Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Coorte de Insuficiência Renal Crônica de Índios Americanos (Estudo AI-CRIC) (AI-CRIC)

18 de maio de 2026 atualizado por: University of New Mexico
Apesar de muitos avanços em nossa compreensão da história natural e progressão da doença renal crônica (DRC) e doença cardiovascular (DCV) no estudo original CRIC nos últimos 15 anos, questões importantes sobre os principais fatores de risco para essas doenças permanecem sem resposta no estudo. população de IA. Para lidar com essa carga de DRC nas comunidades de IA, os investigadores formaram um consórcio de pesquisadores com ampla experiência na condução de pesquisas de doenças crônicas, incluindo diabetes, doenças cardiovasculares e renais em IAs do sudoeste dos EUA. O estudo de coorte auxiliar CRIC proposto de 500 AIs (AI-CRIC) irá melhorar rapidamente nossa compreensão de ambos os fatores de risco potenciais para a progressão da DRC, bem como o escopo desta doença entre os AIs. Este estudo aproveita o estudo CRIC atual e incorpora as atividades planejadas da próxima fase do estudo - "CRIC 2018" - implementando protocolos CRIC contemporâneos para medições e resultados renais e cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão um estudo longitudinal de uma coorte CKD de Southwest AIs para identificar fatores de risco exclusivos para CKD e progressão CVD e comparar as taxas de eventos CKD e CVD e fatores de risco entre AI e as populações representadas no CRIC. Os investigadores estabelecerão um banco de espécimes para apoiar futuros estudos auxiliares projetados para identificar e examinar biomarcadores associados à progressão da DRC em IAs.

Na Visita Clínica ocorrerá o seguinte:

  • peso é medido
  • a pressão arterial e a frequência cardíaca são registradas
  • informações sobre histórico médico e medicamentos usados ​​recentemente
  • coleta de sangue (cerca de ½ xícara) para os seguintes testes: hemograma completo (hemograma completo), testes de metabolismo e vários outros testes cardíacos e renais
  • pressão arterial na perna e no braço calculada como o Índice Braquial do Tornozelo (ABI)
  • coleta de amostra de urina para testes de função renal
  • questionários completos sobre qualidade de vida, dieta, humor, processos de pensamento e atividade física.

Esta visita leva cerca de 1 a 2 horas. Os participantes serão contatados por telefone seis meses após a visita de linha de base para perguntar sobre eventos médicos e medicamentos recentes.

Os participantes serão solicitados a retornar ao centro para visitas anuais durante as quais muitos, mas não todos os procedimentos descritos acima serão realizados.

Além disso, os participantes serão convidados a participar de um dos dois subestudos usando técnicas de coleta remota de dados para identificar trajetórias da função renal e subfenótipos de risco cardiovascular

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Ainda não está recrutando
        • NIDDK-Phoenix Epidemiology and Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Recrutamento
        • First Nations Community Health Source
      • Black Rock, New Mexico, Estados Unidos, 87327
        • Recrutamento
        • Zuni Health Initiative Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Índios americanos em 3 locais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Taxa de filtração glomerular (GFR): eGFR de =>61<80 e microalbuminúria > 30 ou eGRF de =<60 (sem necessidade de microalbuminúria).

Critério de exclusão:

  1. Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
  2. expectativa de vida <3 anos;
  3. sujeitos institucionalizados;
  4. Doença renal terminal ou transplante renal;
  5. câncer renal;
  6. mieloma;
  7. imunossupressão;
  8. Doença renal policística;
  9. participação em qualquer ensaio clínico,
  10. gravidez atual
  11. encarceramento atual.
  12. Parece improvável ou incapaz de participar dos procedimentos do estudo exigidos, conforme avaliado pelo investigador, coordenador do estudo ou pessoa designada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inclinação do GFR
Prazo: 5 anos
Os resultados primários relativos à doença cardiovascular se concentrarão em eventos clínicos indicativos de doença isquêmica do coração, ICC, acidente vascular cerebral e doença vascular periférica complementados por evidências radiográficas de DCV progressiva.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início da doença renal terminal
Prazo: 5 anos
A medida se reflete no declínio dos níveis de TFG
5 anos
Perda significativa da função renal
Prazo: 5 anos
A medida se reflete no declínio dos níveis de TFG
5 anos
Resultado clínico composto definido pela ocorrência de declínio de 50% ou declínio de 25 l/min/1,73 m2 na TFG a partir da linha de base ou início de ESRD
Prazo: 5 anos
O resultado clínico composto inclui o início da doença renal terminal, perda significativa da função renal ou alterações na proteinúria ao longo do tempo a partir da linha de base
5 anos
Inclinação da mudança na proteinúria ao longo do tempo
Prazo: 5 anos
As mudanças nos níveis de proteinúria ao longo do tempo
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of New Mexico

Investigadores

  • Investigador principal: Mark L Unruh, MD, University of New Mexico

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-159

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever