Изофлавоны и перитонеальный диализ
5 февраля 2020 г. обновлено: zahra yari, National Nutrition and Food Technology Institute
Влияние изофлавонов на артериальную гипертензию, концентрацию фруктозамина в сыворотке крови и конечные продукты повышенного гликозилирования у пациентов на перитонеальном диализе
Целью этого двойного слепого рандомизированного клинического исследования является определение влияния изофлавонов на концентрацию фруктозамина и конечных продуктов гликирования в сыворотке крови у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе.
Сорок четыре пациента из клиники Шафа будут случайным образом распределены либо в группу изофлавона, либо в группу плацебо.
Пациенты в группе изофлавона будут получать 100 мг изофлавона сои (в виде 2 капсул) ежедневно в течение 8 недель, в то время как группа плацебо будет получать такое же плацебо.
В начале и в конце исследования у каждого пациента будет взято 7 мл крови после 12-14-часового голодания и будут измерены концентрации фруктозамина, карбоксиметиллизина, пентозидина, глюкозы в сыворотке крови.
Кроме того, измерения артериального давления будут проводиться дважды с десятиминутным интервалом между измерениями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iran (the Islamic Republic Of)
-
Tehran, Iran (the Islamic Republic Of), Иран, Исламская Республика, 1981619573
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ в течение 6 месяцев и более. Индекс массы тела ниже 35.
Критерий исключения:
инфекции, воспалительные заболевания, заболевания печени, клинический диагноз рака, прием глюкокортикоидов и противовоспалительных препаратов, прием изофлавоновых добавок, постоянное потребление сои или продуктов, содержащих сою, в рационе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: изофлавон
100 мг соевого изофлавона (в виде 2 таблеток)
|
100 мг соевого изофлавона (в виде 2 таблеток)
|
|
Плацебо Компаратор: контроль
2 таблетки плацебо
|
2 таблетки плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
глюкоза
Временное ограничение: 8 недель
|
Сывороточные концентрации глюкозы
|
8 недель
|
|
фруктозамин
Временное ограничение: 8 недель
|
Сывороточные концентрации фруктозамина
|
8 недель
|
|
карбоксиметиллизин
Временное ограничение: 8 недель
|
Сывороточные концентрации карбоксиметиллизина
|
8 недель
|
|
пентозидин
Временное ограничение: 8 недель
|
Сывороточные концентрации пентозидина
|
8 недель
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 8 недель
|
Систолическое артериальное давление
|
8 недель
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 8 недель
|
Диастолическое артериальное давление
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 250
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .