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Kohortenstudie zur chronischen Niereninsuffizienz der amerikanischen Ureinwohner (AI-CRIC-Studie) (AI-CRIC)

18. Mai 2026 aktualisiert von: University of New Mexico
Trotz vieler Fortschritte in unserem Verständnis des natürlichen Verlaufs und des Fortschreitens chronischer Nierenerkrankungen (CKD) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) in der übergeordneten CRIC-Studie in den letzten 15 Jahren bleiben wichtige Fragen zu den wichtigsten Risikofaktoren für diese Krankheiten unbeantwortet KI-Population. Um diese Belastung durch CKD in AI-Gemeinschaften anzugehen, bildeten die Forscher ein Konsortium von Forschern mit umfassender Erfahrung in der Erforschung chronischer Krankheiten wie Diabetes, Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen in AIs im Südwesten der USA. Die vorgeschlagene CRIC-Zusatzkohortenstudie mit 500 AIs (AI-CRIC) wird unser Verständnis sowohl der potenziellen Risikofaktoren für das Fortschreiten der CKD als auch des Ausmaßes dieser Krankheit bei AIs rasch verbessern. Diese Studie nutzt die aktuelle CRIC-Studie und integriert die geplanten Aktivitäten der nächsten Phase der Studie – „CRIC 2018“ – durch die Implementierung moderner CRIC-Protokolle für Nieren- und Herz-Kreislauf-Messungen und -Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine Längsschnittstudie einer CKD-Kohorte von Southwest AIs durchführen, um einzigartige Risikofaktoren für das Fortschreiten von CKD und CVD zu identifizieren und CKD- und CVD-Ereignisraten sowie Risikofaktoren zwischen AI und den im CRIC vertretenen Populationen zu vergleichen. Die Forscher werden eine Probenbank einrichten, um zukünftige Zusatzstudien zu unterstützen, die darauf abzielen, Biomarker zu identifizieren und zu untersuchen, die mit dem Fortschreiten der CKD bei AIs in Zusammenhang stehen.

Beim Klinikbesuch wird Folgendes passieren:

  • Gewicht wird gemessen
  • Blutdruck und Herzfrequenz werden aufgezeichnet
  • Informationen zur Krankengeschichte und kürzlich eingenommenen Medikamenten
  • Blutentnahme (ca. ½ Tasse) für die folgenden Tests: komplettes Blutbild (CBC), Stoffwechseltests und mehrere andere Herz- und Nierentests
  • Blutdruck in Bein und Arm, berechnet als Ankle Brachial Index (ABI)
  • Sammlung von Urinproben zur Nierenfunktionsprüfung
  • Füllen Sie Fragebögen zu Lebensqualität, Ernährung, Stimmung, Denkprozessen und körperlicher Aktivität aus.

Dieser Besuch dauert etwa 1 bis 2 Stunden. Die Teilnehmer werden sechs Monate nach dem Basisbesuch telefonisch kontaktiert, um nach aktuellen medizinischen Ereignissen und Medikamenten zu fragen.

Die Teilnehmer werden gebeten, zu jährlichen Besuchen ins Zentrum zurückzukehren, bei denen viele, aber nicht alle der oben beschriebenen Verfahren durchgeführt werden.

Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, an einer von zwei Teilstudien teilzunehmen, bei denen Ferndatenerfassungstechniken zum Einsatz kommen, um den Verlauf der Nierenfunktion und der Subphänotypen des kardiovaskulären Risikos zu ermitteln

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Noch keine Rekrutierung
        • NIDDK-Phoenix Epidemiology and Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Rekrutierung
        • First Nations Community Health Source
      • Black Rock, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87327
        • Rekrutierung
        • Zuni Health Initiative Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Amerikanische Indianer an 3 Standorten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR): eGFR von =>61<80 und Mikroalbuminurie > 30 oder eGRF von =<60 (keine Mikroalbuminurie erforderlich).

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Lebenserwartung <3 Jahre;
  3. institutionalisierte Subjekte;
  4. Nierenerkrankung im Endstadium oder Nierentransplantation;
  5. Nierenkrebs;
  6. Myelom;
  7. Immunsuppression;
  8. Polyzystische Nierenerkrankung;
  9. Teilnahme an einer klinischen Studie,
  10. aktuelle Schwangerschaft
  11. aktuelle Inhaftierung.
  12. Erscheint nach Einschätzung des Prüfarztes, Studienkoordinators oder Beauftragten unwahrscheinlich oder nicht in der Lage, an den erforderlichen Studienverfahren teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steigung der GFR
Zeitfenster: 5 Jahre
Die primären Ergebnisse in Bezug auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen werden sich auf klinische Ereignisse konzentrieren, die auf ischämische Herzerkrankungen, CHF, Schlaganfall und periphere Gefäßerkrankungen hinweisen, ergänzt durch radiologische Hinweise auf eine fortschreitende Herz-Kreislauf-Erkrankung.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn einer Nierenerkrankung im Endstadium
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Maßnahme spiegelt sich in einem Rückgang der GFR-Werte wider
5 Jahre
Erheblicher Verlust der Nierenfunktion
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Maßnahme spiegelt sich in einem Rückgang der GFR-Werte wider
5 Jahre
Zusammengesetztes klinisches Ergebnis, definiert durch das Auftreten eines Rückgangs der GFR um entweder 50 % oder um 25 l/min/1,73 m2 gegenüber dem Ausgangswert oder den Beginn einer ESRD
Zeitfenster: 5 Jahre
Das zusammengesetzte klinische Ergebnis umfasst den Beginn einer Nierenerkrankung im Endstadium, einen erheblichen Verlust der Nierenfunktion oder Veränderungen der Proteinurie im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
5 Jahre
Steigung der Veränderung der Proteinurie im Zeitverlauf
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Veränderungen der Proteinurie im Laufe der Zeit
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of New Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark L Unruh, MD, University of New Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-159

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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