vDPP ułatwiony dzięki koordynacji opieki środowiskowej
Poprawa stanu zdrowia w społecznościach o niskich dochodach: Wirtualna realizacja programu zapobiegania cukrzycy wspomagana koordynacją opieki środowiskowej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Konkretne cele i hipotezy:
Przeprowadź badania formatywne z partnerami społecznościowymi (poprzez grupy fokusowe i wywiady z kluczowymi zainteresowanymi stronami oraz mały program pilotażowy), aby ocenić bariery na poziomie społeczności, systemowym, technologicznym i strukturalnym we wdrażaniu wirtualnego programu zapobiegania cukrzycy.
Hipoteza: Te wysiłki pozwolą zidentyfikować indywidualne i społecznościowe potrzeby, bariery i zasoby wpływające na wykonalność wdrożenia v-DPP. Ponadto opracowane zostaną strategie ułatwiające dostarczanie v-DPP społecznościom o niskich dochodach.
We współpracy z partnerami społecznymi wykorzystaj strategie określone w Celu A1, aby zmaksymalizować wpływ v-DDP w społecznościach docelowych, o czym świadczą miary zasięgu, skuteczności, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania (RE-AIM) oraz ocenić czynniki wpływające na RE- Wyniki AIM (np. społeczne uwarunkowania zdrowia, zmienne demograficzne, poczucie własnej skuteczności).
Hipoteza: v-DPP ułatwiony przez koordynację opieki na poziomie społeczności przyniesie korzystne wyniki RE-AIM. Zostaną również zbadane czynniki wpływające na te wyniki.
Zademonstrować poprawę masy ciała, ciśnienia krwi, jakości diety i aktywności fizycznej u osób o niskich dochodach zagrożonych cukrzycą typu 2, które uczestniczą w v-DPP wspieranym przez koordynację opieki środowiskowej.
Hipoteza: v-DPP, wspierany przez koordynację opieki środowiskowej zapewnianej przez CHW i HCN, poprawi masę ciała, ciśnienie krwi, jakość diety i poziom aktywności fizycznej w badanych społecznościach.
- Współpracuj z partnerami społecznościowymi, aby opracować i wdrożyć strategiczne podejście do utrzymania v-DPP, ułatwione przez koordynację opieki środowiskowej w społecznościach badawczych i przełożyć je na inne ustawienia społeczności.
Hipoteza: Podejście do wdrożenia zostanie spakowane, w tym strategie wdrożenia w różnych ustawieniach i związanych z nimi kosztach, zapewniając proces wdrożenia w innych społecznościach o niskich dochodach w naszym regionie i na poziomie krajowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06418
- Griffin Hospital
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI ≥ 25 kg/m2, na podstawie samooceny wagi i wzrostu;
- Kwalifikuje się do Medicaid, zgodnie z deklarowanym przez siebie dochodem, wielkością gospodarstwa domowego i wytycznymi stanu Connecticut dotyczącymi uprawnień do Medicaid;
- Ryzyko stanu przedcukrzycowego, o czym świadczy wynik 5 punktów lub wyższy w teście przesiewowym ryzyka stanu przedcukrzycowego CDC. [https://www.cdc.gov/prediabetes/takethetest/]
- Uczestnicy New Haven muszą być również mieszkańcami społeczności ECC (Housing Authority).
- Uczestnicy Derby i Ansonia muszą przedstawić dowód zamieszkania w obu miastach (tj. Rachunek lub inną pocztę zaadresowaną do nich).
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie kryteriów włączenia;
- Przewidywana niemożność ukończenia protokołu badania z jakiegokolwiek powodu;
- Obecne zaburzenie odżywiania zgłaszane przez samych siebie;
- Niezdolność do ćwiczeń;
- Nieanglojęzyczny;
- Ciąża lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
- Samodzielne rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2;
- Nieprzejście wymaganego przez dostawcę vDPP etapu kwalifikacji oceniającego gotowość do zmiany, jeśli jest dostępny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pełne badanie vDPP
Uczestnicy wezmą udział w 52-tygodniowym badaniu otrzymującym interwencję vDPP.
|
wirtualny Program Profilaktyki Cukrzycy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: 16 tygodni i 12 miesięcy
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) będzie mierzony jako masa uczestnika w kilogramach podzielona przez jego wzrost w metrach do kwadratu.
Wzrost będzie mierzony przez RA/CHW/HCN przy użyciu stadiometru na początku badania i po 4 tygodniach.
|
16 tygodni i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: 16 tygodni i 12 miesięcy
|
Obwód talii w centymetrach będzie mierzony na początku badania i po 4 tygodniach.
|
16 tygodni i 12 miesięcy
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 16 tygodni i 12 miesięcy
|
Cholesterol całkowity (Tchol) będzie oznaczany na początku badania i po 4 tygodniach.
|
16 tygodni i 12 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: 16 tygodni i 12 miesięcy
|
Triglicerydy (TG) będą oznaczane na początku badania i po 4 tygodniach.
|
16 tygodni i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w lipoproteinach o dużej gęstości
Ramy czasowe: 16 tygodni i 12 miesięcy
|
Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) będą zbierane na początku badania i po 4 tygodniach.
|
16 tygodni i 12 miesięcy
|
|
Zmiana jakości diety
Ramy czasowe: 16 tygodni i 12 miesięcy
|
Jakość diety będzie oceniana na początku badania i po 4 tygodniach badania.
Uczestnicy przeprowadzą 24-godzinne wycofanie diety, korzystając z internetowego automatycznego, samodzielnego 24-godzinnego wycofania środków (ASA24) (dostępnego w National Cancer Institute pod adresem ttp://riskfactor.cancer.gov/tools/instruments/asa24/). ,
który poprowadzi ich przez proces zakończenia wycofania.
Jakość diety na podstawie dostarczonych informacji zostanie oceniona za pomocą Indeksu Zdrowego Odżywiania 2010 (HEI-2010).
|
16 tygodni i 12 miesięcy
|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 16 tygodni i 12 miesięcy
|
Poziom aktywności fizycznej (PA) będzie oceniany na początku badania i po 4 tygodniach badania.
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Jest to kompleksowe narzędzie zawierające informacje na temat cotygodniowych zajęć w domu i ogrodzie, aktywności zawodowej, transportu, aktywności fizycznej w czasie wolnym i siedzącego trybu życia.
|
16 tygodni i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rafael Perez-Escamilla, PhD, Professor of Public Health, Director of the Office of Public Health Practice, and Director of the Global Health Concentration at the Yale School of Public Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000026747
- U48DP006380-01-01 (Inny identyfikator: Centers for Disease Control and Prevention)
- U48DP006380-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .