Isoflavoner og peritonealdialyse
5. februar 2020 oppdatert av: zahra yari, National Nutrition and Food Technology Institute
Effekter av isoflavoner på hypertensjon, serumkonsentrasjoner av fruktoseamin og avanserte glykerte sluttprodukter hos pasienter med peritonealdialyse
Målet med denne dobbeltblinde randomiserte kliniske studien er å bestemme effekten av isoflavoner på serumkonsentrasjoner av fruktoseamin og avanserte glykerte sluttprodukter hos pasienter med peritonealdialyse.
44 pasienter fra Shafa-klinikken vil tilfeldig tildeles enten isoflavon- eller placebogruppe.
Pasientene i isoflavongruppen vil få 100 mg soyaisoflavon (som 2 kapsler) daglig i 8 uker, mens placebogruppen vil få identisk placebo.
Ved baseline og slutten av studien vil 7 ml blod bli samlet inn fra hver pasient etter 12-14 timers faste og serumkonsentrasjoner av fruktoseamin, karboksymetyllysin, pentosidin, glukose vil bli målt.
Videre vil det bli utført blodtrykksmålinger to ganger med ti minutters intervall mellom testingene
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iran (the Islamic Republic Of)
-
Tehran, Iran (the Islamic Republic Of), Iran, den islamske republikken, 1981619573
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse i 6 måneder eller mer Kroppsmasseindeks under 35
Ekskluderingskriterier:
infeksjoner inflammatoriske sykdommer leversykdommer Klinisk diagnose av kreft får glukokortikoid og antiinflammatoriske legemidler som får isoflavontilskudd Konstant inntak av soya eller mat som inneholder soya i kosten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: isoflavon
100 mg soyaisoflavon (som 2 tabletter)
|
100 mg soyaisoflavon (som 2 tabletter)
|
|
Placebo komparator: kontroll
2 tabletter placebo
|
2 tabletter placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glukose
Tidsramme: 8 uker
|
Serumkonsentrasjoner av glukose
|
8 uker
|
|
fruktoseamin
Tidsramme: 8 uker
|
Serumkonsentrasjoner av fruktoseamin
|
8 uker
|
|
karboksymetyllysin
Tidsramme: 8 uker
|
Serumkonsentrasjoner av karboksymetyllysin
|
8 uker
|
|
pentosidin
Tidsramme: 8 uker
|
Serumkonsentrasjoner av pentosidin
|
8 uker
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
|
Systolisk blodtrykk
|
8 uker
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
|
Diastolisk blodtrykk
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
18. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
18. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 250
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .