Isoflavoni e dialisi peritoneale
5 febbraio 2020 aggiornato da: zahra yari, National Nutrition and Food Technology Institute
Effetti degli isoflavoni su ipertensione, concentrazioni sieriche di fruttoseamina e prodotti finali glicati avanzati nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato in doppio cieco è determinare gli effetti degli isoflavoni sulle concentrazioni sieriche di fruttoseamina e prodotti finali glicati avanzati nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale.
Quarantaquattro pazienti della clinica Shafa verranno assegnati in modo casuale al gruppo isoflavone o placebo.
I pazienti nel gruppo isoflavone riceveranno 100 mg di isoflavone di soia (come 2 capsule) al giorno per 8 settimane, mentre il gruppo placebo riceverà lo stesso placebo.
Al basale e alla fine dello studio, verranno raccolti 7 ml di sangue da ciascun paziente dopo un digiuno di 12-14 ore e verranno misurate le concentrazioni sieriche di fruttoseamina, carbossimetillisina, pentosidina, glucosio.
Inoltre, le misurazioni della pressione sanguigna verranno eseguite due volte con un intervallo di dieci minuti tra i test
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Iran (the Islamic Republic Of)
-
Tehran, Iran (the Islamic Republic Of), Iran (Repubblica Islamica del, 1981619573
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Dialisi peritoneale ambulatoriale continua per 6 mesi o più Indice di massa corporea inferiore a 35
Criteri di esclusione:
infezioni malattie infiammatorie malattie del fegato diagnosi clinica di cancro in trattamento con glucocorticoidi e farmaci antinfiammatori in trattamento con integratori di isoflavoni consumo costante di soia o alimenti contenenti soia nella dieta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: isoflavone
100 mg di isoflavone di soia (come 2 compresse)
|
100 mg di isoflavone di soia (come 2 compresse)
|
|
Comparatore placebo: controllo
2 compresse di placebo
|
2 compresse di placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
glucosio
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Concentrazioni sieriche di glucosio
|
8 settimane
|
|
fruttoseamina
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Concentrazioni sieriche di fruttoseamina
|
8 settimane
|
|
carbossimetillisina
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Concentrazioni sieriche di carbossimetillisina
|
8 settimane
|
|
pentosidina
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Concentrazioni sieriche di pentosidina
|
8 settimane
|
|
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Pressione sanguigna sistolica
|
8 settimane
|
|
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Pressione sanguigna diastolica
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
18 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
18 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 250
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .