- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04185844
Estudio de cohorte de insuficiencia renal crónica de indios americanos (estudio AI-CRIC) (AI-CRIC)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un estudio longitudinal de una cohorte de IA del sudoeste con ERC para identificar factores de riesgo únicos para la progresión de la ERC y las ECV y comparar las tasas de eventos de ERC y ECV y los factores de riesgo entre los AI y las poblaciones representadas en el CRIC. Los investigadores establecerán un banco de muestras para respaldar futuros estudios auxiliares diseñados para identificar y examinar biomarcadores asociados con la progresión de la ERC en las IA.
En la Visita a la Clínica ocurrirá lo siguiente:
- se mide el peso
- Se registran la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
- información sobre el historial médico y los medicamentos utilizados recientemente
- extracción de sangre (alrededor de ½ taza) para las siguientes pruebas: CBC (recuento sanguíneo completo), pruebas de metabolismo y varias otras pruebas cardíacas y renales
- presión arterial en la pierna y el brazo calculada como el Índice Tobillo-Braquial (ABI)
- recogida de muestras de orina para pruebas de función renal
- Cuestionarios completos sobre calidad de vida, dieta, estado de ánimo, procesos de pensamiento y actividad física.
Esta visita dura entre 1 y 2 horas. Los participantes serán contactados por teléfono seis meses después de la visita inicial para preguntarles sobre eventos médicos y medicamentos recientes.
Se les pedirá a los participantes que regresen al centro para visitas anuales durante las cuales se llevarán a cabo muchos de los procedimientos descritos anteriormente, pero no todos.
Además, se les pedirá a los participantes que participen en uno de los dos subestudios que utilizan técnicas de recolección remota de datos para identificar las trayectorias de la función renal y los subfenotipos de riesgo cardiovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mark L Unruh, MD
- Número de teléfono: 505-272-8300
- Correo electrónico: MLUnruh@salud.unm.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Aún no reclutando
- NIDDK-Phoenix Epidemiology and Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Reclutamiento
- First Nations Community Health Source
-
Black Rock, New Mexico, Estados Unidos, 87327
- Reclutamiento
- Zuni Health Initiative Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tasa de filtración glomerular (GFR): eGFR de => 61 <80 y microalbuminuria> 30 o eGRF de = <60 (no se requiere microalbuminuria).
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- esperanza de vida <3 años;
- sujetos institucionalizados;
- Enfermedad renal en etapa terminal o trasplante renal;
- cáncer renal;
- mieloma;
- inmunosupresión;
- Poliquistosis renal;
- participación en cualquier ensayo clínico,
- embarazo actual
- encarcelamiento actual.
- Parece improbable o incapaz de participar en los procedimientos requeridos del estudio según lo evaluado por el investigador, el coordinador del estudio o la persona designada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pendiente de la TFG
Periodo de tiempo: 5 años
|
Los resultados primarios con respecto a la enfermedad cardiovascular se centrarán en los eventos clínicos indicativos de cardiopatía isquémica, ICC, accidente cerebrovascular y enfermedad vascular periférica complementados con evidencia radiográfica de ECV progresiva.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inicio de la enfermedad renal en etapa terminal
Periodo de tiempo: 5 años
|
La medida se refleja en la disminución de los niveles de TFG
|
5 años
|
Pérdida significativa de la función renal
Periodo de tiempo: 5 años
|
La medida se refleja en la disminución de los niveles de TFG
|
5 años
|
Resultado clínico compuesto definido por la aparición de una disminución del 50 % o una disminución de 25 l/min/1,73 m2 en la TFG desde el inicio, o aparición de ESRD
Periodo de tiempo: 5 años
|
El resultado clínico compuesto incluye la aparición de enfermedad renal en etapa terminal, pérdida significativa de la función renal o cambios en la proteinuria a lo largo del tiempo desde el inicio
|
5 años
|
Pendiente de cambio en la proteinuria a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 5 años
|
Los cambios en los niveles de proteinuria en el tiempo
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark L Unruh, MD, University of New Mexico
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
Otros números de identificación del estudio
- 19-159
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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