Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie skuteczności SSRI u weteranów z zespołem stresu pourazowego (SSRI)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Elektrofizjologiczny predyktor odpowiedzi SSRI u weteranów z zespołem stresu pourazowego

Jest to badanie naukowe mające na celu zbadanie skuteczności krótkiej metody przesiewowej, która może przewidzieć, które osoby z zespołem stresu pourazowego (PTSD) lub depresją najprawdopodobniej wykażą pozytywną odpowiedź na leki z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Uczestnicy będą rekrutowani przez około 5,25 lat, aż co najmniej 94 uczestników ukończy 17-tygodniowe badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) są przepisywane około 60% weteranów z PTSD leczonych w ramach Veterans Health Administration (VHA). Jednak wielu pacjentów nie reaguje na SSRI. Obecnie nie ma możliwości określenia, czy dany pacjent odniesie korzyść z SSRI; leczenie odbywa się głównie metodą „prób i błędów” przez kilka tygodni lub miesięcy. Nadrzędnym celem tego badania jest zbadanie przydatności prostego testu elektrofizjologicznego przed leczeniem do przewidywania prawdopodobieństwa korzystnej odpowiedzi na SSRI. W badaniu tym zbadamy, czy krótka procedura potencjałów związanych ze zdarzeniami słuchowymi przed leczeniem [określana jako „Zależność wywołanych potencjałów słuchowych od głośności” (LDAEP)] oferuje środki do przewidywania odpowiedzi na leczenie SSRI u mężczyzn i kobiet, u których zdiagnozowano Zespół stresu pourazowego lub depresja.

To badanie ma cztery cele: 1) Określenie siły związku między LDAEP a odpowiedzią kliniczną na leczenie SSRI. 2) Określenie wartości odcięcia LDAEP, które umożliwiłyby klinicystom sformułowanie zindywidualizowanych zaleceń dotyczących leczenia SSRI. 3) Ocena przydatności zmiany LDAEP jako obiektywnej miary odpowiedzi SSRI. 4) Eksploracyjne: Aby ustalić, czy związek między LDAEP a odpowiedzią kliniczną na sertralinę różni się między mężczyznami i kobietami.

Środki ochrony tożsamości podmiotów:

Aby zapewnić poufność, dane z kwestionariusza i wywiadu będą przechowywane w zamkniętych szafkach na akta w zamkniętych biurach. Każdy uczestnik będzie miał swój własny numer uczestnika, który będzie jedynym sposobem identyfikacji informacji o uczestniku. Dane elektroniczne będą przechowywane na bezpiecznym prywatnym, chronionym hasłem dysku, do którego dostęp mają tylko członkowie zespołu badawczego i który jest oznaczony wyłącznie numerem uczestnika. Jedna lista nazwisk i numerów uczestników będzie przechowywana na prywatnym, chronionym hasłem koncie komputerowym na dysku odrębnym od danych zdezidentyfikowanych i dostępna tylko dla zespołu badawczego.

PODAWANIE LEKÓW W BADANIACH NIEFINANSOWANYCH PRZEZ PZH Opis Identyfikacji Leku: SERTRALINA. Ponieważ celem tego badania jest identyfikacja czynników predykcyjnych odpowiedzi na SSRI przed leczeniem, które ostatecznie można by zastosować w rutynowej opiece klinicznej, badacze zaprojektowali badanie z myślą o ważności ekologicznej. W szczególności badacze wybrali sertralinę jako badany lek, ponieważ jest to: a) najczęściej przepisywany SSRI w Stanach Zjednoczonych, b) jeden z zaledwie dwóch leków zatwierdzonych przez FDA do leczenia zespołu stresu pourazowego oraz c) jeden z dwóch najskuteczniejszych SSRI na duża depresja, częsta choroba współistniejąca z zespołem stresu pourazowego. Dawkowanie będzie zgodne z wytycznymi praktyki klinicznej, tj. dawki zostaną wybrane na podstawie odpowiedzi klinicznej i tolerancji.

Opis podawania leku: Badacze stosują podejście, które reprezentuje wzmocnioną opiekę kliniczną, polegającą na tym, że uczestnicy omawiają poziomy leków, skutki uboczne i objawy z psychiatrą co dwa tygodnie. Badany lek i placebo będą przechowywane i dystrybuowane przez firmę VA Boston Pharmacy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5703
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ma historię narażenia na traumę zgodnie z kryterium A PTSD w DSM-5
  2. spełnia kryteria diagnostyczne PTSD, podprogowego PTSD lub MDD zgodnie z DSM-5
  3. przestudiuj opinię psychiatry, że SSRI są akceptowalną opcją leczenia w przypadku zgłaszanych przez uczestnika obaw, oraz
  4. zainteresowanie rozpoczęciem próby SSRI

Kryteria wyłączenia:

  • obecna lub przebyta historia choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych
  • obecne organiczne zaburzenie mózgu, w tym ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu, sztuczne zaburzenie lub symulowanie
  • ciąża
  • duże problemy neurologiczne
  • obecne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji
  • aktywne ryzyko dla siebie lub innych
  • dowody klinicznie istotnej choroby wątroby lub nerek lub jakiegokolwiek innego ostrego lub niestabilnego stanu medycznego, który może zakłócać bezpieczne prowadzenie badania
  • nietolerancja lub nadwrażliwość na sertralinę
  • nieudana próba sertraliny w przeszłości (potwierdzona przeglądem dokumentacji medycznej)
  • stosowanie leków, które bezpośrednio wpływają na układ serotoninowy (np. SNRI, leki przeciwpsychotyczne) w ciągu 3 miesięcy od badania
  • stosowanie SSRI w ciągu 3 miesięcy od badania. Stosowanie innych leków psychotropowych musi być stabilne przez 3 miesiące przed włączeniem do badania i pozostać na stałym poziomie przez cały okres uczestnictwa
  • upośledzenie słuchu dla tonów 780 Hz
  • aktualne zapisy na psychoterapię skoncentrowaną na traumie

  • w przypadku uczestników, którzy obecnie mają psychiatrę spoza VA lub VA lub dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej, który jest skłonny przepisać leki, muszą oni być gotowi podpisać zgodę na przekazanie informacji (ROI) dla personelu badawczego w celu komunikowania się z ich dostawcami, a dostawca uważa, że włączenie uczestnika do badania jest potencjalnie właściwe.

    • Jak omówiono powyżej, badacze poinformują uczestnika, że ​​badacze podzielą się następującymi informacjami z ich aktualnym odpowiednim dostawcą opieki:

      • informacje o projekcie badania, kryteriach włączenia i wykluczenia, diagnozach psychiatrycznych i medycznych uczestnika, a także ciężkości choroby, zgodnie z oceną w ramach oceny przesiewowej, oraz wszelkie kwestie związane z bezpieczeństwem w historii, takie jak ryzyko dla siebie lub innych osób.
      • Jeśli uczestnik nie podpisze zgody na udostępnienie informacji (ROI) w celu skontaktowania się z dostawcą, uczestnik nie zostanie włączony do aktywnego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Tylko ramię placebo
W przypadku osób, które reagują na placebo podczas 2-tygodniowej fazy wiodącej placebo, pozostaną one na placebo przez cały czas trwania badania (tj. 12 tygodni, w których osoby niereagujące na placebo przyjmują sertralinę).
Test diagnostyczny: LDAEP
Jest to zadanie ERP, w którym uczestnicy słyszą serię dźwięków w zakresie od 74dB do 104dB, a aktywność elektrofizjologiczna jest mierzona przez cały czas. Dla każdego uczestnika uzyskuje się średnie wyniki P2 dla tonów 74dB, tonów 84dB, tonów 94dB i tonów 104dB. Następnie LDAEP definiuje się jako nachylenie tych średnich wyników P2.
Lek: Placebo
zostaną podane tabletki placebo o takim samym rozmiarze, kolorze i smaku jak aktywny lek
Aktywny komparator: Ramię sertraliny
Po 2-tygodniowej fazie wstępnej placebo osoby niereagujące na placebo będą otrzymywać sertralinę w dawce 25 mg codziennie przez 2 tygodnie. Następnie sertralina będzie stopniowo zwiększana o 25 do 50 mg na dobę (z szybkością nie większą niż 50 mg na tydzień), aż do osiągnięcia całkowitej dawki dobowej od 50 do 200 mg, w oparciu o odpowiedź kliniczną i tolerancję, z maksymalną dawką 200 mg/d. Pacjenci, którzy nie są w stanie tolerować wyższych dawek, mogą wrócić do poprzedniej dawki i pozostać przy tej dawce przez pozostałą część badania.
Test diagnostyczny: LDAEP
Jest to zadanie ERP, w którym uczestnicy słyszą serię dźwięków w zakresie od 74dB do 104dB, a aktywność elektrofizjologiczna jest mierzona przez cały czas. Dla każdego uczestnika uzyskuje się średnie wyniki P2 dla tonów 74dB, tonów 84dB, tonów 94dB i tonów 104dB. Następnie LDAEP definiuje się jako nachylenie tych średnich wyników P2.
Lek: Placebo
zostaną podane tabletki placebo o takim samym rozmiarze, kolorze i smaku jak aktywny lek
Lek: sertralina
Sertralina jest zatwierdzonym przez FDA SSRI do leczenia PTSD.
Inne nazwy:
  • zoloft

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) After 14 Weeks of the Medication Trial Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With P200 at the PZ Site) and Controlling for Baseline CAPS Score
Ramy czasowe: CAPS score administered 14 weeks after starting the medication trial, controlling for baseline CAPS score
The CAPS-5 is the "gold standard" clinical interview for assessing PTSD. This measure will be used to characterize the sample regarding PTSD diagnosis and as a measure of PTSD severity. Each of the 20 symptoms of PTSD included in DSM-5 is rated on a 5-point scale ranging from 0-4, with a 0 or 1 indicating that the symptom is absent or subthreshold and a score of 2-4 indicating that a symptom has reached the threshold to be included as a symptom and ranges in severity from moderate to extreme. The total range of the CAPS-5 is 0-80, higher scores indicating higher symptom severity.
CAPS score administered 14 weeks after starting the medication trial, controlling for baseline CAPS score
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) After 14 Weeks of the Medication Trial as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With P200 at the CZ Site) and Controlling for Baseline CAPS Score
Ramy czasowe: CAPS score administered 14 weeks after starting the medication trial, controlling for baseline CAPS score
The CAPS-5 is the "gold standard" clinical interview for assessing PTSD. This measure will be used to characterize the sample regarding PTSD diagnosis and as a measure of PTSD severity. Each of the 20 symptoms of PTSD included in DSM-5 is rated on a 5-point scale ranging from 0-4, with a 0 or 1 indicating that the symptom is absent or subthreshold and a score of 2-4 indicating that a symptom has reached the threshold to be included as a symptom and ranges in severity from moderate to extreme. The total range of the CAPS-5 is 0-80, higher scores indicating higher symptom severity.
CAPS score administered 14 weeks after starting the medication trial, controlling for baseline CAPS score
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) After 14 Weeks of the Medication Trial as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With P200 at the FZ Site) and Controlling for Baseline CAPS Score
Ramy czasowe: CAPS score administered 14 weeks after starting the medication trial, controlling for baseline CAPS score
The CAPS-5 is the "gold standard" clinical interview for assessing PTSD. This measure will be used to characterize the sample regarding PTSD diagnosis and as a measure of PTSD severity. Each of the 20 symptoms of PTSD included in DSM-5 is rated on a 5-point scale ranging from 0-4, with a 0 or 1 indicating that the symptom is absent or subthreshold and a score of 2-4 indicating that a symptom has reached the threshold to be included as a symptom and ranges in severity from moderate to extreme. The total range of the CAPS-5 is 0-80, higher scores indicating higher symptom severity.
CAPS score administered 14 weeks after starting the medication trial, controlling for baseline CAPS score
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) After 14 Weeks of the Medication Trial Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With N100 at the PZ Site) and Controlling for Baseline CAPS Score
Ramy czasowe: CAPS score administered 14 weeks after starting the medication trial, controlling for baseline CAPS score
The CAPS-5 is the "gold standard" clinical interview for assessing PTSD. This measure will be used to characterize the sample regarding PTSD diagnosis and as a measure of PTSD severity. Each of the 20 symptoms of PTSD included in DSM-5 is rated on a 5-point scale ranging from 0-4, with a 0 or 1 indicating that the symptom is absent or subthreshold and a score of 2-4 indicating that a symptom has reached the threshold to be included as a symptom and ranges in severity from moderate to extreme. The total range of the CAPS-5 is 0-80, higher scores indicating higher symptom severity.
CAPS score administered 14 weeks after starting the medication trial, controlling for baseline CAPS score
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) After 14 Weeks of the Medication Trial Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With N100 at the CZ Site) and Controlling for Baseline CAPS Score
Ramy czasowe: CAPS score administered 14 weeks after starting the medication trial, controlling for baseline CAPS score
The CAPS-5 is the "gold standard" clinical interview for assessing PTSD. This measure will be used to characterize the sample regarding PTSD diagnosis and as a measure of PTSD severity. Each of the 20 symptoms of PTSD included in DSM-5 is rated on a 5-point scale ranging from 0-4, with a 0 or 1 indicating that the symptom is absent or subthreshold and a score of 2-4 indicating that a symptom has reached the threshold to be included as a symptom and ranges in severity from moderate to extreme. The total range of the CAPS-5 is 0-80, higher scores indicating higher symptom severity.
CAPS score administered 14 weeks after starting the medication trial, controlling for baseline CAPS score

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Quick Inventory of Depressive Symptomatology- Self Report (QIDS-SR) as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With P200 at the PZ Site)
Ramy czasowe: Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
The QIDS-SR was used to measure the severity of depressive symptoms. The QIDS provides equivalent weightings (0-3) for each symptom item, gives clearly stated anchors that estimate the frequency and severity of symptoms, and includes all items required to diagnose a major depressive episode. The range for the total QIDS-SR severity score is 0-42, with higher scores indicating worse depression severity.
Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
Quick Inventory of Depressive Symptomatology- Self Report (QIDS-SR) as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With P200 at the CZ Site)
Ramy czasowe: Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
The QIDS-SR was used to measure the severity of depressive symptoms. The QIDS provides equivalent weightings (0-3) for each symptom item, gives clearly stated anchors that estimate the frequency and severity of symptoms, and includes all items required to diagnose a major depressive episode. The range for the total QIDS-SR severity score is 0-42, with higher scores indicating worse depression severity.
Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
Quick Inventory of Depressive Symptomatology- Self Report (QIDS-SR) as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With N100 at the FZ Site)
Ramy czasowe: Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
The QIDS-SR was used to measure the severity of depressive symptoms. The QIDS provides equivalent weightings (0-3) for each symptom item, gives clearly stated anchors that estimate the frequency and severity of symptoms, and includes all items required to diagnose a major depressive episode. The range for the total QIDS-SR severity score is 0-42, with higher scores indicating worse depression severity.
Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
Quick Inventory of Depressive Symptomatology- Self Report (QIDS-SR) as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With N100 at the CZ Site)
Ramy czasowe: Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
The QIDS-SR was used to measure the severity of depressive symptoms. The QIDS provides equivalent weightings (0-3) for each symptom item, gives clearly stated anchors that estimate the frequency and severity of symptoms, and includes all items required to diagnose a major depressive episode. The range for the total QIDS-SR severity score is 0-42, with higher scores indicating worse depression severity.
Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
Quick Inventory of Depressive Symptomatology- Self Report (QIDS-SR) as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With N100 at the PZ Site)
Ramy czasowe: Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
The QIDS-SR was used to measure the severity of depressive symptoms. The QIDS provides equivalent weightings (0-3) for each symptom item, gives clearly stated anchors that estimate the frequency and severity of symptoms, and includes all items required to diagnose a major depressive episode. The range for the total QIDS-SR severity score is 0-42, with higher scores indicating worse depression severity.
Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With P200 at the FZ Site)
Ramy czasowe: Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
The PCL-5 is a 20-item measure that assesses DSM-5 symptoms of PTSD, anchored to participants' worst traumatic event. The PCL-5 was administered bi-weekly at each psychiatrist check-in visit. Participants rated how much they experienced each symptom on a 5-point Likert-type scale (0 = "not at all" to 4 = "extremely") during the past week (total range=0-80). Higher scores indicate greater PTSD severity.
Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With P200 at the CZ Site)
Ramy czasowe: Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
The PCL-5 is a 20-item measure that assesses DSM-5 symptoms of PTSD, anchored to participants' worst traumatic event. The PCL-5 was administered bi-weekly at each psychiatrist check-in visit. Participants rated how much they experienced each symptom on a 5-point Likert-type scale (0 = "not at all" to 4 = "extremely") during the past week (total range=0-80). Higher scores indicate greater PTSD severity.
Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With P200 at the PZ Site)
Ramy czasowe: Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
The PCL-5 is a 20-item measure that assesses DSM-5 symptoms of PTSD, anchored to participants' worst traumatic event. The PCL-5 was administered bi-weekly at each psychiatrist check-in visit. Participants rated how much they experienced each symptom on a 5-point Likert-type scale (0 = "not at all" to 4 = "extremely") during the past week (total range=0-80). Higher scores indicate greater PTSD severity.
Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With N100 at the FZ Site)
Ramy czasowe: Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
The PCL-5 is a 20-item measure that assesses DSM-5 symptoms of PTSD, anchored to participants' worst traumatic event. The PCL-5 was administered bi-weekly at each psychiatrist check-in visit. Participants rated how much they experienced each symptom on a 5-point Likert-type scale (0 = "not at all" to 4 = "extremely") during the past week (total range=0-80). Higher scores indicate greater PTSD severity.
Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With N100 at the CZ Site)
Ramy czasowe: Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
The PCL-5 is a 20-item measure that assesses DSM-5 symptoms of PTSD, anchored to participants' worst traumatic event. The PCL-5 was administered bi-weekly at each psychiatrist check-in visit. Participants rated how much they experienced each symptom on a 5-point Likert-type scale (0 = "not at all" to 4 = "extremely") during the past week (total range=0-80). Higher scores indicate greater PTSD severity.
Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) as Predicted by Pretreatment LDAEP Slope (Calculated With N100 at the PZ Site)
Ramy czasowe: Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14
The PCL-5 is a 20-item measure that assesses DSM-5 symptoms of PTSD, anchored to participants' worst traumatic event. The PCL-5 was administered bi-weekly at each psychiatrist check-in visit. Participants rated how much they experienced each symptom on a 5-point Likert-type scale (0 = "not at all" to 4 = "extremely") during the past week (total range=0-80). Higher scores indicate greater PTSD severity.
Administered at weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Middlebury College
Ralph H. Johnson VA Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzanne Pineles, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHBB-028-17F

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowany zbiór danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację zostanie utworzony i udostępniony po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu roku od złożenia raportu końcowego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj