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Isoflavone und Peritonealdialyse

5. Februar 2020 aktualisiert von: zahra yari, National Nutrition and Food Technology Institute

Auswirkungen von Isoflavonen auf Bluthochdruck, Serumkonzentrationen von Fructoseamin und fortgeschrittenen glykierten Endprodukten bei Peritonealdialysepatienten

Das Ziel dieser doppelblinden, randomisierten klinischen Studie ist es, die Wirkungen von Isoflavonen auf die Serumkonzentrationen von Fructoseamin und fortgeschrittenen glykierten Endprodukten bei Peritonealdialysepatienten zu bestimmen. Vierundvierzig Patienten der Shafa-Klinik werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Isoflavon- oder der Placebo-Gruppe zugeordnet. Die Patienten in der Isoflavon-Gruppe erhalten 8 Wochen lang täglich 100 mg Soja-Isoflavon (als 2 Kapseln), während die Placebo-Gruppe ein identisches Placebo erhält. Zu Beginn und am Ende der Studie werden jedem Patienten nach 12- bis 14-stündigem Fasten 7 ml Blut entnommen und die Serumkonzentrationen von Fructoseamin, Carboxymethyllysin, Pentosidin und Glukose werden gemessen. Darüber hinaus werden Blutdruckmessungen zweimal im Abstand von zehn Minuten zwischen den Messungen durchgeführt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
    • Iran (the Islamic Republic Of)
      • Tehran, Iran (the Islamic Republic Of), Iran, Islamische Republik, 1981619573
        • National Nutrition and Food Technology Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse für mindestens 6 Monate Body-Mass-Index unter 35

Ausschlusskriterien:

Infektionen entzündliche Erkrankungen Lebererkrankungen Klinische Diagnose von Krebs Einnahme von Glukokortikoiden und entzündungshemmenden Medikamenten Einnahme von Isoflavonpräparaten Ständiger Verzehr von Soja oder sojahaltigen Lebensmitteln in der Ernährung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Isoflavon
100 mg Soja-Isoflavon (als 2 Tabletten)
Nahrungsergänzungsmittel: Soja-Isoflavon
100 mg Soja-Isoflavon (als 2 Tabletten)
Placebo-Komparator: Kontrolle
2 Placebo-Tabletten
Sonstiges: Kontrolle
2 Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glucose
Zeitfenster: 8 Wochen
Serumkonzentrationen von Glukose
8 Wochen
Fructoseamin
Zeitfenster: 8 Wochen
Serumkonzentrationen von Fructoseamin
8 Wochen
Carboxymethyllysin
Zeitfenster: 8 Wochen
Serumkonzentrationen von Carboxymethyllysin
8 Wochen
Pentosidin
Zeitfenster: 8 Wochen
Serumkonzentrationen von Pentosidin
8 Wochen
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
Systolischer Blutdruck
8 Wochen
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
Diastolischer Blutdruck
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 250

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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