Когортное исследование хронической почечной недостаточности американских индейцев (исследование AI-CRIC) (AI-CRIC)
15 марта 2024 г. обновлено: University of New Mexico
Несмотря на значительный прогресс в нашем понимании естественного течения и прогрессирования хронической болезни почек (ХБП) и сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) в родительском исследовании CRIC за последние 15 лет, важные вопросы о ключевых факторах риска этих заболеваний остаются без ответа в исследованиях. Население ИИ.
Чтобы справиться с этим бременем ХБП в сообществах ИИ, исследователи сформировали консорциум исследователей с большим опытом проведения исследований хронических заболеваний, включая диабет, сердечно-сосудистые и почечные заболевания, в ИИ на юго-западе США.
Предлагаемое вспомогательное когортное исследование CRIC с участием 500 ИА (AI-CRIC) быстро улучшит наше понимание как потенциальных факторов риска прогрессирования ХБП, так и масштабов этого заболевания среди ИА.
Это исследование использует текущее исследование CRIC и включает в себя запланированные мероприятия следующего этапа исследования — «CRIC 2018» — путем внедрения современных протоколов CRIC для измерения и исходов почек и сердечно-сосудистой системы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Исследователи проведут лонгитюдное исследование когорты больных с ХБП Юго-Западного ИИ, чтобы выявить уникальные факторы риска прогрессирования ХБП и ССЗ и сравнить частоту развития ХБП и ССЗ и факторы риска между ИИ и популяциями, представленными в CRIC. Исследователи создадут банк образцов для поддержки будущих вспомогательных исследований, направленных на выявление и изучение биомаркеров, связанных с прогрессированием ХБП при ИИ.
При визите в клинику произойдет следующее:
- вес измеряется
- артериальное давление и частота сердечных сокращений регистрируются
- информация об истории болезни и лекарствах, которые использовались в последнее время
- забор крови (около ½ стакана) для следующих анализов: общий анализ крови (CBC), тесты метаболизма и некоторые другие тесты сердца и почек.
- артериальное давление в ноге и руке, рассчитанное как лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ)
- сбор мочи для проверки функции почек
- заполнить анкеты о качестве жизни, диете, настроении, мыслительных процессах и физической активности.
Этот визит занимает от 1 до 2 часов. С участниками свяжутся по телефону через шесть месяцев после базового визита, чтобы спросить о недавних медицинских событиях и лекарствах.
Участникам будет предложено вернуться в центр для ежегодных посещений, во время которых будут проводиться многие, но не все процедуры, описанные выше.
Кроме того, участникам будет предложено принять участие в одном из двух подисследований с использованием методов удаленного сбора данных для определения траекторий функции почек и субфенотипов сердечно-сосудистого риска.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mark L Unruh, MD
- Номер телефона: 505-272-8300
- Электронная почта: MLUnruh@salud.unm.edu
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Еще не набирают
- NIDDK-Phoenix Epidemiology and Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
- Рекрутинг
- First Nations Community Health Source
-
Black Rock, New Mexico, Соединенные Штаты, 87327
- Рекрутинг
- Zuni Health Initiative Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Американские индейцы на 3 стоянках.
Описание
Критерии включения:
- Скорость клубочковой фильтрации (СКФ): рСКФ =>61<80 и микроальбуминурия >30 или рСКФ =<60 (микроальбуминурия не требуется).
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- ожидаемая продолжительность жизни <3 лет;
- институционализированные субъекты;
- терминальная стадия почечной недостаточности или трансплантация почки;
- рак почки;
- миелома;
- иммуносупрессия;
- Поликистоз почек;
- участие в любом клиническом исследовании,
- текущая беременность
- текущее заключение.
- Представляется маловероятным или неспособным участвовать в необходимых процедурах исследования по оценке исследователя, координатора исследования или назначенного лица.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наклон СКФ
Временное ограничение: 5 лет
|
Первичные исходы в отношении сердечно-сосудистых заболеваний будут сосредоточены на клинических событиях, указывающих на ишемическую болезнь сердца, ЗСН, инсульт и заболевание периферических сосудов, дополненных рентгенологическими признаками прогрессирующего сердечно-сосудистого заболевания.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало терминальной стадии почечной недостаточности
Временное ограничение: 5 лет
|
Мера отражается в снижении уровня СКФ
|
5 лет
|
|
Значительная потеря почечной функции
Временное ограничение: 5 лет
|
Мера отражается в снижении уровня СКФ
|
5 лет
|
|
Совокупный клинический результат, определяемый либо снижением СКФ на 50%, либо снижением СКФ на 25 л/мин/1,73 м2 по сравнению с исходным уровнем, либо началом ТХПН
Временное ограничение: 5 лет
|
Совокупный клинический исход включает начало терминальной стадии почечной недостаточности, значительную потерю почечной функции или изменение протеинурии с течением времени по сравнению с исходным уровнем.
|
5 лет
|
|
Наклон изменения протеинурии с течением времени
Временное ограничение: 5 лет
|
Изменения уровня протеинурии во времени
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark L Unruh, MD, University of New Mexico
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность
Другие идентификационные номера исследования
- 19-159
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечные заболевания
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS