Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

vDPP tilrettelagt med samfunnsomsorgskoordinering

13. november 2024 oppdatert av: Yale University

Forbedring av helse i lavinntektssamfunn: Virtuell levering av et diabetesforebyggende program tilrettelagt med koordinering av samfunnsomsorg

Målet med det foreslåtte implementeringsforskningsprosjektet er å vurdere gjennomførbarheten av og veier for implementering av en virtuelt levert DPP (v-DPP) støttet av samfunnsbasert omsorgskoordinering tilrettelagt av samfunnshelsearbeidere (CHWs) og sykehusbaserte samfunnssykepleiere (HCN). Målet med intervensjonen er å forbedre kroppsvekt, blodtrykk, kostholdskvalitet og fysisk aktivitetsnivå blant lavinntektsindivider med risiko for type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål og hypoteser:

  1. Gjennomfør formativ forskning med partnere i samfunnet (via fokusgrupper og intervjuer med sentrale interessenter og en liten pilot) for å vurdere barrierer på samfunns-, system-, teknologi- og strukturnivå for implementering av et praktisk talt levert diabetesforebyggingsprogram.

    Hypotese: Denne innsatsen vil identifisere individuelle og fellesskapsbehov, barrierer og ressurser som påvirker gjennomførbarheten av v-DPP-implementering. I tillegg vil det utvikles strategier for å lette leveringen av v-DPP til lavinntektssamfunn.

  2. I samarbeid med fellesskapspartnere, bruk strategier identifisert i mål A1 for å maksimere virkningen av v-DDP i målsamfunn, som bevist av mål for rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikehold (RE-AIM) og vurdere faktorer som påvirker RE- AIM-utfall (f.eks. sosiale determinanter for helse, demografiske variabler, self-efficacy).

    Hypotese: v-DPP tilrettelagt av fellesskapsbasert omsorgskoordinering vil gi gunstige RE-AIM-resultater. Faktorer som påvirker disse resultatene vil også bli undersøkt.

  3. Demonstrere forbedringer i kroppsvekt, blodtrykk, kostholdskvalitet og fysisk aktivitet hos lavinntektsindivider med risiko for type 2-diabetes som deltar i en v-DPP tilrettelagt av fellesskapsbasert omsorgskoordinering.

    Hypotese: v-DPP, tilrettelagt av fellesskapsbasert omsorgskoordinering levert av CHWs og HCNs, vil forbedre kroppsvekt, blodtrykk, kostholdskvalitet og fysisk aktivitetsnivå i studiemiljøene.

  4. Samarbeid med samfunnspartnere for å utvikle og implementere en strategisk tilnærming for å opprettholde v-DPP tilrettelagt av lokalsamfunnsbasert omsorgskoordinering i studiemiljøene og oversette den til andre samfunnsmiljøer.

Hypotese: Implementeringstilnærmingen vil bli pakket, inkludert strategier for implementering i ulike settinger og relaterte kostnader, og gir en prosess for implementering i andre lavinntektssamfunn i vår region og nasjonalt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forente stater, 06418
        • Griffin Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI ≥ 25 kg/m2, basert på egenrapportert vekt og høyde;
  • Kvalifisert for Medicaid, som bestemt av egenrapportert inntekt, husholdningsstørrelse og Connecticuts retningslinjer for Medicaid-kvalifisering;
  • I fare for prediabetes, som dokumentert av en poengsum på 5 poeng eller høyere på CDC prediabetes risiko screeningtest. [https://www.cdc.gov/prediabetes/takethetest/]
  • Deltakere i New Haven må også være innbyggere i et ECC-samfunn (Housing Authority).
  • Deltakere i Derby og Ansonia må bevise at de bor i en av byene (dvs. regning eller annen post adressert til dem).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende oppfyllelse av inklusjonskriterier;
  • Forventet manglende evne til å fullføre studieprotokollen uansett grunn;
  • Selvrapportert nåværende spiseforstyrrelse;
  • manglende evne til å trene;
  • Ikke-engelsktalende;
  • Gravid eller planlagt graviditet i de neste 12 månedene;
  • Selvrapportert diagnose av type 1 eller type 2 diabetes;
  • Unnlatelse av å bestå vDPP-leverandørens nødvendige kvalifiseringstrinn som vurderer endringsberedskap, når tilgjengelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vDPP full studie
Deltakerne vil delta i en 52 ukers studie som mottar vDPP-intervensjonen.
Atferdsmessig: vDPP
virtuelt diabetesforebyggingsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BMI
Tidsramme: 16 uker og 12 måneder
Kroppsmasseindeksen (BMI) vil bli målt som en deltakers vekt i kilo dividert med hans/hennes høyde i meter i kvadrat. Høyden vil bli samlet av en RA/CHW/HCN ved hjelp av et stadiometer ved baseline og etter 4 uker.
16 uker og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: 16 uker og 12 måneder
Midjeomkrets i centimeter vil bli samlet ved baseline og ved 4 uker.
16 uker og 12 måneder
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: 16 uker og 12 måneder
Totalt kolesterol (Tchol) vil bli samlet ved baseline og etter 4 uker.
16 uker og 12 måneder
Endring i triglyserider
Tidsramme: 16 uker og 12 måneder
Triglyserider (TG) vil bli samlet ved baseline og etter 4 uker.
16 uker og 12 måneder
Endring i høydensitetslipoprotein
Tidsramme: 16 uker og 12 måneder
High-density lipoprotein (HDL) vil bli samlet ved baseline og ved 4 uker.
16 uker og 12 måneder
Endring i kostholdskvalitet
Tidsramme: 16 uker og 12 måneder
Kostholdskvaliteten vil bli vurdert ved baseline og 4 uker for studien. Deltakerne vil fullføre en 24-timers diettgjenkalling ved hjelp av en nettbasert Automated Self-Administered 24-Hour Recall (ASA24) (tilgjengelig fra National Cancer Institute på ttp://riskfactor.cancer.gov/tools/instruments/asa24/) , som vil veilede dem gjennom prosessen med å fullføre tilbakekallingen. Kostholdskvalitet basert på informasjonen som gis vil bli vurdert ved hjelp av Healthy Eating Index 2010 (HEI-2010).
16 uker og 12 måneder
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 16 uker og 12 måneder
Fysisk aktivitetsnivå (PA) vil bli vurdert ved baseline og 4 uker for studien. International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Det er et omfattende verktøy som inneholder informasjon om ukentlige husholdnings- og hageaktiviteter, yrkesaktivitet, transport, fysisk aktivitet på fritiden og stillesittende atferd.
16 uker og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rafael Perez-Escamilla, PhD, Professor of Public Health, Director of the Office of Public Health Practice, and Director of the Global Health Concentration at the Yale School of Public Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2000026747
  • U48DP006380-01-01 (Annen identifikator: Centers for Disease Control and Prevention)
  • U48DP006380-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere