Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Amerikansk indian kronisk njurinsufficiens kohortstudie (AI-CRIC-studie) (AI-CRIC)

15 mars 2024 uppdaterad av: University of New Mexico
Trots många framsteg i vår förståelse av den naturliga historien och progressionen av kronisk njursjukdom (CKD) och kardiovaskulär sjukdom (CVD) i moderstudien CRIC under de senaste 15 åren, förblir viktiga frågor om nyckelriskfaktorer för dessa sjukdomar obesvarade i AI-population. För att ta itu med denna börda av CKD i AI-samhällen bildade utredarna ett konsortium av utredare med lång erfarenhet av att bedriva forskning om kroniska sjukdomar inklusive diabetes, hjärt- och kärlsjukdomar och njursjukdomar i AI i sydvästra USA. Den föreslagna CRIC-kohortstudien av 500 AI (AI-CRIC) kommer snabbt att förbättra vår förståelse av både potentiella riskfaktorer för CKD-progression, såväl som omfattningen av denna sjukdom bland AI:er. Denna studie utnyttjar den aktuella CRIC-studien och införlivar de planerade aktiviteterna i nästa fas av studien - "CRIC 2018" - genom att implementera samtida CRIC-protokoll för njur- och kardiovaskulära mätningar och resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en longitudinell studie av en CKD-kohort av Southwest AIs för att identifiera unika riskfaktorer för CKD och CVD-progression och jämföra CKD- och CVD-händelser och riskfaktorer mellan AI och populationerna representerade i CRIC. Utredarna kommer att upprätta en provbank för att stödja framtida kompletterande studier utformade för att identifiera och undersöka biomarkörer associerade med utvecklingen av CKD i AI.

Vid klinikbesöket kommer följande att inträffa:

  • vikt mäts
  • blodtryck och hjärtfrekvens registreras
  • information om sjukdomshistoria och medicin som använts nyligen
  • blodprov (cirka ½ kopp) för följande tester: CBC (Complete Blood Count), tester av metabolism och flera andra hjärt- och njurtest
  • blodtryck i benet och armen beräknat som ankelbrachialindex (ABI)
  • urinprovtagning för njurfunktionstestning
  • fylla i frågeformulär om livskvalitet, kost, humör, tankeprocesser och fysisk aktivitet.

Detta besök tar cirka 1 till 2 timmar. Deltagarna kommer att kontaktas per telefon sex månader efter baslinjebesöket för att fråga om senaste medicinska händelser och mediciner.

Deltagarna kommer att bli ombedda att återvända till centret för årliga besök under vilka många men inte alla procedurer som beskrivs ovan kommer att genomföras.

Dessutom kommer deltagarna att uppmanas att delta i en av två delstudier som använder fjärrdatainsamlingstekniker för att identifiera banor för njurfunktion och kardiovaskulära risksubfenotyper

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Har inte rekryterat ännu
        • NIDDK-Phoenix Epidemiology and Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
        • Rekrytering
        • First Nations Community Health Source
      • Black Rock, New Mexico, Förenta staterna, 87327
        • Rekrytering
        • Zuni Health Initiative Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Amerikanska indianer på 3 platser.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Glomerulär filtreringshastighet (GFR): eGFR på =>61<80 och mikroalbuminuri >30 eller eGRF på =<60 (ingen mikroalbuminuri krävs).

Exklusions kriterier:

  1. Kan eller vill inte ge informerat samtycke
  2. förväntad livslängd <3 år;
  3. institutionaliserade ämnen;
  4. Slutstadiet av njursjukdom eller njurtransplantation;
  5. njurcancer;
  6. myelom;
  7. immunsuppression;
  8. polycystisk njursjukdom;
  9. deltagande i någon klinisk prövning,
  10. nuvarande graviditet
  11. nuvarande fängelse.
  12. Verkar osannolikt eller oförmöget att delta i de erforderliga studieprocedurerna som bedömts av utredaren, studiesamordnaren eller utses.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lutningen av GFR
Tidsram: 5 år
Primära resultat för kardiovaskulär sjukdom kommer att fokusera på kliniska händelser som tyder på ischemisk hjärtsjukdom, CHF, stroke och perifer kärlsjukdom kompletterat med radiografiska bevis på progressiv CVD.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Debut av njursjukdom i slutstadiet
Tidsram: 5 år
Måttet återspeglas i minskning av GFR-nivåer
5 år
Betydande förlust av njurfunktionen
Tidsram: 5 år
Måttet återspeglas i minskning av GFR-nivåer
5 år
Sammansatt kliniskt resultat definierat av förekomsten av antingen 50 % minskning eller 25 l/min/1,73 m2 minskning i GFR från baslinjen, eller uppkomst av ESRD
Tidsram: 5 år
Det sammansatta kliniska resultatet inkluderar uppkomsten av njursjukdom i slutstadiet, signifikant förlust av njurfunktion eller förändringar i proteinuri över tid från baslinjen
5 år
Lutningen av förändring i proteinuri över tid
Tidsram: 5 år
Förändringarna i nivåerna av proteinuri övertid
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of New Mexico

Utredare

  • Huvudutredare: Mark L Unruh, MD, University of New Mexico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2019

Första postat (Faktisk)

4 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-159

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera