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Isoflavonas y Diálisis Peritoneal

5 de febrero de 2020 actualizado por: zahra yari, National Nutrition and Food Technology Institute

Efectos de las isoflavonas sobre la hipertensión, las concentraciones séricas de fructosamina y los productos finales de glicosilados avanzados en pacientes con diálisis peritoneal

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado doble ciego es determinar los efectos de las isoflavonas en las concentraciones séricas de fructosaamina y productos finales glicosilados avanzados en pacientes con diálisis peritoneal. Cuarenta y cuatro pacientes de la clínica Shafa se asignarán al azar al grupo de isoflavonas o placebo. Los pacientes del grupo de isoflavonas recibirán 100 mg de isoflavonas de soja (como 2 cápsulas) al día durante 8 semanas, mientras que el grupo de placebo recibirá un placebo idéntico. Al inicio y al final del estudio, se recolectarán 7 ml de sangre de cada paciente después de un ayuno de 12 a 14 horas y se medirán las concentraciones séricas de fructosaamina, carboximetil lisina, pentosidina y glucosa. Además, las mediciones de la presión arterial se realizarán dos veces con un intervalo de diez minutos entre las pruebas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irán (República Islámica de
    • Iran (the Islamic Republic Of)
      • Tehran, Iran (the Islamic Republic Of), Irán (República Islámica de, 1981619573
        • National Nutrition and Food Technology Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Diálisis peritoneal ambulatoria continua durante 6 meses o más Índice de masa corporal inferior a 35

Criterio de exclusión:

Infecciones Enfermedades inflamatorias Enfermedades del hígado Diagnóstico clínico de cáncer Recibir glucocorticoides y antiinflamatorios Recibir suplementos de isoflavonas Consumo constante de soya o alimentos que contengan soya en la dieta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: isoflavona
100 mg de isoflavona de soya (como 2 tabletas)
Suplemento dietético: isoflavona de soja
100 mg de isoflavona de soya (como 2 tabletas)
Comparador de placebos: control
2 tabletas de placebo
Otro: control
2 tabletas de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
glucosa
Periodo de tiempo: 8 semanas
Concentraciones séricas de glucosa
8 semanas
fructosaamina
Periodo de tiempo: 8 semanas
Concentraciones séricas de fructosaamina
8 semanas
carboximetil lisina
Periodo de tiempo: 8 semanas
Concentraciones séricas de carboximetil lisina
8 semanas
pentosidina
Periodo de tiempo: 8 semanas
Concentraciones séricas de pentosidina
8 semanas
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Presión arterial sistólica
8 semanas
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Presión arterial diastólica
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Nutrition and Food Technology Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

18 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

18 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 250

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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