Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amerikansk indisk kronisk nyreinsuffisiens kohortstudie (AI-CRIC-studie) (AI-CRIC)

18. mai 2026 oppdatert av: University of New Mexico
Til tross for mange fremskritt i vår forståelse av naturhistorien og progresjonen av kronisk nyresykdom (CKD) og kardiovaskulær sykdom (CVD) i den overordnede CRIC-studien de siste 15 årene, forblir viktige spørsmål om nøkkelrisikofaktorer for disse sykdommene ubesvart i AI-populasjon. For å møte denne byrden av CKD i AI-samfunn dannet etterforskere et konsortium av etterforskere med lang erfaring i å utføre forskning på kroniske sykdommer, inkludert diabetes, kardiovaskulær sykdom og nyresykdom i AI-er i det sørvestlige USA. Den foreslåtte CRIC-tilknyttede kohortstudien av 500 AI-er (AI-CRIC) vil raskt forbedre vår forståelse av både potensielle risikofaktorer for CKD-progresjon, så vel som omfanget av denne sykdommen blant AI-er. Denne studien utnytter den nåværende CRIC-studien og inkorporerer de planlagte aktivitetene i neste fase av studien - "CRIC 2018" - ved å implementere moderne CRIC-protokoller for nyre- og kardiovaskulær måling og utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etterforskere vil gjennomføre en longitudinell studie av en CKD-kohort av Southwest AIs for å identifisere unike risikofaktorer for CKD og CVD-progresjon og sammenligne CKD- og CVD-hendelsesrater og risikofaktorer mellom AI og populasjonene representert i CRIC. Etterforskere vil etablere en prøvebank for å støtte fremtidige hjelpestudier designet for å identifisere og undersøke biomarkører assosiert med progresjon av CKD i AI.

Ved klinikkbesøket vil følgende skje:

  • vekten måles
  • blodtrykk og hjertefrekvens registreres
  • informasjon om sykehistorie og nylig brukt medisiner
  • blodprøver (omtrent ½ kopp) for følgende tester: CBC (Complete Blood Count), tester av metabolisme og flere andre hjerte- og nyretester
  • blodtrykk i benet og armen beregnet som Ankel Brachial Index (ABI)
  • urinprøvetaking for nyrefunksjonstesting
  • fylle ut spørreskjemaer om livskvalitet, kosthold, humør, tankeprosesser og fysisk aktivitet.

Dette besøket tar omtrent 1 til 2 timer. Deltakerne vil bli kontaktet på telefon seks måneder etter baseline-besøket for å spørre om nylige medisinske hendelser og medisiner.

Deltakerne vil bli bedt om å returnere til senteret for årlige besøk hvor mange, men ikke alle, av prosedyrene beskrevet ovenfor vil bli utført.

I tillegg vil deltakerne bli bedt om å delta i en av to delstudier som bruker fjerndatainnsamlingsteknikker for å identifisere baner for nyrefunksjon og kardiovaskulær risiko subfenotyper

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • NIDDK-Phoenix Epidemiology and Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Rekruttering
        • First Nations Community Health Source
      • Black Rock, New Mexico, Forente stater, 87327
        • Rekruttering
        • Zuni Health Initiative Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Amerikanske indianere på 3 steder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Glomerulær filtreringshastighet (GFR): eGFR på =>61<80 og mikroalbuminuri >30 eller eGRF på =<60 (ingen mikroalbuminuri nødvendig).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
  2. forventet levealder <3 år;
  3. institusjonaliserte fag;
  4. Sluttstadium nyresykdom eller nyretransplantasjon;
  5. nyrekreft;
  6. myelom;
  7. immunsuppresjon;
  8. polycystisk nyresykdom;
  9. deltakelse i enhver klinisk utprøving,
  10. nåværende graviditet
  11. nåværende fengsling.
  12. Virker usannsynlig eller ute av stand til å delta i de nødvendige studieprosedyrene som vurderes av etterforskeren, studiekoordinatoren eller utpekt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hellingen av GFR
Tidsramme: 5 år
Primære resultater angående kardiovaskulær sykdom vil fokusere på kliniske hendelser som indikerer iskemisk hjertesykdom, CHF, hjerneslag og perifer vaskulær sykdom supplert med radiografiske bevis på progressiv CVD.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbruddet av nyresykdom i sluttstadiet
Tidsramme: 5 år
Tiltaket gjenspeiles i nedgang i GFR-nivåer
5 år
Betydelig tap av nyrefunksjon
Tidsramme: 5 år
Tiltaket gjenspeiles i nedgang i GFR-nivåer
5 år
Sammensatt klinisk utfall definert av forekomsten av enten 50 % reduksjon, eller 25 l/min/1,73 m2 reduksjon i GFR fra baseline, eller utbruddet av ESRD
Tidsramme: 5 år
Det sammensatte kliniske resultatet inkluderer utbrudd av sluttstadium nyresykdom, betydelig tap av nyrefunksjon eller endringer i proteinuri over tid fra baseline
5 år
Helning av endring i proteinuri over tid
Tidsramme: 5 år
Endringene i nivåene av proteinuri overtid
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of New Mexico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark L Unruh, MD, University of New Mexico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-159

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere