Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortová studie amerických indiánů s chronickou renální insuficiencí (studie AI-CRIC) (AI-CRIC)

18. května 2026 aktualizováno: University of New Mexico
Navzdory mnoha pokrokům v našem chápání přirozené historie a progrese chronického onemocnění ledvin (CKD) a kardiovaskulárního onemocnění (CVD) v rodičovské studii CRIC za posledních 15 let zůstávají důležité otázky týkající se klíčových rizikových faktorů těchto onemocnění v ČR nezodpovězeny. populace AI. K řešení této zátěže CKD v komunitách AI výzkumníci vytvořili konsorcium výzkumníků s rozsáhlými zkušenostmi s prováděním výzkumu chronických onemocnění včetně diabetu, kardiovaskulárních onemocnění a onemocnění ledvin u AI na jihozápadě USA. Navrhovaná doplňková kohortová studie CRIC s 500 AI (AI-CRIC) rychle zlepší naše chápání obou potenciálních rizikových faktorů progrese CKD i rozsahu tohoto onemocnění mezi AI. Tato studie využívá současnou studii CRIC a zahrnuje plánované aktivity další fáze studie – „CRIC 2018“ – implementací současných protokolů CRIC pro měření a výsledky měření ledvin a kardiovaskulárního systému.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou longitudinální studii kohorty CKD jihozápadních AI, aby identifikovali jedinečné rizikové faktory pro progresi CKD a CVD a porovnali četnost CKD a CVD a rizikové faktory mezi AI a populacemi zastoupenými v CRIC. Vyšetřovatelé založí vzorovou banku na podporu budoucích doplňkových studií určených k identifikaci a zkoumání biomarkerů spojených s progresí CKD u AI.

Při návštěvě kliniky dojde k následujícímu:

  • měří se hmotnost
  • zaznamenává se krevní tlak a srdeční frekvence
  • informace o anamnéze a nedávno používaných lécích
  • odběr krve (asi ½ šálku) pro následující testy: CBC (kompletní krevní obraz), testy metabolismu a několik dalších testů srdce a ledvin
  • krevní tlak v noze a paži vypočítaný jako index kotníku (ABI)
  • odběr vzorku moči pro vyšetření funkce ledvin
  • vyplňte dotazníky o kvalitě života, stravě, náladě, myšlenkových pochodech a fyzické aktivitě.

Tato návštěva trvá přibližně 1 až 2 hodiny. Účastníci budou telefonicky kontaktováni šest měsíců po základní návštěvě, aby se zeptali na nedávné lékařské události a léky.

Účastníci budou požádáni, aby se vrátili do centra na každoroční návštěvy, během kterých bude provedena řada, ale ne všechny, výše popsaných postupů.

Kromě toho budou účastníci požádáni, aby se zúčastnili jedné ze dvou dílčích studií využívajících techniky vzdáleného sběru dat k identifikaci trajektorií funkce ledvin a dílčích fenotypů kardiovaskulárního rizika.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Zatím nenabíráme
        • NIDDK-Phoenix Epidemiology and Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Nábor
        • First Nations Community Health Source
      • Black Rock, New Mexico, Spojené státy, 87327
        • Nábor
        • Zuni Health Initiative Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Američtí indiáni na 3 místech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Glomerulární filtrační rychlost (GFR): eGFR =>61<80 a mikroalbuminurie >30 nebo eGRF =<60 (nevyžaduje se mikroalbuminurie).

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
  2. délka života <3 roky;
  3. institucionalizované subjekty;
  4. Konečné stadium onemocnění ledvin nebo transplantace ledvin;
  5. rakovinu ledvin;
  6. myelom;
  7. imunosuprese;
  8. Polycystické onemocnění ledvin;
  9. účast na jakémkoli klinickém hodnocení,
  10. současné těhotenství
  11. současné uvěznění.
  12. Podle hodnocení zkoušejícího, koordinátora studie nebo zmocněnce se zdá být nepravděpodobné nebo neschopné účastnit se požadovaných postupů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sklon GFŘ
Časové okno: 5 let
Primární výsledky týkající se kardiovaskulárních onemocnění se zaměří na klinické příhody indikující ischemickou chorobu srdeční, CHF, cévní mozkovou příhodu a onemocnění periferních cév doplněné radiografickým průkazem progresivního KVO.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup konečného stádia onemocnění ledvin
Časové okno: 5 let
Opatření se odráží v poklesu hladin GFK
5 let
Významná ztráta funkce ledvin
Časové okno: 5 let
Opatření se odráží v poklesu hladin GFK
5 let
Složený klinický výsledek definovaný výskytem buď 50% poklesu, nebo 25 l/min/1,73 m2 poklesu GFR od výchozí hodnoty, nebo nástupem ESRD
Časové okno: 5 let
Složený klinický výsledek zahrnuje nástup konečného stádia renálního onemocnění, významnou ztrátu renálních funkcí nebo změny proteinurie v průběhu času oproti výchozí hodnotě
5 let
Sklon změny proteinurie v průběhu času
Časové okno: 5 let
Změny v hladinách proteinurie v průběhu času
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of New Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark L Unruh, MD, University of New Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-159

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit