Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

American Indian Chronic Renal Insufficiency Cohort Study (AI-CRIC Study) (AI-CRIC)

18 mei 2026 bijgewerkt door: University of New Mexico
Ondanks de vele vorderingen in ons begrip van het natuurlijke beloop en de progressie van chronische nierziekte (CKD) en cardiovasculaire ziekte (CVD) in de moederstudie van het CRIC gedurende de afgelopen 15 jaar, blijven belangrijke vragen over de belangrijkste risicofactoren voor deze ziekten onbeantwoord in de AI-bevolking. Om deze last van CKD in AI-gemeenschappen aan te pakken, vormden onderzoekers een consortium van onderzoekers met uitgebreide ervaring in het uitvoeren van onderzoek naar chronische ziekten, waaronder diabetes, hart- en vaatziekten en nieraandoeningen in AI's in het zuidwesten van de VS. De voorgestelde CRIC-aanvullende cohortstudie van 500 AI's (AI-CRIC) zal ons begrip van zowel potentiële risicofactoren voor CKD-progressie als de reikwijdte van deze ziekte bij AI's snel verbeteren. Deze studie maakt gebruik van de huidige CRIC-studie en omvat de geplande activiteiten van de volgende fase van de studie - "CRIC 2018" - door de implementatie van moderne CRIC-protocollen voor nier- en cardiovasculaire metingen en resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen een longitudinale studie uitvoeren van een CKD-cohort van Southwest AI's om unieke risicofactoren voor CKD- en CVD-progressie te identificeren en CKD- en CVD-gebeurtenispercentages en risicofactoren tussen AI en de populaties die in het CRIC worden vertegenwoordigd, te vergelijken. Onderzoekers zullen een specimenbank opzetten ter ondersteuning van toekomstige aanvullende onderzoeken die zijn ontworpen om biomarkers te identificeren en te onderzoeken die verband houden met de progressie van CKD bij AI's.

Bij het polikliniekbezoek gebeurt het volgende:

  • gewicht wordt gemeten
  • bloeddruk en hartslag worden geregistreerd
  • informatie over medische geschiedenis en recent gebruikte medicatie
  • bloedafname (ongeveer ½ kopje) voor de volgende tests: CBC (volledige bloedtelling), metabolismetests en verschillende andere hart- en niertesten
  • bloeddruk in het been en de arm berekend als de Ankle Brachial Index (ABI)
  • verzamelen van urinemonsters voor het testen van de nierfunctie
  • vragenlijsten invullen over kwaliteit van leven, voeding, stemming, denkprocessen en fysieke activiteit.

Dit bezoek duurt ongeveer 1 tot 2 uur. Zes maanden na het Baseline Visit zullen de deelnemers telefonisch gecontacteerd worden om te vragen naar recente medische voorvallen en medicijnen.

Deelnemers zullen worden gevraagd om terug te keren naar het centrum voor jaarlijkse bezoeken waarbij veel maar niet alle hierboven beschreven procedures zullen worden uitgevoerd.

Bovendien zullen deelnemers worden gevraagd om deel te nemen aan een van de twee subonderzoeken met behulp van technieken voor het verzamelen van gegevens op afstand om trajecten van de nierfunctie en subfenotypes van cardiovasculair risico te identificeren

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Nog niet aan het werven
        • NIDDK-Phoenix Epidemiology and Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • Werving
        • First Nations Community Health Source
      • Black Rock, New Mexico, Verenigde Staten, 87327
        • Werving
        • Zuni Health Initiative Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Amerikaanse Indianen op 3 locaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR): eGFR van =>61<80 en microalbuminurie > 30 of eGRF van =<60 (geen microalbuminurie vereist).

Uitsluitingscriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
  2. levensverwachting <3 jaar;
  3. geïnstitutionaliseerde onderwerpen;
  4. Eindstadium nierziekte of niertransplantatie;
  5. nierkanker;
  6. myeloom;
  7. immunosuppressie;
  8. Polycysteuze nierziekte;
  9. deelname aan een klinische proef,
  10. huidige zwangerschap
  11. huidige opsluiting.
  12. Lijkt onwaarschijnlijk of niet in staat om deel te nemen aan de vereiste onderzoeksprocedures zoals beoordeeld door de onderzoeker, onderzoekscoördinator of aangewezen persoon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Helling van de GFR
Tijdsspanne: 5 jaar
Primaire uitkomsten met betrekking tot hart- en vaatziekten zullen zich richten op klinische gebeurtenissen die wijzen op ischemische hartziekte, CHF, beroerte en perifere vasculaire ziekte, aangevuld met radiografisch bewijs van progressieve HVZ.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begin van nierziekte in het eindstadium
Tijdsspanne: 5 jaar
De maatregel wordt weerspiegeld in de daling van de GFR-niveaus
5 jaar
Aanzienlijk verlies van nierfunctie
Tijdsspanne: 5 jaar
De maatregel wordt weerspiegeld in de daling van de GFR-niveaus
5 jaar
Samengesteld klinisch resultaat gedefinieerd door het optreden van ofwel 50% achteruitgang, of 25 l/min/1,73 m2 achteruitgang in GFR vanaf baseline, of begin van ESRD
Tijdsspanne: 5 jaar
Het samengestelde klinische resultaat omvat begin van nierziekte in het eindstadium, aanzienlijk verlies van nierfunctie of veranderingen in proteïnurie in de loop van de tijd vanaf de basislijn
5 jaar
Helling van verandering in proteïnurie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 5 jaar
De veranderingen in de niveaus van proteïnurie in de loop van de tijd
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of New Mexico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark L Unruh, MD, University of New Mexico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-159

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren