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Estudio de cohorte de insuficiencia renal crónica de indios americanos (estudio AI-CRIC) (AI-CRIC)

15 de marzo de 2024 actualizado por: University of New Mexico
A pesar de los muchos avances en nuestra comprensión de la historia natural y la progresión de la enfermedad renal crónica (ERC) y la enfermedad cardiovascular (ECV) en el estudio CRIC principal durante los últimos 15 años, las preguntas importantes sobre los factores de riesgo clave para estas enfermedades siguen sin respuesta en el estudio. población de IA. Para abordar esta carga de ERC en las comunidades de AI, los investigadores formaron un consorcio de investigadores con amplia experiencia en la realización de investigaciones de enfermedades crónicas, como diabetes, enfermedades cardiovasculares y renales en AI del suroeste de EE. UU. El estudio de cohorte complementario CRIC propuesto de 500 AI (AI-CRIC) mejorará rápidamente nuestra comprensión de los factores de riesgo potenciales para la progresión de la ERC, así como el alcance de esta enfermedad entre los AI. Este estudio aprovecha el estudio CRIC actual e incorpora las actividades planificadas de la próxima fase del estudio, "CRIC 2018", mediante la implementación de protocolos CRIC contemporáneos para la medición y los resultados renales y cardiovasculares.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores llevarán a cabo un estudio longitudinal de una cohorte de IA del sudoeste con ERC para identificar factores de riesgo únicos para la progresión de la ERC y las ECV y comparar las tasas de eventos de ERC y ECV y los factores de riesgo entre los AI y las poblaciones representadas en el CRIC. Los investigadores establecerán un banco de muestras para respaldar futuros estudios auxiliares diseñados para identificar y examinar biomarcadores asociados con la progresión de la ERC en las IA.

En la Visita a la Clínica ocurrirá lo siguiente:

  • se mide el peso
  • Se registran la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
  • información sobre el historial médico y los medicamentos utilizados recientemente
  • extracción de sangre (alrededor de ½ taza) para las siguientes pruebas: CBC (recuento sanguíneo completo), pruebas de metabolismo y varias otras pruebas cardíacas y renales
  • presión arterial en la pierna y el brazo calculada como el Índice Tobillo-Braquial (ABI)
  • recogida de muestras de orina para pruebas de función renal
  • Cuestionarios completos sobre calidad de vida, dieta, estado de ánimo, procesos de pensamiento y actividad física.

Esta visita dura entre 1 y 2 horas. Los participantes serán contactados por teléfono seis meses después de la visita inicial para preguntarles sobre eventos médicos y medicamentos recientes.

Se les pedirá a los participantes que regresen al centro para visitas anuales durante las cuales se llevarán a cabo muchos de los procedimientos descritos anteriormente, pero no todos.

Además, se les pedirá a los participantes que participen en uno de los dos subestudios que utilizan técnicas de recolección remota de datos para identificar las trayectorias de la función renal y los subfenotipos de riesgo cardiovascular.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Aún no reclutando
        • NIDDK-Phoenix Epidemiology and Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Reclutamiento
        • First Nations Community Health Source
      • Black Rock, New Mexico, Estados Unidos, 87327
        • Reclutamiento
        • Zuni Health Initiative Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Indios americanos en 3 sitios.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tasa de filtración glomerular (GFR): eGFR de => 61 <80 y microalbuminuria> 30 o eGRF de = <60 (no se requiere microalbuminuria).

Criterio de exclusión:

  1. No puede o no quiere dar su consentimiento informado
  2. esperanza de vida <3 años;
  3. sujetos institucionalizados;
  4. Enfermedad renal en etapa terminal o trasplante renal;
  5. cáncer renal;
  6. mieloma;
  7. inmunosupresión;
  8. Poliquistosis renal;
  9. participación en cualquier ensayo clínico,
  10. embarazo actual
  11. encarcelamiento actual.
  12. Parece improbable o incapaz de participar en los procedimientos requeridos del estudio según lo evaluado por el investigador, el coordinador del estudio o la persona designada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pendiente de la TFG
Periodo de tiempo: 5 años
Los resultados primarios con respecto a la enfermedad cardiovascular se centrarán en los eventos clínicos indicativos de cardiopatía isquémica, ICC, accidente cerebrovascular y enfermedad vascular periférica complementados con evidencia radiográfica de ECV progresiva.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio de la enfermedad renal en etapa terminal
Periodo de tiempo: 5 años
La medida se refleja en la disminución de los niveles de TFG
5 años
Pérdida significativa de la función renal
Periodo de tiempo: 5 años
La medida se refleja en la disminución de los niveles de TFG
5 años
Resultado clínico compuesto definido por la aparición de una disminución del 50 % o una disminución de 25 l/min/1,73 m2 en la TFG desde el inicio, o aparición de ESRD
Periodo de tiempo: 5 años
El resultado clínico compuesto incluye la aparición de enfermedad renal en etapa terminal, pérdida significativa de la función renal o cambios en la proteinuria a lo largo del tiempo desde el inicio
5 años
Pendiente de cambio en la proteinuria a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 5 años
Los cambios en los niveles de proteinuria en el tiempo
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark L Unruh, MD, University of New Mexico

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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