю) до достижения общей суточной дозы от 50 до 200 мг в зависимости от клинического ответа и переносимости с максимальной дозой 200 мг/день. Субъектам, неспособным переносить более высокие дозы, можно вернуться к предыдущей дозе и оставаться на этой дозе до конца исследования.
Это задача ERP, в которой участники слышат серию тонов в диапазоне от 74 дБ до 104 дБ, и на протяжении всего измерения измеряется электрофизиологическая активность. Для каждого участника средние баллы P2 выводятся для тонов 74 дБ, тонов 84 дБ, тонов 94 дБ и тонов 104 дБ. Затем LDAEP определяется как наклон этих средних показателей P2.
таблетки плацебо того же размера, цвета и вкуса, что и активное лекарство.
Сертралин — одобренный FDA СИОЗС для лечения посттравматического стрессового расстройства.
Другие имена:
  • золофт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) After 14 Weeks of the Medication Trial Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With P200 at the PZ Site) and Controlling for Baseline CAPS Score
Временное ограничение: CAPS score administered 14 weeks after starting the medication trial, controlling for baseline CAPS score
The CAPS-5 is the "gold standard" clinical interview for assessing PTSD. This measure will be used to characterize the sample regarding PTSD diagnosis and as a measure of PTSD severity. Each of the 20 symptoms of PTSD included in DSM-5 is rated on a 5-point scale ranging from 0-4, with a 0 or 1 indicating that the symptom is absent or subthreshold and a score of 2-4 indicating that a symptom has reached the threshold to be included as a symptom and ranges in severity from moderate to extreme. The total range of the CAPS-5 is 0-80, higher scores indicating higher symptom severity.
CAPS score administered 14 weeks after starting the medication trial, controlling for baseline CAPS score
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) After 14 Weeks of the Medication Trial as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With P200 at the CZ Site) and Controlling for Baseline CAPS Score
Временное ограничение: CAPS score administered 14 weeks after starting the medication trial, controlling for baseline CAPS score
The CAPS-5 is the "gold standard" clinical interview for assessing PTSD. This measure will be used to characterize the sample regarding PTSD diagnosis and as a measure of PTSD severity. Each of the 20 symptoms of PTSD included in DSM-5 is rated on a 5-point scale ranging from 0-4, with a 0 or 1 indicating that the symptom is absent or subthreshold and a score of 2-4 indicating that a symptom has reached the threshold to be included as a symptom and ranges in severity from moderate to extreme. The total range of the CAPS-5 is 0-80, higher scores indicating higher symptom severity.
CAPS score administered 14 weeks after starting the medication trial, controlling for baseline CAPS score
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) After 14 Weeks of the Medication Trial as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With P200 at the FZ Site) and Controlling for Baseline CAPS Score
Временное ограничение: CAPS score administered 14 weeks after starting the medication trial, controlling for baseline CAPS score
The CAPS-5 is the "gold standard" clinical interview for assessing PTSD. This measure will be used to characterize the sample regarding PTSD diagnosis and as a measure of PTSD severity. Each of the 20 symptoms of PTSD included in DSM-5 is rated on a 5-point scale ranging from 0-4, with a 0 or 1 indicating that the symptom is absent or subthreshold and a score of 2-4 indicating that a symptom has reached the threshold to be included as a symptom and ranges in severity from moderate to extreme. The total range of the CAPS-5 is 0-80, higher scores indicating higher symptom severity.
CAPS score administered 14 weeks after starting the medication trial, controlling for baseline CAPS score
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) After 14 Weeks of the Medication Trial Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With N100 at the PZ Site) and Controlling for Baseline CAPS Score
Временное ограничение: CAPS score administered 14 weeks after starting the medication trial, controlling for baseline CAPS score
The CAPS-5 is the "gold standard" clinical interview for assessing PTSD. This measure will be used to characterize the sample regarding PTSD diagnosis and as a measure of PTSD severity. Each of the 20 symptoms of PTSD included in DSM-5 is rated on a 5-point scale ranging from 0-4, with a 0 or 1 indicating that the symptom is absent or subthreshold and a score of 2-4 indicating that a symptom has reached the threshold to be included as a symptom and ranges in severity from moderate to extreme. The total range of the CAPS-5 is 0-80, higher scores indicating higher symptom severity.
CAPS score administered 14 weeks after starting the medication trial, controlling for baseline CAPS score
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) After 14 Weeks of the Medication Trial Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With N100 at the CZ Site) and Controlling for Baseline CAPS Score
Временное ограничение: CAPS score administered 14 weeks after starting the medication trial, controlling for baseline CAPS score
The CAPS-5 is the "gold standard" clinical interview for assessing PTSD. This measure will be used to characterize the sample regarding PTSD diagnosis and as a measure of PTSD severity. Each of the 20 symptoms of PTSD included in DSM-5 is rated on a 5-point scale ranging from 0-4, with a 0 or 1 indicating that the symptom is absent or subthreshold and a score of 2-4 indicating that a symptom has reached the threshold to be included as a symptom and ranges in severity from moderate to extreme. The total range of the CAPS-5 is 0-80, higher scores indicating higher symptom severity.
CAPS score administered 14 weeks after starting the medication trial, controlling for baseline CAPS score

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Quick Inventory of Depressive Symptomatology- Self Report (QIDS-SR) as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With P200 at the PZ Site)
Временное ограничение: Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
The QIDS-SR was used to measure the severity of depressive symptoms. The QIDS provides equivalent weightings (0-3) for each symptom item, gives clearly stated anchors that estimate the frequency and severity of symptoms, and includes all items required to diagnose a major depressive episode. The range for the total QIDS-SR severity score is 0-42, with higher scores indicating worse depression severity.
Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
Quick Inventory of Depressive Symptomatology- Self Report (QIDS-SR) as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With P200 at the CZ Site)
Временное ограничение: Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
The QIDS-SR was used to measure the severity of depressive symptoms. The QIDS provides equivalent weightings (0-3) for each symptom item, gives clearly stated anchors that estimate the frequency and severity of symptoms, and includes all items required to diagnose a major depressive episode. The range for the total QIDS-SR severity score is 0-42, with higher scores indicating worse depression severity.
Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
Quick Inventory of Depressive Symptomatology- Self Report (QIDS-SR) as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With N100 at the FZ Site)
Временное ограничение: Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
The QIDS-SR was used to measure the severity of depressive symptoms. The QIDS provides equivalent weightings (0-3) for each symptom item, gives clearly stated anchors that estimate the frequency and severity of symptoms, and includes all items required to diagnose a major depressive episode. The range for the total QIDS-SR severity score is 0-42, with higher scores indicating worse depression severity.
Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
Quick Inventory of Depressive Symptomatology- Self Report (QIDS-SR) as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With N100 at the CZ Site)
Временное ограничение: Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
The QIDS-SR was used to measure the severity of depressive symptoms. The QIDS provides equivalent weightings (0-3) for each symptom item, gives clearly stated anchors that estimate the frequency and severity of symptoms, and includes all items required to diagnose a major depressive episode. The range for the total QIDS-SR severity score is 0-42, with higher scores indicating worse depression severity.
Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
Quick Inventory of Depressive Symptomatology- Self Report (QIDS-SR) as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With N100 at the PZ Site)
Временное ограничение: Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
The QIDS-SR was used to measure the severity of depressive symptoms. The QIDS provides equivalent weightings (0-3) for each symptom item, gives clearly stated anchors that estimate the frequency and severity of symptoms, and includes all items required to diagnose a major depressive episode. The range for the total QIDS-SR severity score is 0-42, with higher scores indicating worse depression severity.
Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With P200 at the FZ Site)
Временное ограничение: Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
The PCL-5 is a 20-item measure that assesses DSM-5 symptoms of PTSD, anchored to participants' worst traumatic event. The PCL-5 was administered bi-weekly at each psychiatrist check-in visit. Participants rated how much they experienced each symptom on a 5-point Likert-type scale (0 = "not at all" to 4 = "extremely") during the past week (total range=0-80). Higher scores indicate greater PTSD severity.
Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With P200 at the CZ Site)
Временное ограничение: Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
The PCL-5 is a 20-item measure that assesses DSM-5 symptoms of PTSD, anchored to participants' worst traumatic event. The PCL-5 was administered bi-weekly at each psychiatrist check-in visit. Participants rated how much they experienced each symptom on a 5-point Likert-type scale (0 = "not at all" to 4 = "extremely") during the past week (total range=0-80). Higher scores indicate greater PTSD severity.
Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With P200 at the PZ Site)
Временное ограничение: Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
The PCL-5 is a 20-item measure that assesses DSM-5 symptoms of PTSD, anchored to participants' worst traumatic event. The PCL-5 was administered bi-weekly at each psychiatrist check-in visit. Participants rated how much they experienced each symptom on a 5-point Likert-type scale (0 = "not at all" to 4 = "extremely") during the past week (total range=0-80). Higher scores indicate greater PTSD severity.
Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With N100 at the FZ Site)
Временное ограничение: Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
The PCL-5 is a 20-item measure that assesses DSM-5 symptoms of PTSD, anchored to participants' worst traumatic event. The PCL-5 was administered bi-weekly at each psychiatrist check-in visit. Participants rated how much they experienced each symptom on a 5-point Likert-type scale (0 = "not at all" to 4 = "extremely") during the past week (total range=0-80). Higher scores indicate greater PTSD severity.
Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With N100 at the CZ Site)
Временное ограничение: Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
The PCL-5 is a 20-item measure that assesses DSM-5 symptoms of PTSD, anchored to participants' worst traumatic event. The PCL-5 was administered bi-weekly at each psychiatrist check-in visit. Participants rated how much they experienced each symptom on a 5-point Likert-type scale (0 = "not at all" to 4 = "extremely") during the past week (total range=0-80). Higher scores indicate greater PTSD severity.
Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With N100 at the PZ Site)
Временное ограничение: Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
The PCL-5 is a 20-item measure that assesses DSM-5 symptoms of PTSD, anchored to participants' worst traumatic event. The PCL-5 was administered bi-weekly at each psychiatrist check-in visit. Participants rated how much they experienced each symptom on a 5-point Likert-type scale (0 = "not at all" to 4 = "extremely") during the past week (total range=0-80). Higher scores indicate greater PTSD severity.
Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Suzanne Pineles, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MHBB-028-17F

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенный анонимный набор данных будет создан и передан после завершения исследования.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение года после представления окончательного отчета.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться