Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SSRI hatékonyságának előrejelzése PTSD-s veteránokban (SSRI)

2026. május 26. frissítette: VA Office of Research and Development

Az SSRI-válasz elektrofiziológiai előrejelzője PTSD-s veteránokban

Ez egy olyan kutatási tanulmány, amely egy olyan rövid szűrési módszer hatékonyságát vizsgálja, amely előre jelezheti, hogy mely poszttraumás stressz-zavarban (PTSD) vagy depresszióban szenvedő betegek mutatnak leginkább pozitív választ a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) gyógyszerekre. A résztvevőket körülbelül 5,25 év alatt veszik fel, amíg legalább 94 résztvevő befejezi a 17 hetes vizsgálatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Veterans Health Administration (VHA) által kezelt PTSD-ben szenvedő veteránok hozzávetőleg 60%-ának szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókat (SSRI-ket) írnak fel. Sok beteg azonban nem reagál az SSRI-kre. Jelenleg nincs mód annak megállapítására, hogy egy adott beteg részesül-e az SSRI-ben; a kezelést elsősorban „próbálkozás és hiba” módszerrel, több héten vagy hónapon keresztül hajtják végre. A tanulmány átfogó célja egy egyszerű elektrofiziológiai teszt kezelés előtti hasznosságának vizsgálata az SSRI-re adott kedvező válasz valószínűségének előrejelzésére. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy rövid, kezelés előtti, hallási eseményhez kapcsolódó potenciális eljárás [a továbbiakban: „A hallási kiváltott potenciálok hangosságfüggősége” (LDAEP)] kínál-e eszközt az SSRI-re adott kezelési válasz előrejelzésére a betegséggel diagnosztizált férfiak és nők esetében. PTSD vagy depresszió.

Ennek a vizsgálatnak négy célja van: 1) Az LDAEP és az SSRI-kezelésre adott klinikai válasz közötti kapcsolat erősségének meghatározása. 2) Olyan LDAEP határértékek meghatározása, amelyek lehetővé teszik a klinikusok számára, hogy személyre szabott SSRI-kezelési javaslatokat tegyenek. 3) Felmérni az LDAEP változásának hasznosságát az SSRI válasz objektív mércéjeként. 4) Feltáró: Annak megállapítása, hogy az LDAEP és a szertralinra adott klinikai válasz közötti kapcsolat különbözik-e férfiak és nők között.

Eszközök az alanyok identitásának védelmére:

A titoktartás érdekében a kérdőívek és az interjúk adatait a zárt irodákban zárt iratszekrényekben tároljuk. Minden résztvevőnek saját résztvevői száma lesz, és csak ezek a számok jelentik a résztvevők információinak azonosítását. Az elektronikus adatokat egy biztonságos privát, jelszóval védett meghajtón tároljuk, amelyhez csak a vizsgálati csoport tagjai férhetnek hozzá, és csak a résztvevő számmal vannak ellátva. A nevek és a résztvevők számainak egy listája egy privát, jelszóval védett számítógépes fiókban kerül tárolásra, az azonosítás nélküli adatoktól különálló meghajtón, és csak a vizsgálati csoport számára hozzáférhető.

GYÓGYSZEREK ALKALMAZÁSA A KUTATÁSBAN NEM AZ NIH ÁLTAL FINANSZÍROZOTT A gyógyszer azonosításának leírása: SERTRALINE. Mivel ennek a tanulmánynak a célja az SSRI-válasz kezelés előtti előrejelzőinek azonosítása, amelyek végső soron a rutin klinikai ellátásban használhatók, a kutatók az ökológiai érvényességet szem előtt tartva tervezték meg a tanulmányt. Konkrétan a vizsgálók a sertralint választották vizsgálati gyógyszernek, mert ez: a) a leggyakrabban felírt SSRI az Egyesült Államokban, b) egyike a két FDA által jóváhagyott gyógyszernek a PTSD kezelésére, és c) a két leghatékonyabb SSRI egyike a PTSD kezelésére. súlyos depresszió, a PTSD gyakori társbetegsége. Az adagolás a klinikai gyakorlat irányelveit követi, azaz a dózisokat a klinikai válasz és a tolerálhatóság alapján választják ki.

A gyógyszer beadásának leírása: A kutatók olyan megközelítést alkalmaznak, amely fokozott klinikai ellátást jelent, mivel a résztvevők kéthetente megvitatják a gyógyszeres kezelés mértékét, a mellékhatásokat és a tüneteket egy pszichiáterrel. A vizsgálati gyógyszereket és a placebót a VA Boston Pharmacy szolgáltatás tárolja és terjeszti.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401-5703
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a PTSD A-kritériumában a DSM-5-ben meghatározott traumáknak van kitéve
  2. megfelel a DSM-5 által meghatározott PTSD, küszöb alatti PTSD vagy MDD diagnosztikai kritériumainak
  3. tanulmányozza a pszichiáter azon véleményét, hogy az SSRI-k elfogadható kezelési lehetőséget jelentenek a résztvevő aggodalmaira, és
  4. érdeklődik egy SSRI kipróbálásának megkezdése iránt

Kizárási kritériumok:

  • jelenlegi vagy múltbeli bipoláris zavar, skizofrén vagy egyéb pszichotikus rendellenesség
  • jelenlegi organikus agyi rendellenesség, beleértve a súlyos traumás agysérülést, a hamis rendellenességet vagy a rosszindulatú elváltozást
  • terhesség
  • jelentős neurológiai problémák
  • jelenlegi közepes vagy súlyos szerhasználati zavar
  • Önmaga vagy mások aktív kockázata
  • klinikailag jelentős máj- vagy vesebetegségre vagy bármely más akut vagy instabil egészségügyi állapotra utaló bizonyíték, amely megzavarhatja a vizsgálat biztonságos lefolytatását
  • szertralinnal szembeni intolerancia vagy túlérzékenység
  • sikertelen volt a sertralin korábbi kísérletén (az orvosi feljegyzések áttekintése megerősítette)
  • a szerotonin rendszert közvetlenül befolyásoló gyógyszerek (pl. SNRI-k, antipszichotikumok) alkalmazása a vizsgálatot követő 3 hónapon belül
  • SSRI alkalmazása a vizsgálatot követő 3 hónapon belül. Az egyéb pszichotróp gyógyszerek használatának stabilnak kell lennie 3 hónapig a beiratkozás előtt, és stabilnak kell lennie a részvétel alatt
  • halláskárosodás 780 Hz-es hangokhoz
  • jelenlegi beiratkozás a trauma-fókuszú pszichoterápiába

  • azoknak a résztvevőknek, akiknek jelenleg nem VA vagy VA pszichiátere vagy alapellátási szolgáltatója van, aki hajlandó gyógyszereket felírni, hajlandónak kell lenniük információs nyilatkozat (ROI) aláírására, hogy a vizsgálati személyzet kommunikálhasson a szolgáltatókkal, és a szolgáltató úgy gondolja, hogy a vizsgálatban résztvevő bevonása potenciálisan megfelelő.

    • Amint azt fentebb tárgyaltuk, a vizsgálók tájékoztatják a résztvevőt, hogy a vizsgálók a következő információkat osztják meg jelenlegi érintett ápolójukkal:

      • információk a vizsgálat felépítéséről, a felvételi és kizárási kritériumokról, a résztvevő pszichiátriai és orvosi diagnózisairól, valamint a betegség súlyosságáról, amint azt a szűrés értékelése során értékelték, valamint a biztonsági problémák, például az önmaga vagy mások kockázata.
      • Ha a résztvevő nem írja alá az információs kiadási nyilatkozatot (ROI), hogy kapcsolatba lépjen a szolgáltatóval, a résztvevő nem kerül be az aktív vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Csak placebo kar
Azok a személyek, akik a placebóra reagáló 2 hetes bevezető fázisban placebót kapnak a vizsgálat időtartama alatt (azaz a 12 hétig, amikor a placebóra nem reagálók szertralint szednek).
Diagnosztikai vizsgálat: LDAEP
Ez egy ERP feladat, amelyben a résztvevők egy sor hangot hallanak 74 dB és 104 dB között, és végig mérik az elektrofiziológiai aktivitást. Minden résztvevő esetében a 74 dB-es, 84 dB-es, 94 dB-es és 104 dB-es hangokra vonatkozó átlagos P2-pontszámok származnak. Ezután az LDAEP ezen átlagos P2 pontszámok meredekségeként van meghatározva.
Drog: Placebo
a hatóanyaggal azonos méretű, színű és ízű placebo tablettákat kell beadni
Aktív összehasonlító: Sertralin kar
A 2 hetes placebo bevezető fázist követően a placebóra nem reagálók 2 héten keresztül napi 25 mg sertralint kapnak. Ezt követően a szertralin adagja rugalmasan, napi 25-50 mg-mal megemelkedik (legfeljebb heti 50 mg-mal), hogy a teljes napi adag 50-200 mg legyen, a klinikai válasz és a tolerálhatóság függvényében, a maximális adag pedig 200 mg/nap. Azok az alanyok, akik nem képesek elviselni a nagyobb dózisokat, visszavehetők az előző dózisra, és a vizsgálat hátralévő részében ezen a dózison maradhatnak.
Diagnosztikai vizsgálat: LDAEP
Ez egy ERP feladat, amelyben a résztvevők egy sor hangot hallanak 74 dB és 104 dB között, és végig mérik az elektrofiziológiai aktivitást. Minden résztvevő esetében a 74 dB-es, 84 dB-es, 94 dB-es és 104 dB-es hangokra vonatkozó átlagos P2-pontszámok származnak. Ezután az LDAEP ezen átlagos P2 pontszámok meredekségeként van meghatározva.
Drog: Placebo
a hatóanyaggal azonos méretű, színű és ízű placebo tablettákat kell beadni
Drog: sertralin
A sertralin az FDA által jóváhagyott SSRI a PTSD kezelésére.
Más nevek:
  • zoloft

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) After 14 Weeks of the Medication Trial Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With P200 at the PZ Site) and Controlling for Baseline CAPS Score
Időkeret: CAPS score administered 14 weeks after starting the medication trial, controlling for baseline CAPS score
The CAPS-5 is the "gold standard" clinical interview for assessing PTSD. This measure will be used to characterize the sample regarding PTSD diagnosis and as a measure of PTSD severity. Each of the 20 symptoms of PTSD included in DSM-5 is rated on a 5-point scale ranging from 0-4, with a 0 or 1 indicating that the symptom is absent or subthreshold and a score of 2-4 indicating that a symptom has reached the threshold to be included as a symptom and ranges in severity from moderate to extreme. The total range of the CAPS-5 is 0-80, higher scores indicating higher symptom severity.
CAPS score administered 14 weeks after starting the medication trial, controlling for baseline CAPS score
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) After 14 Weeks of the Medication Trial as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With P200 at the CZ Site) and Controlling for Baseline CAPS Score
Időkeret: CAPS score administered 14 weeks after starting the medication trial, controlling for baseline CAPS score
The CAPS-5 is the "gold standard" clinical interview for assessing PTSD. This measure will be used to characterize the sample regarding PTSD diagnosis and as a measure of PTSD severity. Each of the 20 symptoms of PTSD included in DSM-5 is rated on a 5-point scale ranging from 0-4, with a 0 or 1 indicating that the symptom is absent or subthreshold and a score of 2-4 indicating that a symptom has reached the threshold to be included as a symptom and ranges in severity from moderate to extreme. The total range of the CAPS-5 is 0-80, higher scores indicating higher symptom severity.
CAPS score administered 14 weeks after starting the medication trial, controlling for baseline CAPS score
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) After 14 Weeks of the Medication Trial as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With P200 at the FZ Site) and Controlling for Baseline CAPS Score
Időkeret: CAPS score administered 14 weeks after starting the medication trial, controlling for baseline CAPS score
The CAPS-5 is the "gold standard" clinical interview for assessing PTSD. This measure will be used to characterize the sample regarding PTSD diagnosis and as a measure of PTSD severity. Each of the 20 symptoms of PTSD included in DSM-5 is rated on a 5-point scale ranging from 0-4, with a 0 or 1 indicating that the symptom is absent or subthreshold and a score of 2-4 indicating that a symptom has reached the threshold to be included as a symptom and ranges in severity from moderate to extreme. The total range of the CAPS-5 is 0-80, higher scores indicating higher symptom severity.
CAPS score administered 14 weeks after starting the medication trial, controlling for baseline CAPS score
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) After 14 Weeks of the Medication Trial Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With N100 at the PZ Site) and Controlling for Baseline CAPS Score
Időkeret: CAPS score administered 14 weeks after starting the medication trial, controlling for baseline CAPS score
The CAPS-5 is the "gold standard" clinical interview for assessing PTSD. This measure will be used to characterize the sample regarding PTSD diagnosis and as a measure of PTSD severity. Each of the 20 symptoms of PTSD included in DSM-5 is rated on a 5-point scale ranging from 0-4, with a 0 or 1 indicating that the symptom is absent or subthreshold and a score of 2-4 indicating that a symptom has reached the threshold to be included as a symptom and ranges in severity from moderate to extreme. The total range of the CAPS-5 is 0-80, higher scores indicating higher symptom severity.
CAPS score administered 14 weeks after starting the medication trial, controlling for baseline CAPS score
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) After 14 Weeks of the Medication Trial Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With N100 at the CZ Site) and Controlling for Baseline CAPS Score
Időkeret: CAPS score administered 14 weeks after starting the medication trial, controlling for baseline CAPS score
The CAPS-5 is the "gold standard" clinical interview for assessing PTSD. This measure will be used to characterize the sample regarding PTSD diagnosis and as a measure of PTSD severity. Each of the 20 symptoms of PTSD included in DSM-5 is rated on a 5-point scale ranging from 0-4, with a 0 or 1 indicating that the symptom is absent or subthreshold and a score of 2-4 indicating that a symptom has reached the threshold to be included as a symptom and ranges in severity from moderate to extreme. The total range of the CAPS-5 is 0-80, higher scores indicating higher symptom severity.
CAPS score administered 14 weeks after starting the medication trial, controlling for baseline CAPS score

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Quick Inventory of Depressive Symptomatology- Self Report (QIDS-SR) as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With P200 at the PZ Site)
Időkeret: Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
The QIDS-SR was used to measure the severity of depressive symptoms. The QIDS provides equivalent weightings (0-3) for each symptom item, gives clearly stated anchors that estimate the frequency and severity of symptoms, and includes all items required to diagnose a major depressive episode. The range for the total QIDS-SR severity score is 0-42, with higher scores indicating worse depression severity.
Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
Quick Inventory of Depressive Symptomatology- Self Report (QIDS-SR) as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With P200 at the CZ Site)
Időkeret: Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
The QIDS-SR was used to measure the severity of depressive symptoms. The QIDS provides equivalent weightings (0-3) for each symptom item, gives clearly stated anchors that estimate the frequency and severity of symptoms, and includes all items required to diagnose a major depressive episode. The range for the total QIDS-SR severity score is 0-42, with higher scores indicating worse depression severity.
Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
Quick Inventory of Depressive Symptomatology- Self Report (QIDS-SR) as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With N100 at the FZ Site)
Időkeret: Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
The QIDS-SR was used to measure the severity of depressive symptoms. The QIDS provides equivalent weightings (0-3) for each symptom item, gives clearly stated anchors that estimate the frequency and severity of symptoms, and includes all items required to diagnose a major depressive episode. The range for the total QIDS-SR severity score is 0-42, with higher scores indicating worse depression severity.
Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
Quick Inventory of Depressive Symptomatology- Self Report (QIDS-SR) as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With N100 at the CZ Site)
Időkeret: Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
The QIDS-SR was used to measure the severity of depressive symptoms. The QIDS provides equivalent weightings (0-3) for each symptom item, gives clearly stated anchors that estimate the frequency and severity of symptoms, and includes all items required to diagnose a major depressive episode. The range for the total QIDS-SR severity score is 0-42, with higher scores indicating worse depression severity.
Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
Quick Inventory of Depressive Symptomatology- Self Report (QIDS-SR) as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With N100 at the PZ Site)
Időkeret: Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
The QIDS-SR was used to measure the severity of depressive symptoms. The QIDS provides equivalent weightings (0-3) for each symptom item, gives clearly stated anchors that estimate the frequency and severity of symptoms, and includes all items required to diagnose a major depressive episode. The range for the total QIDS-SR severity score is 0-42, with higher scores indicating worse depression severity.
Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With P200 at the FZ Site)
Időkeret: Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
The PCL-5 is a 20-item measure that assesses DSM-5 symptoms of PTSD, anchored to participants' worst traumatic event. The PCL-5 was administered bi-weekly at each psychiatrist check-in visit. Participants rated how much they experienced each symptom on a 5-point Likert-type scale (0 = "not at all" to 4 = "extremely") during the past week (total range=0-80). Higher scores indicate greater PTSD severity.
Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With P200 at the CZ Site)
Időkeret: Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
The PCL-5 is a 20-item measure that assesses DSM-5 symptoms of PTSD, anchored to participants' worst traumatic event. The PCL-5 was administered bi-weekly at each psychiatrist check-in visit. Participants rated how much they experienced each symptom on a 5-point Likert-type scale (0 = "not at all" to 4 = "extremely") during the past week (total range=0-80). Higher scores indicate greater PTSD severity.
Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With P200 at the PZ Site)
Időkeret: Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
The PCL-5 is a 20-item measure that assesses DSM-5 symptoms of PTSD, anchored to participants' worst traumatic event. The PCL-5 was administered bi-weekly at each psychiatrist check-in visit. Participants rated how much they experienced each symptom on a 5-point Likert-type scale (0 = "not at all" to 4 = "extremely") during the past week (total range=0-80). Higher scores indicate greater PTSD severity.
Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With N100 at the FZ Site)
Időkeret: Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
The PCL-5 is a 20-item measure that assesses DSM-5 symptoms of PTSD, anchored to participants' worst traumatic event. The PCL-5 was administered bi-weekly at each psychiatrist check-in visit. Participants rated how much they experienced each symptom on a 5-point Likert-type scale (0 = "not at all" to 4 = "extremely") during the past week (total range=0-80). Higher scores indicate greater PTSD severity.
Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With N100 at the CZ Site)
Időkeret: Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
The PCL-5 is a 20-item measure that assesses DSM-5 symptoms of PTSD, anchored to participants' worst traumatic event. The PCL-5 was administered bi-weekly at each psychiatrist check-in visit. Participants rated how much they experienced each symptom on a 5-point Likert-type scale (0 = "not at all" to 4 = "extremely") during the past week (total range=0-80). Higher scores indicate greater PTSD severity.
Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With N100 at the PZ Site)
Időkeret: Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
The PCL-5 is a 20-item measure that assesses DSM-5 symptoms of PTSD, anchored to participants' worst traumatic event. The PCL-5 was administered bi-weekly at each psychiatrist check-in visit. Participants rated how much they experienced each symptom on a 5-point Likert-type scale (0 = "not at all" to 4 = "extremely") during the past week (total range=0-80). Higher scores indicate greater PTSD severity.
Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Együttműködők

Massachusetts General Hospital
Middlebury College
Ralph H. Johnson VA Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suzanne Pineles, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MHBB-028-17F

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat befejezése után egy azonosítatlan, anonimizált adatkészlet jön létre, és megosztásra kerül.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a zárójelentés benyújtásától számított egy éven belül állnak rendelkezésre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel